Нипент 10 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нипент® 10 мг

Порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Пентостатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нипент и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Нипента
Как применять Нипент
Возможные побочные эффекты
Хранение Нипента
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нипент и для чего он применяется

Нипент — это противоопухолевое лекарственное средство, которое применяется для лечения взрослых пациентов с лейкозом волосатых клеток, формой рака, поражающей лимфоциты (белые кровяные клетки, участвующие в борьбе с вирусами и бактериями).

2. Что необходимо знать перед началом применения Нипента

Не используйте Нипент:

Если у вас была аллергическая реакция на Нипент (пентостатин) или маннитол
Если у вас нарушена функция почек (клиренс креатинина <60 мл/мин)
Если у вас имеется инфекция (повышенная температура или лихорадка, озноб или общее недомогание)

Сообщите своему врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Применение Нипента не рекомендовано у детей.

С осторожностью применяйте Нипент:

При наличии заболеваний печени

Сообщите своему врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Обследования

Перед первым введением Нипента необходимо проверить функцию почек, чтобы убедиться в их нормальной работе. Также будет проведён анализ крови, который будет повторяться регулярно в течение всего курса лечения Нипентом.

Обратитесь к врачу, если после введения Нипента у вас появились следующие симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушения сна, покалывание и ощущение «мурашек», потеря памяти, неустойкость при ходьбе, тремор, возбуждение, обмороки, головные боли, эпилептические припадки или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Другие лекарственные препараты и Нипент

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Нипент не следует применять одновременно с:

флударабином (другой препарат для лечения рака)

Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

видарабин (противовирусный препарат)
циклофосфамид, этопозид, кармустин (другие противоопухолевые препараты)
аллопуринол (препарат, применяемый при подагре, повышенном уровне мочевой кислоты в организме, вызванном некоторыми видами лечения рака, и при мочекаменной болезни)

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Применение Нипента при беременности не рекомендуется. Очень важно сообщить врачу, если вы беременны, планируете беременность или находитесь на грудном вскармливании.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения Нипентом и в течение 1 недели после последней дозы.

Фертильность

Если вы планируете иметь детей после завершения лечения Нипентом, необходимо обсудить с врачом возможные способы сохранения фертильности до начала лечения.

Меры контрацепции у мужчин и женщин

Если вы детородного возраста, необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения Нипентом и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы. В случае наступления беременности во время лечения необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Мужчины, получающие лечение Нипентом, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

После введения этого препарата вы можете почувствовать недомогание, головокружение или нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у вас возникают такие побочные эффекты.

Нипент содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Нипент

Нипент вводится под наблюдением врача-специалиста, имеющего опыт работы с подобными видами лечения.

Дозировка

Ваш врач точно определит необходимую дозу с учётом вашего роста, веса и состояния здоровья. Обычная доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 4 мг/м² площади поверхности тела, один раз каждые две недели. Это лекарственное средство вводится в виде короткой инъекции или длительной внутривенной инфузии (капельно) в течение 20–30 минут.

Перед и после введения Нипента вам будут вводить внутривенно раствор (глюкозу или глюкозосолевой раствор), чтобы обеспечить достаточное количество жидкости в организме. Это поможет препарату достичь места действия и снизит риск побочных эффектов.

Продолжительность лечения

Лечение Нипентом продолжается до тех пор, пока не будут уничтожены раковые клетки. Через 6–12 месяцев после начала лечения врач проведёт обследование, чтобы оценить, насколько вы отреагировали на препарат.

Если применить Нипент в дозе больше рекомендованной

Если вы получите дозу Нипента, превышающую рекомендованную, это может повлиять на важные органы (мозг, печень, почки, лёгкие) и вызвать тяжёлое медицинское состояние. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это может быть острым, потенциально смертельным медицинским состоянием : спутанность сознания; сонливость; судороги; потеря сознания на определённый период времени; боль, жжение, онемение или покалывание в руках или ногах; слабость в руках или ногах, потеря способности двигать руками или ногами, а также нарушения зрения и слуха (затруднение концентрации и шум в ушах).

Вы также можете заметить: желтушность кожи и белков глаз (желтуха); зуд; боль в верхней правой части живота; сыпь; необъяснимую усталость и слабость или потерю аппетита. Другие симптомы могут включать: частое мочеиспускание, особенно ночью (никтурия); отёчность ног и отёк вокруг глаз (задержка жидкости); затруднённое дыхание, сухой кашель, общее недомогание при дыхании или ухудшение симптомов при положении лёжа на спине.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нипент может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Нипент действует, уничтожая раковые клетки, однако иногда он также уничтывает нормальные клетки крови, что может повысить риск развития инфекции. Также препарат может снижать количество тромбоцитов (необходимых для свёртывания крови). Ваш врач будет контролировать ваше состояние и сообщит вам, если это произойдёт. Существуют определённые меры предосторожности, которые вы должны соблюдать, чтобы снизить риск инфекции или кровотечения. По возможности избегайте контакта с людьми, страдающими инфекционными заболеваниями.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что у вас инфекция, или если у вас появились лихорадка, потливость, озноб, кашель, охриплость, затруднение дыхания, язвы во рту или на губах, отёк и выделения из носа, боли в околоносовых пазухах, боль в нижней части спины или с одной стороны, затруднение или невозможность мочеиспускания (выделения мочи), головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания (энцефалит).
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо необычные кровотечения, носовые кровотечения или синяки, чёрный стул, кровь в моче или кале, красные пятна на коже, язвы в горле, желтуха (пожелтение глаз и кожи, светлый кал или тёмная моча), аллергические реакции (например, тяжёлые высыпания, затруднение дыхания, выделения из носа, отёк лица, болезненные язвы во рту), дрожь, судороги, сильная боль в груди, которая может отдавать в руку и шею (инфаркт миокарда).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

боль в животе или ощущение недомогания
потеря аппетита
диарея или кровь в кале
головная боль
кашель, выделения из носа, простуда, охриплость или проблемы с дыханием
высыпания, проблемы или зуд кожи
боль в мышцах, проблемы в костях или суставах
усталость, слабость или боль
лихорадка, потливость или озноб
желтуха

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

боль в животе, расстройство желудка, ощущение вздутия или газообразования, запор, изменение массы тела
воспаление дёсен (гингивит), рта или губ, воспаление горла
проблемы с зубами, изменение вкуса, сухость во рту
обезвоживание
изменение настроения, агрессивность, тревожность, нервозность, депрессия, странные сны, необычные мысли, галлюцинации, невроз
спутанность сознания, потеря памяти
головокружение, дрожь тела или конечностей, тремор, судороги, обмороки
проблемы со сном или сонливость
шаткость при ходьбе, нарушение речи, паралич, воспаление оболочек головного мозга, поражение нервов
высыпания, шелушение, воспаление, покраснение, инфекция или зуд кожи
сухость кожи, акне, жирная кожа, изменение окраски кожи, повышенная чувствительность кожи к свету
выпадение волос
сухость глаз или нарушение выработки слёз, боль в глазах, инфекции глаз, светочувствительность, нарушение зрения и повреждение задней части глаза (сетчатка)
шум в ушах, боль в ушах, глухота, нарушение равновесия, головокружение
одышка, астма, сгустки крови или жидкость в лёгких, кровотечение из носа
нерегулярное, медленное или учащённое сердцебиение, изменения на ЭКГ, высокое или низкое артериальное давление, шок
боль в груди, стенокардия, скопление жидкости вокруг сердца, сердечная недостаточность, остановка сердца
образование тромбов в крови и воспаление вен, кровотечение
инфекции, такие как синусит, пневмония или бронхит, абсцессы, костные, кожные, почечные или мочевыводящие инфекции, грибковые инфекции (например, в ротовой полости), герпес
рак кожи или другие виды рака, лейкемия
проблемы после трансплантации
увеличение селезёнки, синяки, увеличение лимфатических узлов
подагра, нарушения электролитов крови (например, натрия, калия и кальция)
артрит, проблемы с суставами
проблемы с почками, затруднение или боль при мочеиспускании, почечная недостаточность, камни в почках, невозможность опорожнить мочевой пузырь
прекращение менструаций, уплотнения в груди, импотенция

Редко (может встречаться у 1 из 100 пациентов)

гастроэнтерит, инфекция желчного пузыря, вызванная Clostridium difficile
инфекции мочевого пузыря (цистит), ЦМВ (цитомегаловирус), грибковая инфекция лёгких
синдром опухолевой лизис (включает продукты распада погибающих раковых клеток)
специфические нарушения в эритроцитах (апластическая анемия и определённые виды анемии), красные или фиолетовые пятна на коже, вызванные низким уровнем тромбоцитов
отторжение трансплантата
инфаркт миокарда, проблемы с мышцей сердца, низкий уровень кислорода в крови
полиорганная недостаточность
тяжёлые нарушения дыхания

Очень редко (может встречаться у 1 из 1000 пациентов)

болезнь Альцгеймера (потеря памяти, трудности с мышлением и речью)
эпилептические припадки
мигрень
болезнь Паркинсона (потеря координации, дрожание тела и конечностей)
воспаление век
воспаление оболочки сердца, снижение функции сердца
грибковая инфекция пищевода

Крайне редко (может встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

сильная боль в глазах с потерей зрения

Этот препарат также может вызывать следующие побочные эффекты, которые должен контролировать ваш врач:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

нарушения крови, затрагивающие эритроциты, лейкоциты и тромбоциты (факторы свёртывания).
изменения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или почек

Часто (может встречаться у 1 из 10 пациентов)

камни в почках
воспаление желез
проблемы с сердцем и кровообращением
увеличение селезёнки

Иногда побочные эффекты Нипента могут проявиться спустя месяцы или годы после применения препарата, и в редких случаях они могут быть тяжёлыми и угрожать жизни.

К числу таких отсроченных побочных эффектов может относиться развитие определённых видов рака (например, рака кожи и острого лейкоза). Обсудите с врачом возможные риски.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нипент

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD:». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Подготовленные инъекционные растворы или инфузионные растворы следует использовать немедленно; однако, если это невозможно, их можно хранить до 8 часов при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нипента:

Действующее вещество — пентостатин. Каждый флакон из стекла содержит 10 мг действующего вещества.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол, гидроксид натрия или соляная кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нипент представляет собой белый порошок, который перед применением в виде инъекции или инфузии превращается в раствор путём добавления стерильной воды.

Нипент выпускается во флаконах однократного применения, по 10 мг, упакованных в индивидуальные картонные коробки (упаковки по 1 флакону).

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Производитель:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Бельгия

Дата последнего обновления данной инструкции: 12/2020

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Нипент 10 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий

Следующая информация предназначена только для врачей или медицинских работников:

Препарат предназначен для внутривенного bolus-введения или внутривенной инфузии. Не вводить другими путями.

Инструкции по приготовлению и разведению

Остатки препарата или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.

Медицинские работники должны руководствоваться национальными или общепризнанными рекомендациями по обращению с цитотоксическими препаратами.

Необходимо соблюдать надлежащие процедуры при обращении с противоопухолевыми препаратами и их утилизации:

Восстановление раствора Нипента должно выполняться только обученным персоналом в специально отведённом месте для работы с цитостатиками.
Должны использоваться соответствующие защитные перчатки.
Беременные сотрудники не должны заниматься приготовлением цитостатиков.
Необходимо соблюдать осторожность и принимать надлежащие меры предосторожности при утилизации шприцев, игл и других материалов, использованных при восстановлении цитостатиков.
Загрязнённые поверхности должны промываться большим количеством воды.
Остатки раствора должны быть утилизированы.

Добавить 5 мл стерильной воды для инъекций во флакон с Нипентом и тщательно перемешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть бесцветным или слабо-жёлтым и содержать 2 мг/мл пентостатина. Парентеральные лекарственные средства перед введением необходимо визуально осмотреть на наличие механических частиц и изменения цвета.

Нипент может вводиться внутривенно bolus-введением или после разведения в большем объёме (25–50 мл) с 5% раствором глюкозы для инъекций (5% раствор глюкозы) или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (0,9% раствор натрия хлорида). Разведение всего содержимого восстановленного флакона в 25 мл или 50 мл приводит к концентрации пентостатина 0,33 мг/мл или 0,18 мг/мл соответственно в разведённых растворах.

Раствор Нипента, разведённый для инфузии с 5% раствором глюкозы для инъекций (5% раствор глюкозы) или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций (0,9% раствор натрия хлорида), не взаимодействует с поливинилхлоридными (ПВХ) контейнерами для инфузий или оборудованием для введения при концентрациях пентостатина от 0,18 мг/мл до 0,33 мг/мл.

Следует избегать использования кислых растворов (рН восстановленного порошка составляет от 7,0 до 8,2).

Хранение и срок годности:

Восстановленный раствор для инъекций, а также разведённый раствор для инфузии следует использовать в течение не более чем 8 часов и хранить при температуре ниже 25 °C. Рекомендуется немедленное введение после восстановления.