Nipent 10 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

NIPENT® 10 mg

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Pentostatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nipent e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nipent
3. Come usare Nipent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nipent
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nipent e a cosa serve

Nipent è un medicamento antitumorale utilizzato per trattare adulti con leucemia a cellule pelose, una forma di cancro che colpisce i linfociti (cellule bianche del sangue che combattono virus e batteri).

2. Cosa deve sapere prima di usare Nipent

Non usi Nipent:

• Se ha avuto una reazione allergica a Nipent (pentostatina) o al manitolo
• Se ha problemi alla funzione renale (clearance della creatinina <60 ml/min)
• Se ha un’infezione (temperatura elevata o febbre, brividi o sensazione di malessere)

Informi il medico se una delle condizioni sopra indicate la riguarda.

Nipent non è raccomandato per l’uso in bambini.

Faccia particolare attenzione con Nipent:

• Se ha problemi epatici

Informi il medico se una delle condizioni sopra indicate la riguarda.

Esami

Prima di ricevere Nipent per la prima volta, i suoi reni dovranno essere esaminati per assicurarsi che funzionino normalmente. Le verrà inoltre effettuato un esame del sangue che sarà ripetuto regolarmente durante il trattamento con Nipent.

Informi il medico se, dopo aver ricevuto Nipent, dovesse manifestare i seguenti sintomi: confusione, capogiri, disturbi del sonno, formicolio e pizzicore, perdita di memoria, incoordinazione nel camminare, tremori, agitazione, svenimenti, mal di testa, crisi epilettiche o altri disturbi del sistema nervoso centrale.

Altri medicinali e Nipent

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Nipent non dovrebbe essere usato in associazione con:

• fludarabina (un altro medicinale antitumorale)

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• vidarabina (un medicinale antivirale)
• ciclofosfamide, etoposide, carmustina (altri medicinali antitumorali)
• allopurinolo (un medicinale usato per la gotta, per alti livelli di acido urico nel corpo causati da determinati trattamenti antitumorali e per calcoli renali)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L’uso di Nipent durante la gravidanza non è raccomandato. È molto importante che informi il medico se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se sta allattando al seno.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Nipent e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose.

Fertilità

Se desidera avere figli dopo il trattamento con Nipent, deve parlare con il medico delle opzioni disponibili per preservare la fertilità prima di iniziare il trattamento.

Misure contraccettive negli uomini e nelle donne

Se è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Nipent e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose. In caso di gravidanza durante il trattamento, deve informare immediatamente il medico.

Gli uomini trattati con Nipent devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di questo medicinale potrebbe sentirsi male o avvertire capogiri e problemi alla vista. Non deve guidare né utilizzare macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

Nipent contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Nipent

Nipent le sarà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista in questo tipo di trattamenti.

Dosi

Il suo medico saprà esattamente quanto Nipent le è necessario in base alla sua altezza, peso e stato di salute. La dose abituale per gli adulti, compresi gli anziani, è di 4 mg/m² di superficie corporea, una volta ogni due settimane. Questo medicinale le sarà somministrato mediante un'iniezione breve o una perfusione endovenosa prolungata in una vena (gocciolamento) della durata di 20-30 minuti.

Prima e dopo la somministrazione di Nipent, le verrà somministrata per via di perfusione endovenosa una soluzione (glucosio o soluzione glucosata salina) per assicurare un adeguato apporto di liquidi all'organismo. Questo aiuterà il farmaco a raggiungere il sito d'azione necessario e ridurrà gli effetti indesiderati.

Durata del trattamento

Le verrà somministrato Nipent fino a quando le cellule tumorali non saranno state distrutte. Il suo medico effettuerà una valutazione dopo 6-12 mesi dall'inizio del trattamento con Nipent per verificare se il trattamento ha avuto risposta.

Se usa una dose eccessiva di Nipent

Se riceve una dose di Nipent superiore a quella raccomandata, organi importanti (cervello, fegato, rene, polmone) potrebbero essere colpiti, con possibile insorgenza di una condizione medica grave. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi riportati di seguito, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe trattarsi di un'emergenza medica acuta e potenzialmente letale: confusione; sonnolenza; convulsioni; perdita di coscienza per un certo periodo di tempo; dolore, bruciore, intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi; debolezza nelle braccia o nelle gambe, perdita della capacità di muovere braccia o gambe, oppure alterazioni della vista e dell'udito (difficoltà di concentrazione e acufene).

Potrebbe inoltre notare: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia); prurito; dolore nella parte superiore destra dell'addome; eruzione cutanea, stanchezza inspiegabile e debolezza, oppure perdita di appetito. Altri sintomi possono includere: necessità di urinare frequentemente, specialmente di notte (nicturia); gonfiore alle gambe e gonfiore intorno agli occhi (ritenzione idrica); difficoltà respiratorie, tosse secca e malessere generale nel respirare o peggioramento dei sintomi quando si è sdraiati supini.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Nipent può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nipent agisce eliminando le cellule tumorali, ma a volte può anche distruggere cellule sanguigne normali, aumentando così il rischio di infezioni. Può inoltre ridurre il numero di piastrine (necessarie per la coagulazione del sangue). Il suo medico monitorerà attentamente il suo stato e la informerà se ciò dovesse accadere. Esistono alcune precauzioni che lei dovrà osservare per ridurre il rischio di infezioni o emorragie. Se possibile, eviti il contatto con persone che hanno infezioni.

• Informi immediatamente il medico se pensa di avere un'infezione o se ha febbre, sudorazione o brividi, tosse o raucedine, difficoltà respiratorie, ulcere in bocca o sulle labbra, naso gonfio e colante, dolore ai seni, dolore alla schiena bassa o da un lato, difficoltà o impossibilità a urinare (passaggio di urina), mal di testa con confusione (encefalite).
• Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare emorragie anomale, sanguinamenti dal naso o ecchimosi, feci nere, sangue nell'urina o nelle feci, macchie rosse sulla pelle, ulcere in gola, itterizia (colorazione gialla degli occhi e della pelle, feci chiare o urina scura), reazioni allergiche (ad esempio eruzione cutanea grave, difficoltà respiratorie, naso che cola, gonfiore del viso, ulcere dolorose in bocca), tremori, spasmi, forte dolore al petto che può irradiarsi anche al braccio e al collo (infarto cardiaco).

Consulti il medico o l'infermiere il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• dolore addominale o sensazione di malessere
• perdita di appetito
• diarrea o sangue nelle feci
• mal di testa
• tosse, naso che cola, raffreddore, raucedine o problemi respiratori
• eruzioni cutanee, disturbi o prurito della pelle
• dolore muscolare, problemi alle ossa o alle articolazioni
• stanchezza, debolezza o dolore
• febbre, sudorazione o brividi
• itterizia

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• dolore addominale, indigestione, sensazione di gonfiore o flatulenza, stitichezza, variazione di peso
• infiammazione delle gengive (gengivite), della bocca o delle labbra o infiammazione della gola
• problemi dentali, alterazioni del gusto, secchezza della bocca
• disidratazione
• alterazioni dell'umore, aggressività, ansia, nervosismo, depressione, sogni strani, pensieri insoliti, allucinazioni, nevrosi
• confusione, perdita di memoria
• capogiri, tremori del corpo o degli arti, convulsioni, svenimenti
• difficoltà a dormire o sonnolenza
• incespicamento nel camminare, difficoltà nel parlare, paralisi, infiammazione delle membrane che rivestono il cervello, danni nervosi
• eruzioni cutanee, desquamazione, infiammazione, arrossamento, infezioni o prurito della pelle
• pelle secca, acne, pelle grassa, decolorazione della pelle, sensibilità della pelle alla luce
• perdita di capelli
• occhi secchi o alterazione della produzione di lacrime, dolore agli occhi, infezioni agli occhi, sensibilità alla luce, alterazioni della vista e danni alla parte posteriore degli occhi (retina)
• ronzii alle orecchie, dolore alle orecchie, sordità, problemi di equilibrio, vertigini
• mancanza di respiro, asma, coaguli o accumulo di liquidi nei polmoni, sanguinamento dal naso
• battito cardiaco irregolare, lento o rapido, alterazioni dell'ECG, pressione sanguigna alta o bassa, shock
• dolore al petto, angina, accumulo di liquido attorno al cuore, insufficienza cardiaca, arresto cardiaco
• coaguli nel sangue e infiammazione delle vene, emorragie
• infezioni come sinusite, polmonite o bronchite, ascessi, infezioni ossee, della pelle, renali o del tratto urinario, infezioni fungine (ad esempio per via orale), herpes
• cancro della pelle o altri tipi di cancro, leucemia
• problemi dopo un trapianto
• ingrossamento della milza, lividi, ingrossamento dei linfonodi
• gotta, alterazioni degli elettroliti nel sangue (ad esempio sodio, potassio e calcio)
• artrite, problemi alle articolazioni
• problemi renali, difficoltà o dolore durante la minzione, insufficienza renale, calcoli renali, incapacità di svuotare la vescica
• assenza del ciclo mestruale, noduli al seno, impotenza

Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• gastroenterite, infezione della cistifellea da Clostridium difficile
• infezioni della vescica (cistite), CMV (Citomegalovirus), infezione fungina polmonare
• sindrome da lisi tumorale (include prodotti di degradazione derivanti dalla morte delle cellule tumorali)
• problemi specifici legati alle cellule rosse del sangue (aplasia pura delle cellule rosse e certi tipi di anemia), macchie rosse o violacee sulla pelle dovute a basso numero di piastrine
• rigetto del trapianto
• infarto cardiaco, problemi muscolari del cuore, bassi livelli di ossigeno nel sangue
• insufficienza d'organo
• gravi problemi respiratori

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• malattia di Alzheimer (perdita di memoria, problemi nel pensare e parlare)
• crisi epilettiche
• emicrania
• malattia di Parkinson (perdita di coordinazione, tremori del corpo e degli arti)
• infiammazione delle palpebre
• infiammazione del rivestimento del cuore, riduzione della funzionalità cardiaca
• infezione fungina dell'esofago

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• forte dolore agli occhi con perdita della vista

Questo medicinale può causare anche i seguenti effetti indesiderati che il medico dovrà monitorare:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• disturbi ematici che interessano i globuli rossi, i globuli bianchi e le piastrine (fattori di coagulazione)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue dovute a funzionalità epatica o renale

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• calcoli renali
• infiammazione delle ghiandole
• problemi al cuore e alla circolazione
• milza ingrossata

A volte gli effetti di Nipent possono manifestarsi solo mesi o anni dopo l'assunzione del farmaco e, in rari casi, gli effetti indesiderati possono essere gravi e mettere a rischio la vita.

Questi effetti ritardati possono includere lo sviluppo di alcuni tipi di cancro (ad esempio della pelle e leucemia acuta). Discuta con il medico questi possibili effetti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nipent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura “CAD:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Le iniezioni preparate o le infusioni devono essere utilizzate immediatamente; tuttavia, se ciò non fosse possibile, possono essere conservate fino a 8 ore a una temperatura inferiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nipent:

Il principio attivo è la pentostatina. Ogni flaconcino di vetro contiene 10 mg di principio attivo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, idrossido di sodio o acido cloridrico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nipent è una polvere bianca che si trasforma in una soluzione aggiungendo acqua sterile prima che venga somministrata come iniezione o perfusione.

Nipent è disponibile in flaconcini monodose da 10 mg, confezionati singolarmente in astucci di cartone (confezioni da 1 flaconcino).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 12/2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NIPENT 10 mg polvere per soluzione iniettabile e per perfusione

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Da somministrare per via endovenosa come iniezione in bolo o per infusione endovenosa. Non somministrare per altre vie.

Istruzioni per la preparazione e la diluizione

Eventuali residui del prodotto o materiali di scarto devono essere eliminati in conformità con le normative locali.

I professionisti sanitari devono attenersi alle linee guida nazionali o riconosciute per la manipolazione di agenti citotossici.

Devono essere seguite procedure adeguate per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici:

1. La ricostituzione di Nipent deve essere effettuata esclusivamente da personale addestrato in un'area specifica per citotossici.
2. Devono essere utilizzati guanti protettivi adeguati.
3. Il personale femminile in stato di gravidanza non deve manipolare la preparazione del citotossico.
4. Si deve prestare attenzione e seguire le opportune precauzioni per lo smaltimento di siringhe, aghi, ecc. utilizzati per ricostituire i farmaci citotossici.
5. Le superfici contaminate devono essere lavate con abbondante acqua.
6. Eventuali soluzioni residue devono essere eliminate.

Trasferire 5 ml di Acqua sterile per iniezione nel flaconcino contenente Nipent e mescolare bene fino a completa dissoluzione. La soluzione ottenuta deve essere incolore o giallo pallido e conterrà 2 mg/ml di pentostatina. I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e variazioni di colore prima della somministrazione.

Nipent può essere somministrato per via endovenosa come iniezione in bolo oppure diluito in un volume maggiore (25-50 ml) con glucosio per iniezione allo 0,5% (soluzione di glucosio al 5%) o cloruro di sodio per iniezione allo 0,9% (soluzione salina allo 0,9%). La diluizione dell'intero contenuto del flaconcino ricostituito con 25 ml o 50 ml determina una concentrazione di pentostatina rispettivamente di 0,33 mg/ml o 0,18 mg/ml nelle soluzioni diluite.

La soluzione di Nipent, quando diluita per perfusione con glucosio per iniezione allo 0,5% (soluzione di glucosio al 5%) o con cloruro di sodio per iniezione allo 0,9% (soluzione salina allo 0,9%), non interagisce con i contenitori per fleboclisi in PVC né con i dispositivi di somministrazione, nelle concentrazioni da 0,18 mg/ml a 0,33 mg/ml.

Devono essere evitate soluzioni acide (il pH della polvere ricostituita è compreso tra 7,0 e 8,2).

Conservazione e periodo di validità:

La soluzione ricostituita per iniezione, e successivamente diluita per perfusione, deve essere utilizzata entro un massimo di 8 ore e deve essere conservata a temperatura inferiore a 25 °C. Si raccomanda la somministrazione immediata dopo la ricostituzione.