Nipent 10 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NIPENT® 10 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

Pentostatyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nipent i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nipent
3. Jak stosować Nipent
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nipent
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nipent i do czego jest stosowany

Nipent to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z białaczką komórek trichoidalnych, postacią nowotworu wpływającą na limfocyty (białe krwinki odpowiadające za walkę z wirusami i bakteriami).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nipent

Nie stosuj Nipent:

• Jeśli miałeś reakcję alergiczną na Nipent (pentostatynę) lub manitol
• Jeśli masz zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min)
• Jeśli masz infekcję (podwyższona temperatura lub gorączka, dreszcze lub uczucie niedoboru samopoczucia)

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Nipent nie jest zalecany dla stosowania u dzieci.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Nipent:

• Jeśli masz problemy wątrobowe

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Badania

Przed pierwszym podaniem Nipent konieczne jest sprawdzenie funkcji nerek, aby upewnić się, że działają one prawidłowo. Ponadto zostanie wykonany Ci test krwi, który będzie powtarzany regularnie w trakcie leczenia Nipent.

Rozmawiaj z lekarzem, jeśli po podaniu Nipent wystąpią u Ciebie następujące objawy: dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia snu, mrowienie i ukłucia, utrata pamięci, chwiejność podczas chodzenia, drżenia, pobudzenie, omdlenia, bóle głowy, napady padaczkowe lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Inne leki i Nipent

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nipent nie powinien być stosowany razem z:

• fludarabina (inny lek przeciwnowotworowy)

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• vidarabina (lek przeciwwirusowy)
• cyklofosfamid, etopozyd, karbustyna (inne leki przeciwnowotworowe)
• allopurinol (lek stosowany w przypadku dny, podwyższonych poziomów kwasu moczowego w organizmie spowodowanych przez niektóre leczenia nowotworowe oraz kamieni w nerkach)

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nipent nie jest zalecany w czasie ciąży. Bardzo ważne jest, abyś powiadomił lekarza, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Nipent oraz przez 1 tydzień po ostatniej dawce.

Płodność

Jeśli chcesz mieć dzieci po zakończeniu leczenia Nipent, powinieneś porozmawiać z lekarzem o opcjach zachowania płodności przed rozpoczęciem leczenia.

Środki zapobiegające ciąży u mężczyzn i kobiet

Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Nipent oraz przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Mężczyźni leczeni Nipent powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu tego leku możesz odczuwać niedobór samopoczucia, zawroty głowy oraz problemy ze wzrokiem. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane.

Nipent zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Nipent

Nipent będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu tego typu schorzeń.

Dawka

Lekarz dokładnie ustali niezbędną dawkę, uwzględniając Twoją wysokość, wagę oraz stan zdrowia. Typowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 4 mg/m² powierzchni ciała, podawana co dwa tygodnie. Lek ten będzie podany w formie krótkiego wstrzyknięcia lub długotrwałej infuzji dożyłnej (kroplówki) trwającej od 20 do 30 minut.

Tuż przed i tuż po podaniu Nipent otrzymasz infuzję dożylną roztworu (glukozy lub roztworu glukozy z solą fizjologiczną), aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Ma to pomóc w skutecznym dostarczeniu leku do odpowiednich miejsc w organizmie oraz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Czas trwania leczenia

Leczenie Nipent będzie kontynuowane aż do zniszczenia komórek nowotworowych. Lekarz przeprowadzi kontrolę po 6–12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia Nipent, aby ocenić, czy nastąpiła odpowiedź na terapię.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Nipent

Jeśli otrzymasz dawkę Nipent większą niż zalecaną, mogą zostać uszkodzone ważne narządy (mózg, wątroba, nerki, płuca), co może prowadzić do poważnego stanu medycznego. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ostra, potencjalnie śmiertelna sytuacja medyczna: dezorientacja; senność; drgawki; utrata przytomności przez pewien czas; ból, palenie, mrowienie lub drętwota rąk lub stóp; osłabienie rąk lub nóg, utrata zdolności poruszania rękami lub nogami, zaburzenia wzroku i słuchu (trudności w koncentracji i szumy w uszach).

Możesz również zauważyć: żółtawą barwę skóry i białek oczu (żółtaczka); swędzenie; ból w prawym górnym brzuchu; wysypkę; niewyjaśnioną zmęczalność i osłabienie lub utratę apetytu. Inne objawy mogą obejmować: częste oddawanie moczu, szczególnie w nocy (nikturia); obrzęki nóg oraz obrzęki w okolicach oczu (zatrzymanie płynów); trudności w oddychaniu, suchy kaszel, ogólny dyskomfort związany z oddychaniem lub nasilenie objawów w pozycji leżącej na plecach.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Nipent może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nipent działa niszcząc komórki nowotworowe, ale czasem może również niszczyć normalne komórki krwi, co zwiększa ryzyko infekcji. Może również zmniejszyć liczbę płytek krwi (niezbędnych do krzepnięcia krwi). Lekarz będzie monitorować Twój stan i poinformuje Cię, jeśli do tego dojdzie. Istnieją pewne środki ostrożności, które należy zachować, aby zmniejszyć ryzyko infekcji lub krwawienia. Jeśli to możliwe, unikaj kontaktu z osobami zakażonymi infekcją.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz infekcję lub masz gorączkę, dreszcze, kaszel, chrypkę, trudności w oddychaniu, owrzodzenia w jamie ustnej lub wargach, opuchliznę i katar z nosa, bóle zatok, ból w dolnej części pleców lub po jednej stronie, trudności lub niemożność oddania moczu, ból głowy z dezorientacją (zapalenie mózgu).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieprawidłowe krwawienia, krwawienia z nosa lub siniaki, stolce czarne, krew w moczu lub stolcu, czerwone plamy na skórze, owrzodzenia w gardle, żółtaczka (żółknięcie oczu i skóry, bladorożowe stolce lub ciemny mocz), reakcje alergiczne (np. silne wysypki, trudności w oddychaniu, katar z nosa, obrzęk twarzy, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej), drżenie, skurcze, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do ramienia i szyi (zawał serca).

Skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból brzucha lub uczucie choroby
• utrata apetytu
• biegunka lub krew w stolcu
• ból głowy
• kaszel, katar z nosa, przeziębienie, chrypka lub problemy z oddychaniem
• wysypka, problemy lub swędzenie skóry
• ból mięśni, problemy z kośćmi lub stawami
• zmęczenie, osłabienie lub ból
• gorączka, poty lub dreszcze
• żółtaczka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból brzucha, wzdwojenie, uczucie pełności lub wiatrów, zaparcia, zmiana masy ciała
• zapalenie dziąseł (zapalenie dziąseł), jamy ustnej lub warg, zapalenie gardła
• problemy z zębami, zmiana smaku, suchość w ustach
• odwodnienie
• zmiana nastroju, agresja, niepokój, pobudzenie, depresja, dziwne sny, dziwne myśli, halucynacje, nerwica
• dezorientacja, utrata pamięci
• zawroty głowy, drżenie ciała lub kończyn, drgawki, omdlenia
• problemy ze snem lub senność
• chwiejność podczas chodzenia, problemy z mówieniem, porażenie, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uszkodzenie nerwów
• wysypka, łuszczenie, zapalenie, zaczerwienienie, infekcja lub swędzenie skóry
• suchość skóry, trądzik, tłustość skóry, przebarwienia skóry, nadwrażliwość skóry na światło
• wypadanie włosów
• suche oczy lub zaburzenia produkcji łez, ból oczu, infekcje oczu, nadwrażliwość na światło, zmiany w widzeniu i uszkodzenie tylnej części oka (siatkówki)
• szumy w uszach, ból uszu, głuchota, problemy z równowagą, zawroty głowy
• duszność, astma, skrzepy krwi lub płyn w płucach, krwawienie z nosa
• nieregularne, powolne lub szybkie bicie serca, zmiany w EKG, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, wstrząs
• ból w klatce piersiowej, dławica, płyn wokół serca, niewydolność serca, zatrzymanie serca
• skrzepy krwi i zapalenie żył, krwawienie
• infekcje, takie jak zatokowe, zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli, ropnie, kości, skóry, nerki lub dróg moczowych, infekcje grzybicze (np. w jamie ustnej), opryszczka
• raka skóry lub inne typy nowotworów, białaczka
• problemy po przeszczepie
• powiększenie śledziony, siniaki, powiększenie węzłów chłonnych
• podagra, zmiany w elektrolitach krwi (np. sodzie, potasie i wapniu)
• artretyzm, problemy z stawami
• problemy z nerkami, trudności lub ból podczas oddawania moczu, niewydolność nerek, kamienie w nerkach, niemożność opróżnienia pęcherza
• ustanie menstruacji, guzki w piersiach, impotencja

Niekorzystne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie żołądka i jelit, infekcja pęcherzyka żółciowego spowodowana przez Clostridium Difficile
• infekcje pęcherza moczowego (cystyty), CMV (wirus cytomegalii), grzybicze infekcje płuc
• zespół lizy guza (w tym produkty rozpadu komórek nowotworowych)
• specyficzne problemy z czerwonymi krwinkami (czysta aplazja czerwonych komórek i pewne typy anemii), czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane niskim poziomem płytek krwi
• odrzucenie przeszczepu
• zawał serca, problemy mięśnia sercowego, niski poziom tlenu we krwi
• niewydolność narządów
• poważne problemy z oddychaniem

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• choroba Alzheimera (utrata pamięci, problemy z myśleniem i mówieniem)
• napady padaczkowe
• migrena
• choroba Parkinsona (utrata koordynacji, drżenie ciała i kończyn)
• zapalenie powiek
• zapalenie osierdzia, zmniejszenie funkcji serca
• grzybicze zapalenie przełyku

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• silny ból oczu z utratą wzroku

Ten lek może również powodować następujące działania niepożądane, które powinien monitorować lekarz:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zaburzenia krwi wpływające na czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi (czynniki krzepnięcia).
• zmiany wyników badań krwi spowodowane funkcją wątroby lub nerek

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kamienie w nerkach
• zapalenie gruczołów
• problemy z sercem i krążeniem
• powiększenie śledziony

Czasem działania Nipent mogą wystąpić dopiero po kilku miesiącach lub latach od zastosowania leku, a w rzadkich przypadkach działania niepożądane były poważne i zagrażające życiu.

Te późne działania mogą obejmować rozwój pewnych typów nowotworów (np. skóry i ostrej białaczki). Omów te możliwe działania z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wymagania dotyczące przechowywania leku Nipent

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przygotowane wstrzykiwania lub wlewy należy stosować natychmiast; jednakże, jeśli nie jest to możliwe, mogą być przechowywane do 8 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nipent:

Substancją czynną jest pentostatyna. Każda fiolka szklana zawiera 10 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nipent to biały proszek, który po dodaniu wody jałowej zamienia się w roztwór przeznaczony do wstrzykiwania lub przetaczania dożylnego.

Nipent jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych po 10 mg, zapakowanych w kartoniki (opakowania zawierające 1 fiolkę).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 12/2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

NIPENT 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do przetaczania

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Do podania dożylnego w formie wstrzyknięcia lub przetaczania. Nie podawać inną drogą.

Instrukcje przygotowania i rozcieńczenia

Wszelkie pozostałości produktu lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Personel medyczny powinien kierować się obowiązującymi krajowymi lub uznawanymi wytycznymi dotyczącymi obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.

Należy stosować odpowiednie procedury przy obsłudze i usuwaniu leków przeciwnowotworowych:

1. Odtwarzanie roztworu Nipent powinno być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel w miejscu przeznaczonym specjalnie do pracy z lekami cytotoksycznymi.
2. Należy stosować odpowiednie rękawice ochronne.
3. Personel medyczny w ciąży nie powinien przygotowywać leków cytotoksycznych.
4. Należy zachować ostrożność i stosować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu strzykawek, igieł itp., używanych do odtwarzania leków cytotoksycznych.
5. Zanieczyszczone powierzchnie należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.
6. Wszelkie pozostałe roztwory należy wyrzucić.

Do fiolki zawierającej Nipent dodać 5 ml wody jałowej do wstrzykiwania i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy i zawierać 2 mg/ml pentostatyny. Leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić pod kątem obecności cząstek obcych oraz zmiany barwy przed podaniem.

Nipent może być podawany dożylnie w formie wstrzyknięcia lub po rozcieńczeniu w większej objętości (25–50 ml) z roztworem glukozy 5% do wstrzykiwania (5% roztwór glukozy) lub roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania (0,9% roztwór soli fizjologicznej). Rozcieńczenie całości zawartości odtworzonej fiolki do 25 ml lub 50 ml daje odpowiednio stężenie pentostatyny równe 0,33 mg/ml lub 0,18 mg/ml w roztworze rozcieńczonym.

Roztwór Nipent, po rozcieńczeniu do przetaczania z roztworem glukozy 5% do wstrzykiwania (5% roztwór glukozy) lub roztworem chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwania (0,9% roztwór soli fizjologicznej), nie reaguje z opakowaniami PVC do przetaczania ani z zestawami do podania w stężeniach od 0,18 mg/ml do 0,33 mg/ml.

Należy unikać stosowania kwasowych roztworów (pH odtworzonego proszku wynosi 7,0–8,2).

Warunki przechowywania i okres ważności:

Odtworzony roztwór do wstrzykiwania, a następnie rozcieńczony do przetaczania, należy użyć nie później niż w ciągu 8 godzin od momentu przygotowania i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Zaleca się podanie natychmiast po odtworzeniu.