Нілемдо 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нілемдо 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ácido bempedoico

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нілемдо і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нілемдо

3. Як застосовувати Нілемдо

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Нілемдо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нілемдо та для чого його застосовують

Що таке Нілемдо та як він діє

Нілемдо — це лікарський засіб, який знижує рівень «поганого» холестерину (також відомого як «ЛПНЩ-холестерин»), одного з видів жирів, у крові. Нілемдо також може допомагати зменшити серцево-судинний ризик шляхом зниження рівнів поганого холестерину.

Нілемдо містить діючу речовину — acidum bempedoicum, яка залишається неактивною до тих пір, поки не потрапляє в печінку, де перетворюється на активну форму. Кислота бемпедоїнова знижує утворення холестерину в печінці та збільшує виведення ЛПНЩ-холестерину з крові шляхом блокування ферменту (ATP-цитрат ліази), необхідного для синтезу холестерину.

Для чого застосовують Нілемдо

• Для дорослих із первинною гіперхолестеринемією або змішаною дисліпідемією — захворюваннями, що призводять до підвищених рівнів холестерину в крові. Застосовується додатково до дієти, що знижує рівень холестерину.
• Для дорослих із підвищеними рівнями холестерину в крові, які вже мають серцево-судинні захворювання або інші стани, що підвищують ризик серцево-судинних ускладнень.

Нілемдо призначають:

• якщо пацієнт вже приймав статин (наприклад, симвастатин — лікарський засіб, який зазвичай використовують для лікування високого рівня холестерину), але рівень ЛПНЩ-холестерину недостатньо знизився;
• окремо або разом із іншими засобами для зниження холестерину, коли статини не переносяться або не можуть застосовуватися.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нілемдо

Не приймайте Нілемдо

• якщо ви маєте алергію на бемпедоєву кислоту або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);

• якщо ви вагітні;

• якщо приймаєте більше ніж 40 мг симвастатину на добу (інший лікарський засіб, який використовується для зниження рівня холестерину).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нілемдо:

• якщо у вас коли-небудь була підагра;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Ваш лікар може зробити вам аналіз крові перед початком прийому Нілемдо. Це потрібно для перевірки функції вашої печінки.

Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, відомі як статини (засоби, що використовуються для зниження рівня холестерину), негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незрозумілі біль, болючість або слабкість у м’язах (див. Інші лікарські засоби та Нілемдо).

У разі одночасного застосування фібратів разом з Нілемдо ваш лікар повинен зробити вам аналіз крові через чотири тижні після початку прийому Нілемдо та періодично після цього, щоб контролювати:

• рівень певного виду жирів (також відомих як тригліцериди) та
• рівень «хорошого» холестерину (також відомого як «HDL-холестерин»).

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем заздалегідь. Ваш лікар порадить вам, як припинити прийом Нілемдо перед тим, як припинити будь-який метод контрацепції.

Діти та підлітки

Не застосовуйте Нілемдо дітям та підліткам молодше 18 років. Застосування Нілемдо у цій віковій групі не досліджувалося.

Інші лікарські засоби та Нілемдо

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять один із наступних активних речовин:

• Аторвастатин, флувастатин, пітавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (використовуються для зниження рівня холестерину і відомі як статини).
• Ризик захворювання м’язів може збільшитися при одночасному прийомі статину та Нілемдо. Негайно повідомляйте лікареві про будь-який незрозумілий біль, болючість або слабкість у м’язах.
• Бозентан (використовується для лікування захворювання, відомого як легенева гіпертензія).
• Фімасартан (використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевої недостатності).
• Асунапревір, ґлекапревір, ґразопревір, воксілапревір (використовуються для лікування гепатиту С).
• Фенофібрат або інші фібрати (використовуються для зниження рівня холестерину).

Вагітність та годування груддю

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, оскільки існує ймовірність, що він може нашкодити плоду. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно зателефонуйте лікареві та припиніть прийом Нілемдо.

• Вагітність

Перед початком лікування ви повинні підтвердити, що не є вагітною, і використовувати ефективний метод контрацепції, як порадив ваш лікар. Якщо ви приймаєте таблетки та у вас виник діарея або блювота, що триває більше 2 днів, ви повинні використовувати альтернативний метод контрацепції (наприклад, презервативи, діафрагму) протягом 7 днів після зникнення симптомів.

Якщо після початку лікування Нілемдо ви вирішите, що хочете завагітніти, повідомте лікареві, оскільки вам потрібно буде змінити лікування.

• Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки Нілемдо може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Нілемдо на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є нульовим або незначним.

Нілемдо містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нілемдо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один разовий прийом таблетки на добу.

Проковтніть таблетку цілком під час їжі або між прийомами їжі.

Якщо ви прийняли більше Нілемдо, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Нілемдо

Якщо ви зрозуміли, що пропустили прийом:

• прийміть пропущену дозу пізніше того ж дня, а наступну дозу прийміть у звичайний час наступного дня.
• якщо ви пропустили дозу попереднього дня, прийміть таблетку у звичайний час і не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Нілемдо

Не припиняйте прийом Нілемдо без дозволу свого лікаря, оскільки рівень вашого холестерину може знову підвищитися.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові, підагра
• біль у плечах, ногах або руках
• результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки
• зниження швидкості клубочкової фільтрації (показник роботи нирок)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зниження рівня гемоглобіну (білок червоних кров’яних тілець, що переносить кисень)
• підвищення креатиніну та сечовини в крові (лабораторні показники функції нирок)
• втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нілемдо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після EXP/CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нілемдо

• Діючою речовиною є бемпедоєва кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 180 мг бемпедоєвої кислоти.

• Інші складові:

• лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2 «Нілемдо містить лактозу та натрій»)

• мікрокристалічна целюлоза (Е 460)

• натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (див. кінець розділу 2 «Нілемдо містить лактозу та натрій»)

• гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

• магнію стеарат (Е 470b)

• колоїдний безводний діоксид кремнію (Е 551)

• частково гідролізований полівініловий спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), макрогол/PEG (Е 1521)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з написом «180» з одного боку та «ESP» — з іншого. Розмір таблетки: 13,97 мм × 6,60 мм × 4,80 мм.

Нілемдо постачається в полімерно-алюмінієвих блистерах у пачках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових блистерах у пачках по 10 × 1, 50 × 1 або 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Німеччина

Виробник

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфаффенгофен

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.