Нилемдо 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нилемдо 180 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

бемпедоевая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нилемдо и для чего оно применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Нилемдо

3. Как принимать Нилемдо

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Нилемдо

6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нилемдо и для чего применяется

Что такое Нилемдо и как он действует

Нилемдо — это лекарственное средство, снижающее уровень «плохого» холестерина (также называемого «ЛПНП-холестерином») — одного из видов жиров — в крови. Нилемдо также может способствовать снижению сердечно-сосудистого риска за счёт уменьшения уровня «плохого» холестерина.

Нилемдо содержит активное вещество — бемпедоевую кислоту, которая остаётся неактивной до тех пор, пока не поступит в печень, где превращается в активную форму. Бемпедоевая кислота снижает выработку холестерина в печени и увеличивает выведение ЛПНП-холестерина из крови путём блокировки фермента (АТФ-цитрат-лиазы), необходимого для синтеза холестерина.

Для чего применяется Нилемдо

• У взрослых с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией — заболеваниями, вызывающими повышенный уровень холестерина в крови. Применяется в дополнение к диете, снижающей уровень холестерина.
• У взрослых с повышенным уровнем холестерина в крови, у которых уже имеется сердечно-сосудистое заболевание или другие состояния, повышающие риск сердечно-сосудистых осложнений.

Нилемдо назначается:

• если вы уже принимали статины (например, симвастатин — препарат, который обычно применяется для лечения высокого уровня холестерина), но они недостаточно снижают уровень холестерина ЛПНП;
• в монотерапии или в комбинации с другими лекарственными средствами, снижающими уровень холестерина, когда статины не переносятся или не могут применяться.

2. Что нужно знать перед началом приема Нилемдо

Не принимайте Нилемдо

• если у вас аллергия на бемпедоевую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• если вы беременны;

• если вы принимаете более 40 мг симвастатина в день (другое лекарственное средство, применяемое для снижения холестерина).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нилемдо:

• если у вас ранее была подагра;
• если у вас тяжелые проблемы с почками;
• если у вас тяжелые проблемы с печенью.

Ваш врач может назначить вам анализ крови перед началом приема Нилемдо. Он проводится для оценки функции печени.

Если вы принимаете другие лекарственные средства — статины (применяются для снижения холестерина), немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете необъяснимую боль, болезненность или слабость в мышцах (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нилемдо»).

При одновременном применении фибратов с Нилемдо ваш врач должен назначить анализ крови через четыре недели после начала приема Нилемдо и далее периодически для контроля:

• уровня одного из видов жиров (также называемых триглицеридами) и
• «хорошего» холестерина (также называемого «холестерином ЛПВП»).

Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом заранее. Ваш врач подскажет, как прекратить прием Нилемдо до отмены любого метода контрацепции.

Дети и подростки

Не назначайте Нилемдо детям и подросткам младше 18 лет. Применение Нилемдо в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Нилемдо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин (применяются для снижения холестерина и известны как статины).
• При одновременном приеме статина и Нилемдо возрастает риск поражения мышц. Немедленно сообщите врачу о любой необъяснимой боли, болезненности или слабости в мышцах.
• бозентан (применяется для лечения заболевания, называемого легочной артериальной гипертензией).
• фимасартан (применяется для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности).
• асунапревир, глепревир, гразопревир, воксилапревир (применяются для лечения гепатита С).
• фенофибрат или другие фибраты (применяются для снижения холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны, планируете беременность или считаете, что можете быть беременны, поскольку существует вероятность, что оно может нанести вред плоду. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно свяжитесь с врачом и прекратите прием Нилемдо.

• Беременность

Перед началом лечения необходимо подтвердить отсутствие беременности и использовать эффективный метод контрацепции, как рекомендовано врачом. Если вы принимаете оральные контрацептивы и у вас возник эпизод диареи или рвоты, продолжающийся более 2 дней, вы должны использовать альтернативный метод контрацепции (например, презервативы, диафрагму) в течение 7 дней после исчезновения симптомов.

Если после начала лечения Нилемдо вы решите, что хотите забеременеть, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется изменить схему лечения.

• Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, поскольку Нилемдо может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Нилемдо на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Нилемдо содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Нилемдо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один раз в сутки по одному таблетке.

Таблетку следует проглатывать целиком во время еды или между приёмами пищи.

Если вы приняли больше Нилемдо, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять таблетку Нилемдо

Если вы вспомнили:

• позже в тот же день — примите пропущенную дозу и продолжайте приём следующей дозы в обычное время на следующий день;
• на следующий день после пропуска — примите таблетку в обычное время, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Нилемдо

Не прекращайте приём Нилемдо без разрешения врача, поскольку уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникать с такой частотой:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови, подагра
• боль в плечах, ногах или руках
• результаты анализа крови, указывающие на нарушения в работе печени
• снижение скорости клубочковой фильтрации (показатель функции почек)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение уровня гемоглобина (белок в эритроцитах, переносящий кислород)
• повышение уровня креатинина и мочевины в крови (лабораторные показатели функции почек)
• потеря массы тела

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Нилемдо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нилемдо

• Действующее вещество — бемпедоевая кислота. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 180 мг бемпедоевой кислоты.

• Прочие компоненты:

• лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 «Нилемдо содержит лактозу и натрий»)

• целлюлоза микрокристаллическая (Е 460)

• крахмал карбоксиметилированный натрия (сорт А) (см. конец раздела 2 «Нилемдо содержит лактозу и натрий»)

• гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

• стеарат магния (Е 470b)

• диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551)

• поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол/ПЭГ (Е 1521)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой «180» на одной стороне и «ESP» — на другой. Размер таблетки: 13,97 мм × 6,60 мм × 4,80 мм.

Нилемдо выпускается в блистерах из пластика/алюминия в упаковках по 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, либо в однодозовых блистерах в упаковках по 10 × 1, 50 × 1 или 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Мюнхен

Германия

Ответственный за производство

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Пфайфенхофен

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.