Nilemdo 180 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nilemdo 180 mg tabletki powlekane ochronną otoczką

kwas bempedowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nilemdo i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nilemdo

3. Jak stosować Nilemdo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Nilemdo

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nilemdo i do czego się go stosuje

Co to jest Nilemdo i jak działa

Nilemdo to lek, który obniża poziom „złego” cholesterolu (tzw. cholesterolu LDL), rodzaju tłuszczu, we krwi. Nilemdo może również pomóc w zmniejszeniu ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie poziomu złego cholesterolu.

Nilemdo zawiera substancję czynną kwas bempedoinowy, która pozostaje nieaktywna, aż dostanie się do wątroby, gdzie przechodzi w formę aktywną. Kwas bempedoinowy zmniejsza produkcję cholesterolu w wątrobie i zwiększa eliminację cholesterolu LDL z krwi poprzez blokowanie enzymu (ATP-cytrynianu liazy) niezbędnego do produkcji cholesterolu.

Do czego stosuje się Nilemdo

• U dorosłych z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną, czyli chorobami powodującymi podwyższony poziom cholesterolu we krwi. Stosuje się go w połączeniu z dietą obniżającą poziom cholesterolu.
• U dorosłych z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, którzy już cierpią na chorobę układu sercowo-naczyniowego lub mają inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nilemdo stosuje się:

• jeśli stosowano statynę (np. simwastatynę – lek powszechnie stosowany w leczeniu wysokiego cholesterolu), a nie spowodowała ona wystarczającego obniżenia poziomu cholesterolu LDL;
• samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie są wskazane lub nie są tolerowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nilemdo

Nie przyjmuj Nilemdo

• jeśli jesteś uczulony na kwas bempedoinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jesteś w ciąży;

• jeśli przyjmujesz więcej niż 40 mg simwastatyny dziennie (innego leku stosowanego do obniżania poziomu cholesterolu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nilemdo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli kiedykolwiek miałeś/miałaś podagry;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Twój lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia Nilemdo w celu sprawdzenia, jak działa Twoja wątroba.

Jeśli przyjmujesz inne leki zwane statynami (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nieznaną przyczynę bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni (zobacz inne leki i Nilemdo).

W przypadku jednoczesnego stosowania fibratów z Nilemdo, twój lekarz powinien zalecić badanie krwi cztery tygodnie po rozpoczęciu leczenia Nilemdo, a następnie okresowo, aby monitorować:

• poziom jednego rodzaju tłuszczu (tzw. trójglicerydów) oraz
• poziom „dobrego” cholesterolu (tzw. cholesterolu HDL).

Jeśli planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak przestać przyjmować Nilemdo przed odstawieniem środków antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nilemdo dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie Nilemdo nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nilemdo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś potrzebować innych leków. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• Atorwastatyna, flawastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu i znane jako statyny).
• Ryzyko choroby mięśni może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu statyny i Nilemdo. Niezwłocznie powiadom lekarza o każdym nieznanym przyczynie bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni.
• Bosentan (stosowany w leczeniu choroby zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
• Fenofibryl lub inne fibraty (stosowane do obniżania poziomu cholesterolu).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ istnieje możliwość uszkodzenia płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast zadzwoń do lekarza i przestań przyjmować Nilemdo.

• Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i że stosujesz skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli przyjmujesz tabletki antykoncepcyjne i wystąpi epizod biegunki lub wymiotów trwający dłużej niż 2 dni, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy, maczetę) przez 7 dni po ustąpieniu objawów.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Nilemdo zdecydujesz się na zajście w ciążę, powiadom lekarza, ponieważ konieczne będzie zmienienie terapii.

• Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ Nilemdo może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Nilemdo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Nilemdo zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować lek Nilemdo

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Tabletkę należy połknąć całą podczas jedzenia lub między posiłkami.

Jeśli wziąłeś więcej leku Nilemdo, niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś wziąć leku Nilemdo

Jeśli zauważyłeś, że pominąłeś dawkę:

• tego samego dnia, ale później – przyjmij pominiętą dawkę i następną dawkę przyjmij o zwyczajnej porze następnego dnia.
• dnia poprzedniego – przyjmij tabletkę o zwyczajnej porze i nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Nilemdo

Nie przerywaj stosowania leku Nilemdo bez pozwolenia lekarza, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi, podagra
• ból w ramionach, nogach lub rękach
• wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
• zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej (pomiar funkcji nerek)

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach przenoszące tlen)
• podwyższenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi (badania laboratoryjne oceny funkcji nerek)
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Nilemdo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nilemdo

• Substancją czynną jest kwas bempedowy. Każdy tabletki powlekanej zawiera 180 mg kwasu bempedowego.

• Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna (patrz koniec punktu 2 „Nilemdo zawiera laktozę i sód”)

• celuloza mikrokryształowa (E 460)

• sodowa karboksymetyloceluloza (gatunek A) (patrz koniec punktu 2 „Nilemdo zawiera laktozę i sód”)

• hydroksypropyloceluloza (E 463)

• stearynian magnezu (E 470b)

• bezwodny dwutlenek krzemu (E 551)

• częściowo zhydrolizowany alkohol (poli)winylowy (E 1203), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/PEG (E 1521)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub niemal białe, owalne, z oznaczeniem „180” po jednej stronie i „ESP” po drugiej. Wymiary tabletki: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo jest dostępne w formie folii aluminiowych/plastikowych w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w formie jednodawkowych folii w opakowaniach zawierających 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletkę powlekaną.

W zależności od kraju, mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.