Nilemdo 180 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nilemdo 180 mg compresse rivestite con film

acido bempedoico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nilemdo e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilemdo

3. Come prendere Nilemdo

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Nilemdo

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nilemdo e a cosa serve

Che cos'è Nilemdo e come agisce

Nilemdo è un medicinale che riduce i livelli di colesterolo “cattivo” (anche chiamato “colesterolo LDL”), un tipo di grasso, nel sangue. Nilemdo può inoltre contribuire a ridurre il rischio cardiovascolare riducendo i livelli di colesterolo cattivo.

Nilemdo contiene il principio attivo acido bempedoico, che rimane inattivo fino a quando non entra nel fegato, dove si trasforma nella sua forma attiva. L'acido bempedoico riduce la produzione di colesterolo nel fegato e aumenta l'eliminazione del colesterolo LDL dal sangue bloccando un'enzima (ATP-citrato liasi) necessaria per la produzione del colesterolo.

A cosa serve Nilemdo

• Adulti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, malattie che causano livelli elevati di colesterolo nel sangue. Viene somministrato in aggiunta a una dieta ipocolesterolemizzante.
• Adulti con livelli elevati di colesterolo nel sangue che hanno già una malattia cardiovascolare oppure altre condizioni che li espongono a un rischio maggiore di eventi cardiovascolari.

Nilemdo viene somministrato:

• se ha già utilizzato una statina (come la simvastatina, un medicinale comunemente usato per trattare il colesterolo alto) e questa non ha ridotto sufficientemente il colesterolo LDL;
• da solo o in associazione con altri medicinali per la riduzione del colesterolo quando le statine non sono tollerate o non possono essere utilizzate.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nilemdo

Non prenda Nilemdo

• se è allergico all’acido bempedoico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);

• se è in stato di gravidanza;

• se assume più di 40 mg di simvastatina al giorno (un altro medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nilemdo:

• se ha mai avuto la gotta;
• se ha gravi problemi renali;
• se ha gravi problemi epatici.

Il medico potrebbe richiederle un’analisi del sangue prima che inizi a prendere Nilemdo. Questo esame serve per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Se sta assumendo altri medicinali chiamati statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), informi immediatamente il medico se dovesse notare dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabili (vedere Altri medicinali e Nilemdo).

In caso di somministrazione concomitante di fibrati con Nilemdo, il medico dovrà effettuare un’analisi del sangue quattro settimane dopo l’inizio del trattamento con Nilemdo e periodicamente in seguito per monitorare:

• un tipo di grasso (chiamato anche trigliceridi) e
• il colesterolo “buono” (chiamato anche “colesterolo HDL”).

Se prevede di rimanere incinta, consulti prima il medico. Il medico le indicherà come interrompere l’assunzione di Nilemdo prima di sospendere qualsiasi metodo contraccettivo.

Bambini e adolescenti

Non somministri Nilemdo a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. L’uso di Nilemdo non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Nilemdo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina (utilizzati per ridurre il colesterolo e noti come statine).
• Il rischio di malattia muscolare può aumentare assumendo una statina insieme a Nilemdo. Informi immediatamente il medico di qualsiasi dolore, sensibilità o debolezza muscolare inspiegabile.
• Bosentan (utilizzato per trattare una malattia chiamata ipertensione arteriosa polmonare).
• Fimasartan (utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca).
• Asunaprevir, glecaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (utilizzati per trattare l’epatite C).
• Fenofibrato o altri fibrati (utilizzati per ridurre il colesterolo).

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta, poiché esiste la possibilità che possa danneggiare il feto. Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, chiami immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di Nilemdo.

• Gravidanza

Prima di iniziare il trattamento, deve confermare di non essere incinta e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come consigliato dal medico. Se sta assumendo la pillola contraccettiva e ha un episodio di diarrea o vomito che dura più di 2 giorni, deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo (ad es. preservativi, diaframma) per 7 giorni dopo la scomparsa dei sintomi.

Se, dopo aver iniziato il trattamento con Nilemdo, desidera rimanere incinta, informi il medico, poiché dovrà modificare il trattamento.

• Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Nilemdo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Nilemdo sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Nilemdo contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nilemdo

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido intero con il cibo o tra un pasto e l'altro.

Se assume più Nilemdo di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Nilemdo

Se si accorge di aver dimenticato:

• una dose più tardi lo stesso giorno, prenda la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'ora abituale il giorno seguente.
• la dose del giorno precedente, prenda il suo comprimido all'ora abituale e non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nilemdo

Non smetta di prendere Nilemdo senza il permesso del medico, poiché il suo colesterolo potrebbe nuovamente aumentare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue, gotta
• dolore alle spalle, gambe o braccia
• esami del sangue che indicano alterazioni del fegato
• diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare (misura del funzionamento dei reni)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dell'emoglobina (proteina dei globuli rossi che trasporta l'ossigeno)
• aumento della creatinina e dell'azoto ureico nel sangue (esami di laboratorio della funzionalità renale)
• perdita di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nilemdo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nilemdo

• Il principio attivo è l'acido bempedoico. Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di acido bempedoico.

• Gli altri componenti sono:

• lattosio monoidrato (vedere fine della sezione 2 “Nilemdo contiene lattosio e sodio”)

• cellulosa microcristallina (E 460)

• carbossimetilamido di sodio (grado tipo A) (vedere fine della sezione 2 “Nilemdo contiene lattosio e sodio”)

• idrossipropilcellulosa (E 463)

• stearato di magnesio (E 470b)

• silice colloidale anidra (E 551)

• alcol (poli)vinilico parzialmente idrolizzato (E 1203), talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), macrogol/PEG (E 1521)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono di colore bianco o biancastro, ovali, con l'incisione “180” su un lato e “ESP” sull'altro lato. Dimensione della compressa: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo è disponibile in blister di plastica/alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film oppure in blister monodose in confezioni da 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 compressa rivestita con film.

Nel suo paese potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monaco

Germania

Responsabile della produzione

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.