Нікотинелл Мінт 1 мг таблетки для розсмоктування

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нікотинелл Мінт 1 мг таблетки для розсмоктування

нікотин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, вказаних в цій інструкції, або рекомендацій вашого провізора.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого провізора.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується ефектів, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо симптоми погіршуються або не зникають після 6 місяців, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке Нікотинелл Мінт та для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нікотинелл Мінт
3. Як застосовувати Нікотинелл Мінт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нікотинелл Мінт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нікотинелл Мінт і для чого використовується

Нікотинелл Мінт належить до групи лікарських засобів, які використовуються як допомога у відмові від куріння. Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт містять діючу речовину нікотин.

Під час розсмоктування таблеток нікотин повільно виділяється та всмоктується через слизову оболонку рота.

Цей лікарський засіб призначений для допомоги людям у відмові від куріння. Нікотин, що міститься в таблетках для розсмоктування Нікотинелл Мінт, зменшує симптоми абстиненції нікотину та тривожність, які виникають під час припинення куріння або поступового зменшення споживання тютюну, полегшуючи процес відмови від куріння. Зменшуючи симптоми абстиненції нікотину та тривожність, таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт допомагають уникнути рецидивів у осіб, які мають мотивацію кинути курити.

Консультування та підтримка пацієнта, як правило, підвищують шанси на успіх.

Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт призначено для курців віком старше 18 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нікотинелл Мінт

Не приймайте таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт

• Якщо ви маєте алергію на нікотин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви не є курцем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням таблеток Нікотинелл Мінт, якщо у вас:

• Будь-які захворювання серця, наприклад, нещодавній інфаркт міокарда, аритмія, серцева недостатність або біль у грудях (стенокардія, включаючи стенокардію Принцметала). Під час застосування цього лікарського засобу, якщо у вас погіршаться симптоми захворювань серця, слід зменшити дозу або припинити застосування препарату.
• Інсульт (удар).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Порушення кровообігу.
• Цукровий діабет. Під час початку застосування таблеток з нікотином вам слід частіше контролювати рівень цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну або інших ліків.
• Гіпертиреоз.
• Надмірну активність надниркових залоз (феохромоцитома).
• Недостатність нирок або печінки.
• Езофагіт, запалення рота або горла, гастрит або пептичну виразку.
• У минулому були напади епілепсії.

Діти та підлітки

Нікотинелл не повинен застосовуватися підлітками віком від 12 до 17 років без призначення медичного працівника.

Правильна доза для дорослих може серйозно отруїти або навіть стати смертельною для маленьких дітей. Тому дуже важливо тримати таблетки Нікотинелл Мінт у недоступному для дітей місці. Застосування Нікотинелл Мінт не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування Нікотинелл Мінт разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Якщо ви хочете кинути палити і при цьому приймаєте інші ліки, ваш лікар може змінити дозу цих ліків.

Інформація про взаємодію таблеток для розсмоктування Нікотинелл Мінт з іншими ліками відсутня. Однак, окрім нікотину, інші речовини, що містяться в сигаретах, можуть впливати на деякі лікувальні схеми.

Кинення паління може змінити дію таких ліків, як:

• Теофілін (використовується при лікуванні бронхіальної астми)
• Такріна (використовується при лікуванні хвороби Альцгеймера)
• Оланзапін та Клозапін (для лікування шизофренії)
• Інсулін (використовується при лікуванні діабету), дозу якого може знадобитися змінити

Застосування Нікотинелл Мінт разом з їжею та напоями

Споживання кави, кислих напоїв (на основі лимона, апельсина тощо) або газованих напоїв може зменшити всмоктування нікотину, тому їх слід уникати за 15 хвилин до прийому таблетки. Не можна їсти або пити, поки таблетка знаходиться у роті.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дуже важливо кинути палити під час вагітності, оскільки це може шкодити розвитку плоду. Це може призвести до передчасних пологів або народження мертвого дитини. Найкращим варіантом є кинення паління без застосування ліків, що містять нікотин. Якщо ви не можете кинути палити без ліків, Нікотинелл слід застосовувати лише після консультації з медичним працівником.

Годування грудьми

Лікування таблетками Нікотинелл Мінт слід уникати під час годування грудьми, оскільки нікотин проникає в грудне молоко і може вплинути на вашу дитину. Якщо медичний працівник рекомендує продовжити лікування під час лактації, таблетку слід приймати одразу після годування, і ні в якому разі — якщо до наступного годування залишилося 2 години або менше.

Фертильність

Паління збільшує ризик безпліддя у жінок і чоловіків. Вплив нікотину на фертильність невідомий.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча при застосуванні рекомендованих доз вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не відомий, слід мати на увазі, що кинення паління може спричинити зміни в поведінці.

Нікотинелл Мінт містить аспартам, манітол та натрій

Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить мальтит (Е965). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікувального засобу. Може виникнути незначний пронос.

Калорійність становить 2,3 ккал/г мальтиту. Складові таблеток для розсмоктування Нікотинелл Мінт підходять для діабетиків.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Нікотинелл Мінт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт доступні у двох дозуваннях: 1 мг та 2 мг.

Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт 1 мг можна застосовувати лише (a) або у поєднанні з

пластирями Нікотинелл (b).

Дорослі старші 18 років

(a) Лікування лише таблетками для розсмоктування Нікотинелл Мінт

Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт 1 мг рекомендуються для курців із низькою або помірною залежністю від нікотину. Не рекомендуються для курців із високою або дуже високою залежністю від нікотину.

Виберіть відповідну дозу за наступною таблицею:

Якщо під час початку лікування виникнуть небажані явища при застосуванні високої дози (таблетки для розсмоктування 2 мг), її слід замінити на нижчу дозу (таблетки для розсмоктування 1 мг).

Дозування для дорослих старших 18 років

Розсмоктуйте одну таблетку, коли відчуєте бажання закурити. Зазвичай, таблетку слід розсмоктувати кожні 1–2 години. У більшості випадків достатньо 8–12 таблеток для розсмоктування на добу. Якщо бажання закурити залишається, можна розсмоктувати додаткові таблетки. Не слід приймати більше 24 таблеток для розсмоктування 1 мг на добу (як для повного відмовлення від куріння, так і для поступового зменшення споживання тютюну). Не розсмоктуйте більше однієї таблетки на годину.

Основною метою застосування таблеток для розсмоктування Нікотинелл повинне бути повне відмовлення від куріння.

Повне припинення куріння:

Для підвищення шансів успішного відмовлення від куріння не слід курити жодної сигарети з моменту початку застосування таблеток для розсмоктування та протягом усього курсу лікування.

Тривалість лікування є індивідуальною. Зазвичай, лікування слід продовжувати принаймні 3 місяці. Після 3 місяців кількість таблеток для розсмоктування на добу поступово зменшують. Лікування слід завершити, коли кількість таблеток для розсмоктування зменшиться до 1–2 на добу.

Не рекомендується застосовувати таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт більше 6 місяців. Однак деякі колишні курці можуть потребувати більш тривалого лікування таблетками для розсмоктування, щоб уникнути повторного повернення до куріння.

Якщо ви все ще застосовуєте таблетки для розсмоктування після 6 місяців, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Консультація та підтримка пацієнта, як правило, підвищують шанси на успіх.

Поступове зменшення споживання тютюну:

Використовуйте таблетки для розсмоктування Нікотинелл, щоб збільшувати проміжки часу між сигаретами та поступово зменшувати споживання тютюну. Кількість сигарет слід поступово замінювати таблетками для розсмоктування. Якщо через 6 тижнів вам не вдалося зменшити щоденну кількість сигарет щонайменше наполовину, слід звернутися за професійною допомогою. Слід намагатися повністю відмовитися від куріння, як тільки відчуєте готовність, але не пізніше ніж через 4 місяці після початку застосування таблеток для розсмоктування Нікотинелл. Після цього слід поступово зменшувати кількість таблеток для розсмоктування, наприклад, прибираючи по одній таблетці кожні 2–5 днів.

Якщо протягом 6 місяців не відбулося серйозної спроби повністю відмовитися від куріння, слід звернутися за професійною допомогою. Не рекомендується регулярно застосовувати таблетки для розсмоктування Нікотинелл більше 6 місяців. Деякі колишні курці можуть потребувати більш тривалого лікування, щоб уникнути повторного повернення до куріння.

Консультація може підвищити ваші шанси на успішне відмовлення від куріння.

Інструкції щодо застосування:

Таблетки для розсмоктування не слід ковтати.

1. Розсмоктуйте таблетку, доки смак не стане інтенсивним.
2. Помістіть таблетку між щоками та яснами.
3. Коли смак ослабне, знову почніть розсмоктувати таблетку.
4. Повторюйте цю процедуру, доки таблетка повністю не розчиниться (приблизно 30 хвилин).

Уникайте споживання кави, кислих та газованих напоїв протягом 15 хвилин до розсмоктування таблетки, оскільки вони можуть зменшити всмоктування нікотину. Не їжте і не пийте, поки таблетка знаходиться у роті.

(b) Комбінована терапія таблетками для розсмоктування Нікотинелл Мінт 1 мг та трансдермальними пластирями Нікотинелл

Повне припинення куріння:

Якщо лікування лише таблетками для розсмоктування Нікотинелл не дало результату, можна застосовувати пластирі Нікотинелл разом із таблетками для розсмоктування Нікотинелл 1 мг.

УВАГА: Перед застосуванням прочитайте інструкцію до трансдермальних пластирів Нікотинелл.

Необхідно повністю припинити курити з моменту початку застосування таблеток для розсмоктування разом із пластирями Нікотинелл і продовжувати не курити протягом усього періоду лікування.

Застосування трансдермальних пластирів Нікотинелл разом із таблетками для розсмоктування Нікотинелл 1 мг рекомендовано для курців із помірною або дуже сильною залежністю, тобто тих, хто викурює більше 20 сигарет на добу. Настійно рекомендується проводити комбіновану терапію під керівництвом та з підтримкою медичного працівника.

Комбіновану терапію можна застосовувати лише для повного припинення куріння.

Початкова комбінована терапія:

Почніть лікування з пластиря 21 мг/24 год разом із таблетками для розсмоктування Нікотинелл 1 мг. Використовуйте щонайменше 4 таблетки для розсмоктування (1 мг) на добу. У більшості випадків достатньо 5–6 таблеток. Не використовуйте більше 15 таблеток для розсмоктування на добу. Зазвичай, лікування може тривати від 6 до 12 тижнів. Після цього слід поступово зменшувати дозу нікотину.

Нанесіть пластир на чисту, суху, безволосу ділянку непошкодженої шкіри тулуба, рук або стегон і притисніть рукою до шкіри на 10–20 секунд.

Чергуйте місця нанесення пластирів, щоб зменшити ризик місцевого подразнення при застосуванні трансдермальних пластирів Нікотинелл.

Добре вимийте руки після нанесення трансдермальних пластирів, щоб уникнути подразнення очей нікотином із пальців.

Зменшення дози нікотину після перших 6–12 тижнів:

Це можна зробити двома способами.

Варіант 1:

Перейти на пластирі меншої дози, тобто пластирі 14 мг/24 години на 3–6 тижнів, а потім пластирі 7 мг/24 години ще на 3–6 тижнів, разом із початковою дозою таблеток для розсмоктування Нікотинелл 1 мг. Після цього поступово зменшуйте кількість таблеток для розсмоктування. Зазвичай, не рекомендується застосовувати таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт більше 6 місяців. Однак деякі колишні курці можуть потребувати лікування довше, щоб уникнути повторного повернення до куріння, але не більше 9 місяців.

Варіант 2:

Припинити застосування пластиря та поступово зменшувати кількість таблеток для розсмоктування 1 мг. Зазвичай, не рекомендується застосовувати таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт більше 6 місяців. Однак деякі колишні курці можуть потребувати лікування довше, щоб уникнути повторного повернення до куріння, але не більше 9 місяців.

Рекомендована доза:

Якщо ви все ще використовуєте таблетки для розсмоктування після 6 місяців, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Нікотинелл Мінт, ніж потрібно

Можуть виникнути симптоми, подібні до тих, що виникають при вживанні великої кількості тютюну. Симптоми передозування нікотином включають: слабкість, блідість шкіри, пітливість, підвищене слиновиділення, почуття печіння в горлі, нудоту, блювоту, діарею, біль у животі, порушення зору та слуху, головний біль, прискорення або будь-які інші порушення серцевого ритму, задишку, запаморочення, тремтіння та сплутаність свідомості.

При сильному передозуванні ці симптоми можуть змінитися станом виснаження, зниженням артеріального тиску, циркуляторним колапсом, комою, утрудненим диханням та судомами.

Негайно припиніть приймати таблетки та зв’яжіться з лікарем для оцінки ризику та отримання поради, якщо ви прийняли більше ліків, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей препарат.

Якщо підозрюється отруєння дитини, необхідно негайно звернутися до лікаря. Навіть невеликі кількості нікотину є небезпечними і можуть бути смертельними для дітей, що може призвести до важких симптомів отруєння, які можуть закінчитися летальним результатом.

Якщо ви забули прийняти Нікотинелл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з ефектів, які можуть виникнути в перші дні, — це запаморочення, головний біль і порушення сну, що можуть бути пов’язані з симптомами, властивими відмові від куріння, а іноді — з недостатнім надходженням нікотину.

Інші можливі симптоми абстиненції, пов’язані з припиненням куріння, можуть включати безсоння, кашель, слабкість, втому, почуття нездужання та симптоми, подібні до грипу.

Припиніть приймати Нікотинелл Мінт і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції (ангіоневротичний набряк або анафілактична реакція):

• набряк обличчя, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янка та утруднене дихання. Ці побічні ефекти є рідкісними.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• нудота.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• запалення слизової оболонки рота, неприємні відчуття в роті;
• біль у горлі;
• блювота;
• неприємні відчуття в шлунку, біль у шлунку;
• діарея;
• погане травлення / підвищена кислотність шлунка. Зазвичай ці проблеми можна усунути, якщо розсмоктувати таблетку повільніше;
• метеоризм;
• ікота;
• запор;
• головний біль і запаморочення;
• кашель;
• сухість у роті.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• серцебиття.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• порушення серцевого ритму та алергічні реакції;
• реакції гіперчутливості.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• кропив’янка;
• виразковий стоматит;
• тремтіння;
• задишка;
• труднощі при ковтанні;
• відрижка;
• підвищення виділення слини;
• слабкість;
• втому;
• почуття нездужання та симптоми, подібні до грипу;
• прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).

При спробі кинути курити можуть виникати виразки в роті, однак зв’язок їх з лікуванням нікотином не є чітко встановленою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нікотинелл Мінт таблеток для розсмоктування

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте у первинній упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Нікотинелл Мінт

• Діючою речовиною є нікотин. Кожна таблетка для розсмоктування містить 1 мг (відповідає 3,072 мг дигідрату бітартрату нікотину).
• Інші складові: малітит (Е965), натрію карбонат безводний, натрію гідрогенкарбонат, поліакрилат, ксантанова смола, кремнію діоксид колоїдний безводний, левоментол, ефірна олія перцової м’яти, аспартам (Е951) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з м’ятним смаком.

Таблетки для розсмоктування Нікотинелл Мінт доступні у двох дозуваннях (1 мг та 2 мг). Ця інструкція стосується таблеток для розсмоктування Нікотинелл Мінт 1 мг.

Нікотинелл Мінт постачається в упаковках по 12, 36, 72, 96, 144, 192 або 204 таблетки в блистерах. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розповсюдження

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Амстердам

Нідерланди

Виробник

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Великобританія

або

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Бельгія

або

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand (Данія)

або

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Мюнхен (Німеччина)

або

Haleon-Gebro Consumer Health GmBH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Австрія

або

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

Амстердам 1082 MD

Нідерланди

або

Dr. Reddy’s Denmark ApS

Delta Park 45 DK-2665

Vallensbaek Strand

Данія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на розповсюдження:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª planta

08011 - Барселона (Іспанія)

Цей препарат зареєстрований у наступних країнах — учасницях ЄЕЗ під наступними назвами:

Німеччина Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint
Австрія Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten
Данія Nicotinell Mint 1 mg Sugetablet
Іспанія Нікотинелл Мінт 1 мг таблетки для розсмоктування
Фінляндія Nicotinell Mint 1 mg Imeskelytabletti
Франція Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer
Ірландія Nicotinell Mint 1 mg compressed Lozenge
Люксембург Nicotinell Mint 1 mg, comprimé à sucer
Нідерланди Nicotinell Mint 1 mg Zuigtablet
Португалія Nicotinell Mint 1 mg Pastilhas
Великобританія Nicotinell Mint 1 mg lozenge
Швеція Nicotinell Mint 1 mg sugtablett

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2025 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/