Nicotinell Mint 1 mg compresse per uso orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Nicotinell Mint 1 mg compresse da sciogliere

nicotina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarle nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.

• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 6 mesi, deve consultare il medico.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nicotinell Mint e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nicotinell Mint
3. Come prendere Nicotinell Mint
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicotinell Mint
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nicotinell Mint e a cosa serve

Nicotinell Mint appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati come aiuto per smettere di fumare. Nicotinell Mint compresse da sciogliere contiene il principio attivo nicotina.

Succhiando le compresse, la nicotina viene rilasciata lentamente e assorbita attraverso la mucosa orale.

Questo medicinale è utilizzato per aiutare le persone a smettere di fumare. La nicotina contenuta in Nicotinell Mint compresse da sciogliere allevia i sintomi da astinenza da nicotina e l'ansia che si manifestano quando si smette di fumare o si riduce gradualmente il consumo di tabacco, facilitando così il processo di cessazione del fumo. Alleviando i sintomi da astinenza da nicotina e l'ansia, Nicotinell Mint compresse da sciogliere contrasta le ricadute nei fumatori motivati a smettere di fumare.

La consulenza e il supporto al paziente normalmente migliorano le probabilità di successo.

Nicotinell Mint compresse da sciogliere è indicato per fumatori maggiorenni di 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nicotinell Mint

Non prenda Nicotinell Mint compresse da sciogliere

• Se è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è un fumatore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nicotinell Mint compresse da sciogliere se soffre di:

• Problemi cardiaci, come infarto recente, disturbi del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca o dolore al petto (angina pectoris, inclusa l'angina di Prinzmetal). Durante l'uso di questo medicinale, se dovesse notare un peggioramento dei sintomi cardiaci, deve ridurre o interrompere l'uso del prodotto.
• Ictus (accidente cerebrovascolare).
• Pressione arteriosa alta.
• Problemi circolatori.
• Diabete. Deve controllare più frequentemente del solito i livelli di zucchero nel sangue quando inizia a usare le compresse di nicotina. Il suo fabbisogno di insulina o di altri farmaci può cambiare.
• Iperattività della tiroide.
• Iperattività delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).
• Insufficienza renale o epatica.
• Esofagite, infiammazione della bocca o della gola, gastrite o ulcera peptica.
• Antecedenti di epilessia (crisi convulsive).

Bambini e adolescenti

Nicotinell non deve essere usato negli adolescenti tra i 12 e i 17 anni senza la prescrizione di un professionista sanitario.

La dose corretta per gli adulti potrebbe causare un'intossicazione grave o addirittura fatale nei bambini piccoli. Pertanto è essenziale tenere le compresse di Nicotinell Mint sempre fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Nicotinell Mint non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso di Nicotinell Mint con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Se desidera smettere di fumare e sta prendendo altri farmaci, il medico potrebbe doverne aggiustare il dosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo a interazioni tra le compresse da sciogliere Nicotinell Mint e altri medicinali. Tuttavia, oltre alla nicotina, altre sostanze contenute nelle sigarette possono influenzare alcuni trattamenti.

Smettere di fumare può modificare l'effetto di farmaci come:

• Teofillina (usata nel trattamento dell'asma bronchiale)
• Tacrina (usata nel trattamento dell'Alzheimer)
• Olanzapina e Clozapina (per il trattamento della schizofrenia)
• Insulina (usata nel trattamento del diabete), la cui dose potrebbe dover essere aggiustata

Uso di Nicotinell Mint con cibi e bevande

Il consumo di caffè, bevande acide (a base di limone, arancia, ecc.) o bibite gassate può ridurre l'assorbimento della nicotina; pertanto tali bevande devono essere evitate nei 15 minuti precedenti l'assunzione della compressa. Non mangi né beva mentre ha una compressa in bocca.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza perché il fumo può nuocere allo sviluppo del feto. Può causare parti prematuri o addirittura nati morti. Sarebbe meglio smettere di fumare senza ricorrere a medicinali contenenti nicotina. Se non riesce a smettere di fumare senza medicinali, Nicotinell deve essere usato solo dopo aver consultato un professionista sanitario.

Allattamento

Il trattamento con Nicotinell Mint dovrebbe essere evitato durante l'allattamento poiché la nicotina passa nel latte materno e può nuocere al bambino. Se un professionista sanitario le consiglia di proseguire il trattamento durante l'allattamento, deve assumere la compressa subito dopo l'allattamento e in nessun caso se mancano meno di 2 ore al successivo allattamento.

Fertilità

Il fumo aumenta il rischio di infertilità nelle donne e negli uomini. Gli effetti della nicotina sulla fertilità non sono noti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono noti effetti sulla capacità di guidare o di usare macchinari alle dosi raccomandate, si deve tener presente che smettere di fumare può provocare cambiamenti nel comportamento.

Nicotinell Mint contiene aspartame, mannitolo e sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di aspartame per compressa. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce a eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene maltitolo (E965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Può avere un lieve effetto lassativo.

Il valore calorico è di 2,3 Kcal/g di maltitolo. I componenti delle compresse da sciogliere Nicotinell Mint sono adatti ai diabetici.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Nicotinell Mint

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Nicotinell Mint compresse da sciogliere in bocca è disponibile in due dosi: 1 e 2 mg.

Nicotinell Mint 1 mg compresse da sciogliere in bocca può essere utilizzato solo (a) o in combinazione con

Nicotinell cerotti (b).

Adulti di età superiore ai 18 anni

(a) Trattamento solo con Nicotinell Mint compresse da sciogliere in bocca

Nicotinell Mint 1 mg compresse da sciogliere in bocca è raccomandato per i fumatori con dipendenza da nicotina da lieve a moderata. Non è raccomandato per i fumatori con dipendenza da nicotina da alta a molto alta.

Scegliere la dose appropriata in base alla seguente tabella:

Se si verificano eventi avversi all'inizio del trattamento con una forma farmaceutica ad alta dose (compresse da sciogliere da 2 mg), questa deve essere sostituita con una dose inferiore (compresse da sciogliere da 1 mg).

Dose per adulti di età superiore ai 18 anni

Assumere una compressa da sciogliere quando si avverte il desiderio di fumare. In generale, si raccomanda di assumere una compressa da sciogliere ogni 1-2 ore. Nella maggior parte dei casi, una quantità di 8-12 compresse da sciogliere al giorno è sufficiente. Se il desiderio di fumare persiste, è possibile assumere ulteriori compresse da sciogliere. Non devono essere assunte più di 24 compresse da sciogliere da 1 mg al giorno (sia per smettere di fumare che per ridurre gradualmente il consumo di tabacco). Non assuma più di una compressa da sciogliere all'ora.

L'obiettivo principale di Nicotinell compresse da sciogliere deve essere quello di smettere di fumare.

Soppressione totale del consumo di tabacco:

Per aumentare le probabilità di successo nello smettere di fumare, non deve fumare affatto dall'inizio dell'uso delle compresse da sciogliere e durante tutto il trattamento.

La durata del trattamento è individuale. Normalmente, il trattamento dovrebbe proseguire per almeno 3 mesi. Dopo 3 mesi, il numero di compresse da sciogliere assunte giornalmente dovrà essere gradualmente ridotto. Il trattamento deve terminare quando il consumo di compresse da sciogliere si è ridotto a 1 o 2 al giorno.

Non è raccomandato utilizzare Nicotinell Mint compresse da sciogliere per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo con compresse da sciogliere per evitare di ricominciare a fumare.

Se continua a utilizzare le compresse da sciogliere dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

Il consiglio e il supporto al paziente migliorano generalmente le probabilità di successo.

Riduzione graduale del consumo di tabacco:

Deve utilizzare Nicotinell compresse da sciogliere per prolungare i periodi senza fumo e ridurre progressivamente il consumo di tabacco il più possibile. Il numero di sigarette deve essere sostituito gradualmente con Nicotinell compresse da sciogliere. Se dopo 6 settimane non è riuscito a ridurre il numero di sigarette giornaliere almeno della metà, deve cercare un consiglio professionale. Deve cercare di smettere di fumare non appena si sente pronto, ma in ogni caso entro i primi 4 mesi dall'inizio dell'uso di Nicotinell compresse da sciogliere. Successivamente, deve ridurre gradualmente il numero di compresse da sciogliere, ad esempio eliminando una compressa ogni 2-5 giorni.

Se entro 6 mesi non è stato fatto un serio tentativo di smettere di fumare, deve cercare aiuto professionale. Non è raccomandato utilizzare regolarmente Nicotinell compresse da sciogliere per più di 6 mesi. Alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare.

Il consiglio professionale può aumentare le probabilità di smettere di fumare.

Istruzioni per l'uso:

Le compresse da sciogliere non devono essere inghiottite.

1. Succi una compressa fino a quando il sapore diventa intenso.
2. Posizioni la compressa tra la guancia e la gengiva.
3. Quando il sapore diminuisce, succhi nuovamente la compressa.
4. Ripeta questa procedura fino a quando la compressa si sarà completamente sciolta (circa 30 minuti).

Eviti di assumere caffè, bevande acide e gassate nei 15 minuti precedenti lo scioglimento della compressa, poiché possono ridurre l'assorbimento della nicotina. Non mangi né beva mentre ha una compressa in bocca.

(b) Terapia combinata con Nicotinell Mint 1 mg compresse da sciogliere e Nicotinell cerotti transdermici

Soppressione totale del consumo di tabacco:

Se il trattamento con sole compresse da sciogliere Nicotinell non ha avuto successo, può utilizzare Nicotinell cerotti insieme a Nicotinell 1 mg compresse da sciogliere.

NOTA: Leggere il foglio illustrativo di Nicotinell cerotti transdermici prima dell'uso.

Deve smettere completamente di fumare quando inizia a utilizzare le compresse da sciogliere in combinazione con Nicotinell cerotti, e per tutto il periodo del trattamento.

L'uso combinato di Nicotinell cerotti e Nicotinell 1 mg compresse da sciogliere è raccomandato per i fumatori con dipendenza da moderata a molto forte, cioè più di 20 sigarette al giorno. Si raccomanda vivamente che la terapia combinata venga effettuata con il supporto e il consiglio di un professionista sanitario.

La terapia combinata può essere utilizzata solo per la soppressione totale del consumo di tabacco.

Terapia combinata iniziale:

Iniziare il trattamento con un cerotto da 21 mg/24 h in combinazione con Nicotinell 1 mg compresse da sciogliere. Utilizzare almeno 4 compresse da sciogliere (1 mg) al giorno. Nella maggior parte dei casi, 5-6 compresse sono sufficienti. Non utilizzare più di 15 compresse da sciogliere al giorno. Normalmente, il trattamento può durare da 6 a 12 settimane. Successivamente, la dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente.

Applicare il cerotto su un'area integra di pelle pulita, asciutta e priva di peli del tronco, delle braccia o dei fianchi, premendo con la mano sulla pelle per 10-20 secondi.

Alterni i diversi siti di applicazione per ridurre al minimo il rischio di irritazione locale durante l'applicazione dei cerotti Nicotinell.

Lavi bene le mani dopo l'applicazione dei cerotti transdermici per evitare irritazioni agli occhi dovute alla nicotina presente sulle dita.

Riduzione della dose di nicotina dopo le prime 6-12 settimane:

La riduzione può essere effettuata in due modi.

Alternativa 1:

Utilizzare cerotti a dose inferiore, cioè cerotti da 14 mg/24 ore per 3-6 settimane, seguiti da cerotti da 7 mg/24 ore per altre 3-6 settimane, insieme alla dose iniziale di Nicotinell 1 mg compresse da sciogliere. Successivamente, ridurre gradualmente il numero di compresse da sciogliere. Generalmente, non è raccomandato utilizzare Nicotinell Mint compresse da sciogliere per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare, ma non oltre i 9 mesi.

Alternativa 2:

Sospendere l'uso del cerotto e ridurre gradualmente il numero di compresse da sciogliere da 1 mg. Generalmente, non è raccomandato utilizzare Nicotinell Mint compresse da sciogliere per più di 6 mesi. Tuttavia, alcuni ex-fumatori potrebbero necessitare di un trattamento più lungo per evitare di ricominciare a fumare, ma non oltre i 9 mesi.

Dose raccomandata:

Periodo	Cerotti	Compresse orosolubili 1 mg
Trattamento iniziale (seguito da alternativa 1 o 2 riportata più sotto)
Prime 6-12 settimane	1 cerotto 21 mg/24 ore	Se necessario, si raccomanda l’assunzione di 5-6 compresse orosolubili al giorno
Riduzione della dose di nicotina – alternativa 1
Settimane successive 3-6	1 cerotto 14 mg/24 ore	Continuare a utilizzare le compresse orosolubili, se necessario
Settimane successive 3-6	1 cerotto 7 mg/24 ore	Continuare a utilizzare le compresse orosolubili, se necessario
Fino a 9 mesi in totale	---	Ridurre gradualmente il numero di compresse orosolubili
Riduzione della dose di nicotina – alternativa 2
Fino a 9 mesi in totale	---	Continuare a ridurre gradualmente il numero di compresse orosolubili

Se sta ancora utilizzando le compresse da succhiare dopo 6 mesi, deve consultare il medico o il farmacista.

Se assume più Nicotinell Mint di quanto dovrebbe

Potrebbe manifestare sintomi simili a quelli provocati dal fumo di una grande quantità di tabacco. I sintomi di sovradosaggio da nicotina includono: debolezza, pallore cutaneo, sudorazione, aumento della salivazione, bruciore alla gola, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, disturbi della vista e dell'udito, cefalea, aumento o qualsiasi altra alterazione del ritmo cardiaco, mancanza di respiro, capogiri, tremori e confusione.

In caso di gravi sovradosaggi, tali sintomi possono essere seguiti da prostrazione, pressione sanguigna bassa, collasso circolatorio, coma, difficoltà respiratorie e convulsioni.

Interrompa immediatamente l'assunzione delle compresse e contatti un medico per valutare il rischio e ricevere indicazioni, qualora avesse assunto una quantità maggiore del medicamento rispetto a quella prescritta, oppure se un bambino avesse assunto accidentalmente il medicamento.

In caso di sospetta intossicazione in un bambino, si deve consultare immediatamente un medico. Anche piccole quantità di nicotina sono pericolose e potenzialmente letali per i bambini e possono provocare gravi sintomi di intossicazione, che possono rivelarsi fatali.

Se dimentica di assumere Nicotinell

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti che può avvertire nei primi giorni sono capogiri, mal di testa e disturbi del sonno, che possono essere attribuiti alla sintomatologia stessa legata al fatto di smettere di fumare, e talvolta possono dipendere da un'insufficiente somministrazione di nicotina.

Altri possibili sintomi da astinenza legati all'abbandono dell'abitudine al fumo possono essere insonnia, tosse, debolezza, stanchezza, sensazione di malessere e sintomi simili a quelli dell'influenza.

Smetta di usare Nicotinell Mint e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave (angioedema o reazione anafilattica):

• gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà a deglutire; orticaria e difficoltà respiratorie. Questi effetti indesiderati sono rari.

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione della mucosa orale, fastidi orali.
• Mal di gola.
• Vomito.
• Fastidi allo stomaco, dolore addominale.
• Diarrea.
• Indigestione / bruciore di stomaco. Succhiare la compressa più lentamente di solito risolve questi problemi.
• Flatulenze.
• Singhiozzo.
• Stitichezza.
• Mal di testa e capogiri.
• Tossire.
• Secchezza della bocca.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Palpitazioni.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Alterazioni del ritmo cardiaco e reazioni allergiche.
• Reazioni di ipersensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria.
• Stomatite ulcerosa.
• Tremore.
• Affanno.
• Difficoltà a deglutire.
• Eruttazioni.
• Aumento della salivazione.
• Debolezza.
• Stanchezza.
• Sensazione di malessere e sintomi simili all'influenza.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).

Quando si tenta di smettere di fumare possono verificarsi ulcere orali, ma il legame con il trattamento con nicotina non è chiaro.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nicotinell Mint compresse da sciogliere

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nicotinell Mint

• Il principio attivo è la nicotina. Ogni compressa da sciogliere contiene 1 mg (corrispondente a 3,072 mg di bitartrato diidrato di nicotina).
• Gli altri componenti sono: maltitolo (E965), carbonato di sodio anidro, idrogenocarbonato di sodio, poliacrilato, gomma xantana, silice colloidale anidra, levomentolo, olio essenziale di menta piperita, aspartame (E951) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nicotinell Mint compresse da sciogliere sono compresse bianche, rotonde, biconvesse, con sapore di menta.

Nicotinell Mint compresse da sciogliere è disponibile in due dosaggi (1 e 2 mg). Questo foglio illustrativo si riferisce a Nicotinell Mint 1 mg compresse da sciogliere.

Nicotinell Mint è disponibile in confezioni da 12, 36, 72, 96, 144, 192 o 204 compresse in blister. Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

1082 MD Amsterdam

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited

980 Great West Road, Brentford

Middlesex TW8 9GS

Regno Unito

oppure

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Belgio

oppure

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand (Danimarca)

oppure

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse, 4 - 80339

Monaco di Baviera (Germania)

oppure

Haleon-Gebro Consumer Health GmBH

Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austria

oppure

Dr. Reddy’s Netherlands B.V.

Claude Debussylaan 10

Amsterdam 1082 MD

Paesi Bassi

oppure

Dr. Reddy’s Denmark ApS

Delta Park 45 DK-2665

Vallensbaek Strand

Danimarca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

C/ Aragón, 182, 5ª piano

08011 - Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è stato autorizzato nei seguenti Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Germania Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint
Austria Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten
Danimarca Nicotinell Mint 1 mg Sugetablet
Spagna Nicotinell Mint 1 mg comprimidos para chupar
Finlandia Nicotinell Mint 1 mg Imeskelytabletti
Francia Nicotinell Menthe 1 mg, comprimé à sucer
Irlanda Nicotinell Mint 1 mg compressed Lozenge
Lussemburgo Nicotinell Mint 1 mg, comprimé à sucer
Paesi Bassi Nicotinell Mint 1 mg Zuigtablet
Portogallo Nicotinell Mint 1 mg Pastilhas
Regno Unito Nicotinell Mint 1 mg lozenge
Svezia Nicotinell Mint 1 mg sugtablett

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/