Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Азатіоприна

Уважно прочитайте цей листок-вкладення, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-вкладення, оскільки вам, можливо, доведеться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладенні. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

Що таке Імурел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імурел
Як застосовувати Імурел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імурел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імурел і для чого його застосовують

Імурел — це лікарський засіб із імуносупресивною дією, що означає, він знижує активність імунної системи.

Ваш лікар призначив вам цей засіб:

1.- Самостійно або в поєднанні з іншими ліками для профілактики відторгнення у пацієнтів, які отримали трансплантат органів, таких як нирка, серце та печінка.

2.- Для лікування запальної кишкової хвороби (виразковий коліт та хвороба Крона) середнього або важкого ступеня.

3.- Для лікування певних форм розсіяного склерозу (клінічно визначуваний рецидивно-ремітуючий тип).

4.- Для лікування важких форм імунних захворювань (таких як ревматоїдний артрит, системний червоний вовчак, дерматоміозит-поліміозит, автоімунний хронічний активний гепатит, пемфігус вульгарний, вузликовий періартерит, автоімунна гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, гангренозний піодерміт).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Імурел

Не приймайте Імурел

якщо ви алергіки на азатіоприн, меркаптопурин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічні реакції включають висип, свербіж, утруднення дихання та набряк обличчя, губ, горла або язика,
якщо у вас є тяжке інфекційне захворювання,
якщо у вас є тяжке захворювання печінки або кісткового мозку,
якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози),
якщо ви нещодавно вакцинувалися живими вакцинами, наприклад, проти віспи або жовтої лихоманки,
якщо ви вагітні (окрім випадків, коли це призначив ваш лікар),
якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо коли-небудь вам доводилося припиняти прийом цього лікарського засобу через алергію або інші проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Імурел:

Якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
Якщо ваш організм утворює низьку кількість ферменту тіопуринметилтрансферази (TPMT) або утворює його з порушеннями. Рекомендується оцінити активність ферменту TPMT перед початком лікування.
Якщо у вас є дефіцит гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (синдром Леша-Найяна).
Якщо у вас була гепатит В.
Якщо у вас була вітряна віспа або герпес зостер. Інфекція вітряною віспою або герпесом може стати тяжкою у пацієнтів, які приймають імунодепресанти. Тому уникайте контакту з будь-ким, хто хворіє на вітряну віспу або герпес. Зверніться до свого лікаря, якщо вступили у контакт з хворим на одну з цих інфекцій.
Якщо ви збираєтеся вакцинуватися, проконсультуйтеся з лікарем перед цим. Імурел може впливати на дію вакцини або на вашу реакцію на неї.
Якщо ви пацієнт, якому призначено Імурел, ви повинні регулярно спостерігатися лікарем під час усього періоду лікування цим препаратом.
Якщо ви приймаєте Імурел і помічаєте ознаки інфекції, несподівані синці, кровотечі або будь-які інші проблеми з кровообігом, негайно повідомте про це лікареві.

Деякі пацієнти, які отримують Імурел у поєднанні з іншими імунодепресантами, розвинули інфекцію (прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію), спричинену відомим як вірус Джей-Сі. Якщо у вас з'являються симптоми інфекції, зверніться до лікаря.

Пацієнти, які отримують лікування імунодепресантами, можуть мати підвищений ризик розвитку раку, особливо неходжкінської лімфоми, саркоми (наприклад, Капоші та інші), місцевого раку матки та раку шкіри. Ризик пов'язаний з інтенсивністю та тривалістю лікування, а не з використанням певного лікарського засобу. Уникайте надмірного впливу сонячного світла, носіть захисний одяг і використовуйте сонцезахисні засоби з високим фактором захисту.

Дефіцит вітаміну В3 (пелагра)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли діарея, пігментний висип та погіршення пам'яті, здатності до мислення та міркування, оскільки ці симптоми можуть вказувати на нестачу вітаміну В3 (недостатність нікотинової кислоти/пелагра).

Якщо ви отримуєте лікування імуносупресорами, прийом Імурел також може підвищити ваш ризик розвитку лімфопроліферативних розладів:

Лікування Імурел підвищує ризик розвитку певного типу раку — лімфопроліферативного розладу. При лікуванні, що включає кілька імунодепресантів (включаючи тіопурини), це може призвести до смерті.
Поєднання кількох імунодепресантів, що застосовуються одночасно, підвищує ризик розладів лімфатичної системи, спричинених вірусною інфекцією (лімфопроліферативні розлади, пов'язані з вірусом Епштейна-Барра (ВЕБ)).

Прийом Імурел може підвищити ризик розвитку серйозного захворювання, відомого як синдром активації макрофагів (надмірна активація білих кров'яних тілець, пов'язана з запаленням), яке зазвичай виникає у людей з певними видами артриту.

Деякі пацієнти з запальним захворюванням кишечника, які отримували Імурел і ліки проти TNF одночасно, розвинули серйозний тип лімфоми, що може призвести до смерті.

Проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася вас.

Якщо таблетку, вкриту плівковою оболонкою, потрібно розламати навпіл, уникайте контакту шкіри з порошком таблетки або місцем розламу.

Аналізи крові:

Вам необхідно здавати аналіз крові один раз на тиждень протягом перших восьми тижнів лікування. Можуть знадобитися частіші аналізи крові, якщо ви:

маєте похилий вік,
приймаєте високу дозу,
маєте захворювання печінки або нирок,
маєте захворювання кісткового мозку,
маєте гіперактивну селезінку (гіперспленізм),
одночасно отримуєте певні ліки, зокрема:
інгібітори АПФ (ліки від гіпертонії або серцевої недостатності),
триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол) (антибіотик),
циметидин (ліки від виразок шлунково-кишкового тракту),
індометацин (протизапальний ревматичний засіб).

Важливо використовувати ефективний метод контрацепції (наприклад, презервативи), оскільки азатіоприн може викликати вроджені вади, якщо його приймає чоловік або жінка.

Ураження печінки

Лікування Імурел може впливати на печінку, і ваш лікар регулярно контролюватиме її функцію. Повідомте лікареві, якщо у вас з'являються симптоми ураження печінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Попередження:

Припинення лікування азатіоприном має здійснюватися під суворим наглядом. Проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Імурел разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Лікування Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може впливати на клітини крові, тому під час лікування вам можуть проводити аналізи крові. З часом частота цих аналізів може бути зменшена. Існують інші ліки, які також впливають на кров, і їхній ефект може посилюватися при одночасному прийомі з Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних ліків:

Метотрексат (використовується переважно при лікуванні раку).
Пеніциламін (використовується переважно при лікуванні ревматоїдного артриту).
Інгібітори АПФ (ліки, що використовуються переважно при лікуванні гіпертонії та серцевої недостатності).
Циметидин (використовується переважно при лікуванні виразок шлунка та диспепсії).
Індометацин (використовується переважно для зняття болю та запалення).
Котримоксазол (використовується при лікуванні інфекцій).

Наступні ліки можуть взаємодіяти з Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з них:

Вакцини (використовуються для профілактики захворювань).
Рибавірин (використовується для лікування вірусних інфекцій).
Алопуринол/оксипуринол/тіопуринол або інші інгібітори ксантиноксидази, такі як фебукостат (використовуються переважно при лікуванні подагри).
Антагреганти, такі як аценокумарол або варфарин (використовуються для профілактики утворення тромбів).
Олсалазин, месалазин або сульфасалазин (використовуються переважно при лікуванні виразкового коліту).
М'язові релаксанти, такі як кураре, d-тубокурарин, панкуроній або суксаметоній.
Фуроземід (може використовуватися для зменшення набряків через надлишок рідини).
Інші імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус.
Інфліксімаб (лікування хвороби Крона).
Перед хірургічним втручанням повідомте анестезіологу, що ви приймаєте азатіоприн, оскільки м'язові релаксанти, що використовуються під час анестезії, можуть взаємодіяти з азатіоприном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Негайно повідомте лікареві, якщо під час вагітності у вас виник свербіж без висипу. Може також супроводжуватися нудотою та втратою апетиту, що вказує на захворювання, відоме як холестаз вагітних (захворювання печінки під час вагітності). Це захворювання може завдати шкоди плоду.

Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати азатіоприн, окрім випадків, коли це призначив ваш лікар. Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Усі пацієнти репродуктивного віку, як чоловіки, так і жінки, повинні використовувати метод контрацепції, відмінний від внутрішньоматкового пристрою (наприклад, мідний ВМП або гормональний ВМП). Ви повинні продовжувати використовувати метод контрацепції протягом трьох місяців після закінчення лікування азатіоприном.

Не слід годувати грудьми під час лікування азатіоприном, оскільки метаболіти, що утворюються в організмі, потрапляють у грудне молоко і можуть нашкодити вашій дитині.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви можете безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час лікування азатіоприном, якщо тільки у вас не виникає запаморочення. Запаморочення може посилюватися при вживанні алкоголю. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо вживали алкоголь.

Імурел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Імурел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування препаратом Імурел. Не припиняйте лікування передчасно.

Якщо, на вашу думку, дія Імурелу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Рекомендована доза для дорослих та дітей:

При трансплантації: початкова доза — 5 мг/кг/добу в перший день лікування. Підтримувальна доза має бути в межах 1–4 мг/кг/добу.

Якщо пероральний прийом неможливий, застосовується доза 1–2,5 мг/кг/добу внутрішньовенно.

При запальних захворюваннях кишечника: доза в межах 2–3 мг/кг/добу протягом щонайменше 12 місяців, оскільки клінічна відповідь може стати очевидною лише через 3–4 місяці після початку лікування.

При розсіяному склерозі: звичайна доза — 2,5 мг/кг/добу, яку приймають у 1–3 прийоми. Лікування має тривати щонайменше один рік. Припинення лікування можливе після п’яти років без нових загострень або погіршення стану. Розсіяний склероз не є поширеним захворюванням у дітей, тому застосування таблеток Імурел 50 мг у дітей із цим захворюванням не рекомендоване.

При активному хронічному гепатиті: доза 1–1,5 мг/кг/добу.

При інших захворюваннях: початкова доза — 2–2,5 мг/кг/добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

У цих пацієнтів слід розглянути можливість зниження дози. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати цей лікарський засіб (див. розділ 2. Не застосовуйте Імурел).

Пацієнти віком старше 65 років:

Можливо, пацієнтам похилого віку знадобиться знижена доза.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Таблетки не слід ділити, їх треба ковтати цілими, запиваючи щонайменше одним склянкою рідини (200 мл). Рекомендується приймати таблетки Імурел під час їжі, щоб уникнути шлунково-кишкових розладів.

Якщо ви прийняли більше Імурелу, ніж слід

Дуже важливо точно дотримуватися дози, яку призначив лікар.

У разі прийому значно більшої кількості, ніж вказано, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Візьміть із собою цей листок-вкладиш.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Імурел

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час і повідомте лікареві про пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Інфекції та інвазії:

Дуже часто (уражають більше 1 з кожних 10 пацієнтів): інфекції, спричинені вірусами, бактеріями та грибами, у реципієнтів трансплантатів, які отримують лікування препаратом Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою окремо або в комбінації з іншими імунодепресантами, особливо кортикостероїдами.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів): інфекції, спричинені вірусами, бактеріями та грибами, у інших групах пацієнтів. Реактивація гепатиту В, вірусу вітряної віспи та інших інфекційних агентів.

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): інфекція, спричинена вірусом JC, пов’язана з захворюванням, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, у пацієнтів, які отримують лікування Імурелом у комбінації з іншими імунодепресантами.

Новоутворення (пухлини) доброкачливі, зловісні та неуточнені (включаючи кісти та поліпи):

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів): різноманітні пухлини, рак шкіри, саркоми (Капоші або інші), рак шийки матки, лейкемія. Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися плями на шкірі або вже існуючі плями змінилися.

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): лімфома (різновид кров’яного раку).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Дуже часто (уражають більше 1 з кожних 10 пацієнтів): порушення кісткового мозку; зниження білих кров’яних клітин.

Часто (уражають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів): зниження тромбоцитів.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів): анемія.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів): інші порушення крові (агранулоцитоз, панцитопенія, мегалобластна анемія, апластична анемія, еритроїдна гіпоплазія).

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): гемолітична анемія, еозинофілія, описані випадки гемофагоцитарної гістіоцитозу, пов’язаного з вірусами (ЦМВ, ВЕБ), після застосування азатіоприну.

Порушення імунної системи:

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів): алергічні реакції, які можуть включати такі симптоми: почервоніння шкіри, шкірні вузлики або висип (включаючи пухирі, свербіж або шелушіння шкіри).

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), анафілактична реакція та синдром Світа.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): гіперчутливість до препарату з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Після прийому таблеток Імурел, вкритих плівковою оболонкою, описані клінічні прояви, пов’язані з алергічними реакціями: нездужання, запаморочення, нудота, блювота, діарея, лихоманка, оніміння, висип, васкуліт (запалення кровоносних судин), болі в м’язах та суглобах, порушення функції печінки та нирок, гіпотензія (низький артеріальний тиск), біль у грудях, утруднення дихання або набряки ніг (проблеми з серцем). Якщо у вас виникли ці симптоми невдовзі після прийому Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.

Порушення нервової системи:

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): погіршення міастенії вага (до розвитку міастенічної кризи), парестезія, полінейрит.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): оборотний набряк мозку з симптомами, такими як сильний головний біль, порушення зору, судоми, сплутаність свідомості та зниження рівня свідомості, з або без артеріальної гіпертензії (синдром задньої оборотної енцефалопатії або СЗЕ), тремор.

Порушення серця:

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): фібриляція передсердь.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): оборотний пневмоніт (запалення легеневої тканини), альвеоліт. Повідомте лікареві, якщо у вас розвинулись кашель або утруднення дихання, схожі на симптоми легеневої інфекції.

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Часто (уражають від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів): нудота, особливо у пацієнтів, які приймають препарат вперше, що можна уникнути, приймаючи таблетки після їжі. Анерексія з інодавніми випадками блювоти.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів): панкреатит (запалення підшлункової залози), особливо у пацієнтів після трансплантації нирки та у тих, у кого є запальні захворювання кишечника та діарея.

Дуже рідко (уражають менше 1 з кожних 10 000 пацієнтів): коліт (запалення товстої кишки), дивертикуліт (запалення певних ділянок товстої кишки) та кишкові перфорації у пацієнтів після трансплантації, які отримують імунодепресанти та кортикостероїди, а також тяжка діарея у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): запалення слинної залози (сіалоаденіт).

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): дефіцит вітаміну В3 (пелагра), пов’язаний з локалізованим пігментованим висипом на шкірі, діареєю та зниженням пам’яті, здатності до мислення або інших розумових функцій.

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів): холестаз (порушення відтоку жовчі, зазвичай спричинене перекриттям) та погіршення функції печінки, які зникають після припинення лікування.

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів): тяжке ураження печінки.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тяжке ураження печінки, що може бути потенційно смертельним, особливо у пацієнтів, які отримують довготривале лікування (наприклад, ураження печінки, некирозова портальна гіпертензія або портосинусоїдальна судинна хвороба). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли такі симптоми: жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей), схильність до синців, болі в животі, втрата апетиту, втома, нудота або блювота.

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Рідко (уражають від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів): випадання волосся, яке зазвичай самостійно зникає навіть при продовженні лікування.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): генералізована ексудативна пустульоза (ГЕП). Може проявлятися висипом (червоні, рожеві або фіолетові болючі вузлики на дотик), особливо на руках, кистях, пальцях, обличчі та шиї, що може супроводжуватися лихоманкою (синдром Світа, також відомий як гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імурел

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Термін придатності

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імурелу:

Діючою речовиною є азатіоприн. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг азатіоприну.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, стеарат магнію, стеаринова кислота, очищена вода.

Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Імурел 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, круглі, двоопуклі таблетки з рисками, на одній стороні нанесено маркування «GX CH1». Риска не призначена для ділення таблетки.

Кожна упаковка містить 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Італія

Відповідальний за виробництво

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Німеччина

або

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/