Imurel 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imurel 50 mg compresse rivestite con film

Azatioprina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imurel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imurel
3. Come prendere Imurel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imurel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imurel e a cosa serve

Imurel è un medicamento con attività immunosoppressiva, il che significa che riduce l'attività del sistema immunitario.

Il medico glielo ha prescritto:

1.- Singolarmente o in associazione ad altri farmaci, per la prevenzione del rigetto in pazienti che hanno ricevuto un trapianto d'organo, come rene, cuore e fegato.

2.- Per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa e malattia di Crohn) da moderata a grave.

3.- Per il trattamento di certi tipi di sclerosi multipla (recidivante-remittente clinicamente definita).

4.- Per le forme gravi di malattie immunologiche (come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, dermatomiosite-polimiosite, epatite cronica attiva autoimmune, pemfigo volgare, poliarterite nodosa, anemia emolitica autoimmune, porpora trombocitopenica idiopatica e pioderma gangrenoso).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imurel

Non prenda Imurel

• se è allergico all’azatioprina, alla mercaptopurina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni allergiche includono eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua,

• se ha un’infezione grave,

• se ha un disturbo grave del fegato o del midollo osseo,

• se ha pancreatite (infiammazione del pancreas),

• se è stato vaccinato recentemente con vaccini vivi, ad esempio contro la vaiolo o la febbre gialla,

• se è in stato di gravidanza (a meno che non le sia stato prescritto dal medico),

• se sta allattando.

Informi il medico o il farmacista se in passato ha dovuto interrompere l’assunzione di questo medicinale a causa di allergia o di altri problemi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Imurel:

• Se ha problemi renali o epatici.

• Se il suo organismo produce una bassa quantità dell’enzima tiopurina metiltransferasi (TPMT) o lo produce in forma difettosa. Si raccomanda di valutare l’attività enzimatica della TPMT prima di iniziare il trattamento.

• Se ha carenza di ipoxantina-guanina-fosforibosiltransferasi (sindrome di Lesch-Nyhan).

• Se ha avuto epatite B.

• Se ha avuto varicella o herpes zoster. L’infezione da varicella o herpes può diventare grave nei pazienti che assumono farmaci immunosoppressori. Pertanto, eviti il contatto con persone affette da varicella o herpes. Consulti il medico se entra in contatto con qualcuno affetto da una di queste infezioni.

• Se deve essere vaccinato, consulti il medico prima di farlo. Imurel può influire sull’efficacia del vaccino o sulla sua risposta allo stesso.

• Se sta assumendo Imurel, deve essere adeguatamente monitorato dal medico per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

• Se sta assumendo Imurel e nota segni di infezione, ematomi inaspettati, emorragie o altri problemi circolatori, informi immediatamente il medico.

Alcuni pazienti in trattamento con Imurel in combinazione con altri agenti immunosoppressori hanno sviluppato un’infezione (leucoencefalopatia multifocale progressiva) causata da un virus noto come virus JC. Se manifesta sintomi di infezione, consulti il medico.

I pazienti in trattamento con farmaci immunosoppressori possono avere un rischio maggiore di sviluppare tumori, in particolare linfoma non-Hodgkin, sarcoma (ad es. di Kaposi e altri), tumori localizzati nell’utero e tumori della pelle. Il rischio è correlato all’intensità e alla durata del trattamento piuttosto che all’uso di un particolare farmaco. Eviti l’esposizione eccessiva alla luce solare, indossi abbigliamento protettivo e usi filtri solari ad alto fattore di protezione.

Carenza di vitamina B3 (pellagra)

Informi immediatamente il medico se manifesta diarrea, eruzione pigmentata localizzata e deterioramento della memoria, della capacità di ragionamento e del pensiero, poiché questi sintomi possono indicare una carenza di vitamina B3 (deficit di acido nicotinico/pellagra).

Se sta ricevendo un trattamento immunosoppressivo, l’assunzione di Imurel può aumentare il rischio di sviluppare disturbi linfoproliferativi:

• Il trattamento con Imurel aumenta il rischio di sviluppare un tipo di tumore chiamato disturbo linfoproliferativo. Con un trattamento che comprende diversi immunosoppressori (inclusi i tiopurinici), ciò può portare alla morte.
• La combinazione di più immunosoppressori, somministrati contemporaneamente, aumenta il rischio di disturbi del sistema linfatico dovuti a un’infezione virale (disturbi linfoproliferativi associati al virus di Epstein-Barr (VEB)).

L’assunzione di Imurel può aumentare il rischio di sviluppare una patologia grave chiamata sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei globuli bianchi associata all’infiammazione), che si verifica generalmente in persone con certi tipi di artrite.

Alcuni pazienti con malattia infiammatoria intestinale trattati con Imurel e farmaci anti-TNF contemporaneamente hanno sviluppato un tipo grave di linfoma che può essere fatale.

Consulti il medico, anche se uno dei casi sopra menzionati le è già accaduto in passato.

Se la compressa rivestita deve essere divisa a metà, eviti il contatto della polvere della compressa o della superficie spezzata con la pelle.

Analisi del sangue:

Dovrà effettuare un esame del sangue una volta alla settimana per le prime otto settimane di trattamento. Potrebbero essere necessari esami del sangue più frequenti se:

• ha un’età avanzata,
• sta assumendo una dose elevata,
• ha un disturbo epatico o renale,
• ha un disturbo del midollo osseo,
• ha ipersplenismo (milza iperattiva),
• sta assumendo contemporaneamente certi farmaci, come ad esempio:
• inibitori dell’ECA (trattamenti per ipertensione o insufficienza cardiaca),
• trimetoprima/sulfametossazolo (cotrimossazolo) (antibiotico),
• cimetidina (trattamento per ulcere del tratto digerente),
• indometacina (farmaco antireumatico).

È importante che usi un metodo contraccettivo efficace (ad esempio preservativi), poiché l’azatioprina può causare malformazioni congenite quando assunta dall’uomo o dalla donna.

Danno epatico

Il trattamento con Imurel può influire sul fegato e il medico controllerà periodicamente la sua funzionalità epatica. Informi il medico se manifesta sintomi di danno epatico (vedi sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Avvertenza:

L’interruzione del trattamento con azatioprina deve avvenire sotto stretta supervisione. Consulti il medico.

Assunzione di Imurel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il trattamento con Imurel 50 mg compresse rivestite con film può influire sulle cellule del sangue; pertanto, durante il trattamento potrebbero essere richiesti esami ematici. Con il proseguire del trattamento, la frequenza di questi esami può diminuire. Altri farmaci possono influire sul sangue e il loro effetto può aumentare se assunti insieme a Imurel 50 mg compresse rivestite con film. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Metotrexato (usato principalmente nel trattamento del cancro).
• Penicillamina (usata principalmente nel trattamento dell’artrite reumatoide).
• Inibitori dell’ECA (farmaci usati principalmente nel trattamento dell’ipertensione e dell’insufficienza cardiaca).
• Cimetidina (usata principalmente nel trattamento di ulcere gastriche e indigestione).
• Indometacina (usata principalmente per alleviare dolore e infiammazione).
• Cotrimossazolo (usato nel trattamento di infezioni).

I seguenti farmaci possono interagire con Imurel 50 mg compresse rivestite con film. Informi il medico se sta assumendo uno di questi:

• Vaccini (usati per prevenire malattie).
• Ribavirina (usata per il trattamento di infezioni virali).
• Allopurinolo/oxipurinolo/tiopurinolo o altri inibitori della xantina ossidasi come il febuxostat (usati principalmente nel trattamento della gotta).
• Anticoagulanti come acenocumarolo o warfarina (usati nella prevenzione di coaguli sanguigni).
• Olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (usati principalmente nel trattamento della colite ulcerosa).
• Rilassanti muscolari come curaro, d-tubocurarina, pancuronio o succinilcolina.
• Furosemide (può essere usato per ridurre l’infiammazione dovuta all’eccesso di liquidi).
• Altri immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus.
• Infliximab (trattamento per la malattia di Crohn).
• Prima di un intervento chirurgico, informi l’anestesista che sta assumendo azatioprina, poiché i rilassanti muscolari usati durante l’anestesia possono interagire con l’azatioprina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi immediatamente il medico se manifesta un forte prurito senza eruzione cutanea durante la gravidanza. Potrebbe anche avvertire nausea e perdita di appetito insieme al prurito, sintomi che indicano una condizione chiamata colangite ostruttiva gravidica (malattia epatica durante la gravidanza). Questa condizione può causare danni al feto.

Se è in stato di gravidanza, non deve assumere azatioprina a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Informi il medico se è incinta o sospetta di esserlo. Tutti i pazienti in età fertile, sia uomini che donne, devono usare un metodo contraccettivo diverso dal dispositivo intrauterino (ad es. DIU al rame o DIU ormonale). Deve continuare a usare un metodo contraccettivo per tre mesi dopo la sospensione del trattamento con azatioprina.

Non deve allattare durante il trattamento con azatioprina, poiché i metaboliti prodotti nel corpo passano nel latte materno e possono nuocere al bambino.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e usare macchinari in sicurezza durante il trattamento con azatioprina, a meno che non avverta capogiri. I capogiri possono aumentare se assume alcol. Non guidi né usi macchinari se ha assunto alcol.

Imurel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Imurel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Imurel. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se ritiene che l'effetto di Imurel sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Dose raccomandata negli adulti e nei bambini:

In caso di trapianto: dose iniziale di 5 mg/kg/die durante il primo giorno di trattamento. La dose di mantenimento deve essere compresa tra 1-4 mg/kg/die.

Quando la via orale non è possibile, si somministra una dose di 1-2,5 mg/kg/die per via endovenosa.

Nell’enteropatia infiammatoria: dose compresa tra 2-3 mg/kg/die per almeno 12 mesi, poiché la risposta potrebbe non essere evidente prima di 3-4 mesi dall’inizio del trattamento.

Nella sclerosi multipla: la dose abituale è di 2,5 mg/kg/die, somministrata in una o tre somministrazioni. Il trattamento deve proseguire per almeno un anno. La terapia può essere interrotta dopo cinque anni senza nuovi episodi né peggioramento della malattia. La sclerosi multipla non è una malattia comune nei bambini; pertanto, non si raccomanda l’uso di Imurel 50 mg compresse nei bambini affetti da questa patologia.

Nella epatite cronica attiva: dose di 1-1,5 mg/kg/die.

In altre condizioni: dose iniziale di 2-2,5 mg/kg/die.

Pazienti con problemi epatici o renali:

In questi pazienti, si deve considerare una riduzione della dose. I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 2. Non prenda Imurel).

Pazienti di età superiore a 65 anni:

È possibile che i pazienti anziani necessitino di una dose ridotta.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale si assume per via orale.

Le compresse non devono essere spezzate, ma devono essere ingerite intere con almeno un bicchiere di liquido (200 ml). Si raccomanda di assumere le compresse di Imurel durante i pasti per evitare disturbi gastrointestinali.

Se assume più Imurel di quanto deve

È molto importante attenersi alla dose prescritta dal medico.

In caso di assunzione di una quantità molto superiore a quella indicata, si rechi immediatamente dal medico o contatti il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imurel

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva al momento previsto e informi il medico delle dosi eventualmente dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Infezioni e infestazioni:

Molto frequenti (che interessano più di 1 paziente su 10): infezioni causate da virus, batteri e funghi, in pazienti trapiantati in trattamento con Imurel 50 mg compresse rivestite con film solo o in combinazione con altri immunosoppressori, specialmente corticosteroidi.

Poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): infezioni causate da virus, batteri e funghi in altri gruppi di pazienti. Riattivazione dell'epatite B, del virus della varicella-zoster e di altri agenti infettivi.

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): infezione causata dal virus JC e associata a una malattia chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva, in pazienti trattati con Imurel in combinazione con altri immunosoppressori.

Neoplasie (tumori) benigne, maligne e non specificate (inclusi cisti e polipi):

Rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): tumori vari, cancro della pelle, sarcomi (di Kaposi o altri), cancro del collo dell'utero, leucemia. Informi il medico se compaiono macchie sulla pelle o se una delle macchie già esistenti subisce modifiche.

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): linfoma (un tipo di cancro del sangue).

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

Molto frequenti (che interessano più di 1 paziente su 10): disturbi del midollo osseo; riduzione dei globuli bianchi.

Frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100): riduzione delle piastrine.

Poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): anemia.

Rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): altre alterazioni del sangue (agranulocitosi, pancitopenia, anemia megaloblastica, anemia aplastica, ipoplasia eritroide).

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): anemia emolitica, eosinofilia; sono stati riportati casi di istiocitosi emofagocitica associata a virus (CMV, VEB) dopo l'uso di azatioprina.

Disturbi del sistema immunitario:

Poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): reazioni di tipo allergico che possono includere i seguenti segni: arrossamento della pelle, noduli cutanei o eruzione cutanea (inclusi vesciche, prurito o desquamazione della pelle).

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), reazione anafilattica e sindrome di Sweet.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): reazione di ipersensibilità al medicinale con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Dopo la somministrazione di Imurel compresse rivestite con film, sono state descritte manifestazioni cliniche conseguenti a reazioni di tipo allergico: malessere, capogiri, nausea, vomito, diarrea, febbre, intorpidimento, eruzioni cutanee, vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), dolori muscolari e articolari, disturbi epatici e renali e ipotensione (pressione sanguigna bassa), dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore alle gambe (problemi cardiaci). Se manifesta uno di questi sintomi poco dopo aver assunto Imurel 50 mg compresse rivestite con film, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Disturbi del sistema nervoso:

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): peggioramento della miastenia grave (fino a provocare crisi miastenica), parestesia, polineurite.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore reversibile del cervello con sintomi come forte mal di testa, alterazione della vista, convulsioni, confusione e riduzione del livello di coscienza, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia reversibile posteriore o SERP), tremore.

Disturbi cardiaci:

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): fibrillazione atriale.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): polmonite reversibile (infiammazione del tessuto polmonare), alveolite. Informi il medico se sviluppa tosse o difficoltà respiratorie simili a un'infezione polmonare.

Disturbi gastrointestinali:

Frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100): nausea, nei pazienti che assumono il medicinale per la prima volta, che può essere evitata prendendo le compresse dopo i pasti. Anoressia con occasionali episodi di vomito.

Poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): pancreatite (infiammazione del pancreas), specialmente nei pazienti trapiantati renali e in quelli con malattia infiammatoria intestinale e diarrea.

Molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000): colite (infiammazione del colon), diverticolite (infiammazione di determinate aree del colon) e perforazione intestinale in pazienti trapiantati in trattamento con immunosoppressori e corticosteroidi, e diarrea grave in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): infiammazione di una ghiandola salivare (sialoadenite).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): carenza di vitamina B3 (pellagra) associata a un'eruzione cutanea pigmentata localizzata, diarrea e riduzione della memoria, della capacità di ragionamento o di altre facoltà cognitive.

Disturbi epatobiliari:

Poco frequenti (che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000): colestasi (disturbo del flusso biliare, generalmente causato da un'occlusione) e deterioramento della funzione epatica, che scompare interrompendo il trattamento.

Rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): grave danno epatico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): danno epatico grave che può essere potenzialmente fatale, specialmente nei pazienti in trattamento a lungo termine (come lesione epatica, ipertensione portale non cirrotica o malattia vascolare portosinusoidale). Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), comparsa facile di ematomi, disturbi addominali, perdita di appetito, affaticamento, nausea o vomito.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo:

Rari (che interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000): perdita di capelli che di solito si risolve spontaneamente anche continuando il trattamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): pustulosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Può manifestarsi con un'eruzione cutanea (rilevamenti rossi, rosa o violacei che dolgono al tatto), specialmente sulle braccia, mani, dita, viso e collo, che può essere accompagnata anche da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofila febbrile acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imurel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Scadenza

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imurel:

• Il principio attivo è l'azatioprina. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di azatioprina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, acido stearico e acqua depurata.

Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imurel è costituito da compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse, con riga di frattura e con la marcatura “GX CH1” impressa su una faccia. La riga di frattura non deve essere utilizzata per dividere la compressa.

Ogni confezione contiene 50 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Italia

Responsabile della produzione

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Germania

oppure

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/