Имурел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имурел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Азатиоприн

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имурел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Имурел
3. Как принимать Имурел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имурел
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имурел и для чего он применяется

Имурел — это лекарственное средство, обладающее иммуносупрессивным действием, то есть снижающее активность иммунной системы.

Ваш врач назначит его:

1. В качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для профилактики отторжения у пациентов, перенесших трансплантацию органов, таких как почка, сердце и печень.

2. Для лечения воспалительных заболеваний кишечника умеренной и тяжелой степени (язвенный колит и болезнь Крона).

3. Для лечения определённых форм рассеянного склероза (клинически определяемого рецидивирующее-ремиттирующего типа).

4. При тяжёлых формах иммунных заболеваний (таких как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, дерматомиозит-полимиозит, хронический активный аутоиммунный гепатит, вульгарный пемфигус, узелковый полиартериит, аутоиммунная гемолитическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гангренозный пиодермит).

2. Что нужно знать перед началом приема Имурел

Не принимайте Имурел

• если у вас аллергия на азатиоприн, меркаптопурин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергические реакции включают кожную сыпь, зуд, затруднённое дыхание, отёк лица, губ, горла или языка;
• если у вас тяжёлая инфекция;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или костного мозга;
• если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• если вы недавно были вакцинированы живыми вакцинами, например, против оспы или жёлтой лихорадки;
• если вы беременны (если только врач не назначил вам это лекарство);
• если вы кормите грудью.

Сообщите врачу или фармацевту, если ранее вам приходилось прекращать приём этого препарата из-за аллергии или других проблем.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Имурел:

• если у вас есть проблемы с почками или печенью;
• если в вашем организме вырабатывается низкое количество фермента тиопуринметилтрансферазы (TPMT) или он вырабатывается в дефектной форме. Рекомендуется оценить активность фермента TPMT перед началом лечения;
• если у вас дефицит гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (синдром Леша–Найхана);
• если у вас была гепатит В;
• если вы перенесли ветряную оспу или опоясывающий лишай. Инфекция ветряной оспы или опоясывающего лишая может протекать тяжело у пациентов, принимающих иммуносупрессоры. Поэтому избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или опоясывающим лишаем. Обратитесь к врачу, если вы имели контакт с таким человеком;
• если вы планируете вакцинацию, проконсультируйтесь с врачом заранее. Имурел может повлиять на эффективность вакцины или вашу реакцию на неё;
• пациенты, получающие лечение Имурелом, должны находиться под регулярным наблюдением врача на протяжении всего курса терапии;
• если вы принимаете Имурел и замечаете признаки инфекции, неожиданные синяки, кровотечения или другие нарушения со стороны кровообращения, немедленно сообщите об этом врачу.

У некоторых пациентов, получающих Имурел в сочетании с другими иммуносупрессорами, развивалась инфекция (множественная очаговая лейкоэнцефалопатия), вызванная вирусом Джонса-Каннингема (JC-вирус). При появлении симптомов инфекции обратитесь к врачу.

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию, имеют повышенный риск развития рака, особенно неходжкинской лимфомы, саркомы (например, саркомы Капоши и других), рака шейки матки и рака кожи. Риск зависит от интенсивности и продолжительности лечения, а не от конкретного препарата. Избегайте чрезмерного пребывания на солнце, носите защитную одежду и используйте солнцезащитные средства с высоким фактором защиты.

Дефицит витамина B3 (пеллагра)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляется диарея, пигментированная сыпь, ухудшение памяти, нарушения мышления и рассуждений — эти симптомы могут указывать на дефицит витамина B3 (недостаток никотиновой кислоты/пеллагра).

Если вы получаете иммуносупрессивную терапию, приём Имурел может дополнительно повысить риск развития лимфопролиферативных заболеваний:

• приём Имурел повышает риск развития определённого вида рака — лимфопролиферативного расстройства. При лечении, включающем несколько иммуносупрессоров (включая тиопурины), это может привести к летальному исходу;
• одновременный приём нескольких иммуносупрессоров увеличивает риск лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусной инфекцией (лимфопролиферативные нарушения, ассоциированные с вирусом Эпштейна–Барра (ВЭБ)).

Приём Имурел может повысить риск развития серьёзного заболевания, называемого синдромом активации макрофагов (чрезмерная активация белых кровяных клеток, связанная с воспалением), которое обычно встречается у пациентов с определёнными формами артрита.

У некоторых пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, получающих одновременно Имурел и препараты против фактора некроза опухоли (анти-TNF), развивался тяжёлый вид лимфомы, который может привести к смерти.

Проконсультируйтесь с врачом, даже если какое-либо из вышеуказанных состояний у вас было в прошлом.

Если таблетку, покрытую плёночной оболочкой, необходимо разделить пополам, избегайте контакта кожи с порошком таблетки или её сломанной поверхностью.

Анализы крови:

В течение первых восьми недель лечения вам необходимо сдавать анализ крови один раз в неделю. Возможно, потребуется более частое исследование крови, если вы:

• пожилого возраста;
• принимаете высокую дозу препарата;
• страдаете заболеванием печени или почек;
• имеете нарушение функции костного мозга;
• страдаете гиперспленизмом (повышенной активностью селезёнки);
• одновременно принимаете определённые лекарства, такие как:
  • ингибиторы АПФ (препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечной недостаточности);
  • триметоприм/сульфаметоксазол (котримоксазол) (антибиотик);
  • циметидин (препарат для лечения язв желудочно-кишечного тракта);
  • индометацин (противоревматическое средство).

Важно использовать эффективный метод контрацепции (например, презерватив), поскольку азатиоприн может вызывать врождённые пороки развития, если его принимает мужчина или женщина.

Повреждение печени

Лечение Имурелом может повлиять на печень, и врач будет регулярно контролировать функцию печени. Сообщите врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Внимание:

Прекращение лечения азатиоприном должно проводиться под строгим медицинским наблюдением. Проконсультируйтесь с врачом.

Приём Имурел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Лечение Имурел 50 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой, может влиять на клетки крови, поэтому во время терапии вам могут проводить анализы крови. По мере продолжения лечения частота этих анализов может быть снижена. Существуют и другие препараты, влияющие на кровь, и их эффект может усиливаться при одновременном приёме с Имурел 50 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• метотрексат (применяется главным образом при лечении рака);
• пеницилламин (применяется главным образом при лечении ревматоидного артрита);
• ингибиторы АПФ (препараты, применяемые главным образом при лечении гипертонии и сердечной недостаточности);
• циметидин (применяется главным образом при лечении язв желудка и расстройствах пищеварения);
• индометацин (применяется главным образом для снятия боли и воспаления);
• котримоксазол (применяется при лечении инфекций).

Следующие препараты могут взаимодействовать с Имурел 50 мг таблетками, покрытыми плёночной оболочкой. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из них:

• вакцины (применяются для профилактики заболеваний);
• рибавирин (применяется для лечения вирусных инфекций);
• аллопуринол/оксипуринол/тиопуринол или другие ингибиторы ксантиноксидазы, такие как фебуксостат (применяются главным образом при лечении подагры);
• антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин (применяются для профилактики тромбозов);
• олсалазин, месалазин или сульфасалазин (применяются главным образом при лечении язвенного колита);
• миорелаксанты, такие как кураре, d-тубокурарин, панкуроний или суксаметоний;
• фуросемид (может применяться для уменьшения отёков, вызванных избытком жидкости);
• другие иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус;
• инфликсимаб (лечение болезни Крона).

Перед хирургическим вмешательством сообщите анестезиологу, что вы принимаете азатиоприн, поскольку миорелаксанты, используемые во время анестезии, могут взаимодействовать с азатиоприном.

Беременность, лактация и фертильность

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился сильный зуд без сыпи во время беременности. Также могут наблюдаться тошнота и потеря аппетита на фоне зуда — это может указывать на заболевание, называемое холестаз беременных (заболевание печени, возникающее во время беременности). Это заболевание может нанести вред плоду.

Вы не должны принимать азатиоприн во время беременности, если только врач не назначил вам это лекарство. Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Все пациенты репродуктивного возраста, как мужчины, так и женщины, должны использовать метод контрацепции, отличный от внутриматочного устройства (например, медный ВМС или гормональный ВМС). Необходимо продолжать использование метода контрацепции в течение трёх месяцев после окончания приёма азатиоприна.

Вы не должны кормить грудью во время лечения азатиоприном, поскольку его метаболиты проникают в грудное молоко и могут нанести вред ребёнку.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете безопасно управлять автомобилем и механизмами во время лечения азатиоприном, если у вас нет головокружения. Головокружение может усиливаться при приёме алкоголя. Не следует управлять автомобилем или механизмами, если вы употребляли алкоголь.

Имурел содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Имурел

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Имурелом. Не прекращайте лечение раньше срока.

Если вы считаете, что действие Имурела слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза для взрослых и детей:

При трансплантации: начальная доза — 5 мг/кг/сутки в первый день лечения. Поддерживающая доза должна находиться в диапазоне 1–4 мг/кг/сутки.

Если пероральный способ введения невозможен, применяют дозу 1–2,5 мг/кг/сутки внутривенно.

При воспалительных заболеваниях кишечника: доза в диапазоне 2–3 мг/кг/сутки в течение не менее 12 месяцев, поскольку эффект может проявиться только через 3–4 месяца после начала лечения.

При рассеянном склерозе: обычная доза — 2,5 мг/кг/сутки, принимаемая в одной–трёх дозах. Лечение должно продолжаться не менее одного года. Отмена терапии возможна после пяти лет отсутствия новых обострений и прогрессирования заболевания. Рассеянный склероз редко встречается у детей, поэтому применение таблеток Имурел 50 мг у детей с этим заболеванием не рекомендуется.

При хроническом активном гепатите: доза 1–1,5 мг/кг/сутки.

При других заболеваниях: начальная доза 2–2,5 мг/кг/сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

У этих пациентов следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не следует принимать этот препарат (см. раздел 2. Не принимайте Имурел).

Пациенты старше 65 лет:

Пациентам пожилого возраста может потребоваться снижение дозы.

Способ применения:

Этот препарат принимается внутрь.

Таблетки не должны разделяться, их следует проглатывать целиком с не менее чем одним стаканом жидкости (200 мл). Рекомендуется принимать таблетки Имурел во время еды, чтобы избежать желудочно-кишечных расстройств.

Если вы приняли больше Имурела, чем нужно

Очень важно строго соблюдать дозировку, назначенную врачом.

В случае приёма значительно большего количества препарата, чем указано, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Имурел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время и сообщите врачу о пропущенных дозах.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Инфекции и инвазии:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов): инфекции, вызванные вирусами, бактериями и грибками, у пациентов, перенесших трансплантацию и получающих лечение Имурел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой в монотерапии или в комбинации с другими иммуносупрессорами, особенно с кортикостероидами.

Редко (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов): инфекции, вызванные вирусами, бактериями и грибками, у других групп пациентов. Реактивация гепатита В, вируса ветряной оспы и герпеса зостер, а также других инфекционных агентов.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): инфекция, вызванная вирусом Джей-Си (JC), ассоциированная с заболеванием, называемым прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией, у пациентов, получающих Имурел в комбинации с другими иммуносупрессорами.

Новообразования (доброкачественные, злокачественные и неуточнённые, включая кисты и полипы):

Редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): различные опухоли, рак кожи, саркомы (в том числе саркома Капоши и другие), рак шейки матки, лейкемия. Сообщите врачу, если у вас появились новые кожные поражения или изменились уже существующие.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): лимфома (разновидность рака крови).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов): нарушения в костном мозге; снижение числа лейкоцитов.

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов): снижение числа тромбоцитов.

Редко (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов): анемия.

Очень редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): другие нарушения крови (агранулоцитоз, панцитопения, мегалобластная анемия, апластическая анемия, эритроидная гипоплазия).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): гемолитическая анемия, эозинофилия; описаны случаи гемофагоцитарной гистиоцитозы, ассоциированной с вирусами (ЦМВ, ВЭБ), после применения азатиоприна.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов): аллергические реакции, которые могут включать следующие симптомы: покраснение кожи, кожные узелки или сыпь (включая волдыри, зуд или шелушение кожи).

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактическая реакция и синдром Суитта.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): реакция гиперчувствительности к препарату с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

После приёма Имурел таблетки, покрытые плёночной оболочкой, описаны клинические проявления аллергических реакций: общее недомогание, головокружение, тошнота, рвота, диарея, лихорадка, онемение, сыпь, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), боли в мышцах и суставах, нарушения функции печени и почек, гипотензия (пониженное артериальное давление), боль в груди, затруднённое дыхание или отёки ног (проблемы с сердцем). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов вскоре после приёма Имурел 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): усугубление миастении (вплоть до миастенического криза), парестезия, полиневрит.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): обратимый отёк головного мозга с такими симптомами, как сильная головная боль, нарушение зрения, судороги, спутанность сознания и снижение уровня сознания, с или без артериальной гипертензии (обратимая задняя энцефалопатия, ОЗЭ), тремор.

Нарушения со стороны сердца:

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): обратимый пневмонит (воспаление лёгочной ткани), альвеолит. Сообщите врачу, если у вас появляется кашель или затруднённое дыхание, напоминающее симптомы лёгочной инфекции.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто (наблюдается у 1–10 из 100 пациентов): тошнота у пациентов, впервые принимающих препарат, которую можно избежать, если принимать таблетки после еды. Анорексия с периодической рвотой.

Редко (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов): панкреатит (воспаление поджелудочной железы), особенно у пациентов после трансплантации почки и у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника и диареей.

Очень редко (наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов): колит (воспаление толстой кишки), дивертикулит (воспаление определённых участков толстой кишки) и перфорация кишечника у пациентов после трансплантации, получающих иммуносупрессоры и кортикостероиды, а также тяжёлая диарея у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): воспаление слюнной железы (сиалоаденит).

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): дефицит витамина В3 (пеллагра), сопровождающийся пигментированной сыпью, диареей и снижением памяти, способности к мышлению или других когнитивных функций.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко (наблюдается у 1–10 из 1000 пациентов): холестаз (нарушение оттока желчи, как правило, вызванный закупоркой) и ухудшение функции печени, которые исчезают после прекращения лечения.

Очень редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): тяжёлое повреждение печени.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): тяжёлое повреждение печени, которое может быть потенциально смертельным, особенно у пациентов, длительно получающих лечение (например, поражение печени, некирротическая портальная гипертензия или портосинусоидальное сосудистое заболевание). Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы: пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), лёгкое появление синяков, боли в животе, потеря аппетита, усталость, тошнота или рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко (наблюдается у 1–10 из 10 000 пациентов): выпадение волос, которое обычно проходит самостоятельно, даже если продолжается приём препарата.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (ОГЭПС). Может проявляться в виде кожной сыпи (возвышенные бугорки красного, розового или фиолетового цвета, болезненные при прикосновении), особенно на руках, кистях, пальцах, лице и шее, которая может сопровождаться лихорадкой (синдром Суитта, также известный как острая фебрильная нейтрофильная дерматоза).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Имурела

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Срок годности

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имурела:

• Действующее вещество: азатиоприна. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг азатиоприна.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, стеарат магния, кислота стеариновая и вода очищенная.

Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400 и вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Имурел — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской и маркировкой «GX CH1» на одной из сторон. Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Каждая упаковка содержит 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Италия

Ответственный за производство

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Германия

или

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

Франция

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/