Imurel 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imurel 50 mg tabletki powlekane

Azatiopryna

Przed przystąpieniem do stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Imurel i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imurel
3. Jak stosować Imurel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imurel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imurel i do czego służy

Imurel to lek o działaniu immunosupresyjnym, co oznacza, że zmniejsza aktywność układu odpornościowego.

Lekarz może przepisać ten lek:

1. – samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami – w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów, takich jak nerka, serce czy wątroba.

2. – w leczeniu chorób zapalnych jelit (jelita wrzodziejącego zapalenie jelita grubego i choroby Crohna) o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.

3. – w leczeniu niektórych postaci stwardnienia rozsianego (klinicznie zdefiniowanej postaci nawrotowo-ulegającej).

4. – w leczeniu ciężkich form chorób autoimmunologicznych (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń układowy, dermatomiozja-polimiozja, autoimmunologiczne aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, trądzik trzewny, zapalenie tętnic węzłowate, autoimmunologiczne hemolityczne niedokrwistości, samoistna zespół małopłytkowy purpura, i pioderma gangrenosum).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Imurel

Nie przyjmuj Imurel

• jeśli jesteś uczulony na azatioprynę, mercaptopurynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcje alergiczne obejmują wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,
• jeśli masz ciężkie zakażenie,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby lub szpiku kostnego,
• jeśli masz zapalenie trzustki (pancreatyt),
• jeśli niedawno został ci zaszczepiony żywą szczepionką, np. przeciw ospie wietrznej lub żółtej,
• jeśli jesteś w ciąży (chyba że lekarz zaleci inaczej),
• jeśli karmisz piersią.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli kiedykolwiek musiałeś przestać przyjmować ten lek z powodu uczulenia lub innego problemu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imurel:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

• Jeśli Twój organizm wytwarza małą ilość enzymu tiopurynometilotransferazy (TPMT) lub wytwarza wadliwy enzym. Zaleca się ocenę aktywności enzymu TPMT przed rozpoczęciem leczenia.

• Jeśli masz niedobór hipoksantyno-guanino-fosforibozylotransferazy (zespoł Lecha-Nyhana).

• Jeśli miałeś chorobę wątroby typu B (zapalenie wątroby B).

• Jeśli miałeś ospę wietrzną lub odrę. Zakażenie wirusem ospy wietrznej lub odrą może przyjąć ciężki przebieg u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne. Dlatego należy unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub odrę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli miałeś kontakt z osobą chorą na którąś z tych infekcji.

• Jeśli planujesz szczepienie, skonsultuj się z lekarzem przed jego wykonaniem. Imurel może wpływać na działanie szczepionki lub Twoją odpowiedź na nią.

• Jeśli jesteś pacjentem leczonym Imurel, powinieneś być odpowiednio monitorowany przez lekarza przez cały okres leczenia tym lekiem.

• Jeśli leczysz się Imurel i zauważasz objawy infekcji, niespodziewane siniaki, krwawienia lub inne problemy krążeniowe, natychmiast powiadom lekarza.

Niektórzy pacjenci leczeni Imurel w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi rozwinęli infekcję (postępującą wielofocalną leukoencefalopatię) wywołaną przez wirusa znanego jako wirus JC. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy infekcji, skontaktuj się z lekarzem.

Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie chłoniaka nieziarniczego, sarkom (np. Kaposiego i innych), nowotworów lokalnych macicy oraz nowotworów skóry. Ryzyko to zależy od intensywności i długości leczenia, a nie od konkretnego leku. Unikaj nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych, nosz odzież ochronną i stosuj filtry przeciwsłoneczne o wysokim współczynniku ochrony.

Niedobór witaminy B3 (pelagra)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli masz biegunkę, barwną wysypkę i pogorszenie pamięci, zdolności myślenia i rozumowania, ponieważ objawy te mogą wskazywać na niedobór witaminy B3 (niedobór kwasu nikotynowego/pelagrę).

Jeśli otrzymujesz leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie Imurel może również zwiększyć ryzyko rozwoju stanów limfoproliferacyjnych:

• Leczenie Imurel zwiększa ryzyko wystąpienia rodzaju nowotworu zwanego stanem limfoproliferacyjnym. Leczenie obejmujące kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może prowadzić do śmierci.
• Stosowanie wielu leków immunosupresyjnych jednocześnie zwiększa ryzyko stanów układu limfatycznego spowodowanych infekcją wirusową (stanów limfoproliferacyjnych związanych z wirusem Epsteina-Barra (EBV)).

Przyjmowanie Imurel może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem), który zazwyczaj występuje u osób z pewnymi rodzajami zapaleń stawów.

Niektórzy pacjenci z chorobą jelitową zapalną leczeni Imurel i lekami przeciwnie-TNF jednocześnie rozwinęli ciężki rodzaj chłoniaka, który może prowadzić do śmierci.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli wcześniej miałeś którąkolwiek z wymienionych sytuacji.

Jeśli tabletkę powlekane powinno się podzielić na pół, należy unikać kontaktu skóry z proszkiem z tabletu lub miejscem złamania.

Badania krwi:

Powinieneś wykonywać badanie krwi raz w tygodniu przez pierwsze osiem tygodni leczenia. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi, jeśli:

• masz zaawansowany wiek,
• przyjmujesz wysoką dawkę,
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek,
• cierpisz na zaburzenia szpiku kostnego,
• masz nadczynną śledzionę (hipersplenizm),
• jesteś jednocześnie leczony pewnymi lekami, takimi jak:
• inhibitory ACE (leczenie nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca),
• trimetoprymina/sulfametoksazol (kotrimoksazol) (antybiotyk),
• cyklotyna (leczenie wrzodów przewodu pokarmowego),
• indometacyna (lek przeciwreumatyczny).

Ważne jest, aby stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ azatiopryna może powodować wady rozwojowe, gdy jest przyjmowana przez mężczyznę lub kobietę.

Uszkodzenie wątroby

Leczenie Imurel może wpływać na wątrobę, a Twój lekarz będzie okresowo kontrolował funkcje wątroby. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy uszkodzenia wątroby (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenie:

Przerywanie leczenia azatiopryną powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Imurel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Leczenie Imurel 50 mg tabletki powlekane może wpływać na komórki krwi, dlatego podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi. W miarę postępu leczenia częstotliwość tych badań może być zmniejszona. Istnieją inne leki, które również wpływają na krew, a ich działanie może się nasilać, jeśli są stosowane razem z Imurel 50 mg tabletki powlekane. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Metotreksat (stosowany głównie w leczeniu nowotworów).
• Penicylaminę (stosowaną głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Inhibitory ACE (leki stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Cyklotynę (stosowaną głównie w leczeniu wrzodów przewodu pokarmowego i niestrawności).
• Indometacynę (stosowaną głównie w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego).
• Kotrimoksazol (stosowany w leczeniu infekcji).

Następujące leki mogą oddziaływać z Imurel 50 mg tabletki powlekane. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z nich:

• Szczepionki (stosowane w celu zapobiegania chorobom).
• Rybawirynę (stosowaną w leczeniu infekcji wirusowych).
• Alopurynol/oksyprynol/tiopurynol lub inne inhibitory ksyntyny oksydazy, takie jak febuksostat (stosowane głównie w leczeniu dny moczanowej).
• Leki przeciwkrzepliwe, takie jak acenokumarol lub warfaryna (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin).
• Olsalazynę, mezalazynę lub sulfasalazynę (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita).
• Rozkurcze mięśni, takie jak kurare, d-tubokuraryna, pancuronium lub suksymetonium.
• Furozemyd (może być stosowany w celu zmniejszenia obrzęków spowodowanych nadmiarem płynu).
• Inne leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub tarkolimus.
• Infliksymab (leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna).
• Przed zabiegiem chirurgicznym powiadom anestezjologa, że przyjmujesz azatioprynę, ponieważ rozkurcze mięśni stosowane podczas znieczulenia mogą oddziaływać z azatiopryną.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silne swędzenie bez wysypki podczas ciąży. Możesz również odczuwać nudności i utratę apetytu wraz ze swędzeniem, co może wskazywać na chorobę zwaną cholestazą ciążową (chorobę wątroby podczas ciąży). Choroba ta może powodować uszkodzenie płodu.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinieneś przyjmować azatiopryny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni stosować metodę antykoncepcji inną niż wkładka wewnątrzmaciczna (np. wkładka miedziana lub hormonalna). Należy kontynuować stosowanie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia azatiopryną.

Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia azatiopryną, ponieważ produkty przemiany w organizmie przechodzą do mleka matki i mogą szkodzić dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas leczenia azatiopryną, chyba że odczuwasz zawroty głowy. Zawroty głowy mogą nasilić się po spożyciu alkoholu. Nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli spożyłeś alkohol.

Imurel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Imurel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Imurel. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli uważasz, że działanie Imurel jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zalecana dawka to:

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci:

Przy przeszczepach: dawka początkowa 5 mg/kg/dnia w pierwszym dniu leczenia. Dawka utrzymaniowa powinna wynosić 1–4 mg/kg/dnia.

Gdy podanie doustne nie jest możliwe, stosuje się dawkę 1–2,5 mg/kg/dnia drogą dożyczną.

Przy chorobie zapalnej jelit: dawka w zakresie 2–3 mg/kg/dnia przez co najmniej 12 miesięcy, ponieważ odpowiedź na leczenie może nie być widoczna wcześniej niż po 3–4 miesiącach od jego rozpoczęcia.

Przy stwardnieniu rozsianym: typowa dawka to 2,5 mg/kg/dnia podawana w 1–3 dawkach. Leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej jeden rok. Leczenie może być odstawione po pięciu latach braku nowych napadów i postępowania choroby. Stwardnienie rozsiane nie jest powszechne u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania Imurel 50 mg tabletek u dzieci z tą chorobą.

Przy aktywnym zapaleniu wątroby: dawka 1–1,5 mg/kg/dnia.

Przy innych stanach: dawka początkowa 2–2,5 mg/kg/dnia.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek:

U tych pacjentów należy rozważyć zmniejszenie dawki. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tego leku (patrz punkt 2. Nie przyjmuj Imurel).

Pacjenci powyżej 65. roku życia:

Pacjenci starsi mogą wymagać zmniejszonej dawki.

Sposób podania:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Tabletek nie należy dzielić, należy je połykać całe z co najmniej szklanką płynu (200 ml). Zaleca się podawanie tabletek Imurel podczas posiłków, aby uniknąć dolegliwości przewodu pokarmowego.

Jeśli przyjmiesz więcej Imurel niż należy

Bardzo ważne jest przestrzeganie dawki wskazanej przez lekarza.

W przypadku przyjęcia znacznie większej dawki niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą ten ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Imurel

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie i poinformuj lekarza o dawkach, które mogły zostać pominięte.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Zakażenia i inwazje:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze u biorców przeszczepów leczonych Imurel 50 mg tabletkami powlekonymi tylko lub w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, szczególnie kortykosteroidami.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów): zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze u innych grup pacjentów. Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa ospy poszczyciowej i innych czynników zakaźnych.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zakażenie wirusem JC i związane z nim schorzenie nazywane postępującą multifokalną leukoencefalopatią, u pacjentów leczonych Imurel w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

Nowotwory (tumory) łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbie i polipy):

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): różne guzy, raka skóry, sarkomę (Kaposiego lub inne), raka szyjki macicy, białaczkę. Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nowe zmiany na skórze lub istniejące zmiany ulegną zmianie.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): chłoniak (typ nowotworu krwi).

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów): zaburzenia szpiku kostnego; zmniejszenie liczby białych krwinek.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów): anemia.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): inne zaburzenia krwi (agranulocytoza, pancytopenia, anemia megaloblastyczna, anemia aplastyczna, hipoplazja erytroidy).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): anemia hemolityczna, eozynofilia, opisano przypadki histiocytozy krwiotocznej związanej z wirusami (CMV, EBV) po zastosowaniu aza tiopryny.

Zaburzenia układu odpornościowego:

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów): reakcje typu alergicznego, które mogą obejmować następujące objawy: zaczerwienienie skóry, guzki skórne lub wysypkę (w tym pęcherze, swędzenie lub łuszczenie się skóry).

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna), reakcja anafilaktyczna i zespół Sweeta.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Po podaniu tabletek Imurel powlekanych opisano objawy kliniczne wynikające z reakcji typu alergicznego: uczucie niedoboru, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, mrowienie, wysypkę, zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych), bóle mięśni i stawów, zaburzenia wątrobowe i nerkowe oraz hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk nóg (problemy serca). Jeśli pojawiają się one krótko po zażyciu tabletek Imurel 50 mg powlekanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): nasilenie miastenii gravis (aż do wystąpienia kryzysu miastenicznego), parestezje, polineuryt.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): odwracalny obrzęk mózgu z objawami takimi jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia, drgawki, dezorientacja i obniżenie poziomu świadomości, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespoł odwracalnej encefalopatii tylnej, SERP), drżenie.

Zaburzenia serca:

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): migotanie przedsionków.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyprzydzielowej:

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): odwracalna zapalenie płuc (zapalenie tkanki płucnej), alweolit. Powiadom lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub trudności w oddychaniu przypominające zakażenie płuc.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów): nudności, szczególnie u pacjentów stosujących lek po raz pierwszy, które można uniknąć poprzez zażywanie tabletek po posiłku. Obrzęk z okazjonalnymi wymiotami.

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów): zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), szczególnie u pacjentów po przeszczepie nerki oraz u tych z chorobą zapalną jelit i biegunką.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy), zapalenie odcinków okrężnicy (divertykulit) i perforacja jelita u pacjentów po przeszczepie leczonych lekami immunosupresyjnymi i kortykosteroidami oraz ciężka biegunka u pacjentów z chorobą zapalną jelit.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zapalenie gruczołu ślinowego (sialoadenit).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niedobór witaminy B3 (pelagra) związany z lokalizowaną pigmentowaną wysypką skórną, biegunką oraz obniżeniem pamięci, zdolności myślenia lub innych funkcji poznawczych.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe:

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów): cholestaza (zaburzenie odpływu żółci, zazwyczaj spowodowane zatorowaniem) i pogorszenie funkcji wątroby, które ustępuje po odstawieniu leku.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): poważne uszkodzenie wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie uszkodzenie wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo (np. uszkodzenie wątroby, nadciśnienie wrotne niecirynotyczne lub choroba naczyniowa portosinusoidalna). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), łatwe powstawanie siniaków, dolegliwości brzuszne, utrata apetytu, zmęczenie, nudności lub wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów): wypadanie włosów, które zwykle ustępuje samoistnie mimo kontynuacji leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): pustuloza egzantematyczna ostra ogólna (PEAG). Może wystąpić wysypka (wypukłe czerwone, różowe lub fioletowe guzki bolesne przy dotyku), szczególnie na ramionach, rękach, palcach, twarzy i szyi, która może towarzyszyć gorączce (zespoł Sweeta, znany również jako gorączkowa ostra dermatoza obojętnoziarnistokrwinkowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imurel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imurel:

• Substancją czynną jest azytiopryna. Każdy tabletka powlekana zawiera 50 mg azytiopryny.
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu, kwas stearynowy i woda oczyszczona.

Powłoka: hipromeloza, makrogol 400 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imurel to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem i oznaczeniem „GX CH1” wybitym na jednej stronie. Rowek nie służy do dzielenia tabletki.

Każde opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene

Pavia – Włochy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht.

Niemcy

lub

LABORATOIRES BTT

ZI de Krafft

67150 Erstein.

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/