Мультіханс 529 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мультіханс 529 мг/мл розчин для ін'єкцій

Гадобенат димеглуміну

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Мультіханс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Ви почнете застосовувати Мультіханс
3. Як застосовувати Мультіханс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мультіхансу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мультіханс і для чого використовується

Мультіханс — це спеціальний барвник (або контрастний засіб), що містить метал гадоліній і покращує зображення печінки під час магнітно-резонансної томографії (МРТ). Це допомагає вашому лікареві виявити порушення у печінці.

Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

Мультіханс схвалений для застосування у дітей старше 2 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Мультіхансу

Мультіханс повинен застосовуватися лише в лікарнях або клініках, де є обладнання та медичний персонал, підготовлений до лікування алергічних реакцій.

Накопичення в організмі

Мультіханс працює завдяки наявності в його складі металу, який називається гадоліній. Дослідження показали, що в організмі, включаючи мозок, можуть накопичуватися невеликі кількості гадолінію. Негативних наслідків у зв'язку з накопиченням гадолінію в мозку не спостерігалося.

Не застосовуйте Мультіханс

• якщо Ви маєте алергію на гадобенат димеглуміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції (реакції гіперчутливості), такі як висип, свербіж, кропив’янка або утруднення дихання після введення будь-якого контрастного засобу для МР-дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо Ви вважаєте, що підпадаєте під одну з цих категорій.

Діти

Мультіханс не повинен застосовуватися дітям молодше 2 років.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед початком застосування Мультіхансу, якщо:

• Ви страждаєте захворюванням серця або маєте високий артеріальний тиск;
• у Вас є історія епілепсії або уражень мозку;
• у Вас є кардіостимулятор або будь-який інший металевий предмет, такий як скоби, гвинти або пластини в тілі, оскільки вони можуть заважати роботі магніту МР-сканера;
• Ваші нирки працюють неналежним чином;
• якщо Вам нещодавно проводили або найближчим часом планується трансплантація печінки.

Лікар може вирішити провести аналіз крові, щоб перевірити функцію нирок перед застосуванням Мультіхансу, особливо якщо Вам 65 років або більше.

Застосування Мультіхансу з іншими лікарськими засобами

Даних щодо взаємодії Мультіхансу з іншими лікарськими засобами немає.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність:

Гадолінієва кислота проникає через плаценту. Невідомо, чи впливає вона на плід. Вам слід повідомити лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, або плануєте завагітніти, оскільки Мультіханс не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми:

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Лікар вирішить, чи слід Вам продовжувати годування грудьми або припинити його на 24 години після введення Мультіхансу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, щоб Мультіханс мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортним засобом, і чи безпечно використовувати будь-які інструменти чи механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Мультіхансу

Під час зберігання розчин Мультіхансу може виділяти невеликі кількості бензилового спирту (похідного спирту).

Будь ласка, повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію на бензиловий спирт.

3. Як застосовувати Мультіханс

Мультіханс вводять у вену, зазвичай у руку, перед обстеженням методом МРТ. Об’єм у мілілітрах, який вводять, залежить від кількості кілограмів маси тіла.

Рекомендована доза:

МРТ печінки: 0,1 мл на кілограм маси тіла

Ін’єкцію Мультіханс буде вводити медичний персонал, який відповідає за обстеження. Вони повинні переконатися, що голка правильно розміщена: повідомте їм, якщо під час введення ви відчуваєте біль або печіння у місці ін’єкції.

Після введення ін’єкції ви повинні залишатися в лікарні протягом наступної години.

Дозування для спеціальних груп пацієнтів

Порушення функції нирок

Застосування Мультіхансу не рекомендоване пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок або пацієнтам, яким нещодавно була проведена або незабаром буде проведена трансплантація печінки. Проте, якщо застосування необхідне, під час одного обстеження слід вводити лише одну дозу Мультіхансу, а повторну ін’єкцію можна вводити не раніше ніж через 7 днів.

Пацієнти літнього віку

Якщо вам 65 років або більше, коригування дози не потрібно, але може бути призначений аналіз крові, щоб перевірити правильну роботу ваших нирок.

Якщо ви застосували більше Мультіхансу, ніж потрібно

У разі передозування за вами буде тщательно спостерігатися та буде призначено симптоматичне лікування.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була введена.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мультіханс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість зареєстрованих побічних ефектів після застосування Мультіхансу були легкими, непродовженими та самостійно зникли без наслідків. Однак повідомлялося про тяжкі та потенційно смертельні реакції, які іноді призводили до смерті.

Повідомлялося про випадки нефрогенної фібрози (що призводить до ущільнення шкіри та може також впливати на м’які тканини та внутрішні органи) у пацієнтів, яким вводили Мультіханс разом з іншими контрастними засобами на основі гадолінію.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти після ін’єкції Мультіхансу, негайно повідомте лікарський персонал, відповідальний за ваше обстеження.

Якщо після прочитання цієї інструкції у вас залишилися будь-які сумніви, будь ласка, зверніться до лікарського персоналу, відповідального за ваше обстеження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мультіхансу

• Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Не заморожувати.
• Мультіханс повинен застосовуватися одразу ж після набору в шприц.
• Не використовуйте Мультіханс, якщо ви помітили, що упаковка або кришка пошкоджені, розчин змінив колір або є будь-які інші проблеми.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Невикористані ліки або відходи будуть утилізовані фармацевтичним відділенням лікарні. Це допомагає захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мультіхансу

• Активна речовина — гадобенова кислота у вигляді гадобенату димеглуміну.
• 1 мл розчину для ін'єкцій містить: 334 мг гадобенової кислоти (0,5 ммоль) у вигляді гадобенату димеглуміну (529 мг).
• Інший компонент (допоміжна речовина): вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Мультіханс — це стерильний водний розчин (без частинок, прозорий або трохи жовтуватий) для внутрішньовенного введення.

Мультіханс постачається до лікарень у скляних однодозових флаконах, що містять 5 мл, 10 мл, 15 мл або 20 мл розчину.

Мультіханс також постачається у комплектах з пристроями для введення: флакони по 15 мл і 20 мл, шприц для автоматичного інжектора магнітно-резонансної томографії (шприц 65 мл (поліетилентерефталат/полікарбонат), шприц 115 мл (поліетилентерефталат/полікарбонат), з’єднувач (ПВХ/полікарбонат/поліпропілен/силікон), 2 наконечники (АБС)), катетер безпеки 20 G.

Можливо, що деякі розміри упаковок не доступні в продажу.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення:

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 Мілан (Італія)

Виробник:

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Італія)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Німеччина)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Спосіб застосування

Мультіханс слід набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням і не розбавляти. Не використаний препарат слід утилізувати, його не можна використовувати для інших досліджень методом МРТ.

Для мінімізації можливого ризику екстравазації Мультіхансу в м’які тканини важливо переконатися, що внутрішньовенна канюля або голка правильно введена у вену.

Препарат вводять внутрішньовенно болюсно або повільним введенням (10 мл/хв). Див. таблицю щодо отримання зображень після контрастування.

Після введення необхідно провести інфузію розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).

Отримання зображень після контрастування:

Перед введенням Мультіхансу рекомендується оцінити стан усіх пацієнтів на наявність можливої ниркової дисфункції за допомогою лабораторних тестів.

Повідомлялося про випадки нефрогенної системної фіброзу (НСФ), пов’язаного з використанням деяких контрастних засобів на основі гадолінію у пацієнтів із тяжким гострим або хронічним нирковим недостатністю (ШКФ або швидкість клубочкової фільтрації < 30 мл/хв/1,73 м²). Особливий ризик мають пацієнти, які перенесли трансплантацію печінки, оскільки в цій групі висока поширеність ниркової недостатності. Оскільки існує можливість розвитку НСФ при застосуванні Мультіхансу, його слід уникати у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю та у пацієнтів у періоперативному періоді після трансплантації печінки, якщо діагностична інформація не є обов’язковою та не може бути отримана за допомогою магнітно-резонансної томографії (МРТ) без контрасту.

Якщо застосування Мультіхансу неможливо уникнути, доза не повинна перевищувати 0,05 ммоль/кг маси тіла. Через відсутність даних щодо повторного застосування, повторне введення Мультіхансу не повинно проводитися, якщо між ін’єкціями не минуло щонайменше 7 днів.

Оскільки у пацієнтів літнього віку може бути знижена ниркова елімінація гадобенату димеглуміну, особливо важливо оцінювати функцію нирок у пацієнтів віком 65 років і старше.

Гемодіаліз невдовзі після введення Мультіхансу може бути корисним для виведення препарату з організму. Немає даних, що підтверджують ефективність початку гемодіалізу для профілактики чи лікування НСФ у пацієнтів, які не перебувають на гемодіалізі.

Мультіханс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування гадобенатом димеглуміну.

Продовження або тимчасове припинення грудного вигодовування через 24 години після введення гадобенату димеглуміну залишається на розсуд лікаря та матері, яка годує.

Відокремну мітку з флаконів слід прикріпити до медичної історії пацієнта, щоб забезпечити точний запис використаного контрастного засобу на основі гадолінію. Також слід фіксувати використану дозу. Якщо використовуються електронні медичні записи, назву препарату, номер партії та дозу слід вносити до медичної історії пацієнта.