Multihance 529 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

MultiHance 529 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

gadobenat dimegluminy

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MultiHance i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MultiHance
3. Jak stosować MultiHance
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie MultiHance
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest MultiHance i do czego służy

MultiHance to specjalny środek kontrastowy zawierający metal gadolin, który poprawia jakość obrazów w badaniach rezonansu magnetycznego (RM) w przypadku wątroby. Dzięki temu lekarz może lepiej wykryć ewentualne zmiany w wątrobie.

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

MultiHance jest zatwierdzony do stosowania u dzieci powyżej 2. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem MultiHance

MultiHance powinien być podawany wyłącznie w szpitalach lub klinikach, gdzie istnieje wyposażenie oraz wykwalifikowany personel medyczny gotowy do leczenia reakcji alergicznych.

Gromadzenie się w organizmie

MultiHance działa, ponieważ zawiera metal zwany gadolinem. Badania wykazały, że małe ilości gadolinu mogą gromadzić się w organizmie, w tym w mózgu. Nie zaobserwowano jednak skutków niepożądanych związanych z gromadzeniem się gadolinu w mózgu.

Nie należy stosować MultiHance

• jeśli jest się uczulonym na gadobenat dimegluminy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), takie jak wysypka, świąd, pokrzywka lub trudności w oddychaniu po wstrzyknięciu jakiegokolwiek środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie wystąpienia któregokolwiek z tych przypadków.

Dzieci

MultiHance nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem MultiHance, jeśli:

• występuje choroba serca lub nadciśnienie tętnicze,
• ma się w wywiadzie padaczkę lub urazy mózgu,
• ma się rozrusznacz serca lub inny metalowy przedmiot, taki jak klipsy, śruby czy płytki w ciele, ponieważ mogą one zakłócać działanie magnesu w skanerze MRI,
• nerki nie działają prawidłowo,
• przeszczepiono wątrobę niedawno lub przeszczepienie jest planowane.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu MultiHance, szczególnie jeśli ma się 65 lat lub więcej.

Stosowanie MultiHance z innymi lekami

Nie ma danych dotyczących interakcji MultiHance z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Kwas gadobenowy przechodzi przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa na płód. Należy poinformować lekarza, jeśli się jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ MultiHance nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią:

Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się to robić. Lekarz oceni, czy należy kontynuować karmienie, czy też przerwać je na 24 godziny po podaniu MultiHance.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Nie znane są żadne skutki MultiHance na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy i czy bezpieczne jest korzystanie z narzędzi lub maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników MultiHance

Podczas przechowywania roztwór MultiHance może uwalniać niewielkie ilości alkoholu benzylowego (pochodnej alkoholu).

Należy poinformować lekarza, jeśli jest się uczulonym na alkohol benzylowy.

3. Jak stosować MultiHance

MultiHance wstrzykuje się do żyły, zazwyczaj w ramię, przed badaniem MR. Objętość w mililitrach, którą należy wstrzyknąć, zależy od masy ciała w kilogramach.

Zalecana dawka to:

Badanie MR wątroby: 0,1 ml na kilogram masy ciała

Iniekcję MultiHance poda personel medyczny odpowiedzialny za badanie. Powinni upewnić się, że igła jest poprawnie umieszczona: powiadom ich, jeśli odczuwasz ból lub pieczenie w miejscu wstrzyknięcia podczas podawania leku.

Po podaniu iniekcji należy pozostać w szpitalu przez kolejną godzinę.

Dawkowanie w specjalnych grupach populacyjnych

Niewydolność nerek

Stosowanie MultiHance nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek ani u pacjentów, u których niedawno przeprowadzono lub wkrótce przeprowadzi się przeszczepienie wątroby. Jeśli jednak konieczne jest zastosowanie leku, podczas jednego badania należy podać tylko jedną dawkę MultiHance, a kolejną iniekcję nie wolno podawać wcześniej niż po upływie co najmniej 7 dni.

Pacjenci w starszym wieku

Jeśli masz 65 lat lub więcej, nie trzeba dostosowywać dawki, jednak może być konieczne wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania nerek.

Jeśli podasz więcej MultiHance niż należy

W przypadku przedawkowania, będziesz dokładnie monitorowany, a w razie potrzeby otrzymasz leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną ilość.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MultiHance może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość zarejestrowanych działań niepożądanych po związanych z MultiHance była łagodna, nieprzedłużona i ustępowała spontanicznie bez skutków resztkowych. Jednak donoszono o ciężkich i potencjalnie śmiertelnych reakcjach, które czasem prowadziły do śmierci.

Zgłaszano przypadki nefrogenicznego fibroza systemowego (powodującego zacieńczenie skóry i mogącego również wpływać na miękkie tkanki i narządy wewnętrzne) u pacjentów, którym podawano MultiHance w połączeniu z innymi środka kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Jeśli podejrzewa się wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych po wstrzyknięciu MultiHance, należy niezwłocznie powiadomić personel medyczny odpowiedzialny za badanie.

Jeśli po przeczytaniu tego ulotki nadal pozostają jakieś wątpliwości, proszę zwrócić się z pytaniem do personelu medycznego odpowiedzialnego za badanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie MultiHance

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Nie zamrażać.
• MultiHance należy podawać natychmiast po napełnieniu strzykawki.
• Nie należy stosować MultiHance, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub zamknięcia, odbarwienie roztworu lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Nieużywane leki lub odpady materiałowe należy zwrócić do apteki szpitalnej. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład MultiHance

• Substancją czynną jest kwas gadobenowy w postaci dimegluminy gadobenanu
• 1 ml roztworu do wstrzykiwania zawiera: 334 mg kwasu gadobenowego (0,5 mmol) jako dimegluminy gadobenanu (529 mg).
• Inny składnik (substancja pomocnicza) to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

MultiHance to sterylny roztwór wodny (bez cząstek, przezroczysty lub o lekko żółtawym zabarwieniu) do wstrzykiwania dożylnego.

MultiHance jest dostarczany do szpitali w jednodawkowych fiolkach szklanych zawierających 5 ml, 10 ml, 15 ml lub 20 ml roztworu.

MultiHance jest również dostarczany w zestawach z urządzeniami do podania: fiolki 15 i 20 ml, strzykawka do automatycznego iniektora do rezonansu magnetycznego (strzykawka 65 ml (poli(tereftalan etylenu)/poliwęglan), strzykawka 115 ml (poli(tereftalan etylenu)/poliwęglan), konektor (PVC/poliwęglan/polipropylen/sylikon), 2 końcówki (ABS)), cewnik bezpieczeństwa 20 G.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 Mediolan (Włochy)

Producent:

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ferentino (Włochy)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Niemcy)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Tel: 913756230

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Sposób podania

MultiHance należy załadować do strzykawki bezpośrednio przed użyciem i nie należy go rozcieńczać. Nieużywany produkt należy odrzucić i nie należy go stosować w innych badaniach MR.

W celu zminimalizowania możliwego ryzyka wylewania MultiHance do miękkich tkanek należy sprawdzić poprawność umiejscowienia kaniuli lub igły do wstrzykiwania dożylnego w żyłach.

Produkt należy podawać dożylnie w formie bolusowej lub powolnej iniekcji (10 ml/min). Zobacz tabelę dotyczącą uzyskiwania obrazów po kontrastowaniu.

Po wstrzyknięciu należy przeprowadzić wlewanie roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Uzyskiwanie obrazów po kontrastowaniu:

Przed podaniem MultiHance zaleca się ocenę wszystkich pacjentów pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek za pomocą badań laboratoryjnych.

Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (NSF) powiązanego z zastosowaniem niektórych środków kontrastowych zawierających gadolinę u pacjentów z ostrym lub przewlekłym ciężkim niewydolnością nerek (GFR lub tempo filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m²). Pacjenci poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko niewydolności nerek jest u nich wysokie. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF po zastosowaniu MultiHance, środek ten należy unikać u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów w okresie okołoperioperacyjnym przeszczepienia wątroby, chyba że niezbędna jest informacja diagnostyczna, której nie można uzyskać za pomocą rezonansu magnetycznego (RM) bez środka kontrastowego.

Jeśli zastosowanie MultiHance nie może być uniknięte, dawka nie powinna przekraczać 0,05 mmol/kg masy ciała. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnej aplikacji, powtarzanie podania MultiHance nie jest zalecane, chyba że między wstrzyknięciami upłynie co najmniej 7 dni.

Ponieważ wydalanie gadobenianu dimegluminy może być obniżone u pacjentów starszych, szczególnie ważne jest ocenienie pacjentów w wieku 65 lat i powyżej pod kątem możliwego zaburzenia czynności nerek.

Hemodializa przeprowadzona wkrótce po podaniu MultiHance może pomóc w usunięciu środka z organizmu. Nie ma dowodów potwierdzających, że rozpoczynanie hemodializy może zapobiegać lub leczyć NSF u pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie.

MultiHance nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia gadobenianem dimegluminy.

Czy kontynuować karmienie piersią, czy je przerwać, 24 godziny po podaniu gadobenianu dimegluminy, decyduje lekarz oraz kobieta w okresie laktacji.

Odręczna etykieta z fiolki powinna być przyklejona do dokumentacji medycznej pacjenta, aby umożliwić dokładne zarejestrowanie zastosowanego środka kontrastowego z gadoliną. Należy również zarejestrować dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej dokumentacji medycznej, nazwę produktu, numer serii oraz dawkę należy wprowadzić do historii pacjenta.