Multihance 529 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MultiHance 529 mg/ml soluzione iniettabile

Gadobenato di meglumina

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è MultiHance e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MultiHance
3. Come usare MultiHance
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MultiHance
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MultiHance e a cosa serve

MultiHance è un colorante speciale (o mezzo di contrasto) contenente il metallo gadolinio, che migliora le immagini del fegato durante gli esami di Risonanza Magnetica (RM). Questo aiuta il medico a individuare alterazioni del fegato.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

MultiHance è approvato per l'uso in bambini di età superiore a 2 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare MultiHance

MultiHance deve essere somministrato solo in ospedali o cliniche dotati di attrezzature e personale medico qualificato per trattare reazioni allergiche.

Accumulo nell'organismo

MultiHance funziona perché contiene un metallo chiamato gadolinio. Studi hanno dimostrato che piccole quantità di gadolinio possono accumularsi nell'organismo, inclusi il cervello. Non sono stati osservati effetti avversi dovuti all'accumulo di gadolinio nel cervello.

Non usi MultiHance

• se è allergico al dimeglumine gadobenate o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se in precedenza ha avuto reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), come eruzioni cutanee, prurito, orticaria o difficoltà respiratorie, dopo l'iniezione di un qualsiasi mezzo di contrasto per risonanza magnetica.

Consulti il medico se pensa di trovarsi in uno di questi casi.

Bambini

MultiHance non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare MultiHance se:

• soffre di problemi cardiaci o ha la pressione sanguigna alta
• ha avuto in passato epilessia o lesioni cerebrali
• ha un pacemaker o qualsiasi altro oggetto metallico come clip, viti o placche nel corpo, poiché potrebbero interferire con il magnete dello scanner per risonanza magnetica
• i suoi reni non funzionano correttamente
• se le è stato recentemente eseguito, o deve essere eseguito a breve, un trapianto di fegato.

Il medico potrebbe decidere di farle eseguire un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni prima di decidere sull'uso di MultiHance, specialmente se ha 65 anni o più.

Uso di MultiHance con altri medicinali

Non ci sono dati disponibili sulle interazioni di MultiHance con altri medicinali.

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

L'acido gadobenico attraversa la placenta. Non si sa se possa avere effetti sul feto. Deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende rimanere incinta, poiché MultiHance non deve essere usato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario.

Allattamento:

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Il medico valuterà se deve continuare l'allattamento o interromperlo per 24 ore dopo la somministrazione di MultiHance.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono noti effetti di MultiHance sulla guida o sull'uso di strumenti o macchinari. Chieda al medico se può guidare e se è sicuro usare strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di MultiHance

Durante il periodo di conservazione, la soluzione di MultiHance può rilasciare piccole quantità di alcol benzilico (un derivato dell'alcol).

La preghiamo di informare il medico se è allergico all'alcol benzilico.

3. Come usare MultiHance

MultiHance viene iniettato in una vena, di solito nel braccio, prima dell’esame mediante risonanza magnetica. Il volume in millilitri da iniettare dipende dal peso corporeo espresso in chilogrammi.

La dose raccomandata è:

Risonanza magnetica del fegato: 0,1 ml per chilogrammo di peso corporeo

Il personale medico addetto all’esame le somministrerà l’iniezione di MultiHance. Dovranno assicurarsi che l’ago sia correttamente posizionato: informi il personale se dovesse avvertire dolore o sensazione di bruciore nel sito di iniezione durante la somministrazione.

Deve rimanere in ospedale per l’ora successiva alla somministrazione dell’iniezione.

Posologia in popolazioni speciali

Insufficienza renale

L’uso di MultiHance non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali o nei pazienti sottoposti recentemente o prossimi a trapianto di fegato. Tuttavia, se necessario, durante un singolo esame deve essere somministrata un’unica dose di MultiHance e non deve essere somministrata una seconda iniezione prima che siano trascorsi almeno 7 giorni.

Pazienti di età avanzata

Se ha 65 anni o più, non è necessario un aggiustamento della dose, ma potrebbe essere richiesto un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei reni.

Se usa più MultiHance di quanto deve

In caso di sovradosaggio, sarà attentamente monitorato e le sarà somministrato un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, consulti immediatamente il medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MultiHance può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. La maggior parte degli effetti indesiderati riportati con MultiHance sono stati lievi, non prolungati e si sono risolti spontaneamente senza effetti residui. Tuttavia, sono state segnalate reazioni gravi e potenzialmente letali che a volte hanno portato alla morte.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (che causa un indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni) in pazienti ai quali è stato somministrato MultiHance insieme ad altri mezzi di contrasto a base di gadolinio.

Se pensa di avvertire qualsiasi effetto indesiderato dopo l'iniezione di MultiHance, informi immediatamente il personale medico responsabile dell'esame.

Se dopo aver letto questo foglio illustrativo le rimane qualche dubbio, si prega di rivolgersi al personale medico responsabile dell'esame.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MultiHance

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non congelare.
• MultiHance deve essere somministrato immediatamente dopo il caricamento nella siringa.
• Non usare MultiHance se si nota che l’imballaggio o il sigillo sono danneggiati, se la soluzione ha cambiato colore o se sono presenti altri problemi.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. La farmacia dell’ospedale si occuperà dello smaltimento del prodotto non utilizzato o dei materiali di scarto. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MultiHance

• Il principio attivo è l'acido gadobénico sotto forma di gadobenato di dimeglumina.
• 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 334 mg di acido gadobénico (0,5 mmol) come gadobenato di dimeglumina (529 mg).
• L'altro componente (eccipiente) è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MultiHance è una soluzione acquosa sterile (senza particelle, trasparente o con leggero colore giallastro) per iniezione endovenosa.

MultiHance viene fornito agli ospedali in flaconcini monodose di vetro contenenti 5 ml, 10 ml, 15 ml o 20 ml di soluzione.

MultiHance è inoltre fornito in kit con dispositivi di somministrazione: flaconcini da 15 e 20 ml, siringa per iniettore automatico di Risonanza Magnetica (siringa da 65 ml (tereftalato di polietilene/polycarbonato), siringa da 115 ml (tereftalato di polietilene/polycarbonato), connettore (PVC/polycarbonato/polipropilene/silicone), 2 punte (ABS), catetere di sicurezza 20 G.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milano (Italia)

Responsabile della produzione:

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino (Italia)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Singen (Germania)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Tel: 913756230

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Modalità di somministrazione

MultiHance deve essere aspirato con una siringa immediatamente prima dell'uso e non deve essere diluito. Il prodotto non utilizzato deve essere scartato e non deve essere utilizzato per altre esplorazioni in RM.

Per ridurre al minimo il possibile rischio di extravasazione di MultiHance nei tessuti molli, è importante verificare che la cannula o l'ago endovenoso siano correttamente inseriti in una vena.

Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa in bolo o mediante iniezione lenta (10 ml/min). Vedere la tabella per l'acquisizione delle immagini post-contrasto.

Dopo l'iniezione deve essere effettuata una perfusione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Acquisizione delle immagini post-contrasto:

Prima della somministrazione di MultiHance, si raccomanda di valutare tutti i pazienti per rilevare un’eventuale disfunzione renale mediante esami di laboratorio.

Sono stati segnalati casi di fibrosi nefrogenica sistemica (FNS) associati all’uso di alcuni mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con insufficienza renale grave acuta o cronica (TFG o tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti sottoposti a trapianto epatico presentano un rischio particolare poiché l’incidenza di insufficienza renale è elevata in questo gruppo. Poiché esiste la possibilità che si verifichi una FNS con MultiHance, questo deve essere evitato in pazienti con insufficienza renale grave e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico, a meno che l’informazione diagnostica non sia indispensabile e non possa essere ottenuta mediante risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.

Se l’uso di MultiHance non può essere evitato, la dose non deve superare 0,05 mmol/kg di peso corporeo. A causa della mancanza di dati sull’amministrazione ripetuta, la somministrazione di MultiHance non deve essere ripetuta a meno che non sia trascorso un intervallo tra le iniezioni di almeno 7 giorni.

Poiché l’eliminazione renale del gadobenato di dimeglumina può essere ridotta nei pazienti di età avanzata, è particolarmente importante valutare i pazienti di età pari o superiore a 65 anni per rilevare un’eventuale disfunzione renale.

L’emodialisi poco dopo la somministrazione di MultiHance può essere utile per l’eliminazione corporea di MultiHance. Non vi sono evidenze che supportino l’avvio dell’emodialisi per la prevenzione o il trattamento della FNS in pazienti che non sono già sottoposti a emodialisi.

MultiHance non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la situazione clinica della donna non richieda il trattamento con gadobenato di dimeglumina.

La prosecuzione o l’interruzione dell’allattamento 24 ore dopo la somministrazione di gadobenato di dimeglumina saranno a discrezione del medico e della madre in fase di allattamento.

L’etichetta staccabile delle fiale deve essere incollata sulla cartella clinica del paziente al fine di consentire una registrazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. Dovrebbe essere registrata anche la dose somministrata. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose devono essere inseriti nella cartella del paziente.