Мультиханс 529 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мультиханс 529 мг/мл раствор для инъекций

Гадобенат димеглюмина

Содержание инструкции:

1. Что такое Мультиханс и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Мультиханса
3. Как применять Мультиханс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мультиханса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мультиханс и для чего он применяется

Мультиханс — это специальный краситель (или контрастное вещество), содержащий металл гадолиний, который улучшает изображение печени при магнитно-резонансной томографии (МРТ). Это помогает вашему врачу выявить нарушения в печени.

Данный препарат предназначен только для диагностического применения.

Мультиханс разрешён к применению у детей старше 2 лет.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Мультиханса

Мультиханс должен вводиться только в больницах или клиниках, где имеется оборудование и медицинский персонал, обученный оказанию помощи при аллергических реакциях.

Накопление в организме

Мультиханс действует благодаря содержащемуся в нем металлу — гадолинию. Исследования показали, что в организме, включая мозг, могут накапливаться небольшие количества гадолиния. Вредные последствия, связанные с накоплением гадолиния в мозге, не наблюдались.

Не используйте Мультиханс

• если у Вас аллергия на гадобенат димеглюмина или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если ранее у Вас возникали аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), такие как сыпь, зуд, крапивница или затруднённое дыхание после введения любого контрастного средства для МРТ.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций.

Дети

Мультиханс не следует вводить детям младше 2 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Мультиханса, если:

• у Вас есть заболевание сердца или повышенное артериальное давление;
• у Вас в анамнезе эпилепсия или повреждения головного мозга;
• у Вас установлен кардиостимулятор или любой другой металлический предмет, например клипсы, винты или пластины в теле, поскольку они могут мешать работе магнита МРТ-сканера;
• у Вас нарушена функция почек;
• если Вам недавно была проведена или предстоит трансплантация печени.

Врач может назначить анализ крови для оценки функции Ваших почек перед решением о применении Мультиханса, особенно если Вам 65 лет или более.

Применение Мультиханса с другими лекарственными средствами

Данных о взаимодействии Мультиханса с другими лекарственными средствами нет.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность:

Гадопентовая кислота проникает через плаценту. Неизвестно, оказывает ли она влияние на плод. Сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, поскольку Мультиханс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо.

Кормление грудью:

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать кормление. Врач решит, следует ли Вам продолжать грудное вскармливание или временно прекратить его на 24 часа после введения Мультиханса.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Влияние Мультиханса на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы неизвестно. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам водить автомобиль и безопасно ли использование любых инструментов или механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах Мультиханса

Во время хранения раствор Мультиханса может выделять небольшие количества бензилового спирта (производное спирта).

Пожалуйста, сообщите врачу, если у Вас аллергия на бензиловый спирт.

3. Как использовать Мультиханс

Мультиханс вводится внутривенно, обычно в руку, перед проведением МР-исследования. Объём в миллилитрах, который будет введён, зависит от массы тела в килограммах.

Рекомендуемая доза:

МР-исследование печени: 0,1 мл на килограмм массы тела

Инъекцию Мультиханса вам введёт медицинский персонал, ответственный за проведение исследования. Они должны убедиться, что игла установлена правильно: сообщите им, если вы чувствуете боль или жжение в месте введения во время инъекции.

После введения инъекции вы должны оставаться в больнице в течение следующего часа.

Способ применения у особых групп пациентов

Почечная недостаточность

Применение Мультиханса не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек или у пациентов, которым недавно провели или которым в ближайшее время предстоит трансплантация печени. Однако, если применение препарата необходимо, при исследовании следует вводить только одну дозу Мультиханса, и повторную инъекцию нельзя вводить ранее чем через 7 дней.

Пожилые пациенты

Если вам 65 лет или более, коррекция дозы не требуется, однако может быть назначён анализ крови для проверки функции почек.

Если вы применили Мультиханс в большем объёме, чем нужно

В случае передозировки за вами тщательно понаблюдают и назначат симптоматическое лечение.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и введённую дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Мультиханс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов, зарегистрированных при применении Мультиханса, были легкими, непродолжительными и проходили спонтанно без последствий. Однако сообщалось о тяжелых и потенциально смертельных реакциях, которые иногда приводили к летальному исходу.

Сообщались случаи нефрогенной системной фиброзии (вызывающей уплотнение кожи и способной также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы), у пациентов, которым вводили MultiHance одновременно с другими контрастными средствами на основе гадолиния.

Если вы почувствуете какие-либо побочные эффекты после введения MultiHance, немедленно сообщите медицинскому персоналу, ответственному за ваше обследование.

Если после прочтения данной инструкции у вас остались какие-либо вопросы, пожалуйста, обратитесь к медицинскому персоналу, ответственному за ваше обследование.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мультиханса

• Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.
• Не замораживать.
• Мультиханс должен быть введен немедленно после набора в шприц.
• Не используйте Мультиханс, если заметили повреждение упаковки или укупорки, обесцвечивание раствора или наличие каких-либо других дефектов.
• Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизацией неиспользованного продукта или отходов займётся аптека больницы. Такие меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мультиханса

• Действующее вещество — гадобеновая кислота в форме димеглюминовой соли гадобената.
• 1 мл раствора для инъекций содержит: 334 мг гадобеновой кислоты (0,5 ммоль) в виде димеглюминовой соли гадобената (529 мг).
• Другой компонент (вспомогательное вещество): вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мультиханс представляет собой стерильный водный раствор (без частиц, прозрачный или слегка желтоватый) для внутривенного введения.

Мультиханс поставляется в больницы в однодозовых флаконах из стекла, содержащих 5 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл раствора.

Мультиханс также поставляется в комплектах с устройствами для введения: флаконы 15 и 20 мл, шприц для автоматического инжектора магнитно-резонансной томографии (шприц 65 мл (полиэтилентерефталат/поликарбонат), шприц 115 мл (полиэтилентерефталат/поликарбонат), соединитель (ПВХ/поликарбонат/полипропилен/силикон), 2 наконечника (АБС-пластик)), катетер безопасности 20 G.

Возможно, что в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Bracco Imaging s.p.a.

Via Egidio Folli, 50

20134 Милан (Италия)

Производитель:

Patheon Italia s.p.a.

2º Trav. SX Vía Morolense, 5

03013 Ферентино (Италия)

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4

78224 Зинген (Германия)

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park - Via Ribes, 5

10010 Коллеретто-Джакоза (Турин) (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Тел.: 913756230

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других специалистов здравоохранения.

Способ применения

Мультиханс следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Разводить препарат не следует. Неиспользованный препарат необходимо утилизировать, а остаток нельзя использовать для других исследований МРТ.

Для минимизации возможного риска экстравазации Мультиханса в мягкие ткани важно убедиться в правильном введении внутривенной канюли или иглы в вену.

Препарат следует вводить внутривенно болюсно или медленной инъекцией (10 мл/мин). См. таблицу для получения изображений после контрастирования.

После введения необходимо провести инфузию физиологического раствора (хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)).

Получение изображений после контрастирования:

Перед введением Мультиханса рекомендуется оценить всех пациентов на возможное наличие почечной дисфункции с помощью лабораторных исследований.

Сообщалось о случаях нефрогенной фиброзной склеродермии (НФС), ассоциированной с применением некоторых контрастных средств на основе гадолиния у пациентов с тяжелой острой или хронической почечной недостаточностью (СКФ или скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, имеют особый риск, поскольку у этой группы пациентов частота развития почечной недостаточности высока. Поскольку существует вероятность возникновения НФС при применении Мультиханса, его следует избегать у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени, за исключением случаев, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) без контрастирования.

Если применение Мультиханса избежать невозможно, доза не должна превышать 0,05 ммоль/кг массы тела. В связи с отсутствием данных о повторном применении, повторное введение Мультиханса не следует проводить, если между инъекциями не прошло как минимум 7 дней.

Поскольку почечное выведение гадобената димеглунина может быть снижено у пожилых пациентов, особенно важно оценивать функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Гемодиализ вскоре после введения Мультиханса может способствовать его выведению из организма. Однако нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа с целью профилактики или лечения НФС у пациентов, которые ранее не находились на гемодиализе.

Мультиханс не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадобената димеглунина.

Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания в течение 24 часов после введения гадобената димеглунина принимается врачом и кормящей матерью по их усмотрению.

Отрывную этикетку с флаконов следует прикреплять к медицинской карте пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию использованного контрастного средства на основе гадолиния. Также должна быть зарегистрирована введенная доза. При использовании электронных медицинских карт в историю болезни следует вносить наименование препарата, номер партии и дозу.