Мукофлюїд 200 мг/мл розчин для небулізації та розчин для ендонебулізації

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Мукофлюїд 200 мг/мл розчин для небулізації та розчин для ендонебулізації

Месна

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мукофлюїд і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Мукофлюїду
3. Як застосовувати Мукофлюїд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мукофлюїду
6. Додаткова інформація

1. Що таке Мукофлюїд і для чого його застосовують

Мукофлюїд — це муколітичний засіб, який зв'язується з білками фрагментів слизу та розчиняє їх, сприяючи їх видаленню.

При застосуванні шляхом небулізації використовується для:

• муковісцидозу,
• обструктивних захворювань дихальних шляхів, спричинених слизовими пробками.

При застосуванні шляхом ендонебулізації використовується:

• для полегшення аспірації та дренажу слизу та ексудатів, що затримуються в дихальних шляхах під час анестезії або в умовах інтенсивного лікування,

при бронхоскопії — для забезпечення кращого огляду досліджуваних ділянок.

2. Перед застосуванням Мукофлюїда

Не застосовуйте Мукофлюїд

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до месни, до інших сполук із тіоловою групою або сульфонамідами або до будь-якого з інших компонентів препарату Мукофлюїд.
• Якщо у Вас астма без мукозної обструкції. Або у разі астматичного статусу.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у Вас є непереносимість аерозолів.
• Якщо Ви не можете кашляти або відкашлювати слиз ефективно.
• У дітей молодше 2 років.

Будьте особливо обережні при застосуванні Мукофлюїда

• Мукофлюїд призначений виключно для застосування за допомогою небулайзера або ендонебулізації та повинен вводитися лише під медичним контролем.
• Його застосування не рекомендовано у дітей молодше 12 років.
• У хворих на астму препарат застосовують лише за наявності затримки слизу та бронхіальних ексудатів і завжди під наглядом лікаря або в медичному закладі.
• Можна використовувати будь-який тип апарату, за умови, що контур, через який проходить препарат, виготовлений із пластмаси, скла або нержавіючої сталі. Препарат Мукофлюїд не повинен мати прямого контакту з гумою або незахищеним металом.
• У пристроях або контурах може утворюватися білуватий осад, який можна видалити промиванням водою.
• Ідеально, щоб розчин вводився при кімнатній температурі.
• Оскільки препарат легко окислюється, рекомендується відкривати ампулу безпосередньо перед застосуванням. Розчин може використовуватися до 24 годин після відкриття за умови зберігання при температурі нижче 25 °C.
• Випадкове внутрішньовенне введення або пероральне всмоктування не становить небезпеки для пацієнта. Проте випадкове внутрішньом’язове введення може призвести до місцевої тканинної некрозу (загибелі тканини через недостатнє кровопостачання).

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Мукофлюїд може застосовуватися одночасно місцево з іншими ліками, такими як антибіотики (для лікування інфекцій), бронходилататори (для лікування захворювань дихальних шляхів астматичного типу), кортикостероїди (для лікування запальних процесів) та знеболювальні засоби, коли вони вводяться внутрішньовенно.

Рекомендується не змішувати в одному розчині Мукофлюїд з аміноглікозидами (стрептоміцин, канаміцин, неоміцин, гентаміцин), оскільки вони інактивуються. Проте немає перешкод для одночасного застосування цих антибіотиків системно та Мукофлюїда місцево.

З причин фізико-хімічної несумісності не рекомендується змішувати Мукофлюїд у одному розчині з:

• певними антибіотиками (окситетрациклін, карбеніцилін та еритроміцин)
• амінофіліном (лікарський засіб для лікування астми)
• ліпіодолом (рентгенконтрастна речовина)
• цисплатином (лікарський засіб для лікування певних пухлин)
• азотом

Якщо Вам проводять аналіз сечі, після прийому месни можуть спостерігатися хибно позитивні результати при визначенні певних компонентів (сульфітів або кетонів) через наявність у сечі деяких речовин (дисульфідів або вільних тіольних груп).

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування месни у вагітних жінок.

Мукофлюїд не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Мукофлюїд слід уникати під час годування груддю або припинити грудне вигодовування на період лікування Мукофлюїдом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Вплив Мукофлюїда на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

3. Як застосовувати Мукофлюїд

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Мукофлюїду, які дав лікар. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Мукофлюїд можна застосовувати:

Шляхом небулізації: розчин можна використовувати у нерозведенному вигляді або розбавлений у рівних пропорціях дистильованою водою або фізіологічним розчином. Розчин доцільно застосовувати за допомогою назальної насадки, маски або під камерою.

Зазвичай терапевтична доза становить 3 мл (600 мг) – 6 мл (1200 мг) нерозведеного препарату на добу, розділених на 3–4 прийоми на добу.

Максимальна доза — 24 мл (4,8 г) чистого препарату на добу.

Шляхом ендонебулізації: розчин слід розбавити в рівних пропорціях дистильованою водою або фізіологічним розчином. Розчин можна вводити через ендонебулізаційну трубку або канюлю трахеостоми.

Зазвичай терапевтична доза — 1 мл або 2 мл 10% розчину кожну годину.

Максимальна доза — 24 мл (4,8 г) на добу.

Тривалість лікування має бути скорочена до мінімально необхідного терміну, а у разі відсутності достатньо швидкого поліпшення стану пацієнта слід повторно оцінити клінічну ситуацію та, можливо, скоригувати лікування. При муковісцидозі Мукофлюїд призначають залежно від симптоматики.

Якщо ви застосували більше Мукофлюїду, ніж потрібно:

Випадки передозування не повідомлялися.

Після застосування великих об’ємів розчину та раптового розрідження слизу може виникнути часткове переповнення легень рідиною (часткова акумуляція рідини в легенях), що призводить до тимчасових порушень вентиляції. Потрібно уважно спостерігати за пацієнтом та проводити симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон (91) 562 04 20.

Якщо ви забули застосувати Мукофлюїд:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Мукофлюїдом:

Не припиняйте лікування Мукофлюїдом без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мукофлюїд може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Мукофлюїду:

• Біль у грудях.

• Гіперчутливість (алергія).

• Кашель.

• Бронхоспазм (зкорочення бронхів, що сприймається як їх звуження та утруднення дихання).

• Дисгевзія (порушення смаку (неприємний смак, гіркий смак тощо)).

• Ангіоневротичний набряк (вісники або висип на шкірі через набряк під шкірою).

• Еритематозна висипка (червонувата шкірна висипка).

• Кропив’янка (свербіж).

Існує можливість виникнення бронхоспазму, особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою, які схильні до цього. Можуть виникати, особливо у дітей, блювота та шлунково-кишкові неприємності, спричинені надмірним розрідженням і проковтуванням слизу.

Іноді може виникати відчуття печіння за грудиною (центральна ділянка грудної клітки, позаду груднини) при застосуванні розчину концентрацією 200 мг/мл (у цьому випадку розчин слід розбавити до 100 мг/мл).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Мукофлюїду

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Оскільки цей продукт легко окислюється, краще відкривати ампулу безпосередньо перед використанням. Розчин можна використовувати до 24 годин після відкриття, якщо зберігати його при температурі нижчій за 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Мукофлюїду

• Діючою речовиною є месна. Кожен мл Мукофлюїду містить 200 мг месни. Кожна ампула по 3 мл містить 600 мг месни.

• Інші складові: едетат динатрію, натрію гідроксид (для коригування рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мукофлюїд є прозорим безбарвним розчином.

Розчин постачається в безбарвному скляному флаконі-ампулі.

Мукофлюїд реалізується в упаковках по 6 ампул по 3 мл розчину.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

IONFARMA, S.L.

Peru, 228

08020 Барселона-Іспанія

Виробник:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Сан-Жуан-Деспі (Барселона)

Ця інструкція була схвалена у вересні 2023 року.

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/