Mucofluid 200 mg/ml roztwór do inhalacji i roztwór do wstrzykiwania do oskrzeli i płuc

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mucofluid 200 mg/ml roztwór do inhalacji i do wlewu do oskrzeli i płuc

Mesna

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z doświadczanych skutków ubocznych jest ciężki lub jeśli zauważysz skutki uboczne nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Mucofluid i do czego się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Mucofluid
3. Jak stosować Mucofluid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mucofluid
6. Inne informacje

1. Co to jest Mucofluid i do czego służy

Mucofluid to lek mukolityczny, który wiąże się z białkami fragmentów śluzu i rozpuszcza je, ułatwiając ich usunięcie.

W nebulizacji stosuje się w przypadku:

• mukowiscydozy,
• chorób obturacyjnych dróg oddechowych spowodowanych zatkaniem śluzem.

W przypadku wlewu do wnętrza tchawicy stosuje się:

• w celu ułatwienia odsysania i drenażu zatrzymanych wydzieliny śluzowej i wysięków w dróg oddechowych podczas znieczulenia lub w intensywnej terapii,

podczas bronkoskopii – w celu zapewnienia lepszego widoku obszarów poddawanych badaniu.

2. Przed zastosowaniem Mucofluid

Nie stosuj Mucofluid

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na mesnę, inne związki zawierające grupę tiolową lub sulfonamidy, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Mucofluid.
• Jeśli chorujesz na astmę bez zablokowania śluzu. Lub w przypadku stanu astmatycznego.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli występuje nietolerancja aerozoli.
• Jeśli nie możesz kaszleć lub odkasływać wydzieliny w odpowiedni sposób.
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mucofluid

• Mucofluid przeznaczony jest wyłącznie do użytku za pomocą nebulizatora lub do wlewu endotraheopulmonalnego i powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.
• U pacjentów z astmą lek ten powinien być podawany wyłącznie w przypadku zatrzymania się śluzu i wydzieliny oskrzelowej, i to zawsze w obecności lekarza lub w placówce medycznej.
• Można stosować dowolny rodzaj urządzenia, pod warunkiem że obwód, przez który przechodzi produkt, wykonany jest z tworzywa sztucznego, szkła lub stali nierdzewnej. Mucofluid nie powinien mieć bezpośredniego kontaktu z gumą lub nieosłanionym metalem.
• W urządzeniach lub obwodach może tworzyć się białawy osad, który można usunąć przepłukując wodą.
• Optymalnie roztwór powinien być podawany w temperaturze pokojowej.
• Ze względu na łatwość utleniania produktu, zaleca się otwieranie ampułki bezpośrednio przed użyciem. Roztwór może być stosowany do 24 godzin po otwarciu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
• Przypadkowe podanie dożylnie lub wchłonięcie doustne nie stwarza zagrożenia dla pacjenta. Natomiast przypadkowe podanie do mięśni może spowodować lokalną martwicę tkanki (śmierć tkanki z powodu braku ukrwienia).

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty.

Mucofluid może być stosowany jednocześnie w sposób miejscowy z innymi lekami, takimi jak antybiotyki (do leczenia infekcji), bronchodilatatory (do leczenia zaburzeń oddechowych typu astmatycznego), kortykosteroidy (do leczenia stanów zapalnych) i środki znieczulające, gdy są one podawane dożylnie.

Nie zaleca się mieszania w jednym roztworze Mucofluid z aminoglikozydami (streptomycyna, kanamycyna, neomycyna, gentamycyna), ponieważ mogą one ulec dezaktywacji. Nie ma jednak przeciwwskazań do stosowania tych antybiotyków drogą ogólnoustrojową i Mucofluid drogą miejscową.

Z powodu niezgodności fizykochemicznych zaleca się nie mieszać Mucofluid w jednym roztworze z:

• niektórymi rodzajami antybiotyków (oksytetracyklina, karbenicylina i erytromycyna)
• aminofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy)
• lipiodolem (środek kontrastowy stosowany w radiologii)
• cisplatyną (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów)
• gazem azotowym

Jeśli wykonuje się analizę moczu, po podaniu mesny mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki oznaczania niektórych składników (siarczanów lub ciał ketonowych) z powodu obecności w moczu niektórych substancji (disiarczków lub wolnych grup tiolowych).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania mesny u kobiet w ciąży.

Mucofluid nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że byłoby to wyraźnie konieczne.

Mucofluid należy unikać w okresie karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią na czas leczenia Mucofluid.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Mucofluid na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

3. Jak stosować Mucofluid

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Mucofluid można stosować:

Przez nebulizację: Roztwór można stosować w formie nieskreślonej lub rozcieńczony w równych częściach wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej. Aplikację można przeprowadzać za pomocą nakładek nosowych, maski lub w komorze.

Zwykła dawka terapeutyczna to 3 ml (600 mg) – 6 ml (1200 mg) produktu nieskreślonego dziennie, podzielona na 3–4 dawki dziennie.

Maksymalna dawka to 24 ml (4,8 g) produktu nieskreślonego dziennie.

Przez instalację endotrahealną: Roztwór należy rozcieńczyć w równych częściach wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej. Aplikację można przeprowadzać przez rurkę intubacyjną lub kanulę tchawiczą.

Zwykła dawka terapeutyczna to 1 ml lub 2 ml roztworu rozcieńczonego do 10% co godzinę.

Maksymalna dawka to 24 ml (4,8 g) dziennie.

Leczenie powinno być ograniczone do najkrótszego możliwego okresu; w przypadku braku wystarczająco szybkiej poprawy należy ponownie ocenić stan kliniczny i ewentualnie dostosować terapię. W przypadku mukowiscydozy dawkowanie Mucofluid należy dostosować do objawów.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Mucofluid:

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Po zastosowaniu dużych objętości roztworu i nagłym rozcieńczeniu wydzieliny może dojść do częściowego przesiąknięcia płuc (częściowe nagromadzenie się płynu w płucach), co może powodować przejściowe zaburzenia wentylacji. Pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją, a w razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniano zastosować dawki Mucofluid:

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Mucofluid:

Nie należy przerywać leczenia Mucofluid bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mucofluid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Opisane działania niepożądane związane z Mucofluid to:

• Ból klatki piersiowej.

• Nadwrażliwość (alergia).

• Kaszel.

• Błonice (skurcz oskrzeli, odczuwany jako ich zwężenie i trudności w oddychaniu).

• Dysgeuzja (zaburzenia wrażliwości smakowej (gorszy smak, gorzki smak itp.)).

• Obrzęk naczynioruchowy (wykwity lub pokrzywka spowodowana obrzękiem pod powierzchnią skóry).

• Rumień wypryskowy (czerwone wysypki skórne).

• Pokrzywka (świąd).

Istnieje możliwość wystąpienia błonicy, szczególnie u wrażliwych pacjentów z astmą. Może również wystąpić, szczególnie u dzieci, wymioty i dolegliwości żołądkowo-jelitowe spowodowane nadmiernym rozrzedzeniem i połknięciem wydzieliny śluzowej.

Czasem może wystąpić uczucie pieczenia w okolicy za mostkiem (w centralnym obszarze klatki piersiowej, za mostkiem), szczególnie przy stosowaniu roztworu o stężeniu 200 mg/ml (w takim przypadku roztwór należy rozcieńczyć do stężenia 100 mg/ml).

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania Mucofluid

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Ze względu na łatwość utleniania produktu, zaleca się otwieranie ampułki bezpośrednio przed użyciem jej zawartości. Otworzony roztwór można stosować do 24 godzin po otwarciu, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Mucofluid

• Substancją czynną jest mesna. Każdy ml Mucofluid zawiera 200 mg mesny. Każda ampułka o pojemności 3 ml zawiera 600 mg mesny.

• Pozostałe składniki to: edetyan sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mucofluid to klarowny, bezbarwny roztwór.

Roztwór jest dostarczany w bezbarwnych szklanych ampułkach.

Mucofluid jest dostępny w opakowaniach zawierających 6 ampułek po 3 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

IONFARMA, S.L.

Peru, 228

08020 Barcelona-Hiszpania

Producent:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/