Мукофлюид 200 мг/мл раствор для небулайзера и раствор для эндонтрахеального введения

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Мукофлюид 200 мг/мл раствор для небулайзера и раствор для эндотрахеального введения

Месна

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять лекарственное средство.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Мукофлюид и для чего он применяется
2. Перед применением Мукофлюида
3. Как применять Мукофлюид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мукофлюида
6. Дополнительная информация

1. Что такое Мукофлюид и для чего он применяется

Мукофлюид — это муколитический препарат, который связывается с белками фрагментов слизи и растворяет их, способствуя их выведению.

При введении через небулайзер применяется в следующих случаях:

• муковисцидоз,
• обструктивные заболевания дыхательных путей, вызванные слизистыми пробками.

При эндотрахеальном введении используется:

• для облегчения аспирации и дренирования скопившихся слизей и экссудатов в дыхательных путях во время анестезии или в условиях интенсивной терапии,

а также при бронхоскопии — для обеспечения лучшего обзора исследуемых областей.

2. Перед применением Мукофлюида

Не применяйте Мукофлюид

• При повышенной чувствительности (аллергии) к месне, другим соединениям с тиоловой группой или сульфонамидам, а также к любому из других компонентов препарата Мукофлюид.
• При наличии бронхиальной астмы без слизистой обструкции или в случае астматического статуса.
• При тяжелой почечной недостаточности.
• При непереносимости аэрозолей.
• При невозможности эффективно кашлять или откашливать мокроту.
• Детям младше 2 лет.

Особые меры предосторожности при применении Мукофлюида

• Мукофлюид предназначен исключительно для применения с помощью небулайзера или для эндотрахеального введения и должен применяться только под медицинским наблюдением.
• Не рекомендуется применять препарат детям младше 12 лет.
• У пациентов с бронхиальной астмой препарат следует применять только при наличии задержки слизи и бронхиальных экссудатов и только в присутствии врача или в медицинском учреждении.
• Можно использовать любой тип оборудования при условии, что контур, через который проходит препарат, изготовлен из пластика, стекла или нержавеющей стали. Мукофлюид не должен находиться в прямом контакте с резиной или незащищенным металлом.
• На оборудовании или в контурах может образовываться белесый осадок, который удаляется промыванием водой.
• Раствор рекомендуется применять при комнатной температуре.
• Поскольку препарат легко окисляется, ампулу следует открывать непосредственно перед использованием. Раствор может быть использован в течение 24 часов после вскрытия, при условии хранения при температуре ниже 25 °C.
• Случайное внутривенное введение или прием внутрь не представляет опасности для пациента. Однако случайное внутримышечное введение может вызвать местную тканевую некроз (гибель ткани вследствие нарушения кровоснабжения).

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Мукофлюид может применяться одновременно местно с другими лекарственными средствами, такими как антибиотики (для лечения инфекций), бронходилататоры (для лечения бронхиальной астмы), кортикостероиды (для лечения воспалительных процессов) и анестетики, когда они вводятся внутривенно.

Не рекомендуется смешивать в одном растворе Мукофлюид с аминогликозидами (стрептомицин, канамицин, неомицин, гентамицин), поскольку они могут инактивироваться. Однако нет противопоказаний к одновременному применению этих антибиотиков системно и Мукофлюида местно.

В связи с физико-химической несовместимостью не рекомендуется смешивать Мукофлюид в одном растворе с:

• некоторыми антибиотиками (окситетрациклин, карбенициллин и эритромицин);
• аминофиллином (препарат для лечения астмы);
• липиодолом (рентгеноконтрастное вещество);
• цисплатином (препарат для лечения опухолей);
• газом азотом.

При проведении анализа мочи после применения месны могут наблюдаться ложноположительные результаты при определении некоторых компонентов (сульфитов или кетонов) вследствие выделения с мочой дисульфидов или свободных тиоловых групп.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Недостаточно данных о применении месны у беременных женщин.

Мукофлюид не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо.

Мукофлюид следует избегать в период лактации, либо необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения препаратом Мукофлюид.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Мукофлюида на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

3. Как применять Мукофлюид

Следуйте точно указаниям по применению Мукофлюид, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Мукофлюид можно применять:

Посредством небулайзера: Раствор можно использовать в чистом виде или разбавить в равных пропорциях дистиллированной водой или физиологическим раствором. Раствор предпочтительно вводить с помощью назальной насадки, маски или через камеру.

Обычная терапевтическая доза составляет 3 мл (600 мг) – 6 мл (1200 мг) неразбавленного препарата в день, разделённую на 3–4 приёма.

Максимальная доза — 24 мл (4,8 г) чистого препарата в день.

Посредством эндотрахеального введения: Раствор должен быть разбавлен в равных пропорциях дистиллированной водой или физиологическим раствором. Введение раствора осуществляется через эндотрахеальную трубку или канюлю трахеостомы.

Обычная терапевтическая доза — 1 мл или 2 мл 10%-го разбавленного раствора каждый час.

Максимальная доза — 24 мл (4,8 г) в день.

Лечение следует ограничить кратчайшим возможным сроком, и при отсутствии достаточной скорости улучшения необходимо переоценить клиническую ситуацию и, возможно, скорректировать лечение. При муковисцидозе Мукофлюид назначается в зависимости от симптоматики.

Если вы применили Мукофлюид в большем количестве, чем нужно:

Случаи передозировки не сообщались.

После применения больших объёмов раствора и внезапного разжижения слизи может возникнуть частичное застойное наполнение лёгких (частичное накопление жидкости в лёгких), что вызывает временные нарушения вентиляции. Пациент должен находиться под строгим наблюдением, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон: (91) 562 04 20.

Если вы забыли применить Мукофлюид:

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Мукофлюидом:

Не прекращайте лечение Мукофлюидом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мукофлюид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Описанные побочные эффекты при применении Мукофлюида:

• Боль в груди.

• Повышенная чувствительность (аллергия).

• Кашель.

• Бронхоспазм (сокращение бронхов, вызывающее их сужение и затруднение дыхания).

• Дисгевзия (нарушение вкуса (привкус, горький вкус и т.д.)).

• Ангионевротический отёк (волдыри или припухлости из-за отёка под кожей).

• Эритематозная сыпь (покраснение кожи).

• Крапивница (зуд).

Существует вероятность возникновения бронхоспазма, особенно у пациентов с бронхиальной астмой. У детей возможно появление рвоты и желудочно-кишечного дискомфорта, вызванных избыточным разжижением и проглатыванием слизи.

Иногда может возникать ощущение жжения за грудиной (центральная часть грудной клетки, позади грудины) при использовании раствора с концентрацией 200 мг/мл (в этом случае раствор следует разбавить до концентрации 100 мг/мл).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов имеет тяжёлый характер, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Мукофлюида

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Поскольку продукт легко окисляется, рекомендуется вскрывать ампулу непосредственно перед использованием. Раствор может применяться в течение 24 часов после вскрытия ампулы при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Мукофлюида

• Действующее вещество — месна. Каждый мл Мукофлюида содержит 200 мг месны. Каждая ампула объёмом 3 мл содержит 600 мг месны.

• Вспомогательные вещества: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мукофлюид — прозрачный бесцветный раствор.

Раствор выпускается в бесцветных стеклянных ампулах.

Мукофлюид поставляется в упаковках по 6 ампул объёмом 3 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

IONFARMA, S.L.

Peru, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Сан-Жоан-Деспи (Барселона), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/