Mucofluid 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione e soluzione per instillazione endotraqueopulmonare

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Mucofluid 200 mg/ml soluzione per nebulizzazione e per instillazione endotracheopolmonare

Mesna

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Mucofluid e a cosa serve
2. Prima di usare Mucofluid
3. Come usare Mucofluid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mucofluid
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Mucofluid e per cosa si utilizza

Mucofluid è un medicamento mucolitico che si lega a certe proteine dei frammenti di muco, solubilizzandolo e favorendone l'eliminazione.

Per via nebulizzazione viene utilizzato in:

• mucoviscidosi,
• patologie ostruttive dell'albero respiratorio da tappo mucoso.

Per instillazione endotracheale è indicato:

• per facilitare l'aspirazione e il drenaggio di muco ed esudati ritenuti nell'apparato respiratorio durante l'anestesia o nelle terapie intensive,

in broncoscopia, per garantire una migliore visione delle aree da esaminare.

2. Prima di utilizzare Mucofluid

Non usi Mucofluid

• Se è allergico (ipersensibile) alla mesna, ad altri composti contenenti gruppo tiolo o sulfonamidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mucofluid.
• Se soffre di asma senza ostruzione mucosa o in caso di status asmatico.
• Se soffre di grave insufficienza renale.
• Se ha intolleranza agli aerosol.
• Se non è in grado di tossire o espettorare adeguatamente.
• Nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Usi con particolare cautela Mucofluid

• Mucofluid è esclusivamente per uso mediante nebulizzatore o instillazione endotraqueopulmonare e deve essere somministrato unicamente sotto controllo medico.
• L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• Nei pazienti asmatici, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di ritenzione di muco ed esudati bronchiali e sempre in presenza di un medico o in un centro sanitario.
• È possibile utilizzare qualsiasi tipo di apparecchio, a condizione che il circuito attraverso cui passa il prodotto sia in materiale plastico, vetro o acciaio inossidabile. Mucofluid non deve entrare in contatto diretto con gomma o metalli non protetti.
• Può formarsi un deposito biancastro negli apparecchi o nei circuiti, che può essere rimosso risciacquandoli con acqua.
• Idealmente, la soluzione deve essere somministrata a temperatura ambiente.
• Poiché il prodotto è facilmente ossidabile, è preferibile aprire l’ampolla al momento dell’uso. La soluzione può essere utilizzata fino a 24 ore dopo l’apertura, purché conservata a una temperatura inferiore a 25°C.
• Un’iniezione accidentale endovenosa o un’assunzione orale non mettono a rischio il paziente. Tuttavia, un’iniezione accidentale intramuscolare può causare necrosi tissutale locale (morte del tessuto per mancato apporto sanguigno).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Mucofluid può essere usato contemporaneamente, per applicazione locale, con altri medicinali come antibiotici (per il trattamento delle infezioni), broncodilatatori (per il trattamento dei disturbi respiratori di tipo asmatico), corticosteroidi (per il trattamento dei processi infiammatori) e anestetici quando questi sono somministrati per via endovenosa.

Si raccomanda di non mescolare nella stessa soluzione Mucofluid con aminoglicosidi (streptomicina, kanamicina, neomicina, gentamicina), poiché questi vengono inattivati. Tuttavia, non vi sono inconvenienti nell’utilizzare questi antibiotici per via sistemica e Mucofluid per applicazione locale.

Per motivi di incompatibilità fisico-chimica, si raccomanda di non mescolare Mucofluid nella stessa soluzione con:

• alcuni tipi di antibiotici (ossitetraciclina, carbenicillina ed eritromicina)
• aminofillina (medicinale per il trattamento dell’asma)
• lipiodolo (mezzo di contrasto radiologico)
• cisplatino (medicinale per il trattamento di alcuni tumori)
• gas azoto

Se le viene effettuato un esame delle urine, possono apparire falsi positivi nella determinazione di determinati componenti (sulfiti o chetoni), a causa della presenza nelle urine di alcune sostanze (disolfuri o gruppi tiolici liberi) dopo la somministrazione di mesna.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di mesna in donne in gravidanza.

Mucofluid non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo che sia chiaramente necessario.

Mucofluid deve essere evitato durante l’allattamento o l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Mucofluid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’effetto di Mucofluid sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

3. Come usare Mucofluid

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mucofluid indicate dal medico. Consulti il medico in caso di dubbi.

Mucofluid può essere somministrato:

Mediante nebulizzazione: La soluzione può essere utilizzata pura oppure può essere diluita in parti uguali con acqua distillata o soluzione fisiologica. La soluzione può essere somministrata preferibilmente con un pezzo nasale, con una maschera o tramite camera.

La dose terapeutica abituale è di 3 ml (600 mg) – 6 ml (1200 mg) di prodotto non diluito al giorno, suddivisa in 3-4 somministrazioni giornaliere.

La dose massima è di 24 ml (4,8 g) di prodotto puro al giorno.

Mediante instillazione endotracheale: La soluzione deve essere diluita in parti uguali con acqua distillata o soluzione fisiologica. La soluzione può essere somministrata tramite tubo endotracheale o cannula di tracheostomia.

La dose terapeutica abituale è di 1 ml o 2 ml di soluzione diluita al 10% ogni ora.

La dose massima è di 24 ml (4,8 g) al giorno.

Il trattamento deve essere limitato al periodo più breve possibile e, in assenza di un miglioramento sufficientemente rapido, la situazione clinica deve essere rivalutata con un eventuale adeguamento della terapia. Nella fibrosi cistica, Mucofluid deve essere somministrato in base alla sintomatologia.

In caso di sovradosaggio di Mucofluid:

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

Dopo l'uso di grandi volumi di soluzione e la rapida liquefazione della mucosità, può verificarsi un parziale inquinamento polmonare (accumulo parziale di liquido nei polmoni), con disturbi transitori della ventilazione. Il paziente deve essere attentamente monitorato e deve essere effettuato un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di usare Mucofluid:

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Mucofluid:

Non interrompa il trattamento con Mucofluid senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mucofluid può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati descritti con Mucofluid sono:

• Dolore al petto.

• Ipersensibilità (allergia).

• Tosse.

• Broncospasmo (contrazione dei bronchi, con conseguente restringimento e difficoltà respiratorie).

• Disgeusia (alterazione del senso del gusto (cattivo sapore, sapore amaro, ...)).

• Edema angioneurotico (orticaria o pomfi dovuti a gonfiore sotto la pelle).

• Rash eritematoso (eruzione cutanea rossa).

• Orticaria (prurito).

È possibile il verificarsi di broncospasmo, in particolare nei pazienti asmatici sensibili. Possono manifestarsi, specialmente nei bambini, vomito e disturbi digestivi causati dall'eccessiva fluidificazione e dall'ingestione delle secrezioni mucose.

Talvolta può comparire una sensazione di bruciore retrosternale (zona centrale del petto, dietro lo sterno) con la soluzione alla concentrazione di 200 mg/ml (in tal caso la soluzione deve essere diluita a 100 mg/ml).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Mucofluid

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Essendo un prodotto facilmente ossidabile, è preferibile aprire l’ampolla al momento dell’uso. La soluzione può essere utilizzata fino a 24 ore dopo l’apertura, conservata al di sotto di 25ºC.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Mucofluid

• Il principio attivo è la mesna. Ogni ml di Mucofluid contiene 200 mg di mesna. Ogni fiala da 3 ml contiene 600 mg di mesna.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mucofluid è una soluzione trasparente e incolore.

La soluzione è contenuta in una fiala di vetro incolore.

Mucofluid è commercializzato in confezioni da 6 fiale da 3 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

IONFARMA, S.L.

Peru, 228

08020 Barcelona-Spagna

Produttore:

Laboratorios Reig Jofré, S.A.

Gran Capitan, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/