Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

сетмеланотид

Цей лікарський засіб підлягає додатковому нагляду, що дозволить прискорити виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Імсіврі та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імсіврі
Як застосовувати Імсіврі
Можливі побічні ефекти
Зберігання Імсіврі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імсіврі та для чого його застосовують

Імсіврі містить діючу речовину — сетмеланотид. Застосовується у дорослих та дітей від 2 років для лікування ожиріння, спричиненого певними генетичними захворюваннями, які впливають на те, як мозок регулює відчуття голоду.

Генетичні захворювання, при яких застосовують цей лікарський засіб для лікування:

синдром Барді-Бідля (SBB)
ожиріння при дефіциті POMC (проопіомеланокортину)
ожиріння при дефіциті PCSK1 (проферменту субтилізину/кексину типу 1)
ожиріння при дефіциті LEPR (рецепторів лептину)

Люди з цими захворюваннями не мають певних природних речовин, які беруть участь у регуляції апетиту, або ці речовини не функціонують належним чином. Це призводить до підвищення рівня відчуття голоду та розвитку ожиріння. Цей лікарський засіб допомагає відновити контроль над апетитом і зменшити симптоми захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імсіврі

Не застосовуйте Імсіврі

якщо Ви маєте алергію на сетмеланотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Імсіврі.

Перед початком лікування цим лікарським засобом і під час його тривання Ваш лікар повинен оглянути Вашу шкіру, щоб виявити пігментні плями або темні ділянки. Під час застосування цього лікарського засобу у Вас можуть з’явитися додаткові пігментні плями або темні ділянки шкіри. Первинне обстеження допоможе виявити нові плями, які можуть з’явитися після початку застосування цього лікарського засобу.

Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб) чоловіки можуть відчувати спонтанні ерекції під час застосування цього лікарського засобу. Якщо ерекція триває більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря. Тривалі ерекції (приапізм) можуть зменшити Вашу здатність до ерекції у майбутньому, якщо їх не лікувати.

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 2 років, оскільки немає даних щодо застосування у дітей молодшого віку.

Інші лікарські засоби та Імсіврі

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується застосовувати Імсіврі жінкам, які вагітні або намагаються завагітніти, оскільки дослідження на вагітних жінках не проводилися. Втрата ваги під час вагітності може нашкодити дитині.

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо Ви годуєте груддю. Лікар пояснить Вам переваги та ризики застосування Імсіврі в цей період.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імсіврі містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензилового спирту в кожному 1 мл, що відповідає 1 мг на кожен мг Вашої дози.

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних явищ у маленьких дітей (молодше 3 років). Існує більша ймовірність накопичення бензилового спирту в організмі (що називається «метаболічний ацидоз») і розвитку «синдрому сиплячого дихання». Дітей віком 2 роки слід спостерігати лікареві на наявність цього накопичення (яке проявляється прискореним серцебиттям, швидким диханням або сплутаністю свідомості).

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту і викликати небажані явища (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що бензиловий спирт може накопичуватися в організмі і викликати небажані явища (метаболічний ацидоз).

Імсіврі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він є суттєво

«безнатрієвим».

3. Як застосовувати Імсіврі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Імсіврі застосовується у вигляді підшкірної ін’єкції один раз на добу на початку дня. Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування.

Ваш лікар порадить вам щодо відповідної дози, яку слід вводити.

Ожиріння при дефіциті проп’ювомеланокортину, ожиріння при дефіциті пропротеїну субтилізину/кексину типу 1 та ожиріння при дефіциті рецепторів лептину.

У взрослі та дітей від 12 років рекомендовані дози є такими:

Тиждень лікування	Щоденна доза в мг	Об'єм для введення
Тижні 1 – 2	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Тиждень 3 і далі	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	2,5 мг один раз на добу	0,25 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	3 мг один раз на добу	0,3 мл один раз на добу

У дітей віком від 6 до < 12 років рекомендовані дози такі:

Тиждень лікування	Щоденна доза у мг	Об'єм, який слід вводити
Тижні 1 – 2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тиждень 3 – 4	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Тиждень 5 і далі	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними	2,5 мг один раз на добу	0,25 мл один раз на добу

У дітей віком від 2 до <6 років рекомендовані дози такі:

Вага пацієнта/тиждень лікування	Щоденна доза	Об’єм, який необхідно вводити
<20 кг
З 1-го тижня і далі	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
20–<30 кг
Тижні 1–2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 3-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
30–<40 кг
Тижні 1–2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
З 5-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1,5 мг один раз на добу	0,15 мл один раз на добу
≥40 кг
Тижні 1–2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Тижні 5–6 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1,5 мг один раз на добу	0,15 мл один раз на добу
Тижні 7–8 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
З 9-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	2,5 мг один раз на добу	0,25 мл один раз на добу

Після початкової дози, якщо побічні ефекти від наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до рівня попередньої дози. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, продовжують збільшення дози.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю зміни режиму дозування не потрібні.

Для дорослих та дітей віком від 12 до 17 років з тяжким ураженням нирок рекомендовані дози є наступними:

Тиждень лікування	Щоденна доза в мг	Об’єм, що треба вводити
Тижні 1 – 2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 3-го тижня далі (якщо побічні ефекти є прийнятними)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня, а побічні ефекти є прийнятними	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня, а побічні ефекти є прийнятними	2,5 мг один раз на добу	0,25 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня, а побічні ефекти є прийнятними	3 мг один раз на добу	0,3 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,5 мг є неприйнятними, дозу знижують до 0,25 мг (0,025 мл). Якщо побічні ефекти дози 0,25 мг один раз на добу є прийнятними, збільшення дози продовжують.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, збільшення дози продовжують.

Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2,5 мг, і цю дозу продовжують застосовувати.

У дітей віком від 6 до менше ніж 12 років з тяжким нирковим ураженням рекомендовані дози є такими:

Тиждень лікування	Щоденна доза у мг	Об'єм для ін'єкування
Тижні 1 – 2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
Тиждень 3 – 4 (якщо побічні ефекти є прийнятними)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 5-го тижня і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування слід припинити.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дози. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, збільшення дози продовжують.

Якщо побічні ефекти дози 2 мг є неприйнятними, її знижують до 1 мг, і цю дозу продовжують вводити.

У дітей віком від 2 до менш ніж 6 років з тяжким нирковим ураженням рекомендовані дози є наступними:

Вага пацієнта/тиждень лікування	Щоденна доза	Об’єм для ін’єкції
<20 кг
З 1-го тижня	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
20–<30 кг
Тижні 1–2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
З 3-го тижня (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
30–<40 кг
Тижні 1–2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 5-го тижня (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
≥40 кг
Тижні 1–2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тижні 5–6 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
З 7-го тижня (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1,5 мг один раз на добу	0,15 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування слід припинити.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, збільшення дози продовжують.

Синдром Барде-Бідля

У дорослих та дітей віком від 16 років рекомендовані дози є наступними:

Тиждень лікування	Щоденна доза у мг	Об'єм, що його потрібно вводити
Тижні 1 – 2	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними)	3 мг один раз на добу	0,3 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти початкової дози 2 мг є неприйнятними, дозу знижують до 1 мг (0,1 мл). Якщо побічні ефекти одноразової добової дози 1 мг є прийнятними, збільшення дози продовжується.

Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2 мг, і цю дозу продовжують вводити.

У дітей віком від 6 до менше ніж 16 років рекомендовані дози такі:

Тиждень лікування	Щоденна доза у мг	Об'єм для ін'єкції
Тиждень 1	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Тиждень 2 (якщо побічні ефекти є прийнятними)	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
Тиждень 3 і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними)	3 мг один раз на добу	0,3 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти від початкової дози 1 мг є неприйнятними, дозу знижують до 0,5 мг (0,05 мл). Якщо побічні ефекти від дози 0,5 мг є прийнятними, збільшення дози продовжується.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти від наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня.

Якщо побічні ефекти від зниженої дози є прийнятними, збільшення дози продовжується.

Якщо побічні ефекти від дози 3 мг є неприйнятними, її знижують до 2 мг, і ця доза продовжує застосовуватися.

У дітей віком від 2 до <6 років рекомендовані дози такі:

Вага пацієнта/тиждень лікування	Щоденна доза	Об’єм для ін’єкування
<20 кг
З 1-го тижня і далі	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
20–<30 кг
Тижні 1–2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 3-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
30–<40 кг
Тижні 1–2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
З 5-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1,5 мг один раз на добу	0,15 мл один раз на добу
≥40 кг
Тижні 1–2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Тижні 5–6 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	1,5 мг один раз на добу	0,15 мл один раз на добу
Тижні 7–8 (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
З 9-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти прийнятні)	2,5 мг один раз на добу	0,25 мл один раз на добу

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня дозування. Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, продовжують збільшення дози.

У пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю зміни режиму дозування не потрібні.

Для дорослих та дітей віком від 16 до 17 років з тяжкою нирковою недостатністю рекомендовані дози є наступними:

Тиждень лікування	Щоденна доза в мг	Об’єм, який слід вводити
Тижні 1 – 2	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Третій тиждень і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	2,5 мг один раз на добу	0,25 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	3 мг один раз на добу	0,3 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти дози 3 мг є неприйнятними, дозу знижують до 2,5 мг, і цю дозу продовжують застосовувати.

У дітей віком від 6 до менше ніж 16 років з тяжким нирковим ураженням рекомендовані дози є такими:

Тиждень лікування	Щоденна доза в мг	Об’єм, що його потрібно вводити
Тижні 1 – 2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
Тиждень 3 – 4 (якщо побічні ефекти є прийнятними)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 5-го тижня і далі (якщо побічні ефекти є прийнятними)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
Якщо доза недостатня і побічні ефекти є прийнятними	2 мг один раз на добу	0,2 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування слід припинити.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти наступної дози є неприйнятними, дозу знижують до попереднього рівня.

Якщо побічні ефекти зниженої дози є прийнятними, збільшення дози продовжують.

Якщо побічні ефекти дози 2 мг є неприйнятними, дозу знижують до 1 мг, і ця доза залишається остаточною.

У дітей віком від 2 до менше ніж 6 років з тяжким нирковим ураженням рекомендовані дози такі:

Вага пацієнта/тиждень лікування	Щоденна доза	Об'єм, який необхідно вводити
<20 кг
З 1-го тижня і далі	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
20–<30 кг
Тижні 1–2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
З 3-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
30–<40 кг
Тижні 1–2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
З 5-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
≥40 кг
Тижні 1–2	0,25 мг один раз на добу	0,025 мл один раз на добу
Тижні 3–4 (якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними)	0,5 мг один раз на добу	0,05 мл один раз на добу
Тижні 5–6 (якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними)	1 мг один раз на добу	0,1 мл один раз на добу
З 7-го тижня і далі (якщо доза недостатня та побічні ефекти є прийнятними)	1,5 мг один раз на добу	0,15 мл один раз на добу

Якщо побічні ефекти від початкової дози 0,25 мг є неприйнятними, лікування слід припинити.

Після початкової дози, якщо побічні ефекти від наступної дози є неприйнятними, дозу слід знизити до рівня попередньої дози. Якщо побічні ефекти від зниженої дози є прийнятними, продовжується збільшення дози.

Ваш лікар повинен регулярно перевіряти ефективність лікарського засобу; лікар може коригувати дозу за необхідності. У дітей та підлітків, які перебувають у періоді росту, слід контролювати вплив на втрату ваги та ріст і розвиток.

Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Припинення або нерегулярне застосування може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів. Переконайтеся, що дотримуєтеся режиму дозування, який вказав ваш лікар або фармацевт.

Як вводити Імсіврі

Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій вводиться в жировий шар під шкіру живота. Ваш лікар, фармацевт або медсестра навчать вас, як це робити. Як тільки ви відчуєте впевненість у введенні ін'єкції самостійно або введення її вашій дитині, ви зможете робити це вдома.

Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій слід вводити на початку дня, щоб максимально зменшити почуття голоду під час пробудження. Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій можна застосовувати незалежно від часу прийому їжі.

Перш ніж вводити Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.

Крок 1. Підготуйтеся до ін'єкції

Візьміть необхідні предмети та розмістіть їх на чистій рівній поверхні.

Вам знадобляться такі предмети, які постачаються окремо:

Прозорий скляний флакон з сірою гумовою пробкою та невеликою кількістю прозорої рідини на дні

Чорно-білий технічний малюнок шприца з градуйованою шкалою та поршнем, розташований діагонально на білому тлі

Стилізований малюнок двох накладених одна на одну медичних серветок із написом TOALLITA CON ALCOHOL великими чорними літерами

Білий квадрат медичної марлі з тонкою сітчастою структурою та чорним написом GASA по центру на білому тлі

Контейнер для біологічних відходів із кришкою та символом біологічної небезпеки

Вимийте руки милом і гарячою водою.
Відкрийте 2 серветки зі спиртом та марлю.

Крок 2. Перевірте флакон

Перевірте термін придатності на етикетці флакона, вказаний після позначення «EXP»: ММ/РРРР.

Технічний малюнок скляного флакона з рідиною та збільшенням, що показує деталі

Рідина повинна бути прозора або трохи жовтувата.
Не використовуйте Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, якщо:
закінчився термін придатності
рідина мутна
є плаваючі частинки у флаконі
пластиковий колпачок нового флакона пошкоджено або відсутній
флакон зберігався при температурі вище 30 °C.

Крок 3. Підготуйте флакон

Перед використанням дайте флакону досягти кімнатної температури. Для цього вийміть флакон із холодильника за 15 хвилин до ін'єкції або обережно покотіть його долонями протягом 60 секунд.
Не використовуйте гарячу воду, мікрохвильову піч чи інші пристрої для нагрівання флакона.
Не струшуйте флакон.

Дві руки тримають невеликий флакон із пробкою, сірі стрілки вказують на обертальний рух праворуч і ліворуч

Якщо використовуєте новий флакон, зніміть пластиковий колпачок і викиньте його разом із побутовими відходами.

Дві руки тримають невеликий скляний флакон, одна рука знімає верхній захисний ковпачок

Протріть верхню частину сірого ковпачка флакона серветкою зі спиртом. Викиньте використану серветку зі спиртом разом із побутовими відходами.
Не знімайте ковпачок із флакона.

Технічний малюнок скляного флакона з рідиною та квадратною ампулою, яку переміщують до пробки за допомогою вигнутої стрілки

Крок 4. Підготуйте шприц

Для доз 0,25 мг (0,025 мл або 2,5 одиниці) використовуйте шприц об'ємом 0,3 мл з поділками через 0,5 (половину) одиниці та голку розміром 29–31 калібру довжиною 6–13 мм, придатну для підшкірного введення.

доза 0,25 мг = 0,025 мл або 2,5 одиниці

Технічний малюнок шприца зі збільшенням циліндра, що показує градуйовану шкалу та поршень, встановлений на позначці 5

Для доз 0,5 мг–3 мг (0,05 мл–0,3 мл) використовуйте шприц об'ємом 1 мл з поділками через 0,01 мл та голку розміром 28–29 калібру довжиною 6–13 мм, придатну для підшкірного введення.

Доза 0,5 мг = 0,05 мл	Доза 1 мг = 0,1 мл

Доза 2 мг = 0,2 мл	Доза 3 мг = 0,3 мл

Накрийте голку захисним чохлом і потягніть поршень, щоб набрати в шприц повітря у кількості, що відповідає кількості лікарського засобу, який буде використано.

Технічний малюнок шприца з градуйованими позначками та двома сірими стрілками, що вказують на рух поршня вперед і назад

Зніміть захисну кришку голки шприца. Знімайте кришку прямо, відводячи її від свого тіла.
Поставте флакон вертикально на рівну поверхню. Тримайте шприц і розмістіть його прямо над флаконом. Введіть голку прямо в центр сірого ковпачка флакона.

Рука тримає шприц із голкою, спрямованою вниз, щоб відібрати рідину зі скляного флакона; стрілка вказує напрямок руху

Натисніть на поршень, щоб ввести повітря зі шприца в флакон.
Не витягуючи голку, обережно переверніть флакон догори дном.
Переконайтеся, що кінець голки повністю занурений у рідкий препарат, а не в простір над рідиною.

Руки тримають флакон і шприц для відбирання рідини, зі збільшенням, що показує процес

Повільно потягніть поршень, щоб набрати в шприц необхідну кількість лікарського засобу для вашої дози. Вимірюючи дозу, переконайтеся, що ви відлічуєте одиниці від кінця, найближчого до гумового поршня чорного кольору.
Залиште голку в флаконі та перевірте, чи не утворилися великі бульбашки повітря в шприці.

Дрібні бульбашки повітря

Два вертикальних шприца з градуйованою шкалою від 1 до 4 показують рівень рідини

Великі бульбашки повітря

Якщо ви помітили бульбашки повітря, їх необхідно видалити з шприца. Щоб це зробити:
Постукайте легенько пальцем по бічній стороні шприца, щоб бульбашки повітря змістилися вгору.
Знову випустіть вміст шприца назад у флакон.
Повторіть попередні кроки, щоб знову наповнити шприц. На цей раз повільніше потягніть поршень і переконайтеся, що кінець голки весь час повністю перебуває в рідині всередині флакона, щоб зменшити ймовірність утворення бульбашок повітря.
Коли в шприці не залишиться великих бульбашок повітря, поставте флакон вертикально на тверду поверхню.
Тримайте флакон однією рукою, а корпус шприца — кінчиками пальців іншої руки. Акуратно витягніть голку прямо вгору і назовні з флакона.

Покладіть шприц на тверду поверхню і переконайтеся, що голка не торкається поверхні.

Не закривайте шприц ковпачком знову.

Крок 5. Підготуйте місце ін’єкції

Виберіть ділянку живота для введення ін’єкції.
Змінюйте місце ін’єкції кожного дня.
Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться щонайменше за 5 см від пупка.
Не вводьте ін’єкцію в ділянку, яка почервоніла, набрякла або подразнена.

Медична схема, що показує хрест із центральним колом та вимірювальною лінією 5 см, яка вказує відстань від центру

Протріть обране місце ін’єкції другою ваткою, змоченою спиртом, рухами по колу.
Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
Не торкайтеся, не обмахуйте і не дуйте на очищену ділянку.

Крок 6. Введіть Імсіврі

Тримайте шприц між великим і вказівним пальцями руки, якою пишете.
Іншою рукою легенько підніміть шкіру, защипнувши ділянку розміром близько 5 см великим і вказівним пальцями.

Переконайтеся, що тримаєте зігнутий шар шкіри до завершення ін’єкції.

Чорно-білий малюнок руки, яка натискає пальцями на шкіру живота або стегна для

Тримайте шприц під кутом 90° до шкіри, введіть голку прямо в місце ін’єкції, переконавшись, що голка повністю введена.
Не торкайтеся поршня і не натискайте на нього під час введення голки.

Тримаючи корпус шприца великим пальцем і мізинцем, використовуйте вказівний палець, щоб повільно витиснути поршень і ввести ліки.

Рука тримає горизонтальний шприц для введення рідини в жирову тканину верхньої частини стегна людини

Після введення Імсіврі полічіть до 5, щоб переконатися, що все ліки вийшли з шприца.
Відпустіть защипнуту шкіру і витягніть голку.
Акуратно притисніть місце ін’єкції марлею, а потім викиньте її разом із побутовими відходами.
Використаний шприц викиньте в спеціальний контейнер для гострих предметів. Не викидайте його разом із побутовими відходами.
Якщо в флаконі ще залишилися ліки, поверніть флакон у коробку та зберігайте його в холодильнику або в безпечному місці при температурі нижчій за 30 °C до наступного прийому дози.

Якщо ви використовуєте більше Імсіврі, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина використовуєте більше Імсіврі, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви забули використати Імсіврі

Якщо ви забули ввести ін’єкцію, пропустіть пропущену дозу і введіть наступну дозу в звичайний час. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Імсіврі

Якщо ви припините застосування цього лікарського засобу, можливо, знову з’явиться почуття голоду і ви припините втрачати вагу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Пігментація або темні ділянки шкіри
Біль, синці або запалення (покрасніння або набряк) у місці ін’єкції
Втому
Нудоту або блювоту
Головний біль
Спонтанні пенільні ерекції
Збільшення кількості ерекцій
Шкірні неоплазії

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Сухість, почервоніння або свербіж шкіри
Висип
Ураження шкіри
Випадання волосся
Почуття слабкості
Біль
Сухість у роті
Нудоту
Діарею
Почуття запору
Біль у животі
Кислотну пікантність
Почуття запаморочення
Неприємні відчуття у жіночих статевих органах
Проблеми зі сном
Почуття депресії
Порушення процесу статевого збудження
Збільшення статевого потягу
Еозинофілію — підвищення кількості еозинофілів, одного з типів білих кров’яних тілець
Біль у спині
М’язові судоми
Кашель

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Покрасніння шкіри
Лінії або плями на шкірі
Підвищене потовиділення
Аномальний розподіл жирової тканини
Сверблячий висип
Лущення шкіри
Підвищена чутливість до тепла або холоду
Озноб
Почуття холоду
Почуття тепла
Зміна кольору ясен
Підвищення метеоризму
Підвищення слиновиділення
Підвищення газоутворення
Підвищення рівня печеневих ферментів у крові
Сонливість
Мігрень
Втрата або зміна нюху
Порушення смаку
Нездатність жінки досягти або підтримувати статеве збудження
Неприємні відчуття або чутливість у статевих органах
Зниження статевого потягу
Порушення жіночих статевих органів
Біль під час менструації
Порушення сну
Кошмари
Плоский кольоровий родимий пляма на шкірі
Біль у суглобах
Зітхання
Виділення з носа
Біль у м’язах або кістках
Біль у руках або ногах
Підвищення рівня м’язових ферментів у крові
Зміна кольору білка очей
Припливи гарячого повітря
Запаморочення
Порушення апетиту
Почуття спраги

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імсіврі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій слід зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C) до дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Альтернативно, Імсіврі можна зберігати при кімнатній температурі, якщо вона не перевищує 30 °C, протягом максимум 30 днів або до дати закінчення терміну придатності — що настане раніше. Зберігайте всі флакони (включаючи ті, які вже відкривали) у вихідній упаковці, щоб захистити їх від світла. Після першого використання флакона, викиньте його через 28 днів.

Не заморожуйте цей лікарський засіб.

Якщо Імсіврі піддався впливу температур вище 30 °C, не використовуйте його — викиньте згідно з місцевими інструкціями. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите плаваючі частинки або помутніння розчину.

Кожного разу для ін'єкції використовуйте новий шприц.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як правильно утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбувалися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імсіврі

Діюча речовина — сетмеланотид. Кожен багаторазовий флакон містить 10 мг сетмеланотиду в 1 мл розчину.

Інші компоненти:

бензиловий спирт (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Імсіврі»)
натрієва сіль N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь 2000)-1,2-дистеароїл-гліцеро-3-фосфоетаноламіну (mPEG-2000-DSPE)
кармелоза натрію (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Імсіврі»)
манітол
фенол
динатрієва сіль едетату (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Імсіврі»)
вода для ін'єкцій
хлоридна кислота (для регулювання pH)
гідроксид натрію (для регулювання pH)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Імсіврі 10 мг/мл розчин для ін'єкцій — це розчин від прозорого до слабко забарвленого.

Препарат постачається у прозорих скляних флаконах з пробкою та кришкою, що містять 1 мл розчину для ін'єкцій.

Імсіврі доступний у упаковках по 1 або 10 багаторазових флаконів.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та Виробник

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29,

1043NX Амстердам,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.