Imcivree 10 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

IMCIVREE 10 mg/ml soluzione iniettabile

setmelanotide

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di individuare rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. La sua collaborazione nel segnalare eventuali effetti indesiderati è importante. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMCIVREE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE
3. Come usare IMCIVREE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di IMCIVREE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMCIVREE e a cosa serve

IMCIVREE contiene il principio attivo setmelanotide. È utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai

2 anni per trattare l'obesità causata da determinate malattie genetiche che influenzano il modo in cui il cervello regola la sensazione di fame.

Le malattie genetiche per le quali questo medicinale è utilizzato come trattamento sono:

• sindrome di Bardet-Biedl (SBB)
• obesità da carenza di POMC (proopiomelanocortina)
• obesità da carenza di PCSK1 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 1)
• obesità da carenza di LEPR (recettori della leptina)

Le persone affette da queste malattie non producono determinate sostanze naturali coinvolte nel controllo dell'appetito oppure tali sostanze non funzionano correttamente. Ciò determina un aumento della sensazione di fame e provoca obesità. Questo medicinale aiuta a ripristinare il controllo dell'appetito e a ridurre i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMCIVREE

Non usi IMCIVREE

• se è allergico alla setmelanotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare IMCIVREE.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e durante il trattamento stesso, il medico dovrà esaminarle la pelle per individuare eventuali macchie o aree scure. Durante l’uso di questo medicinale potrebbero apparire ulteriori macchie o zone scure sulla pelle. Un esame preliminare aiuterà a identificare nuove macchie che potrebbero comparire dopo l’inizio del trattamento.

È molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) che i pazienti di sesso maschile sperimentino erezioni penili spontanee durante l’uso di questo medicinale. Se un’erezione persiste per più di 4 ore, consulti immediatamente un medico. Erezioni prolungate (priapismo) potrebbero ridurre la capacità di avere erezioni in futuro se non vengono trattate.

Bambini

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non sono disponibili informazioni sull’uso in bambini più piccoli.

Altri medicinali e IMCIVREE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato che le donne usino IMCIVREE durante la gravidanza o quando stanno cercando di rimanere incinte, poiché il medicinale non è stato studiato in donne in gravidanza. La perdita di peso durante la gravidanza può nuocere al bambino.

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi dell’assunzione di IMCIVREE durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

IMCIVREE contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni 1 ml, pari a 1 mg per ogni mg della sua dose.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni). Esiste un rischio maggiore che l’alcol benzilico si accumuli nell’organismo (fenomeno noto come «acidosi metabolica»), causando il cosiddetto «sindrome del respiro affannoso». I bambini di 2 anni devono essere monitorati dal medico per rilevare tale accumulo (che si manifesta con battito cardiaco rapido, respirazione veloce o confusione).

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Questo perché potrebbero accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico, con conseguenti effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Questo perché potrebbero verificarsi accumuli nell’organismo con conseguenti effetti avversi (acidosi metabolica).

IMCIVREE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; pertanto è essenzialmente

«privo di sodio».

3. Come utilizzare IMCIVREE

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

IMCIVREE viene somministrato sotto forma di iniezione sottocutanea una volta al giorno all'inizio della giornata. Questo medicinale è destinato a un uso a lungo termine.

Il medico le indicherà la dose appropriata da iniettare.

Obesità da carenza di proopiomelanocortina, obesità da carenza di proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 1 e obesità da carenza di recettori della leptina.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dose giornaliera in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 3 in poi	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2,5 mg una volta al giorno	0,25 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	3 mg una volta al giorno	0,3 ml una volta al giorno

Nei bambini da 6 a < 12 anni, i dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 3 – 4	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 5 in poi	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2,5 mg una volta al giorno	0,25 ml una volta al giorno

Nei bambini da 2 a <6 anni, i dosaggi raccomandati sono i seguenti:

Peso del paziente/settimana di trattamento	Dose giornaliera	Volume da iniettare
<20 kg
Settimana 1 in poi	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
20-<30 kg
Settimane 1-2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 3 in poi (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
30-<40 kg
Settimane 1-2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 5 in poi (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1,5 mg una volta al giorno	0,15 ml una volta al giorno
≥40 kg
Settimane 1-2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimane 5-6 (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1,5 mg una volta al giorno	0,15 ml una volta al giorno
Settimane 7-8 (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Settimana 9 in poi (se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	2,5 mg una volta al giorno	0,25 ml una volta al giorno

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello della dose precedente. Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, non è necessario alcun cambiamento della posologia.

Per adulti e bambini di età compresa tra 12 e 17 anni con insufficienza renale grave, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 3 e successive (se gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2,5 mg una volta al giorno	0,25 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	3 mg una volta al giorno	0,3 ml una volta al giorno

Se gli effetti indesiderati della dose iniziale di 0,5 mg non sono accettabili, la dose sarà ridotta a 0,25 mg (0,025 ml). Se gli effetti indesiderati della dose di 0,25 mg una volta al giorno sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose sarà ridotta al livello precedente. Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Se gli effetti indesiderati della dose di 3 mg non sono accettabili, la dose sarà ridotta a 2,5 mg e questa dose sarà mantenuta.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni con insufficienza renale grave, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimana 3 – 4 (se gli effetti indesiderati sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 5 in poi (se gli effetti indesiderati sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti indesiderati sono accettabili	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno

Se gli effetti avversi della dose iniziale di 0,25 mg non sono accettabili, il trattamento dovrà essere interrotto.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti avversi di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello della dose precedente. Se gli effetti avversi della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Se gli effetti avversi della dose di 2 mg non sono accettabili, verrà ridotta a 1 mg e questa dose verrà mantenuta.

Nei bambini da 2 a meno di 6 anni di età con insufficienza renale grave, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Peso del paziente/settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero	Volume da iniettare
<20 kg
Settimana 1 in avanti	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
20-<30 kg
Settimane 1-2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimana 3 in avanti (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
30-<40 kg
Settimane 1-2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 5 in avanti (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
≥40 kg
Settimane 1-2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 5-6 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 7 in avanti (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1,5 mg una volta al giorno	0,15 ml una volta al giorno

Se gli effetti indesiderati della dose iniziale di 0,25 mg non sono accettabili, il trattamento deve essere interrotto.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello della dose precedente. Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Sindrome di Bardet-Biedl

In adulti e bambini a partire dai 16 anni di età, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Settimana 3 in poi (se gli effetti avversi sono accettabili)	3 mg una volta al giorno	0,3 ml una volta al giorno

Se gli effetti avversi della dose iniziale di 2 mg non sono accettabili, la dose verrà ridotta a 1 mg (0,1 ml). Se gli effetti avversi della dose di 1 mg una volta al giorno sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti avversi di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello precedente. Se gli effetti avversi della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Se gli effetti avversi della dose di 3 mg non sono accettabili, la dose verrà ridotta a 2 mg e il paziente continuerà a ricevere questa dose.

Nei bambini dai 6 a meno di 16 anni di età, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero in mg	Volume da iniettare
Settimana 1	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 2 (se gli effetti avversi sono accettabili)	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Settimana 3 e successive (se gli effetti avversi sono accettabili)	3 mg una volta al giorno	0,3 ml una volta al giorno

Se gli effetti indesiderati della dose iniziale di 1 mg non sono accettabili, la dose sarà ridotta a 0,5 mg (0,05 ml). Se gli effetti indesiderati della dose di 0,5 mg sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose sarà ridotta al livello precedente.

Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Se gli effetti indesiderati della dose di 3 mg non sono accettabili, la dose sarà ridotta a 2 mg e questa dose sarà mantenuta.

Nei bambini di età compresa tra 2 e <6 anni, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Peso del paziente/settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero	Volume da iniettare
<20 kg
Settimana 1 in poi	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
20-<30 kg
Settimane 1-2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 3 in poi (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
30-<40 kg
Settimane 1-2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 5 in poi (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1,5 mg una volta al giorno	0,15 ml una volta al giorno
≥40 kg
Settimane 1-2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimane 5-6 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1,5 mg una volta al giorno	0,15 ml una volta al giorno
Settimane 7-8 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Settimana 9 in poi (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	2,5 mg una volta al giorno	0,25 ml una volta al giorno

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello della dose precedente. Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, non è necessario alcun cambiamento della posologia.

Per adulti e bambini di età compresa tra 16 e 17 anni con insufficienza renale grave, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dosaggio giornaliero in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 3 in poi (se gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2,5 mg una volta al giorno	0,25 ml una volta al giorno
Se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	3 mg una volta al giorno	0,3 ml una volta al giorno

Se gli effetti indesiderati della dose iniziale di 0,5 mg non sono accettabili, la dose verrà ridotta a 0,25 mg (0,025 ml). Se gli effetti indesiderati della dose di 0,25 mg una volta al giorno sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello precedente. Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Se gli effetti indesiderati della dose di 3 mg non sono accettabili, la dose verrà ridotta a 2,5 mg e questa dose verrà mantenuta.

Nei bambini dai 6 a meno di 16 anni di età con insufficienza renale grave, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Settimana di trattamento	Dose giornaliera in mg	Volume da iniettare
Settimane 1 – 2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimana 3 – 4 (se gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 5 e successive (se gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Se la dose non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili	2 mg una volta al giorno	0,2 ml una volta al giorno

Se gli effetti indesiderati della dose iniziale di 0,25 mg non sono accettabili, il trattamento dovrà essere interrotto.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello della dose precedente.

Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l'aumento della dose.

Se gli effetti indesiderati della dose di 2 mg non sono accettabili, verrà ridotta a 1 mg e questa dose verrà mantenuta.

Nei bambini da 2 a meno di 6 anni di età con insufficienza renale grave, le dosi raccomandate sono le seguenti:

Peso del paziente/settimana di trattamento	Dose giornaliera	Volume da iniettare
<20 kg
Settimana 1 in poi	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
20-<30 kg
Settimane 1-2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimana 3 in poi (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
30-<40 kg
Settimane 1-2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimana 5 in poi (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
≥40 kg
Settimane 1-2	0,25 mg una volta al giorno	0,025 ml una volta al giorno
Settimane 3-4 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	0,5 mg una volta al giorno	0,05 ml una volta al giorno
Settimane 5-6 (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1 mg una volta al giorno	0,1 ml una volta al giorno
Settimana 7 in poi (se il dosaggio non è sufficiente e gli effetti avversi sono accettabili)	1,5 mg una volta al giorno	0,15 ml una volta al giorno

Se gli effetti indesiderati della dose iniziale di 0,25 mg non sono accettabili, il trattamento deve essere interrotto.

Dopo la dose iniziale, se gli effetti indesiderati di una dose successiva non sono accettabili, la dose verrà ridotta al livello della dose precedente. Se gli effetti indesiderati della dose ridotta sono accettabili, si proseguirà con l’aumento della dose.

Il medico deve controllare regolarmente l’efficacia del medicamento; il medico può aggiustare la dose se necessario. Nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita, deve essere monitorato l’impatto sulla perdita di peso e sulla crescita e lo sviluppo.

Questo medicamento è destinato a un uso a lungo termine. L’interruzione o l’uso irregolare possono causare la ricomparsa o il peggioramento dei sintomi. Assicurarsi di seguire attentamente il regime posologico indicato dal medico o dal farmacista.

Come iniettare IMCIVREE

IMCIVREE si inietta nello strato di grasso sotto la pelle, nell’addome. Il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come fare. Una volta che si sentirà sicuro nell’amministrare l’iniezione da solo o nel somministrarla a suo figlio, potrà farlo a casa.

IMCIVREE deve essere iniettato all’inizio della giornata per massimizzare la riduzione della fame durante il periodo di veglia. IMCIVREE può essere assunto indipendentemente dagli orari dei pasti.

Prima di iniettare IMCIVREE, leggere attentamente le istruzioni seguenti.

Passo 1. Prepararsi per l’iniezione

• Prenda gli articoli necessari e disponga su una superficie pulita e piana.

Saranno necessari i seguenti articoli, forniti separatamente:

• Lavate le mani con sapone e acqua calda.
• Apri le 2 salviette alcoliche e la garza.

Passo 2. Ispeziona il flaconcino

• Verifica la data di scadenza sull'etichetta del flaconcino, indicata dopo la scritta «EXP»: MM/AAAA.

• Il liquido deve essere da trasparente a leggermente giallastro.
• Non utilizzare IMCIVREE se:
• la data di scadenza è trascorsa
• il liquido è torbido
• sono presenti particelle in sospensione nel flaconcino
• il tappo di plastica di un flaconcino nuovo è rotto o mancante
• il flaconcino è stato conservato a temperature superiori a 30 ºC.

Passo 3. Preparare il flaconcino

• Prima dell'uso, portare il flaconcino a temperatura ambiente. Per farlo, togliere il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'iniezione oppure far rotolare delicatamente il flaconcino tra i palmi delle mani per 60 secondi.
• Non utilizzare acqua calda, un forno a microonde o altri dispositivi per riscaldare il flaconcino.
• Non agitare il flaconcino.

• Se si utilizza un flaconcino nuovo, rimuovere il tappo di plastica e smaltirlo con i rifiuti domestici.

• Pulire la parte superiore del tappo grigio del flaconcino con una salvietta alcolica. Smaltire la salvietta alcolica usata con i rifiuti domestici.
• Non rimuovere il tappo dal flaconcino.

Passo 4. Preparare la siringa

• Per le dosi di 0,25 mg (0,025 ml o 2,5 unità), utilizzare una siringa da 0,3 ml con incrementi di 0,5 (mezza) unità e un ago di calibro da 29 a 31 e lunghezza da 6 a 13 mm, adatto per iniezioni sottocutanee.

dose di 0,25 mg = 0,025 ml o 2,5 unità

• Per le dosi da 0,5 mg a 3 mg (0,05 ml a 0,3 ml), utilizzare una siringa da 1 ml con incrementi di 0,01 ml e un ago di calibro da 28 a 29 e lunghezza da 6 a 13 mm, adatto per iniezioni sottocutanee.

Dose da 0,5 mg = 0,05 ml	Dose da 1 mg = 0,1 ml
Dose da 2 mg = 0,2 ml	Dose da 3 mg = 0,3 ml

• Lasciare il cappuccio protettivo dell'ago e tirare lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità d'aria equivalente alla quantità di medicamento da utilizzare.

• Rimuovere il cappuccio dell'ago della siringa. Tirare il cappuccio in linea retta e lontano dal proprio corpo.

• Posizionare il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana. Tenere saldamente la siringa e posizionarla direttamente sopra il flaconcino. Inserire l'ago in linea retta al centro del tappo grigio del flaconcino.

• Premere lo stantuffo per iniettare l'aria della siringa nel flaconcino.
• Senza rimuovere l'ago, capovolgere con attenzione il flaconcino.
• Assicurarsi che l'estremità dell'ago sia completamente immersa nel liquido del medicamento e non nell'aria sopra il liquido.

• Tirare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con la quantità di medicamento necessaria per la propria dose. Nel misurare la dose, assicurarsi di leggere le unità a partire dall'estremità più vicina al tappo di gomma nero.

• Mantenere l'ago nel flaconcino e verificare la presenza di grandi bolle d'aria nella siringa.

Minuscole bollicine d'aria

Grandi bollicine d'aria

• Se osserva bolle d'aria, dovrà eliminarle dalla siringa. Per eliminarle:

• Dà dei colpetti leggeri sul lato della siringa con il dito in modo che le bolle d'aria risalgano verso la parte superiore della siringa.

• Rimetti il contenuto della siringa nel flaconcino.

• Ripeti i passaggi precedenti per riempire nuovamente la siringa. Questa volta tira lentamente lo stantuffo e assicurati che la punta dell'ago sia sempre completamente immersa nel liquido del flaconcino per ridurre la probabilità che si formino bolle d'aria.

• Quando nella siringa non ci sono più grandi bolle d'aria, posiziona il flaconcino in posizione verticale su una superficie rigida.

• Tieni il flaconcino con una mano e il corpo della siringa tra le punte delle dita dell'altra mano. Estrai l'ago in linea retta verso l'alto e fuori dal flaconcino.

• Posiziona la siringa su una superficie rigida e assicurati che l'ago non tocchi la superficie.

Non ricoprire mai la siringa.

Passo 5. Preparare il sito di iniezione

• Scegli un'area dell'addome per somministrare l'iniezione.
• Cambia il sito di iniezione ogni giorno.
• Assicurati che il sito di iniezione sia a una distanza di almeno 5 cm dall'ombelico.
• Non somministrare l'iniezione in un'area arrossata, gonfia o irritata.

• Pulisci il sito di iniezione scelto con la seconda salvietta imbevuta di alcol, con un movimento circolare.

• Lascia asciugare la pelle per circa 10 secondi.

• Non toccare, ventilare o soffiare sulla zona pulita.

Passo 6. Iniettare IMCIVREE

• Tieni la siringa tra il pollice e l'indice della mano con cui scrivi.
• Con l'altra mano, pizzica delicatamente circa 5 cm di pelle tra pollice e indice.

Assicurati di mantenere il pizzicotto della pelle fino al completamento dell'iniezione.

• Tieni il centro della siringa ad un angolo di 90º rispetto alla pelle e inserisci l'ago in linea retta nel sito di iniezione, assicurandoti che venga inserito completamente.
• Non toccare né spingere lo stantuffo mentre inserisci l'ago.

• Tenendo il corpo della siringa tra pollice e anulare, usa l'indice per spingere lentamente lo stantuffo e iniettare il medicinale.

• Conta fino a 5 dopo aver iniettato IMCIVREE per assicurarti che tutto il medicinale sia uscito dalla siringa.
• Rilascia il pizzicotto di pelle ed estrai l'ago.
• Usa un batuffolo di cotone per premere delicatamente sul sito di iniezione, quindi gettalo via con i rifiuti domestici.
• Smaltisci la siringa usata in un contenitore apposito per oggetti taglienti. Non gettarla via con i rifiuti domestici.
• Se nel flaconcino rimane ancora del medicinale, riposizionalo nella confezione e conservalo in frigorifero o in un luogo sicuro a una temperatura inferiore a 30 °C fino all'ora della dose successiva.

Se usa una quantità di IMCIVREE superiore a quella indicata

Se lei o suo figlio assumete una quantità di IMCIVREE superiore a quella indicata, contatti il medico.

Se ha dimenticato di usare IMCIVREE

Se ha dimenticato di iniettare il medicinale, salti la dose e inietti la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con IMCIVREE

Se interrompe l'uso di questo medicinale, è possibile che la fame ritorni e che smetta di perdere peso.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Macchie o aree di pelle scure
• Dolore, lividi o infiammazione (arrossamento o gonfiore) nel sito di iniezione
• Stanchezza
• Nausea o vomito
• Cefalea
• Erezioni peniene spontanee
• Aumento delle erezioni peniene
• Neoplasia cutanea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Secchezza, arrossamento o prurito della pelle
• Eruzioni cutanee
• Lesioni cutanee
• Perdita di capelli
• Sensazione di debolezza
• Dolore
• Secchezza della bocca
• Indigestione
• Diarrea
• Sensazione di stitichezza
• Dolore addominale
• Acido gastrico
• Sensazione di vertigine
• Fastidi genitali femminili
• Problemi di sonno
• Sensazione di depressione
• Alterazione del processo di eccitazione sessuale
• Aumento del desiderio sessuale
• Eccesso di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• Dolore alla schiena
• Crampi muscolari
• Tosse

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Arrossamento della pelle
• Linee o macchie sulla pelle
• Aumento della sudorazione
• Distribuzione anomala del tessuto adiposo
• Eruzione pruriginosa
• Pelle squamosa
• Sensibilità al caldo o al freddo
• Brividi
• Sensazione di freddo
• Sensazione di calore
• Alterazione del colore delle gengive
• Gonfiore addominale
• Aumento della salivazione
• Flatulenza
• Analisi del sangue con livelli elevati di enzimi epatici
• Sonnolenza
• Emicrania
• Perdita o alterazione del senso dell'olfatto
• Disturbi del gusto
• Incapacità femminile di raggiungere o mantenere l'eccitazione sessuale
• Fastidio o sensibilità genitale
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Disturbo genitale femminile
• Dolore mestruale
• Disturbo del sonno
• Incubi
• Nevo piano e pigmentato sulla pelle
• Dolori articolari
• Sbadigli
• Perdita di muco nasale
• Dolore ai muscoli o alle ossa
• Dolore alle braccia o alle gambe
• Analisi del sangue con livelli elevati di enzimi muscolari
• Decolorazione della parte bianca degli occhi
• Vampate di calore
• Vertigini
• Disturbi dell'appetito
• Sensazione di sete

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, Lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di IMCIVREE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

IMCIVREE deve essere conservato in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) fino alla data di scadenza indicata sulla confezione. In alternativa, IMCIVREE può essere conservato a temperatura ambiente, purché non superiore a 30 °C, per un massimo di 30 giorni o fino alla data di scadenza, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima. Conservare tutti i flaconcini (inclusi quelli già aperti) nella confezione originale per proteggerli dalla luce. Dopo aver utilizzato un flaconcino per la prima volta, smaltirlo dopo 28 giorni.

Non congelare questo medicinale.

Se IMCIVREE viene esposto a temperature superiori a 30 °C, non utilizzarlo e smaltirlo secondo le norme locali. Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle in sospensione o se risulta torbido.

Utilizzare sempre una siringa nuova per ogni iniezione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di IMCIVREE

• Il principio attivo è la setmelanotide. Ogni flaconcino multidose contiene 10 mg di setmelanotide in 1 ml di soluzione.

Gli altri componenti sono:

• alcol benzilico (vedere la sezione 2, «Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE»)
• sale sodico di N-(carbonil-metossipolietilenglicole 2000)-1,2-diesteroloil-glicerolo-3-fosfoetanolamina (mPEG-2000-DSPE)
• carmellosa sodica (vedere la sezione 2, «Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE»)
• mannitolo
• fenolo
• edetato disodico (vedere la sezione 2, «Cosa deve sapere prima di usare IMCIVREE»)
• acqua per preparazioni iniettabili
• acido cloridrico (per regolare il pH)
• idrossido di sodio (per regolare il pH)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMCIVREE è una soluzione da incolore a leggermente colorata.

Questo medicinale è disponibile in flaconcini di vetro trasparente con tappo e capsula contenenti 1 ml di soluzione iniettabile.

IMCIVREE è disponibile in confezioni contenenti 1 o 10 flaconcini multidose.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29,

1043NX Amsterdam,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.