Имсиври 10 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Имсиври 10 мг/мл раствор для инъекций

семтеланотид

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имсиври и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Имсиври
3. Как применять Имсиври
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Имсиври
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имсиври и для чего его применяют

Имсиври содержит действующее вещество сетмеланотид. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет для лечения ожирения, вызванного определёнными генетическими заболеваниями, влияющими на способность мозга регулировать чувство голода.

Генетические заболевания, при которых применяется этот препарат, включают:

• синдром Барде-Бидля (СББ)
• ожирение при дефиците ПОМК (проопиомеланокортина)
• ожирение при дефиците ПЦСК1 (про-протеин-конвертазы субтилизин-кексинового типа 1)
• ожирение при дефиците ЛЕПР (рецепторов лептина)

У пациентов с этими заболеваниями отсутствуют определённые естественные вещества, участвующие в регуляции аппетита, либо эти вещества функционируют неправильно. Это приводит к повышению уровня голода и развитию ожирения. Данный препарат помогает восстановить контроль над аппетитом и уменьшает симптомы заболевания.

2. Что необходимо знать перед началом применения Имсиври

Не применяйте Имсиври

• если у вас аллергия на сетмеланотид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Имсиври.

Перед началом лечения этим препаратом и во время его проведения врач должен осмотреть вашу кожу, чтобы выявить родимые пятна или темные участки. При применении этого лекарственного средства у вас может появиться больше темных пятен или пигментации на коже. Осмотр до начала лечения поможет выявить новые пятна, которые могут появиться после начала применения препарата.

У мужчин очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов) возникают спонтанные эрекции полового члена при использовании этого препарата. Если эрекция продолжается более 4 часов, немедленно обратитесь к врачу. Длительные эрекции (приапизм) могут снизить способность к эрекции в будущем, если их не лечить.

Дети

Не вводите этот препарат детям младше 2 лет, поскольку отсутствует информация о применении у детей младше этого возраста.

Другие лекарственные средства и Имсиври

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется применение женщинами Имсиври при беременности или при попытках забеременеть, поскольку препарат не изучался у беременных женщин. Потеря веса во время беременности может нанести вред ребенку.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения препарата, если вы кормите грудью. Ваш врач разъяснит вам возможные преимущества и риски применения Имсиври в этот период.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Этот препарат не должен оказывать влияния на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Имсиври содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 10 мг бензилового спирта в каждом 1 мл, что составляет 1 мг на каждый мг вашей дозы.

Бензиловый спирт связан с риском развития серьезных побочных эффектов у маленьких детей (младше 3 лет). Существует повышенная вероятность накопления бензилового спирта в организме (так называемая «метаболическая ацидоз») и развития «синдрома судорожного дыхания». Дети в возрасте 2 лет должны находиться под наблюдением врача на предмет признаков такого накопления (проявляющегося учащенным сердцебиением, учащенным дыханием или спутанностью сознания).

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможностью накопления больших количеств бензилового спирта в организме и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможностью накопления бензилового спирта в организме и развития побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Имсиври содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, что по существу означает, что он

«практически не содержит натрия».

3. Как применять Имсиври

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Имсиври вводится в виде подкожной инъекции один раз в день, в начале дня. Данный препарат предназначен для длительного применения.

Ваш врач порекомендует вам соответствующую дозу, которую необходимо вводить.

Ожирение вследствие дефицита преопиомеланокортина, ожирение вследствие дефицита пропротеин-конвертазы субтилизина/кексина типа 1 и ожирение вследствие дефицита рецепторов лептина.

У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Недели 1–2	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Начиная с 3-й недели	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	3 мг один раз в день	0,3 мл один раз в день

У детей от 6 до < 12 лет рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Начиная с недели 5	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день

У детей в возрасте от 2 до <6 лет рекомендуемые дозы следующие:

Масса тела пациента/неделя лечения	Ежедневная доза	Объём, который необходимо ввести
<20 кг
Начиная с недели 1	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с недели 3 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Начиная с недели 5 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
Недели 7–8 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Начиная с недели 9 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до уровня предыдущей дозы. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью никаких изменений в режиме дозирования не требуется.

Для взрослых и детей в возрасте от 12 до 17 лет с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
С 3-й недели и далее (если побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	3 мг один раз в день	0,3 мл один раз в день

Если побочные эффекты начальной дозы 0,5 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 0,25 мг (0,025 мл). Если побочные эффекты дозы 0,25 мг один раз в день являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозы. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 3 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 2,5 мг и продолжают введение этой дозы.

У детей в возрасте от 6 до младше 12 лет с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для инъекции
Недели 1 – 2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Неделя 3 – 4 (если побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с недели 5 (если побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день

Если побочные эффекты от начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение следует прекратить.

После начальной дозы, если побочные эффекты от последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозирования. Если побочные эффекты от сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты от дозы 2 мг являются неприемлемыми, её снижают до 1 мг, и эту дозу продолжают вводить.

У детей в возрасте от 2 до менее 6 лет с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Масса пациента/неделя лечения	Ежедневная доза	Объём для введения
<20 кг
Начиная с недели 1	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Начиная с недели 3 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с недели 5 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Начиная с недели 7 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение следует прекратить.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозирования. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Синдром Барде-Бидля

У взрослых и детей в возрасте от 16 лет и старше рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Недели 1–2	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Начиная с 3-й недели (если побочные эффекты допустимы)	3 мг один раз в день	0,3 мл один раз в день

Если побочные эффекты от начальной дозы 2 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 1 мг (0,1 мл). Если побочные эффекты от дозы 1 мг один раз в день являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты от последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня. Если побочные эффекты от сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты от дозы 3 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 2 мг, и эту дозу продолжают применять.

У детей в возрасте от 6 до менее чем 16 лет рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Неделя 1	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Неделя 2 (если побочные эффекты допустимы)	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Начиная с недели 3 (если побочные эффекты допустимы)	3 мг один раз в день	0,3 мл один раз в день

Если побочные эффекты от начальной дозы 1 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 0,5 мг (0,05 мл). Если побочные эффекты от дозы 0,5 мг являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты от последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозировки.

Если побочные эффекты от сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты от дозы 3 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 2 мг, и дальнейшее лечение продолжают на этой дозе.

У детей в возрасте от 2 до <6 лет рекомендуемые дозы следующие:

Масса тела пациента/неделя лечения	Ежедневная доза	Объём для инъекции
<20 кг
Начиная с 1-й недели	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с 3-й недели (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Начиная с 5-й недели (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день
Недели 7–8 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Начиная с 9-й недели (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозировки. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

У пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью никакие изменения режима дозирования не требуются.

Для взрослых и детей в возрасте от 16 до 17 лет с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Недели 1 – 2	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с недели 3 (если побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	2,5 мг один раз в день	0,25 мл один раз в день
Если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы	3 мг один раз в день	0,3 мл один раз в день

Если побочные эффекты начальной дозы 0,5 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 0,25 мг (0,025 мл). Если побочные эффекты дозы 0,25 мг один раз в день являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозирования. Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Если побочные эффекты дозы 3 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 2,5 мг, и эту дозу продолжают вводить пациенту.

У детей в возрасте от 6 до менее чем 16 лет с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Неделя лечения	Ежедневная доза в мг	Объём для введения
Недели 1 – 2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3 – 4 (если побочные эффекты являются допустимыми)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с недели 5 (если побочные эффекты являются допустимыми)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Если доза является недостаточной и побочные эффекты являются допустимыми	2 мг один раз в день	0,2 мл один раз в день

Если побочные эффекты начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение следует прекратить.

После начальной дозы, если побочные эффекты последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до предыдущего уровня дозировки.

Если побочные эффекты сниженной дозы являются приемлемыми, увеличение дозы продолжают.

Если побочные эффекты дозы 2 мг являются неприемлемыми, дозу снижают до 1 мг, и эту дозу продолжают вводить.

У детей в возрасте от 2 до младше 6 лет с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуемые дозы следующие:

Масса пациента/неделя лечения	Ежедневная доза	Объём, который необходимо вводить
<20 кг
Начиная с 1-й недели	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
20–<30 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Начиная с 3-й недели (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
30–<40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Начиная с 5-й недели (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
≥40 кг
Недели 1–2	0,25 мг один раз в день	0,025 мл один раз в день
Недели 3–4 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	0,5 мг один раз в день	0,05 мл один раз в день
Недели 5–6 (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1 мг один раз в день	0,1 мл один раз в день
Начиная с 7-й недели (если доза недостаточна и побочные эффекты приемлемы)	1,5 мг один раз в день	0,15 мл один раз в день

Если побочные эффекты от начальной дозы 0,25 мг являются неприемлемыми, лечение следует прекратить.

После начальной дозы, если побочные эффекты от последующей дозы являются неприемлемыми, дозу снижают до уровня предыдущей дозы. Если побочные эффекты от сниженной дозы являются приемлемыми, продолжают увеличение дозы.

Ваш врач должен регулярно проверять эффективность препарата; врач может при необходимости скорректировать дозу. У детей и подростков в период роста необходимо контролировать влияние на снижение веса, а также на рост и развитие.

Данный препарат предназначен для длительного применения. Прекращение лечения или нерегулярный приём могут привести к повторному появлению симптомов или их усилению. Убедитесь, что вы внимательно соблюдаете режим дозирования, указанный вашим врачом или фармацевтом.

Как вводить Имсиври

Имсиври вводится в жировой слой под кожу живота. Ваш врач, фармацевт или медсестра покажут вам, как это делать. Как только вы почувствуете уверенность в самостоятельном введении инъекции себе или своему ребёнку, вы сможете делать это дома.

Имсиври следует вводить утром, в начале дня, чтобы максимально снизить чувство голода в течение всего бодрствования. Имсиври можно принимать независимо от приёмов пищи.

Перед введением Имсиври внимательно прочитайте следующие инструкции.

Шаг 1. Подготовьтесь к инъекции

• Возьмите необходимые предметы и разместите их на чистой ровной поверхности.

Вам понадобятся следующие предметы, которые поставляются отдельно:

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Раскройте 2 салфетки со спиртом и марлевый тампон.

Шаг 2. Осмотрите флакон

• Проверьте срок годности на этикетке флакона, указанный после надписи «EXP»: ММ/ГГГГ.

• Раствор должен быть прозрачным или слегка желтоватым.
• Не используйте Имсиври, если:
• истёк срок годности
• раствор мутный
• в флаконе присутствуют взвешенные частицы
• защитная пластиковая крышка нового флакона повреждена или отсутствует
• флакон хранился при температуре выше 30 °C.

Шаг 3. Подготовьте флакон

• Перед использованием доведите флакон до комнатной температуры. Для этого извлеките флакон из холодильника за 15 минут до инъекции или осторожно покатайте его между ладонями в течение 60 секунд.
• Не используйте горячую воду, микроволновую печь или другие приборы для нагрева флакона.
• Не взбалтывайте флакон.

• Если используется новый флакон, снимите пластиковую крышку и утилизируйте её вместе с бытовыми отходами.

• Протрите верхнюю часть серой пробки флакона спиртовой салфеткой. Использованную салфетку выбросьте вместе с бытовыми отходами.
• Не извлекайте пробку из флакона.

Шаг 4. Подготовьте шприц

• Для доз 0,25 мг (0,025 мл или 2,5 единицы) используйте шприц объёмом 0,3 мл с делениями по 0,5 (половине) единицы и иглу размером от 29 до 31 калибра длиной от 6 до 13 мм, пригодную для подкожного введения.

доза 0,25 мг = 0,025 мл или 2,5 единицы

• Для доз от 0,5 мг до 3 мг (от 0,05 мл до 0,3 мл) используйте шприц объёмом 1 мл с делениями по 0,01 мл и иглу размером от 28 до 29 калибра длиной от 6 до 13 мм, пригодную для подкожного введения.

Доза 0,5 мг = 0,05 мл	Доза 1 мг = 0,1 мл
Доза 2 мг = 0,2 мл	Доза 3 мг = 0,3 мл

• Наденьте защитный колпачок иглы и потяните поршень, чтобы набрать в шприц объем воздуха, эквивалентный количеству лекарственного средства, которое будет использовано.

• Снимите колпачок с иглы шприца. Снимайте колпачок прямо, отводя его от своего тела.

• Установите флакон вертикально на ровную поверхность. Удерживая шприц, поместите его прямо над флаконом. Введите иглу строго по центру в серую часть пробки флакона.

• Нажмите на поршень, чтобы ввести воздух из шприца во флакон.
• Не извлекая иглу, аккуратно переверните флакон вниз.
• Убедитесь, что конец иглы полностью погружен в жидкое лекарственное средство, а не в воздух над жидкостью.

• Медленно потяните поршень, чтобы набрать в шприц необходимое количество лекарственного средства для вашей дозы. При измерении дозы убедитесь, что вы читаете деления, начиная с конца, ближайшего к черному резиновому поршню.

• Держа иглу в флаконе, проверьте, не образовались ли в шприце крупные пузырьки воздуха.

Мелкие пузырьки воздуха

Крупные пузырьки воздуха

• Если вы заметили пузырьки воздуха, их необходимо удалить из шприца. Чтобы удалить их:

• Аккуратно постучите пальцем по боковой стороне шприца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть шприца.

• Снова вылейте содержимое шприца обратно во флакон.

• Повторите описанные выше шаги, чтобы снова наполнить шприц. На этот раз медленнее вытягивайте поршень и убедитесь, что кончик иглы всегда полностью погружён в жидкость во флаконе, чтобы снизить вероятность образования пузырьков воздуха.

• Когда в шприце не останется крупных пузырьков воздуха, установите флакон вертикально на твёрдую поверхность.

• Удерживайте флакон одной рукой, а корпус шприца — кончиками пальцев другой руки. Аккуратно вытяните иглу по прямой вверх и извлеките её из флакона.

• Поставьте шприц на твёрдую поверхность, следя за тем, чтобы игла не касалась её.

Не закрывайте шприц колпачком повторно.

Шаг 5. Подготовка места инъекции

• Выберите участок живота для введения инъекции.
• Меняйте место инъекции каждый день.
• Убедитесь, что место инъекции находится не ближе 5 см к пупку.
• Не вводите инъекцию в покрасневший, опухший или раздражённый участок кожи.

• Обработайте выбранное место инъекции второй спиртовой салфеткой, двигаясь по кругу.

• Дайте коже высохнуть в течение примерно 10 секунд.

• Не прикасайтесь, не размахивайте рукой и не дуйте на очищенную область.

Шаг 6. Введение Имсиври

• Удерживайте шприц между большим и указательным пальцами руки, которой вы пишете.
• Другой рукой аккуратно защипните около 5 см кожи между большим и указательным пальцами.

Убедитесь, что вы удерживаете защипнутый участок кожи до завершения инъекции.

• Удерживайте шприц под углом 90° к коже и введите иглу по прямой в место инъекции, убедившись, что игла полностью введена.
• Не нажимайте на поршень и не двигайте им во время введения иглы.

• Удерживая корпус шприца между большим и безымянным пальцами, используйте указательный палец, чтобы медленно продвинуть поршень вперёд и ввести лекарство.

• После введения Имсиври посчитайте до 5, чтобы убедиться, что всё лекарство вышло из шприца.
• Отпустите защипнутый участок кожи и извлеките иглу.
• Аккуратно прижмите место инъекции марлевой салфеткой, затем выбросьте её вместе с бытовыми отходами.
• Использованный шприц утилизируйте в специальном контейнере для острых предметов. Не выбрасывайте его вместе с бытовыми отходами.
• Если в флаконе ещё осталось лекарство, верните флакон обратно в упаковку и храните его в холодильнике или в безопасном месте при температуре ниже 30 °C до следующего введения дозы.

Если вы применили больше Имсиври, чем нужно

Если вы или ваш ребёнок применили больше Имсиври, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли применить Имсиври

Если вы забыли ввести лекарство, пропустите пропущенную дозу и введите следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Имсиври

Если вы прекратите применение этого лекарства, чувство голода может вернуться, и вы перестанете терять вес.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Имсиври может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Пигментация кожи или потемнение участков кожи
• Боль, синяки или воспаление (покраснение или отёк) в месте инъекции
• Усталость
• Тошнота или рвота
• Головная боль
• Спонтанныне эрекции
• Увеличение частоты эрекций
• Кожные неоплазии

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Сухость, покраснение или зуд кожи
• Высыпания
• Поражения кожи
• Выпадение волос
• Ощущение слабости
• Боль
• Сухость во рту
• Расстройство пищеварения
• Диарея
• Ощущение запора
• Боль в животе
• Изжога
• Головокружение
• Дискомфорт в области женских половых органов
• Проблемы со сном
• Ощущение депрессии
• Нарушение процесса полового возбуждения
• Повышенное половое влечение
• Эозинофилия — повышенное содержание эозинофилов, одного из видов лейкоцитов
• Боль в спине
• Мышечные судороги
• Кашель

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Покраснение кожи
• Линии или пятна на коже
• Повышенное потоотделение
• Аномальное распределение жировой ткани
• Зудящая сыпь
• Шелушение кожи
• Повышенная чувствительность к теплу или холоду
• Озноб
• Ощущение холода
• Ощущение жара
• Изменение цвета дёсен
• Вздутие живота
• Увеличение слюноотделения
• Метеоризм
• Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови
• Сонливость
• Мигрень
• Потеря или изменение обоняния
• Нарушения вкуса
• Неспособность женщины достичь или сохранить половое возбуждение
• Дискомфорт или повышенная чувствительность в области половых органов
• Снижение полового влечения
• Генитальные расстройства у женщин
• Боли во время менструации
• Нарушения сна
• Кошмары
• Плоские пигментированные родинки на коже
• Боли в суставах
• Зевота
• Выделения из носа
• Боль в мышцах или костях
• Боль в руках или ногах
• Повышенный уровень мышечных ферментов в анализах крови
• Изменение цвета белков глаз
• Приливы жара
• Вертиго
• Нарушения аппетита
• Ощущение жажды

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Имсиври

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Имсиври следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) до даты, указанной на упаковке. В качестве альтернативы, Имсиври можно хранить при комнатной температуре, не превышающей 30 °C, в течение не более 30 дней или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, какой срок наступит раньше. Все флаконы (включая уже вскрытые) следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. После первого использования флакона, его необходимо утилизировать спустя 28 дней.

Не замораживать этот препарат.

Если Имсиври подвергался воздействию температур выше 30 °C, не используйте его и утилизируйте в соответствии с местными правилами. Не используйте препарат, если вы заметили в нём взвешенные частицы или помутнение.

Используйте всегда новый шприц для каждой инъекции.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Имсиври

• Действующее вещество — сетмеланотид. Каждый многодозовый флакон содержит 10 мг сетмеланотида в 1 мл раствора.

Вспомогательные вещества:

• бензиловый спирт (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Имсиври»)
• натриевая соль N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль 2000)-1,2-диостеароил-глицеро-3-фосфоэтаноламина (mPEG-2000-DSPE)
• кармеллоза натрия (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Имсиври»)
• маннит
• фенол
• динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом применения Имсиври»)
• вода для инъекций
• хлористый водород (для коррекции pH)
• гидроксид натрия (для коррекции pH)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имсиври представляет собой прозрачный или слегка окрашенный раствор.

Препарат выпускается в прозрачных стеклянных флаконах, оснащённых пробкой и колпачком, содержащих 1 мл раствора для инъекций.

Имсиври доступен в упаковках по 1 или 10 многодозовых флаконов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29,

1043NX Амстердам,

Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.