Imcivree 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
Ulotka: Informacja dla pacjenta
IMCIVREE 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
setmelanotyda
Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
- Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.
Zawartość ulotki
- Co to jest IMCIVREE i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMCIVREE
- Jak stosować IMCIVREE
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać IMCIVREE
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest IMCIVREE i do czego służy
IMCIVREE zawiera substancję czynną setmelanotyd. Stosuje się go u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu otyłości spowodowanej niektórymi chorobami genetycznymi wpływającymi na sposób, w jaki mózg kontroluje uczucie głodu.
Choroby genetyczne, w których stosuje się ten lek, to:
- zespół Bardeta-Biedla (SBB)
- otyłość spowodowana niedoborem POMC (proopiomelanokortyny)
- otyłość spowodowana niedoborem PCSK1 (proproteinowej konwertazy subtylezyny/kexyny typu 1)
- otyłość spowodowana niedoborem LEPR (receptorów leptyny)
Osoby z tymi chorobami nie posiadają niektórych naturalnych substancji uczestniczących w kontroli apetytu lub te substancje nie działają prawidłowo. Powoduje to nasilenie uczucia głodu i prowadzi do otyłości. Lek ten pomaga przywrócić kontrolę nad apetytem i zmniejsza objawy choroby.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku IMCIVREE
Nie stosować IMCIVREE
- jeśli jest nadwrażliwość na setmelanotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku IMCIVREE należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem oraz w trakcie jego trwania lekarz powinien badać skórę w celu wykrycia znamion lub ciemnych plam. Podczas stosowania tego leku może pojawić się więcej znamion lub ciemnych plam na skórze. Badanie przed rozpoczęciem leczenia pomoże zidentyfikować nowe znamiona, które mogą się pojawić po zastosowaniu tego leku.
U mężczyzn bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) występują samoistne erekcje penisa podczas stosowania tego leku. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 4 godziny, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe erekcje (priapizm) mogą ograniczyć zdolność do uzyskiwania erekcji w przyszłości, jeśli nie zostaną leczone.
Dzieci
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia, ponieważ brak jest informacji o stosowaniu u dzieci w tym wieku.
Inne leki i IMCIVREE
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmowania innych leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania IMCIVREE przez kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, ponieważ nie prowadzono badań u kobiet w ciąży. Utrata masy ciała w czasie ciąży może szkodzić płodowi.
Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli kobieta karmi piersią. Lekarz wyjaśni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem IMCIVREE w tym okresie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie powinien mieć wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
IMCIVREE zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w 1 ml, co odpowiada 1 mg na każdy mg dawki.
Alkohol benzylowy może powodować poważne działania niepożądane u małych dzieci (poniżej 3 lat). Istnieje większe ryzyko gromadzenia się alkoholu benzylowego w organizmie (tzw. „kwasica metaboliczna”) i powstawania tzw. „zespółu jękotu”. Dzieci w wieku 2 lat powinny być poddawane przez lekarza nadzorowi w celu wykrycia tego gromadzenia się (objawiającego się szybkim tętnem, przyspieszonym oddychaniem lub dezorientacją).
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że mogą się one gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).
IMCIVREE zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie
„bezsodowy”.
3. Jak stosować lek IMCIVREE
Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczące podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
IMCIVREE podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę jeden raz dziennie, na początku dnia. Lek ten przeznaczony jest do długoterminowego stosowania.
Lekarz doradzi Ci odpowiednią dawkę do wstrzyknięcia.
Otyłość spowodowana niedoborem proopiomelanokortyny, otyłość spowodowana niedoborem proproteinowej konwertazy subtylezyny/kexyny typu 1 oraz otyłość spowodowana niedoborem receptorów leptyny.
U dorosłych i dzieci od 12 roku życia zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tygodnie 1–2 | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 2,5 mg raz dziennie | 0,25 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 3 mg raz dziennie | 0,3 ml raz dziennie |
U dzieci w wieku od 6 do < 12 lat zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tydzień 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tydzień 3–4 | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Od tygodnia 5 | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 2,5 mg raz dziennie | 0,25 ml raz dziennie |
U dzieci w wieku od 2 do <6 lat zalecane dawki są następujące:
Masa ciała pacjenta / tydzień leczenia | Dawka dobową | Objętość do wstrzyknięcia |
<20 kg | ||
Od tygodnia 1 dalej | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
20–<30 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
30–<40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Od tygodnia 5 dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1,5 mg raz dziennie | 0,15 ml raz dziennie |
≥40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Tygodnie 5–6 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1,5 mg raz dziennie | 0,15 ml raz dziennie |
Tygodnie 7–8 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Od tygodnia 9 dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 2,5 mg raz dziennie | 0,25 ml raz dziennie |
Po dawce wstępnej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym uszkodzeniem nerek nie jest wymagana żadna zmiana schematu dawkowania.
U dorosłych i dzieci w wieku od 12 do 17 lat z ciężkim niedostatecznością nerek zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tydzień 1 – 2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 2,5 mg raz dziennie | 0,25 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 3 mg raz dziennie | 0,3 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 0,5 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 0,25 mg (0,025 ml). Jeśli działania niepożądane po dawce 0,25 mg raz dziennie są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Jeśli działania niepożądane po dawce 3 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mg i kontynuować podawanie tej dawki.
U dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat z ciężkim schyłkowym niedostatecznością nerek zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tydzień 1 – 2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tydzień 3 – 4 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 5 dalej (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca i działania niepożądane są akceptowalne | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 0,25 mg są nieakceptowalne, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, zwiększenie dawki będzie kontynuowane.
Jeśli działania niepożądane po dawce 2 mg są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 1 mg i kontynuować podawanie tej dawki.
U dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z ciężkim zaburzeniem czynności nerek zalecane dawki są następujące:
Masa ciała pacjenta/tydzień leczenia | Dawka dzienna | Objętość do wstrzygnięcia |
<20 kg | ||
Od tygodnia 1. dalej | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
20–<30 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tydzień 3. dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
30–<40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tydzień 5. dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
≥40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tygodnie 5–6 (jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Tydzień 7. dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca, a efekty niepożądane są akceptowalne) | 1,5 mg raz dziennie | 0,15 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 0,25 mg są nie do przyjęcia, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nie do przyjęcia, dawkę należy zmniejszyć do poziomu dawki poprzedniej. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są do przyjęcia, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Zespół Bardeta-Biedla
U dorosłych i dzieci powyżej 16. roku życia zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Stosowana dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tydzień 1 – 2 | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 3 mg raz dziennie | 0,3 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 2 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 1 mg (0,1 ml). Jeśli działania niepożądane po dawce 1 mg raz dziennie są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Jeśli działania niepożądane po dawce 3 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2 mg i kontynuować podawanie tej dawki.
U dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tydzień 1 | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Tydzień 2 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 3 mg raz dziennie | 0,3 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 1 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg (0,05 ml). Jeśli działania niepożądane po dawce 0,5 mg są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawkowania.
Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Jeśli działania niepożądane po dawce 3 mg nie są akceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do 2 mg i kontynuować podawanie tej dawki.
U dzieci w wieku od 2 do <6 lat zalecane dawki są następujące:
Masa ciała pacjenta / tydzień leczenia | Dawka dzienna | Objętość do wstrzyknięcia |
<20 kg | ||
Od tygodnia 1 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
20–<30 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
30–<40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Od tygodnia 5 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1,5 mg raz dziennie | 0,15 ml raz dziennie |
≥40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Tygodnie 5–6 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1,5 mg raz dziennie | 0,15 ml raz dziennie |
Tygodnie 7–8 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Od tygodnia 9 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 2,5 mg raz dziennie | 0,25 ml raz dziennie |
Po dawce początkowej, jeśli skutki niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli skutki niepożądane zmniejszonej dawki są akceptowalne, kontynuuje się zwiększanie dawki.
U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek nie jest wymagana żadna zmiana schematu dawkowania.
Dla dorosłych i dzieci w wieku od 16 do 17 lat z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tygodnie 1–2 | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 2,5 mg raz dziennie | 0,25 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca, a działania niepożądane są akceptowalne | 3 mg raz dziennie | 0,3 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 0,5 mg są nie do zaakceptowania, dawkę należy zmniejszyć do 0,25 mg (0,025 ml). Jeśli działania niepożądane po dawce 0,25 mg raz dziennie są do zaakceptowania, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nie do zaakceptowania, dawkę należy zmniejszyć do poprzedniego poziomu dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są do zaakceptowania, należy kontynuować zwiększanie dawki.
Jeśli działania niepożądane po dawce 3 mg są nie do zaakceptowania, dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mg i kontynuować podawanie tej dawki.
U dzieci w wieku od 6 do mniej niż 16 lat z ciężkim upośledzeniem czynności nerek zalecane dawki są następujące:
Tydzień leczenia | Dawka dzienna w mg | Objętość do wstrzyknięcia |
Tydzień 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tydzień 3–4 (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 5 dalej (jeśli działania niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Jeśli dawka nie jest wystarczająca i działania niepożądane są akceptowalne | 2 mg raz dziennie | 0,2 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 0,25 mg są nie do przyjęcia, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nie do przyjęcia, dawkę należy zmniejszyć do poziomu poprzedniej dawki.
Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są do przyjęcia, zwiększenie dawki będzie kontynuowane.
Jeśli działania niepożądane po dawce 2 mg są nie do przyjęcia, dawkę należy zmniejszyć do 1 mg i kontynuować podawanie tej dawki.
U dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat z ciężką niewydolnością nerek zalecane dawki są następujące:
Masa ciała pacjenta/tydzień leczenia | Dawka dzienna | Objętość do wstrzyknięcia |
<20 kg | ||
Od tygodnia 1. dalej | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
20–<30 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Od tygodnia 3. dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
30–<40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Od tygodnia 5. dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
≥40 kg | ||
Tygodnie 1–2 | 0,25 mg raz dziennie | 0,025 ml raz dziennie |
Tygodnie 3–4 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 0,5 mg raz dziennie | 0,05 ml raz dziennie |
Tygodnie 5–6 (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1 mg raz dziennie | 0,1 ml raz dziennie |
Od tygodnia 7. dalej (jeśli dawka nie jest wystarczająca i efekty niepożądane są akceptowalne) | 1,5 mg raz dziennie | 0,15 ml raz dziennie |
Jeśli działania niepożądane po dawce początkowej 0,25 mg są nieakceptowalne, leczenie należy przerwać.
Po dawce początkowej, jeśli działania niepożądane po kolejnej dawce są nieakceptowalne, dawkę należy zmniejszyć do poziomu poprzedniej dawki. Jeśli działania niepożądane po zmniejszonej dawce są akceptowalne, zwiększenie dawki może być kontynuowane.
Lekarz powinien regularnie kontrolować skuteczność leku; lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne. U dzieci i nastolatków w okresie wzrostu należy nadzorować wpływ na utratę masy ciała oraz na wzrost i rozwój.
Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Przerywanie leczenia lub nieregularne przyjmowanie może prowadzić do ponownego pojawienia się lub nasilenia objawów. Upewnij się, że dokładnie przestrzegasz zaleconej dawkowania przez lekarza lub farmaceuty.
Jak wstrzykiwać IMCIVREE
IMCIVREE wstrzykuje się w warstwę tłuszczu pod skórą, w okolicy brzucha. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nauczą Cię, jak to zrobić. Gdy poczujesz się pewnie wykonując zastrzyk samodzielnie lub podając go swojemu dziecku, będziesz mógł robić to w domu.
IMCIVREE należy wstrzykiwać na początku dnia, aby maksymalnie ograniczyć uczucie głodu podczas okresu czuwania. IMCIVREE można przyjmować niezależnie od czasu posiłków.
Przed wstrzyknięciem IMCIVREE dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje.
Krok 1. Przygotuj się do wstrzyknięcia
- Weź potrzebne przedmioty i połóż je na czystej, równej powierzchni.
Będziesz potrzebować następujących przedmiotów, które są dostarczane osobno:
|
|
|
|
|
- Umaj ręce mydłem i ciepłą wodą.
- Otwórz 2 chusteczki alkoholowe i gazę.
Krok 2. Sprawdź fiolkę
- Sprawdź datę ważności na etykiecie fiolki, podpisanej po „EXP”: MM/RRRR.
- Płyn powinien być przezroczysty lub lekko żółtawy.
- Nie używaj leku IMCIVREE, jeśli:
- upłynął termin ważności
- płyn jest mętny
- znajdują się w nim unoszące się cząstki
- plastikowy kaptur fiolki jest uszkodzony lub brakuje go w nowej fiolce
- fiolka była przechowywana w temperaturze powyżej 30 °C.
Krok 3. Przygotuj fiolkę
- Przed użyciem pozostaw fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej. Aby to zrobić, wyjmij fiolkę z lodówki 15 minut przed zastrzykiem lub delikatnie przetaczaj ją między dłońmi przez 60 sekund.
- Nie używaj ciepłej wody, kuchenki mikrofalowej ani innego urządzenia do ogrzewania fiolki.
- Nie wstrząsaj fiolki.
- Jeśli używasz nowej fiolki, usuń plastikowy kaptur i wyrzuć go do śmieci domowych.
- Przetrzyj górną część szarego zatyczki fiolki chusteczką alkoholową. Zużytą chusteczkę alkoholową wyrzuć do śmieci domowych.
- Nie usuwaj zatyczki z fiolki.
Krok 4. Przygotuj strzykawkę
- Dla dawek 0,25 mg (0,025 ml lub 2,5 jednostki) użyj strzykawki 0,3 ml z podziałką co 0,5 (pół) jednostki oraz igły o rozmiarze od 29 do 31 o długości od 6 do 13 mm, odpowiedniej do wstrzykiwania pod skórę.
dawka 0,25 mg = 0,025 ml lub 2,5 jednostki
- Dla dawek 0,5 mg do 3 mg (0,05 ml do 0,3 ml) użyj strzykawki 1 ml z podziałką co 0,01 ml oraz igły o rozmiarze od 28 do 29 o długości od 6 do 13 mm, odpowiedniej do wstrzykiwania pod skórę.
Dawkowanie 0,5 mg = 0,05 ml | Dawkowanie 1 mg = 0,1 ml |
|
|
Dawkowanie 2 mg = 0,2 ml | Dawkowanie 3 mg = 0,3 ml |
|
|
- Pozostaw osłonę ochronną igły i wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę ilością powietrza odpowiadającą dawce leku, która ma być użyta.
-
Usuń osłonę z igły strzykawki. Zdejmij osłonę prosto i w kierunku od ciała.
-
Ustaw fiolkę pionowo na płaskiej powierzchni. Trzymając strzykawkę, umieść ją bezpośrednio nad fiolką. Wprowadź igłę prosto w środek szarych korków fiolki.
- Naciśnij tłok, aby wypchnąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
- Bez wyjmowania igły ostrożnie odwróć fiolkę do góry nogami.
- Upewnij się, że koniec igły znajduje się całkowicie zanurzony w cieczy leku, a nie w powietrzu nad nią.
-
Powoli wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę odpowiednią ilością leku potrzebną do dawki. Podczas odczytywania dawki upewnij się, że jednostki są odczytywane od końca najbliższego czarnemu gumowemu zaworkowi.
-
Zachowaj igłę w fiolce i sprawdź, czy w strzykawce nie powstały duże pęcherzyki powietrza.
Małe pęcherzyki powietrza |
| Duże pęcherzyki powietrza |
-
Jeśli zauważysz pęcherzyki powietrza, musisz je usunąć z szycówki. Aby je usunąć:
-
Delikatnie stuknij palcem w boczną stronę szycówki, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do górnej części szycówki.
-
Wypuść ponownie zawartość szycówki do fiolki.
-
Powtórz poprzednie kroki, aby ponownie napełnić szycówkę. Tym razem wolniej wyciągaj tłoczek i upewnij się, że koniec igły cały czas znajduje się w cieczy w fiolce, aby zmniejszyć ryzyko powstawania pęcherzyków powietrza.
-
Gdy w szycówce nie będzie dużych pęcherzyków powietrza, postaw fiolkę pionowo na twardej powierzchni.
-
Trzymaj fiolkę jedną ręką, a korpus szycówki – końcami palców drugiej ręki. Wyciągnij igłę prosto do góry i na zewnątrz z fiolki.
- Połóż szycówkę na twardej powierzchni i upewnij się, że igła nie dotyka tej powierzchni.
Nie zakładaj ponownie osłonki na szycówkę.
Krok 5. Przygotowanie miejsca zastrzyku
- Wybierz miejsce na brzuchu do zastrzyku.
- Zmieniaj miejsce zastrzyku każdego dnia.
- Upewnij się, że miejsce zastrzyku znajduje się co najmniej 5 cm od pępka.
- Nie podawaj zastrzyku w miejsce zaczerwienione, opuchnięte lub podrażnione.
-
Oczyszczaj wybrane miejsce zastrzyku drugą chusteczką alkoholową, poruszając nią w ruchu okrężnym.
-
Pozwól, aby skóra wyschnęła przez około 10 sekund.
-
Nie dotykaj, nie machaj ręką ani nie dmuchaj na oczyszczone miejsce.
Krok 6. Wstrzyknięcie IMCIVREE
- Trzymaj szycówkę między kciukiem a palcem wskazującym ręki, którą piszesz.
- Drugą ręką delikatnie przyłóż około 5 cm skóry między kciuk a palec wskazujący.
Upewnij się, że trzymasz zgięcie skóry aż do zakończenia zastrzyku.
- Trzymaj środek szycówki pod kątem 90° do skóry i wpuść igłę prosto w miejsce zastrzyku, upewniając się, że igła została całkowicie włożona.
- Nie dotykaj ani nie wciskaj tłoczka podczas wkładania igły.
- Trzymając korpus szycówki między kciukiem a palcem serdecznym, użyj palca wskazującego, aby powoli wcisnąć tłoczek i wstrzyknąć lek.
- Po wstrzyknięciu IMCIVREE policz do 5, aby upewnić się, że cały lek został wypuszczony ze szycówki.
- Puść zgięcie skóry i wyjmij igłę.
- Użyj gazika, aby delikatnie nacisnąć miejsce zastrzyku, a następnie wyrzuć go do odpadów domowych.
- Wyrzuć używaną szycówkę do specjalnego pojemnika na ostre przedmioty. Nie wyrzucaj jej do odpadów domowych.
- Jeśli w fiolce nadal znajduje się lek, włóż fiolkę z powrotem do pudełka i przechowuj w lodówce lub w bezpiecznym miejscu w temperaturze poniżej 30 °C aż do następnego dawkowania.
Jeśli podasz więcej IMCIVREE niż należy
Jeśli Ty lub Twoje dziecko podacie więcej IMCIVREE niż należy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz podać IMCIVREE
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć lek, pomiń pominiętą dawkę i wstrzyknij następną dawkę o zwykłej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie IMCIVREE
Jeśli przestaniesz stosować ten lek, głód może powrócić, a utrata masy ciała może się zatrzymać.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
- Plamy lub ciemne obszary skóry
- Ból, siniaki lub obrzęk (zaczerwienienie lub opuchlizna) w miejscu wstrzyknięcia
- Zmęczenie
- Nudności lub wymioty
- Ból głowy
- Samorzutne erekcje penisa
- Zwiększenie liczby erekcji penisa
- Nowotwór skóry
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
- Suchość, zaczerwienienie lub swędzenie skóry
- Wysypka
- Uszkodzenia skóry
- Utrata włosów
- Odczucie osłabienia
- Ból
- Suchość w ustach
- Trudności trawienne
- Biegunka
- Odczucie zaparcia
- Ból żołądka
- Odbijanie
- Odczucie zawrotów głowy
- Nieprzyjemne odczucia w okolicach narządów płciowych u kobiet
- Problemy ze snem
- Odczucie depresji
- Zaburzenia procesu pobudzenia seksualnego
- Zwiększony popęd seksualny
- Nadmiar eozynofilów, jednego z rodzajów białych krwinek
- Ból pleców
- Skurcze mięśni
- Kaszel
Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
- Zaczerwienienie skóry
- Linie lub plamy na skórze
- Zwiększone pocenie się
- Nieprawidłowy rozkład tkanki tłuszczowej
- Swędząca wysypka
- Łuszczenie się skóry
- Wrażliwość na ciepło lub zimno
- Dreszcze
- Odczucie zimna
- Odczucie ciepła
- Zaburzenia koloru dziąseł
- Wzdęcia brzucha
- Zwiększone wydzielanie śliny
- Wzdęcia (pukanie)
- Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom enzymów wątrobowych
- Senność
- Migrena
- Utrata lub zmiana węchu
- Zaburzenia smaku
- Niemożność u kobiet osiągnięcia lub utrzymania pobudzenia seksualnego
- Niedogodność lub uczulenie narządów płciowych
- Spadek popędu seksualnego
- Zaburzenia narządów płciowych u kobiet
- Ból menstruacyjny
- Zaburzenia snu
- Koszmary
- Plaski, barwny znamień na skórze
- Bóle stawów
- Ziewanie
- Wyciek z nosa
- Ból mięśni lub kości
- Ból w ramionach lub nogach
- Wyniki badań krwi wskazujące na podwyższony poziom enzymów mięśniowych
- Zabarwienie białek oczu
- Gorączki
- Odczucie zawrotów głowy
- Zaburzenia apetytu
- Odczucie pragnienia
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku IMCIVREE
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na fiolce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Lek IMCIVREE należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) do daty ważności podanej na opakowaniu. Alternatywnie, IMCIVREE może być przechowywany w temperaturze pokojowej, o ile nie przekracza ona 30 °C, przez maksymalnie 30 dni lub do daty ważności – w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie fiolki (także te otwarte) należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Po pierwszym użyciu fiolki, należy ją wyrzucić po upływie 28 dni.
Nie wolno zamrażać tego leku.
Jeśli lek IMCIVREE został wystawiony na działanie temperatury wyższej niż 30 °C, nie należy go stosować – należy go wyrzucić zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się unoszące się cząstki lub zmętnienie roztworu.
Zawsze należy używać nowej strzykawki do każdej iniekcji.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład IMCIVREE
- Substancją czynną jest setmelanotyd. Każda wielodawkowa fiolka zawiera 10 mg setmelanotydu w 1 ml roztworu.
Pozostałe składniki to:
- alkohol benzylowy (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMCIVREE”)
- sód sodowa N-(karbonylo-metoksy-polietylenoglikolu 2000)-1,2-diesteroylo-glicero-3-fosfoetanolaminy (mPEG-2000-DSPE)
- karboksymetyloceluloza sodowa (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMCIVREE”)
- manitol
- fenol
- kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy (zobacz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMCIVREE”)
- woda do wstrzykiwania
- kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
- wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Wygląd produktu i zawartość opakowania
IMCIVREE to roztwór przejrzysty lub lekko zabarwiony.
Lek ten jest dostarczany w fiolkach szklanych o kolorze białym, wyposażonych w zatyczkę i pokrywkę, zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwania.
IMCIVREE jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiol wielodawkowych.
Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
Radarweg 29,
1043NX Amsterdam,
Holandia
Data ostatniej weryfikacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.