Імпланон НКСТ 68 мг імплантат

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Імпланон НКСТ 68 мг імплантат

етоногестрел

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
  1. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Ваш лікар надасть вам Картку інформації для пацієнтки, що містить важливу інформацію, яку ви повинні знати. Зберігайте картку в безпечному місці та показуйте її медичному працівникові під час кожного візиту, пов’язаного з використанням імплантату.

Зміст інструкції

1. Що таке Імпланон НКСТ і для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Імпланон НКСТ

3. Як застосовувати Імпланон НКСТ

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Імпланон НКСТ

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

7. Інформація для медичного працівника

1. Що таке Імпланон НКСТ і для чого його застосовують

Імпланон НКСТ 68 мг імплантат — це попередньо заправлений контрацептивний імплантат у одноразовому застосувачі. Його ефективність і безпеку доведено для жінок у віці від 18 до 40 років. Імплантат є невеликою м’якою гнучкою пластиковою стрижнем завдовжки 4 см і діаметром 2 мм, що містить 68 міліграмів діючої речовини етоногестрелу. Застосувач дозволяє медичному працівнику ввести імплантат безпосередньо під шкіру верхньої частини руки. Етоногестрел — це синтетичний жіночий гормон, який подібний до прогестерону. Невелика кількість етоногестрелу постійно виділяється в кров. Імплантат виготовлений із сополімеру вінілацетату-етилену — пластику, який не розчиняється в організмі. Він також містить невелику кількість сульфату барію, що робить його видимим на рентгенівських знімках.

Імпланон НКСТ застосовують для запобігання вагітності

Як діє Імпланон НКСТ

Імплантат вводиться під шкіру. Діюча речовина — етоногестрел — діє двома способами:

• Запобігає вивільненню яйцеклітини з яєчників.

• Викликає зміни в шийці матки, що ускладнюють проникнення сперматозоїдів у матку.

У результаті Імпланон НКСТ захищає від вагітності протягом трьох років. Однак, якщо у вас є надлишкова вага, лікар може порадити замінити імплантат раніше, ніж через три роки. Імпланон НКСТ — це один із різних існуючих методів контрацепції. Іншим поширеним методом планування сім’ї є комбінована оральна контрацепція. На відміну від комбінованих таблеток, Імпланон НКСТ можуть застосовувати жінки, які не можуть або не бажають вживати естрогени. При застосуванні Імпланон НКСТ немає необхідності пам’ятати про прийом щоденної таблетки.

Саме тому Імпланон НКСТ є дуже надійним (ефективність понад 99%). Однак у рідкісних випадках, якщо імплантат був неправильно встановлений або не був встановлений зовсім, ви можете не бути захищені від вагітності. Під час застосування Імпланон НКСТ ваш менструальний цикл може змінитися: менструації можуть зникнути, стати нерегулярними, з’являтися рідко або часто, тривати довго або, у рідкісних випадках, бути інтенсивними. Характер кровотеч протягом перших трьох місяців, як правило, вказує на майбутній характер менструацій. Біль під час менструації може полегшитися.

Ви можете припинити застосування Імпланон НКСТ у будь-який момент (див. також “Якщо ви бажаєте припинити застосування Імпланон НКСТ”).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Імпланон НКСТ

Гормональні контрацептиви, включаючи Імпланон НКСТ, не захищають від інфекції ВІЛ (СПІД) чи інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Не застосовуйте Імпланон НКСТ

Не застосовуйте Імпланон НКСТ, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче умов. Якщо у вас є одна з них, повідомте лікареві до встановлення Імпланон НКСТ. Лікар може порадити вам використовувати негормональний метод контрацепції.

• якщо ви маєте алергію на етоногестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині [наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)].
• якщо у вас є або була жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), тяжке захворювання печінки (коли печінка працює неналежним чином) або пухлина печінки;
• якщо у вас був рак молочної залози або статевих органів, або є підозра на це;
• якщо у вас є будь-яке вагінальне кровотечення без відомої причини.

Якщо будь-яка з цих умов виникла вперше під час застосування Імпланон НКСТ, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Імпланон НКСТ.

Якщо вам планують встановити Імпланон НКСТ і у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, може знадобитися спеціальний медичний нагляд. Ваш лікар пояснить, що вам робити. Повідомте лікарю, якщо у вас є будь-яке з цих захворювань, перш ніж вам встановлять Імпланон НКСТ. Також повідомте лікарю, якщо під час застосування Імпланон НКСТ у вас діагностують одне з цих захворювань або якщо вони погіршуються під час застосування Імпланон НКСТ.

• якщо у вас був рак молочної залози;
• якщо у вас є або була захворювання печінки;
• якщо у вас коли-небудь був тромбоз;
• якщо у вас цукровий діабет;
• якщо у вас є зайва вага;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас туберкульоз;
• якщо у вас гіпертензія (підвищений артеріальний тиск);
• якщо у вас є або було клімактеричне плямисте забарвлення шкіри (мелазма — жовтувато-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати інтенсивного сонячного світла або ультрафіолетового опромінення.

Можливо серйозні умови

Рак

Наведена інформація отримана з досліджень жінок, які щоденно приймали комбіновані оральні контрацептиви з двома різними жіночими гормонами («таблетка»). Невідомо, чи ці дані можуть стосуватися жінок, які використовують інший гормональний контрацептив, наприклад, імплантати, що містять лише прогестаген.

У жінок, які використовують комбіновані оральні контрацептиви, спостерігається трохи вища частота випадків раку молочної залози, хоча невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають комбіновані таблетки, може бути виявлено більше пухлин, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ця частота поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки. Важливо регулярно обстежувати свої молочні залози та повідомляти лікарю, якщо ви відчуваєте у грудях якісь вузлики. Також повідомте лікарю, якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози.

Рідко повідомлялися випадки доброкачливих пухлин печінки та ще рідше — злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймали «таблетку». Якщо у вас виник біль у животі дуже сильного характеру, негайно зверніться до лікаря.

Тромбоз

Згусток крові у вені (так званий венозний тромбоз) може перекрити вену. Це може відбутися у венах ніг, легенів (легенева емболія) або інших органів. Згусток крові в артерії (артеріальний тромбоз) може перекрити артерію. Наприклад, згусток крові в артерії може викликати серцевий напад або, у мозку, інсульт.

Застосування будь-якого комбінованого гормонального контрацептиву збільшує ризик у жінки розвитку таких згустків порівняно з жінками, які не використовують комбіновані гормональні контрацептиви.

Цей ризик не є таким високим, як ризик утворення згустку крові під час вагітності.

Вважається, що ризик у жінок, які використовують контрацептиви лише з прогестагеном, такі як Імпланон НКСТ, нижчий, ніж у тих, хто приймає таблетки, що містять також естрогени. Повідомлялися випадки утворення згустків крові, таких як легенева емболія, глибокий венозний тромбоз, серцевий напад та інсульт у жінок, які використовують імплантати етоногестрелу. Однак наявні дані не вказують на підвищення ризику цих подій у жінок, які використовують імплантат.

Якщо ви помітили можливі ознаки тромбозу, негайно зверніться до лікаря (див. також «Коли слід звертатися до лікаря»).

Інші ситуації

Зміни в характері менструального кровотечіння

Як і при використанні інших контрацептивів, що містять лише прогестаген, характер вашого менструального кровотечіння може змінитися під час застосування Імпланон НКСТ. Можуть виникнути зміни у частоті кровотечіння (відсутність, зменшення, частіші або тривалі кровотечі), інтенсивності (зменшення або збільшення) або тривалості. У 1 із 5 жінок менструації відсутні, тоді як у 1 із 5 жінок спостерігаються часті та/або тривалі кровотечі. Іноді повідомлялися випадки сильного кровотечіння. У клінічних дослідженнях зміни у кровотечінні були найпоширенішою причиною припинення лікування (приблизно 11%). Характер кровотечіння протягом перших трьох місяців зазвичай вказує на майбутній характер кровотечіння.

Зміна характеру кровотечіння не означає, що Імпланон НКСТ вам не підходить або не захищає від вагітності. Як правило, ніяких дій вживати не потрібно. Зверніться до лікаря, якщо менструальне кровотечіння є сильним або тривалим.

Проблеми, пов’язані з встановленням та видаленням імплантату

Імплантат може зміститися з початкового місця встановлення в руці з різних причин, наприклад, через неправильне встановлення або зовнішні впливи (наприклад, маніпуляції з імплантатом або контактні види спорту). У рідкісних випадках імплантати виявляли у кровоносних судинах руки або легеневій артерії (судині в легені). У випадках, коли імплантат змістився з початкового місця, його локалізація може ускладнитися, а видалення може вимагати більшої розрізки або хірургічної процедури у лікарні. Якщо імплантат не можна знайти в руці, ваш медичний працівник може зробити рентген або використати інші методи візуалізації, щоб виявити його в грудній клітці. Якщо імплантат виявлено в грудній клітці, може знадобитися хірургічне втручання. Якщо імплантат не вдається знайти і немає даних про його виходження, контрацепція та ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних з прогестагеном, можуть тривати довше, ніж передбачалося.

Якщо в будь-який момент ви не можете відчути імплантат, негайно зверніться до лікаря.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Імпланон НКСТ, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникають порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Кісти яєчників

При застосуванні всіх гормональних контрацептивів з низькою дозою можуть утворюватися невеликі бульбашки, наповнені рідиною, у яєчниках — так звані кісти яєчників, які зазвичай самостійно зникають. Іноді вони можуть викликати легкий біль у животі і лише дуже рідко — серйозніші проблеми.

Розрив або згин імплантату

Функціонування імплантату не повинно порушитися, якщо він розірвався або зігнувся під час перебування в руці. Розрив або згин можуть виникнути через зовнішні впливи. Розірваний імплантат може зміститися з місця встановлення. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого медичного працівника.

Застосування Імпланон НКСТ разом з іншими лікарськими засобами

Завжди повідомляйте лікарю, які лікарські засоби або лікарські рослини ви використовуєте. Також повідомляйте будь-якому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви використовуєте Імпланон НКСТ. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно додаткове контрацептивне захист (наприклад, використання презервативів), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого лікарського засобу.

Деякі лікарські засоби

• можуть впливати на рівень Імпланон НКСТ у крові;
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності;
• можуть спричинити несподівані кровотечі.

До них належать лікарські засоби, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ-СПІД (нелфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекцій (грізеофульвін);
• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивного стану (наприклад, звіробій або трава святого Івана (Hypericum perforatum)).

Імпланон НКСТ може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• лікарських засобів, що містять циклоспорин;
• протисудинного засобу ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Імпланон НКСТ і їжа, напої

Немає даних, що їжа та напої впливають на застосування Імпланон НКСТ.

Вагітність та годування грудьми

Не застосовуйте Імпланон НКСТ, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Якщо ви сумніваєтеся щодо вагітності, перед встановленням Імпланон НКСТ слід зробити тест на вагітність.

Імпланон НКСТ можна застосовувати під час періоду годування грудьми. Хоча невелика кількість активної речовини Імпланон НКСТ проникає до грудного молока, це не впливає на кількість чи якість грудного молока, а також на ріст і розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Імпланон НКСТ у підлітків молодше 18 років не встановлені.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних, що застосування Імпланон НКСТ впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Коли слід звертатися до лікаря

3. Як використовувати Імпланон НКСТ

Повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, до того, як вам буде встановлено Імпланон НКСТ 68 мг імплантат (наприклад, якщо ви мали статевий контакт без захисту під час поточного менструального циклу).

Як застосовується

Імпланон НКСТ повинен встановлюватися та вилучатися виключно медичним працівником, який добре знайомий із процедурами, описаними в розділі 7 цієї інструкції.

Медичний працівник разом з вами визначить найбільш відповідний час для встановлення. Це залежить від вашої особистої ситуації (наприклад, від методу контрацепції, який ви використовуєте зараз). Якщо ви не переходить з іншого гормонального методу контрацепції, встановлення проводять на 1–5-й день спонтанного менструального кровотечіння, щоб виключити вагітність. Якщо імплантат встановлюють після п’ятого дня менструації, ви повинні використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів після встановлення.

Перед встановленням або вилученням Імпланон НКСТ 68 мг імплантат вам вводять місцеву анестезію. Імпланон НКСТ встановлюють під шкіру на внутрішній стороні верхньої частини не домінантної руки (руки, якою ви не пишете). Процедури встановлення та вилучення Імпланон НКСТ 68 мг імплантат описані в розділі 6 цієї інструкції.

Після встановлення імплантат повинен бути відчутним при пальпації

Після завершення процедури встановлення ваш медичний працівник попросить вас перевірити, чи імплантат дійсно встановлено в руці (відчути імплантат під шкірою). Правильно встановлений імплантат повинен чітко відчуватися як вам, так і медичному працівнику, а його кінці повинні відчуватися між великим і вказівним пальцями. Важливо врахувати, що пальпація не забезпечує повної перевірки наявності імплантату. Якщо ви не можете відчути імплантат відразу після встановлення або в будь-який інший час, можливо, імплантат не було встановлено, було встановлено занадто глибоко або змістився з місця встановлення.

Тому важливо періодично обережно пальпувати імплантат, щоб переконатися, що ви знаєте, де він розташований. Якщо ви не можете відчути імплантат у будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви маєте найменші сумніви, вам слід використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) до тих пір, поки ваш медичний працівник і ви самі не будете цілковито впевнені, що імплантат встановлено. Може знадобитися, щоб ваш лікар зробив рентген, ультразвукове дослідження або МРТ, або призначив аналіз крові, щоб переконатися, що імплантат дійсно встановлено. Якщо після ретельного пошуку імплантат не вдається знайти в руці, ваш лікар може зробити рентген або використати інші методи візуалізації, щоб визначити його місцезнаходження в грудній клітці. Після того як медичний працівник виявить імплантат, який не вдавалося відчути, його необхідно вилучити.

Імпланон НКСТ 68 мг імплантат повинен бути вилучений або замінений до закінчення трьох років після встановлення.

Картка інформації для пацієнта

Щоб допомогти вам пам’ятати, коли і в яке місце вам було встановлено Імпланон НКСТ 68 мг імплантат, а також дату, до якої його необхідно вилучити, ваш медичний працівник видасть вам Картку інформації для пацієнта з цією інформацією. У Картці інформації для пацієнта також містяться вказівки щодо періодичного обережного пальпування імплантату, щоб переконатися, що ви знаєте, де він розташований. Якщо ви не можете відчути імплантат у будь-який момент, негайно зверніться до свого лікаря. Зберігайте картку в безпечному місці. Показуйте Картку інформації для пацієнта своєму медичному працівнику під час кожного візиту, пов’язаного з використанням імплантату.

Якщо ви бажаєте, щоб вам встановили новий Імпланон НКСТ 68 мг імплантат після закінчення терміну дії поточного, новий імплантат повинен бути встановлений одразу після вилучення старого. Новий імплантат можна встановити в ту саму руку, часто в тому самому місці, де був попередній, якщо це місце відповідає вимогам. Проконсультуйтеся зі своїм медичним працівником.

Якщо ви бажаєте припинити використання Імпланон НКСТ

Ви можете попросити свого медичного працівника вилучити імплантат у будь-який час.

Якщо імплантат не вдається знайти за допомогою пальпації, ваш лікар може зробити рентген, ультразвукове дослідження або використати магнітно-резонансну томографію для його локалізації. В залежності від точного положення імплантату, його вилучення може бути складнішим і може вимагати хірургічного втручання.

Якщо ви не бажаєте завагітніти після вилучення Імпланон НКСТ 68 мг імплантат, проконсультуйтеся з медичним працівником щодо інших надійних методів планування сім’ї.

Якщо ви припиняєте використання Імпланон НКСТ 68 мг імплантат, бо бажаєте завагітніти, загалом рекомендується почекати один менструальний цикл перед спробою зачаття. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час застосування Імпланон НКСТ 68 мг імплантату менструальна кровотеча може стати нерегулярною. Ця кровотеча може проявлятися незначним мажущим виділенням, при якому не потрібно використовувати прокладки. Також може виникати більш інтенсивна кровотеча, схожа на скудну менструацію, при якій прокладки необхідні. Можливий також повний відсутність кровотечі. Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження контрацептивного захисту препаратом Імпланон НКСТ 68 мг імплантат. Зазвичай жодних заходів у цьому разі вживати не потрібно. Однак проконсультуйтеся з лікарем, якщо кровотеча буде інтенсивною та тривалою.

Серйозні побічні ефекти описані в розділі 2 «Рак» та «Тромбоз». Уважно ознайомтеся з цим розділом, щоб отримати детальну інформацію, і негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте це необхідним.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час застосування препарату:

Окрім цих побічних ефектів, іноді спостерігався підвищений артеріальний тиск. Повідомлялося про підвищення тиску всередині голови (доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія) зі симптомами, такими як тривалий головний біль, разом із відчуттям нездужання (нудота), стану хворості (блювота) та зміни зору, включаючи розмите зору.

Також як побічний ефект спостерігалася жирна шкіра (себорея). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми важкої алергічної реакції, зокрема: (i) набряк обличчя, язика або горла; (ii) утруднене ковтання; або (iii) кропив’янка та утруднене дихання.

Під час встановлення або видалення Імпланон НКСТ 68 мг імплантату можуть виникнути синці (у деяких випадках серйозні), біль, набряк або свербіж, а в рідкісних випадках — інфекція. На місці імплантації може утворитися рубець або розвинутися абсцес. Через встановлення імплантату може виникнути втрата свідомості. Можуть виникнути набряк або відчуття оніміння (або відсутність чутливості). Імплантат може вилучитися або зміститися, якщо його неправильно встановлено. У рідкісних випадках повідомлялося про випадки, коли імплантати потрапляли у судину, включаючи судину в легені, що може супроводжуватися утрудненим диханням і/або кашлем із кров’ю або без неї. Для видалення імплантату може знадобитися хірургічне втручання.

Повідомлялося про випадки утворення тромбів у вені (так звана венозна тромбоз) або в артерії (так званий артеріальний тромбоз) у жінок, які використовують імплантати з етоногестрелом. Тромб у вені може закупорити вену і може виникнути у венах ніг (глибока венозна тромбоз), легенях (легенева емболія) або інших органах. Тромб у артерії може закупорити артерію і може призвести до серцевого нападу, а в мозку — до інсульту.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке знання щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імпланон НКСТ

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім прямим баченням.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блістері та картонній коробці).

Зберігати у вихідному блістері.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Особливих умов зберігання не потрібно.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імпланон НКСТ

Кожен аплікатор містить імплантат зі

• Активною речовиною: етоногестрелом (68 мг).
• Іншими компонентами: сополімером вінілацетату та етиленом, барію сульфатом та магнію стеаратом.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Імпланон НКСТ — це засіб довготривалої контрацепції, який вводиться суб’янично. Він складається з радіонепроникного імплантату, що містить лише прогестаген, який постачається попередньо завантаженим у новий аплікатор, готовий до використання, зручний у застосуванні та одноразовий.

Імплантат білуватого кольору, довжиною 4 сантиметри та діаметром 2 міліметри, містить етоногестрел та барію сульфат. Аплікатор розроблено для полегшення введення імплантату безпосередньо під шкіру в верхній внутрішній ділянці не домінуючої руки (руки, якою ви не пишете). Імплантат повинен вводити та вилучати лише кваліфікований медичний працівник, який добре знайомий з цими процедурами. Для простого вилучення імплантат повинен бути введений безпосередньо під шкіру. Перед введенням або вилученням імплантату необхідно застосувати місцевий анестетик. Ризик ускладнень є невеликим, якщо дотримуватися наданих інструкцій.

Розміри упаковки: коробка з 1 блистером, коробка з 5 блистерами.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Відповідальний за виробництво:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Бельгія, Словаччина, Іспанія, Ірландія, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Португалія: Implanon NXT

Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Великобританія (Північна Ірландія), Румунія, Швеція: Nexplanon

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Мета цих піктограм — лише ілюстрація процедур введення та вилучення імплантату для жінки, яка буде його використовувати.

Примітка: Точні процедури введення та вилучення Імпланон НКСТ кваліфікованим медичним працівником описані в інструкції з медичного застосування та в розділі 7 на зворотному боці цього листка-вкладення.

1. Як вводиться Імпланон НКСТ

• Введення Імпланон НКСТ повинно проводити лише кваліфікований медичний працівник, який добре знайомий з цією технікою.
• Для полегшення введення імплантату лягти на спину, зігнувши руку в лікті, руку покласти під голову (або якомога ближче до неї).

• Імплантат вводиться у внутрішню поверхню не домінуючої руки (руки, якою ви не пишете).

• На шкірі позначається місце введення, обробляється антисептиком та проводиться місцева анестезія.

• Натягується шкіра, голка вводиться безпосередньо під шкіру. Коли кінець голки потрапляє під шкіру, її повністю вводять одним рухом паралельно до шкіри.

P, проксимальний (до плеча);

D, дистальний (до ліктя)

• Розблоковується ковзний фіксатор пурпурного кольору, щоб відтягнути голку назад. Імплантат залишиться у верхній частині руки після вилучення голки.

• Наявність імплантату повинна бути перевірена шляхом пальпації місця введення відразу після процедури. При правильному введенні імплантату медичний працівник та ви повинні відчувати його кінці між вказівним та великим пальцями. Слід мати на увазі, що пальпація не гарантує на 100 % наявність імплантату.

• Якщо імплантат не вдається пропальпувати або його наявність викликає сумніви, слід використовувати інші методи для підтвердження його наявності.
• Як тільки медичний працівник локалізує імплантат, який не вдалося пропальпувати, його необхідно вилучити.
• До підтвердження наявності імплантату ви можете не бути захищені від вагітності, тому слід використовувати бар’єрний контрацептивний метод (наприклад, презерватив).
• На місце введення накладається невеликий лейкопластир, а також стискаючий пов’язку для мінімізації синців (гематом). Ви можете самостійно зняти стискаючу пов’язку через 24 години, а невеликий лейкопластир — через 3–5 днів після введення.
• Після введення імплантату медичний працівник видасть вам Картку інформації для пацієнтки, на якій буде вказано місце введення, дату введення та крайній термін вилучення або заміни імплантату. Зберігайте цю картку в безпечному місці, оскільки міститься в ній інформація може знадобитися під час подальшого вилучення.

2. Як вилучається Імпланон НКСТ

• Вилучення імплантату повинно проводити лише кваліфікований медичний працівник, який добре знайомий з цією технікою.
• Імплантат можна вилучити у будь-який час за бажанням пацієнтки або максимум через три роки після введення.
• Місце введення імплантату вказане на Картці інформації для пацієнтки.
• Медичний працівник локалізує імплантат. Якщо імплантат не вдається знайти, може знадобитися рентгенографія, комп’ютерна томографія, ультразвукове дослідження або магнітно-резонансна томографія.
• Для полегшення вилучення імплантату слід лягти на спину, зігнувши руку в лікті, руку покласти під голову (або якомога ближче до неї).

• Верхню частину руки обробляють антисептиком та проводять місцеву анестезію.

• Робиться невеликий розріз уздовж руки безпосередньо під кінцем імплантату.

• Імплантат обережно просувається до місця розрізу та вилучається пінцетом.

• Іноді імплантат може бути оточений шаром більш щільної тканини. У цьому випадку перед вилученням імплантату необхідно зробити невеликий розріз у тканині.
• Якщо ви бажаєте, щоб ваш медичний працівник замінив Імпланон НКСТ на новий імплантат, новий імплантат можна ввести через той самий розріз, якщо місце знаходиться у правильній ділянці.
• Розріз закривається стерильними клейовими швами.
• Накладається стискаюча пов’язка для мінімізації синців (гематом). Ви можете самостійно зняти стискаючу пов’язку через 24 години, а клейові шви — через 3–5 днів після вилучення.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

7. Інформація для медичних працівників

7.1 Коли встановлювати Імпланон НКСТ

ВАЖЛИВО: Перед встановленням імплантату необхідно виключити наявність вагітності.

Час встановлення залежить від недавньої історії застосування засобів контрацепції жінкою, таким чином:

Якщо жінка не застосовувала гормональну контрацепцію протягом останнього місяця

Імплантат слід встановити між 1-м днем (першим днем менструації) та 5-м днем менструального циклу, навіть якщо кровотеча ще триває.

Якщо встановлення виконано згідно з інструкцією, додатковий контрацептивний метод використовувати не потрібно. У разі будь-якого відхилення від правильного часу встановлення імплантату, жінці слід рекомендувати використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів після встановлення імплантату. Якщо жінка вже мала статеві стосунки, необхідно виключити вагітність.

Перехід з іншого гормонального контрацептивного методу на Імпланон НКСТ

Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацепція, вагінальний кільчик або трансдермальний пластир) на Імпланон НКСТ

Імплантат слід встановити переважно на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки з активними речовинами) попередньої комбінованої оральної контрацепції або на день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластиру. У будь-якому разі, імплантат слід встановити не пізніше наступного дня після закінчення періоду перерви будь-якого з вищезазначених контрацептивних методів або після закінчення прийому інертних таблеток (плацебо) попередньої комбінованої оральної контрацепції. Не всі методи контрацепції (трансдермальний пластир, вагінальний кільчик) доступні в усіх країнах.

Якщо встановлення виконано згідно з інструкцією, додатковий контрацептивний метод використовувати не потрібно. У разі будь-якого відхилення від правильного часу встановлення імплантату, жінці слід рекомендувати використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів після встановлення імплантату. Якщо жінка вже мала статеві стосунки, необхідно виключити вагітність.

Перехід з методу контрацепції, що містить лише прогестаген (наприклад, тільки прогестагенова таблетка, ін'єкція, інший імплантат або внутрішньоматкова система звільнення прогестагену [ВМСЗП])

Оскільки існує кілька типів контрацептивів, що містять лише прогестаген, встановлення імплантату слід проводити таким чином:

• Ін'єкційні контрацептиви: встановити імплантат у день, коли має бути введена наступна ін'єкція.
• Тільки прогестагенова таблетка: жінка, яка приймає тільки прогестагенові таблетки, може перейти на Імпланон НКСТ у будь-який день місяця. Імплантат слід встановити протягом наступних 24 годин після прийому останньої таблетки.
• Імплантат/внутрішньоматкова система звільнення прогестагену (ВМСЗП): встановити імплантат у той самий день, коли видаляється попередній імплантат або ВМСЗП.

Якщо встановлення виконано згідно з інструкцією, додатковий контрацептивний метод використовувати не потрібно. У разі будь-якого відхилення від правильного часу встановлення імплантату, жінці слід рекомендувати використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів після встановлення імплантату. Якщо жінка вже мала статеві стосунки, необхідно виключити вагітність.

Після планового або спонтанного аборту

Імплантат можна встановити безпосередньо після планового або спонтанного аборту.

• Перший триместр: якщо встановлення виконано протягом 5 днів після аборту, додатковий контрацептивний метод не потрібен.
• Другий триместр: якщо встановлення виконано протягом 21 дня після аборту, додатковий контрацептивний метод не потрібен.

Якщо встановлення виконано пізніше за вказаний термін, жінці слід рекомендувати використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів після встановлення імплантату. Якщо жінка вже мала статеві стосунки, перед встановленням необхідно виключити вагітність.

Після пологів

Імплантат можна встановити безпосередньо після пологів, як у жінок, що годують грудьми, так і в тих, що не годують, з урахуванням індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.

• Якщо встановлення виконано протягом 21 дня після пологів, додатковий контрацептивний метод не потрібен.
• Якщо встановлення виконано після 21 дня після пологів, жінці слід рекомендувати використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів після встановлення імплантату. Якщо жінка вже мала статеві стосунки, перед встановленням необхідно виключити вагітність.

7.2 Як встановити Імпланон НКСТ

Основою для успішного застосування та подальшого видалення Імпланон НКСТ є правильне та ретельне підшкірне введення імплантату в недомінантну руку відповідно до наведених нижче інструкцій. Як медичний працівник, так і жінка повинні бути в змозі прощупати та відчути імплантат під шкірою після його встановлення.

Імплантат повинен бути введений підшкірно безпосередньо під шкіру на внутрішній стороні верхньої частини недомінантної руки.

• Якщо імплантат введено глибше, ніж у шар дерми (глибока інсерція), він може бути непрохтуємим, що ускладнить його локалізацію та/або видалення (див. розділ 4.2 Як видалити Імпланон НКСТ та розділ 4.4 Інструкції з медичного застосування).
• При глибокому введенні імплантату можливі пошкодження нервів або судин. Випадки глибокого або неправильного введення пов’язані з парестезією (через ушкодження нервів) та зміщенням імплантату (внаслідок внутрішньом’язового введення або введення в фасцію), а в окремих випадках — з внутрішньосудинним введенням.

Встановлення Імпланон НКСТ повинно проводитися в асептичних умовах та лише кваліфікованим медичним працівником, який добре знайомий з цією технікою. Введення імплантату слід здійснювати виключно за допомогою попередньо зарядженого аплікатора.

Процедура встановлення

Для забезпечення правильного введення імплантату безпосередньо під шкіру медичний працівник повинен розташуватися таким чином, щоб мати змогу чітко бачити просування голки, дивлячись на аплікатор збоку, а не згори руки. З бокового бачення місце введення та рух голки безпосередньо під шкірою можна чітко візуалізувати.

Для наочності на наступних малюнках показано внутрішню сторону лівого передпліччя.

Якщо імплантат не відчувається після встановлення

7.3 Як видалити Імпланон НКСТ

Видалення імплантату повинно проводитися виключно в асептичних умовах кваліфікованим медичним працівником, який добре знайомий із технікою видалення. Якщо Ви не знайомі з технікою видалення, для отримання додаткової інформації звертайтеся до Власника Права на Випуск у обіг — Organon Salud, S.L.

Перш ніж розпочати процедуру видалення, медичний працівник повинен оцінити місцезнаходження імплантату. За допомогою пальпації визначте точне місце розташування імплантату на руці.

Якщо імплантат не відчувається при пальпації, перегляньте Картку Інформації для Пацієнтки або медичну історію пацієнтки, щоб підтвердити, в яку руку було введено імплантат. Якщо імплантат не відчувається, він може бути розташований глибше або змістився. Майте на увазі, що імплантат може знаходитися поблизу кровоносних судин і нервів. Видалення непальпуючих імплантатів повинно проводитися лише медичним працівником, який має досвід видалення глибоко встановлених імплантатів, а також добре знайомий із місцем розташування імплантату та анатомією руки. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до Власника Права на Випуск у обіг — Organon Salud, S.L.

Див. розділ "Локалізація та видалення непальпуючого імплантату" нижче, якщо імплантат не відчувається при пальпації.

Процедура видалення імплантату, який відчувається при пальпації

Для наочності на наступних малюнках показано внутрішню поверхню лівого передпліччя.

• Якщо ви не можете утримати імплантат, припиніть процедуру та направте жінку до фахівця з медичного обслуговування, який має досвід у видаленні складних імплантатів, або зв’яжіться з Власником Права на Випуск у Обіг, Organon Salud, S.L.

7.4 Як замінити Імпланон НКСТ

Після видалення імплантату його можна негайно замінити іншим. Процедура введення аналогічна описаній у розділі 7.2.

Новий імплантат можна вводити в ту саму руку, використовуючи ту саму розтину, з якої було видалено попередній імплантат, за умови, що місце розташоване правильно, тобто на відстані 8–10 см від медіального епікондилу плечової кістки та на 3–5 см позаду (нижче) каналу (борозенки) (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування, Як вводити Імпланон НКСТ). Якщо новий імплантат вводиться через ту саму розтину, знеболіть місце введення, ввівши знеболювальний засіб (наприклад, 2 мл лідокаїну (1%)) безпосередньо під шкіру, починаючи з розтини, зробленої для видалення, і вздовж «каналу введення», дотримуючись кроків, зазначених у рекомендаціях щодо введення.