Implanon NXT 68 mg impianto

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per la paziente

Implanon NXT 68 mg impianto
etonogestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
  1. Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Il medico le fornirà la Scheda informativa per la paziente contenente informazioni importanti che deve conoscere. Conservi la scheda in un luogo sicuro e la mostri al personale sanitario durante ogni visita relativa all'uso dell'impianto.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Implanon NXT e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Implanon NXT

3. Come usare Implanon NXT

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Implanon NXT

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7. Informazioni per il personale sanitario

1. Che cos'è Implanon NXT e a cosa serve

Implanon NXT è un impianto contraccettivo pre-caricato in un applicatore monouso. L'efficacia e la sicurezza sono state dimostrate in donne di età compresa tra 18 e 40 anni. L'impianto è una piccola sbarretta di plastica morbida e flessibile, lunga 4 cm e con un diametro di 2 mm, contenente 68 milligrammi di principio attivo etonogestrel. L'applicatore permette al personale sanitario di inserire l'impianto appena sotto la pelle della parte superiore del braccio. L'etonogestrel è un ormone femminile sintetico simile alla progesterone. Una piccola quantità di etonogestrel viene rilasciata in modo continuo nel sangue. L'impianto è costituito da un copolimero di acetato di vinile-etilene, una plastica che non si dissolve nell'organismo. Contiene inoltre una piccola quantità di solfato di bario che lo rende visibile alle radiografie.

Implanon NXT è usato per prevenire la gravidanza

Come agisce Implanon NXT

L'impianto viene inserito appena sotto la pelle. Il principio attivo, l'etonogestrel, agisce in due modi:

• Impedisce il rilascio di un ovulo dalle ovaie.

• Produce cambiamenti a livello della cervice che rendono più difficile il passaggio dello sperma nell'utero.

Di conseguenza, Implanon NXT protegge dalla gravidanza per un periodo di tre anni, ma se si è in sovrappeso, il medico potrebbe consigliare la sostituzione dell'impianto prima dei tre anni. Implanon NXT è uno dei diversi metodi contraccettivi disponibili. Un altro metodo comune di controllo delle nascite è la pillola contraccettiva combinata. A differenza delle pillole combinate, Implanon NXT può essere usato da donne che non possono o non desiderano assumere estrogeni. Quando si utilizza Implanon NXT non è necessario ricordarsi di prendere una pillola ogni giorno.

Questo è uno dei motivi per cui Implanon NXT è molto affidabile (efficacia superiore al 99%). In rari casi, se l'impianto non è stato inserito correttamente o non è stato inserito del tutto, potrebbe non esserci protezione contro la gravidanza. Mentre si utilizza Implanon NXT, il sanguinamento mestruale può cambiare: può scomparire, diventare irregolare, presentarsi poche o molte volte, essere prolungato o, in rari casi, intenso. Il modello di sanguinamento nei primi tre mesi è generalmente indicativo del futuro andamento del sanguinamento. Il dolore mestruale può migliorare.

È possibile rimuovere Implanon NXT in qualsiasi momento (vedere anche “Se desidera smettere di usare Implanon NXT” ).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Implanon NXT

I contraccettivi ormonali, incluso Implanon NXT, non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Non usi Implanon NXT

Non usi Implanon NXT se si trova in una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni si applica al suo caso, informi il medico prima dell'inserimento di Implanon NXT. Il medico potrebbe consigliarle di usare un metodo contraccettivo non ormonale.

• se è allergica all'etonogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• se soffre o ha sofferto di itterizia (colorazione gialla della pelle), di una grave malattia epatica (quando il fegato non funziona correttamente) o di un tumore al fegato.
• se ha avuto un cancro al seno o agli organi genitali o se si sospetta che possa averlo.
• se ha perdite vaginali senza una causa giustificata.

Se una di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'uso di Implanon NXT, deve consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Implanon NXT.

Se le deve essere inserito Implanon NXT e soffre di una delle malattie descritte di seguito, potrebbe essere necessario un controllo medico speciale. Il medico le spiegherà cosa deve fare. Informi il medico se soffre di una di queste malattie prima dell'inserimento di Implanon NXT. Informi anche il medico se le viene diagnosticata una di queste malattie durante il trattamento con Implanon NXT, o se ne soffriva già e la condizione peggiora durante l'uso di Implanon NXT.

• se ha avuto un cancro al seno;
• se soffre o ha sofferto di una malattia epatica;
• se ha già avuto una trombosi;
• se ha il diabete;
• se è in sovrappeso;
• se ha l'epilessia;
• se ha la tubercolosi;
• se ha ipertensione (pressione arteriosa elevata);
• se ha o ha avuto precedentemente cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un'esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Situazioni potenzialmente gravi

Cancro

Le informazioni seguenti derivano da studi su donne che assumevano quotidianamente contraccettivi orali combinati con due diversi ormoni femminili ("la pillola"). Non si sa se questi dati possano applicarsi a donne che usano un contraccettivo ormonale diverso, come gli impianti contenenti solo progestinici.

È stata osservata una frequenza leggermente maggiore di casi di cancro al seno in donne che usano pillole orali combinate, anche se non si sa se ciò sia dovuto al trattamento. Ad esempio, potrebbe essere che si riscontrino più tumori nelle donne che usano pillole combinate perché si sottopongono a controlli medici più frequentemente. Questo aumento di frequenza diminuisce gradualmente dopo l'interruzione della pillola combinata. È importante esaminare regolarmente i seni e informare il medico se nota un nodulo al seno. Informi anche il medico se un familiare stretto ha o ha avuto un cancro al seno.

Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni in donne che usano la pillola. Se ha un forte dolore addominale, contatti immediatamente il medico.

Trombosi

Un coagulo di sangue in una vena (chiamato trombosi venosa) può ostruire la vena. Può verificarsi nelle vene delle gambe, nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi. Un coagulo di sangue in un'arteria (chiamato trombosi arteriosa) può ostruire l'arteria. Ad esempio, un coagulo di sangue in un'arteria può causare un infarto del miocardio o, nel cervello, un ictus.

L'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato aumenta il rischio, per la donna, di sviluppare questi coaguli, rispetto alle donne che non usano contraccettivi ormonali combinati.

Questo rischio non è così alto come il rischio di sviluppare un coagulo di sangue durante la gravidanza.

Si ritiene che il rischio per le donne che usano contraccettivi contenenti solo progestinici, come Implanon NXT, sia inferiore rispetto a quello delle donne che usano pillole contenenti anche estrogeni. Sono stati segnalati casi di formazione di coaguli di sangue come embolia polmonare, trombosi venosa profonda, infarto del miocardio e ictus in donne che usano impianti di etonogestrel. Tuttavia, i dati disponibili non indicano un aumento del rischio di questi eventi nelle donne che usano l'impianto.

Se osserva possibili segni di trombosi, deve consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando deve consultare il medico").

Altre situazioni

Cambiamenti nel pattern del sanguinamento mestruale

Come con altri contraccettivi contenenti solo progestinici, il pattern del sanguinamento mestruale può cambiare durante l'uso di Implanon NXT. Potrebbe verificarsi un cambiamento nella frequenza del sanguinamento (assenza, diminuzione, sanguinamenti più frequenti o continui), nell'intensità (diminuzione o aumento) o nella durata. 1 donna su 5 non ha sanguinamenti, mentre 1 donna su 5 ha sanguinamenti frequenti e/o prolungati. Occasionalmente sono stati segnalati casi di sanguinamento intenso. Negli studi clinici, i cambiamenti nel sanguinamento sono stati la causa più frequente di interruzione del trattamento (circa l'11%). Il pattern di sanguinamento nei primi tre mesi indica generalmente il pattern futuro.

Un cambiamento nel pattern di sanguinamento non significa che Implanon NXT non sia adatto a lei o che non la protegga dalla gravidanza. In generale, non è necessario prendere alcuna misura. Deve consultare il medico se il sanguinamento mestruale è intenso o prolungato.

Problemi legati all'inserzione e all'estrazione dell'impianto

L'impianto può spostarsi dal sito iniziale di inserzione nel braccio per diverse ragioni, come un'inserzione errata o cause esterne (ad es. manipolazione dell'impianto o sport di contatto). In rari casi, impianti sono stati ritrovati nei vasi sanguigni del braccio o nell'arteria polmonare (un vaso sanguigno nei polmoni). Nei casi in cui l'impianto si è spostato dal sito iniziale, la localizzazione può risultare più difficile e l'estrazione può richiedere un'incisione più ampia o un intervento chirurgico in ospedale. Se l'impianto non è rintracciabile nel braccio, il personale sanitario può eseguire una radiografia o utilizzare altre tecniche di imaging per localizzarlo nel torace. Se l'impianto si trova nel torace, potrebbe essere necessaria una chirurgia. Se l'impianto non può essere localizzato e non ci sono prove della sua espulsione, l'effetto contraccettivo e il rischio di effetti avversi legati al progestinico possono durare più a lungo del previsto.

Se in qualsiasi momento non riesce a sentire l'impianto, deve contattare il medico il prima possibile.

Disturbi psichiatrici

Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Implanon NXT hanno riportato depressione o stato d'animo depressivo. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se sperimenta alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, contatti il medico per ottenere ulteriore consulenza medica il prima possibile.

Cisti ovariche

Con l'uso di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti ovariche, che di solito scompaiono spontaneamente. Talvolta possono causare un lieve dolore addominale e solo raramente possono causare problemi più gravi.

Impianto rotto o piegato

Il funzionamento dell'impianto non dovrebbe essere compromesso se si rompe o si piega mentre è inserito nel braccio. L'impianto può rompersi o piegarsi a causa di forze esterne. Un impianto rotto può spostarsi dal sito di inserzione. Se ha dubbi, consulti il personale sanitario.

Uso di Implanon NXT con altri medicinali

Informi sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali o prodotti a base di piante medicinali che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista che le prescrive un altro medicinale (o il farmacista) che sta usando Implanon NXT. Potranno informarla se deve assumere misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, l'uso di preservativi) e, se necessario, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione dell'altro medicinale.

Alcuni medicinali

• possono influenzare i livelli di Implanon NXT nel sangue;
• possono ridurne l'efficacia nel prevenire la gravidanza;
• possono causare sanguinamenti imprevisti.

Questi includono medicinali usati per il trattamento di:

• epilessia (ad esempio, primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tubercolosi (ad esempio, rifampicina);
• infezioni da HIV/AIDS (nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezioni da virus dell'epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir);
• altre infezioni (griseofulvina);
• pressione arteriosa alta nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan);
• stato d'animo depressivo (ad es. Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT può influenzare l'effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina;
• l'antiepilettico lamotrigina (il che potrebbe comportare un aumento della frequenza delle convulsioni).

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Implanon NXT con cibi e bevande

Non ci sono indicazioni che cibi e bevande influiscano sull'uso di Implanon NXT.

Gravidanza e allattamento

Non usi Implanon NXT se è incinta o sospetta di esserlo. Se ha dubbi sull'eventuale gravidanza, deve effettuare un test di gravidanza prima dell'inserimento di Implanon NXT.

Implanon NXT può essere usato durante il periodo di allattamento. Anche se una piccola quantità del principio attivo di Implanon NXT passa nel latte materno, non influisce sulla produzione o sulla qualità del latte materno né sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Se sta allattando, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Implanon NXT in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono dati che indichino che l'uso di Implanon NXT influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando deve consultare il medico

Controlli periodici Prima dell'inserimento di Implanon NXT, il medico le porrà alcune domande riguardo alla sua storia medica e a quella dei suoi familiari. Le verrà misurata la pressione arteriosa e, a seconda della sua situazione personale, potrebbero essere richiesti altri esami. Durante l'uso di Implanon NXT, il medico potrebbe richiedere una visita di controllo (di routine) qualche tempo dopo l'inserimento dell'impianto. In generale, la frequenza e la natura dei controlli successivi dipenderanno dalla sua situazione individuale. Il medico dovrà sempre palpare l'impianto durante ogni visita di controllo. Contatti immediatamente il medico nei seguenti casi: se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, specialmente riguardo ai punti menzionati in questo foglio illustrativo (vedere “Non usi Implanon NXT” e “Avvertenze e precauzioni”; non dimentichi i punti relativi ai suoi familiari diretti); se nota possibili segni di trombosi, come dolore intenso o gonfiore alle gambe, dolore al petto senza causa apparente, difficoltà respiratorie, tosse insolita, specialmente se accompagnata da espettorato con sangue; se ha un forte dolore addominale improvviso o ittero (colorazione gialla della pelle); se avverte una massa nelle mammelle (vedere anche “Cancro”); se avverte un forte dolore improvviso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco; se ha un sanguinamento vaginale inaspettato e abbondante; se deve rimanere immobilizzata (ad esempio, deve stare a letto) o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consulti il medico con almeno quattro settimane di anticipo); se sospetta di essere incinta; se l'impianto non è più palpabile dopo l'inserimento o in qualsiasi momento.

3. Come usare Implanon NXT

Informi il suo medico se è incinta o pensa di poterlo essere prima che le venga inserito Implanon NXT (ad esempio, se ha avuto un rapporto sessuale non protetto nel corso dell’attuale ciclo mestruale).

Modalità di utilizzo

Implanon NXT deve essere inserito ed estratto esclusivamente da un professionista sanitario esperto nelle procedure descritte al punto 7 di questo foglio illustrativo.

Il professionista sanitario deciderà insieme a lei il momento più appropriato per l’inserzione. Tale momento dipende dalla sua situazione personale (ad esempio, dal metodo contraccettivo attualmente in uso). A meno che non passi da un altro metodo contraccettivo ormonale, l’inserzione dovrà avvenire nei giorni 1-5 del sanguinamento mestruale spontaneo, al fine di escludere una gravidanza. Se l’impianto viene inserito dopo il quinto giorno del ciclo mestruale, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, un preservativo) durante i primi 7 giorni successivi all’inserzione.

Prima dell’inserzione o dell’estrazione di Implanon NXT le verrà somministrata un’anestesia locale. Implanon NXT viene inserito appena sotto la pelle, sulla faccia interna della parte superiore del braccio non dominante (il braccio che non usa per scrivere). Le procedure di inserzione ed estrazione di Implanon NXT sono illustrate al punto 6 del foglio illustrativo.

L’impianto deve essere palpabile dopo l’inserzione

Al termine dell’inserzione, il suo medico le chiederà di verificare, mediante palpazione, che l’impianto sia effettivamente stato inserito nel braccio (sentendo l’impianto sotto la pelle). Un impianto correttamente inserito deve essere chiaramente palpabile sia dal professionista sanitario che da lei stessa, e le estremità devono essere percepibili tra indice e pollice. Si tenga presente che la palpazione non garantisce una verifica completa della presenza dell’impianto. Se non riesce a palpare l’impianto immediatamente dopo l’inserzione o in qualsiasi momento successivo, è possibile che l’impianto non sia stato inserito, che sia stato inserito troppo in profondità o che si sia spostato dalla posizione originaria.

Pertanto, è importante che di tanto in tanto palpi delicatamente l’impianto per assicurarsi di sapere dove si trova. Se in qualsiasi momento non riesce a sentire l’impianto, contatti il medico il più presto possibile.

In caso di qualsiasi dubbio, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, un preservativo) finché sia lei che il suo medico non siate certi che l’impianto sia correttamente inserito. Il suo medico potrebbe doverle prescrivere una radiografia, un’ecografia o una risonanza magnetica, oppure richiederle degli esami del sangue per confermare l’inserimento dell’impianto. Se, dopo un’accurata ricerca, l’impianto non viene trovato nel braccio, il medico potrebbe richiederle una radiografia o altri esami di imaging per localizzarlo eventualmente nel torace. Una volta localizzato l’impianto non palpabile, esso dovrà essere rimosso.

Implanon NXT deve essere rimosso o sostituito entro tre anni dall’inserzione.

Carta Informativa per la Paziente

Per aiutarla a ricordare quando e dove le è stato inserito Implanon NXT, nonché la data limite per la rimozione, il suo medico le fornirà una Carta Informativa per la Paziente con queste informazioni. La Carta Informativa per la Paziente contiene anche istruzioni per palpare periodicamente l’impianto e assicurarsi di sapere dove si trova. Se in qualsiasi momento non riesce a sentire l’impianto, contatti il medico il più presto possibile. Conservi la carta in un luogo sicuro. Mostri la Carta Informativa per la Paziente al suo medico in ogni visita relativa all’uso dell’impianto.

Se desidera che le venga inserito un nuovo Implanon NXT alla fine del periodo di utilizzo dell’attuale, il nuovo impianto dovrà essere inserito immediatamente dopo l’estrazione del precedente. Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio, spesso nello stesso punto del precedente, purché il sito sia corretto. Si consulti con il suo medico.

Se desidera interrompere l’uso di Implanon NXT

Può chiedere al suo medico di rimuovere l’impianto in qualsiasi momento.

Se l’impianto non può essere localizzato mediante palpazione, il suo medico potrebbe prescriverle una radiografia, un’ecografia o un’imaging mediante risonanza magnetica per localizzarlo. A seconda della posizione esatta dell’impianto, l’estrazione potrebbe risultare più complessa e potrebbe richiedere un intervento chirurgico.

Se non desidera rimanere incinta dopo l’estrazione di Implanon NXT, consulti il medico su altri metodi contraccettivi affidabili.

Se interrompe l’uso di Implanon NXT perché desidera una gravidanza, in genere si raccomanda di attendere un ciclo mestruale prima di tentare il concepimento. Questo le permetterà di calcolare meglio la data presunta del parto.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante l'uso di Implanon NXT, il sanguinamento mestruale può diventare irregolare. Questo sanguinamento può consistere in una semplice perdita di sangue molto leggera, che non richiede l'uso di assorbenti. Può anche consistere in un sanguinamento più abbondante, simile a una mestruazione scarsa, che richiede l'uso di assorbenti. Può inoltre verificarsi l'assenza totale di sanguinamento. I sanguinamenti irregolari non sono un segnale che la protezione contraccettiva di Implanon NXT sia diminuita. Normalmente non sarà necessario adottare alcuna misura specifica. Tuttavia, consulti il medico se il sanguinamento è abbondante e prolungato.

Gli effetti avversi gravi sono descritti nella sezione 2 “Cancro” e “Trombosi”. Legga attentamente questa sezione per ottenere informazioni dettagliate e consulti immediatamente il medico se lo ritiene necessario.

Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)	Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)	Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Acne; dolore di testa; aumento del peso corporeo; dolore e tensione al seno; sanguinamento irregolare; infezione vaginale.	Perdita di capelli; capogiri; stato d'animo depressivo; instabilità emotiva; nervosismo; diminuzione della libido; aumento dell'appetito; dolore allo stomaco; nausea; flatulenza; dolore mestruale; diminuzione del peso corporeo; sintomi simil-influenzali; dolore; affaticamento; vampate di calore; dolore nel sito di impianto; reazione nel sito di impianto; cisti ovarica.	Prurito; prurito nella zona genitale; eruzione cutanea; aumento della crescita dei peli; emicrania; ansia; difficoltà ad addormentarsi; sonnolenza; diarrea; vomito; costipazione; infezione urinaria; fastidio vaginale (ad es. perdite); aumento delle dimensioni delle mammelle; secrezione mammaria; dolore alla schiena; febbre; ritenzione idrica; difficoltà o dolore durante la minzione; reazione allergica; infiammazione e dolore alla gola; rinite; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; dolore alle ossa.

Oltre a questi effetti indesiderati, è stata osservata occasionalmente un'aumentata pressione sanguigna. È stato segnalato un aumento della pressione nella testa (ipertensione intracranica benigna) con sintomi come mal di testa persistente, accompagnato da sensazione di malessere (nausea), di sentirsi malato (vomito) e alterazioni della vista, inclusa la vista offuscata.

È stato osservato anche come effetto indesiderato un'eccessiva produzione di sebo cutaneo (seborrea). Richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica grave, come: (i) gonfiore del viso, della lingua o della gola; (ii) difficoltà di deglutizione; oppure (iii) orticaria e difficoltà respiratorie.

Durante l'inserimento o la rimozione di Implanon NXT, possono verificarsi lividi (talvolta gravi), dolore, gonfiore o prurito e, in rari casi, infezione. Può formarsi una cicatrice o svilupparsi un ascesso nel sito di impianto. A causa dell'inserimento dell'impianto, potrebbe verificarsi una perdita di coscienza. Potrebbero verificarsi gonfiore o sensazione di intorpidimento (o mancanza di sensibilità). È possibile che l'impianto si espelli o si sposti se non inserito correttamente. In rari casi, sono stati segnalati impianti localizzati in un vaso sanguigno, compreso un vaso sanguigno nel polmone, che può essere associato a difficoltà respiratorie e/o tosse con o senza emorragia. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico per rimuovere l'impianto.

Sono stati segnalati casi di coaguli di sangue in una vena (chiamati trombosi venosa) o in un'arteria (chiamati trombosi arteriosa) in donne che utilizzano impianti di etonogestrel. Un coagulo di sangue in una vena può ostruire la vena stessa e può verificarsi nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi. Un coagulo di sangue in un'arteria può ostruire l'arteria stessa e provocare un infarto cardiaco oppure, nel cervello, un ictus.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Implanon NXT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (blister e confezione cartonata).

Conservare nel blister originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ImplanonNXT

Ogni applicatore contiene un impianto con

• Il principio attivo è: etonogestrel (68 mg).
• Gli altri componenti sono: copolimero di acetato di vinile ed etilene, solfato di bario e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Implanon NXT è un contraccettivo di lunga durata, da inserire per via sottocutanea. Consiste in un impianto radiopaco contenente esclusivamente un progestinico, fornito precaricato in un nuovo applicatore, pronto all’uso, facile da utilizzare e monouso.

L’impianto è di colore biancastro, misura 4 centimetri di lunghezza e 2 millimetri di diametro e contiene etonogestrel e solfato di bario. L’applicatore è stato progettato per facilitare l’inserzione dell’impianto appena sotto la pelle, nella zona mediale superiore del braccio non dominante (il braccio che non si utilizza per scrivere). L’impianto deve essere inserito ed estratto da un operatore sanitario esperto in entrambe le procedure. Per rimuovere facilmente l’impianto, è necessario che sia stato inserito appena sotto la superficie cutanea. Prima dell’inserzione o dell’estrazione dell’impianto deve essere applicato un anestetico locale. Il rischio di complicazioni è ridotto se si seguono le istruzioni fornite qui di seguito.

Formati della confezione: Confezione con 1 blister, confezione con 5 blister.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili sul mercato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Spagna

Tel.: 915911279

Responsabile della produzione:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Belgio, Slovacchia, Spagna, Irlanda, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo: Implanon NXT

Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Islanda, Italia, Norvegia, Regno Unito (Irlanda del Nord), Romania, Svezia: Nexplanon

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Lo scopo di questi simboli è solamente quello di illustrare le procedure di inserzione e rimozione dell’impiantoper la donna che utilizzerà l’impianto.

Nota: Le procedure esatte per l’inserzione e la rimozione di ImplanonNXT da parte dell’operatore sanitario qualificato sono descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella sezione 7, sull’altra faccia di questo foglio illustrativo.

1. Come si inserisce ImplanonNXT

• L’inserzione di Implanon NXT deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario qualificato esperto della tecnica.
• Per facilitare l’inserzione dell’impianto, si distenda supina, con il braccio flesso all’altezza del gomito e la mano sotto la testa (o il più vicino possibile).

• L’impianto verrà inserito sul lato interno del braccio non dominante (quello che non si utilizza per scrivere).

• Si segnerà sulla pelle il punto di inserzione, che verrà disinfettato e anestetizzato.

• Si tende la pelle e si inserisce l’ago direttamente sotto la pelle. Una volta che la punta è sotto la pelle, l’ago viene inserito completamente con un movimento parallelo alla superficie cutanea.

P, prossimale (verso la spalla);

D, distale (verso il gomito)

• Si sblocca la linguetta scorrevole di colore viola per ritrarre l’ago. L’impianto rimarrà nella parte superiore del braccio quando l’ago viene rimosso.

• La presenza dell’impianto deve essere verificata toccando immediatamente dopo l’inserzione la zona in cui è stato impiantato (palpandola). In un impianto correttamente inserito, l’operatore sanitario e la paziente devono essere in grado di sentirne le estremità tra l’indice e il pollice. Si tenga presente che la palpazione non garantisce al 100% la presenza dell’impianto.

• Nel caso in cui l’impianto non possa essere palpato o quando la sua presenza sia dubbia, devono essere utilizzati altri metodi per confermare la presenza dell’impianto.
• Una volta che l’operatore sanitario abbia localizzato l’impianto non palpabile, questo deve essere rimosso.
• Fino a quando non sarà verificata la presenza dell’impianto, potrebbe non esserci protezione contro una possibile gravidanza e pertanto deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera (ad esempio, preservativo).
• Si applicherà una piccola medicazione adesiva sul sito di inserzione e, per ridurre al minimo la comparsa di ematomi, si applicherà una medicazione compressiva. La paziente potrà rimuovere autonomamente la medicazione compressiva dopo 24 ore e la piccola medicazione adesiva interna sul punto di inserzione entro 3-5 giorni.
• Dopo l’inserzione dell’impianto, l’operatore sanitario le consegnerà una Scheda Informativa per la Paziente in cui saranno indicati il sito di inserzione, la data di inserzione e la data entro cui l’impianto deve essere rimosso o sostituito. Conservi questa scheda in un luogo sicuro poiché le informazioni in essa contenute potrebbero esserle utili per una successiva rimozione.

1. Come si estrae ImplanonNXT

• L’estrazione dell’impianto deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario qualificato esperto della tecnica.
• L’impianto può essere rimosso quando lo richiede la paziente o al massimo tre anni dopo l’inserzione.
• Il sito di inserzione dell’impianto è indicato sulla Scheda Informativa per la Paziente.
• L’operatore sanitario localizzerà l’impianto. Se l’impianto non dovesse essere localizzato, potrebbe essere necessario effettuare una radiografia, una TAC, un’ecografia o una risonanza magnetica.
• Per facilitare l’estrazione dell’impianto, si distenda supina, con il braccio flesso all’altezza del gomito e la mano sotto la testa (o il più vicino possibile).

• La zona superiore del braccio verrà disinfettata e anestetizzata.

• Si eseguirà una piccola incisione lungo il braccio, appena sotto l’estremità dell’impianto.

• L’impianto viene delicatamente spinto verso il sito dell’incisione ed estratto con una pinza.

• In alcuni casi, l’impianto può essere circondato da uno strato di tessuto più duro. In tal caso sarà necessario effettuare un piccolo taglio nel tessuto prima di rimuovere l’impianto.
• Se la paziente desidera che l’operatore sanitario sostituisca Implanon NXT con un nuovo impianto, quest’ultimo può essere inserito attraverso la stessa incisione, a condizione che il sito sia correttamente posizionato.
• L’incisione viene chiusa con suture adesive cutanee sterili.
• Si applica una medicazione compressiva per ridurre al minimo la comparsa di ematomi. La paziente potrà rimuovere autonomamente la medicazione compressiva dopo 24 ore e le suture adesive cutanee sterili sul sito di inserzione entro 3-5 giorni.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente all’operatore sanitario.

7. Informazioni per l’operatore sanitario

7.1 Quando inserire Implanon NXT

IMPORTANTE: Deve essere esclusa la gravidanza prima dell'inserzione dell'impianto.

Il momento dell'inserzione dipende dalla storia recente dell'uso di metodi contraccettivi ormonali della donna, come segue:

Se la donna non ha utilizzato contraccettivi ormonali nell'ultimo mese

L’impianto deve essere inserito tra il Giorno 1 (primo giorno delle mestruazioni) e il Giorno 5 del ciclo mestruale della donna, anche se la donna sta ancora sanguinando.

Se l’inserzione viene effettuata secondo le istruzioni indicate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di supporto. In caso di qualsiasi deviazione rispetto al momento corretto per l’inserzione dell’impianto, si deve raccomandare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserzione dell’impianto. Nel caso in cui siano già avvenuti rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale a Implanon NXT

Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (pillola combinata, anello vaginale o cerotto transdermico)

L’impianto deve essere inserito preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultimo comprimido attivo (ultimo comprimido contenente principi attivi) della pillola combinata precedente, o il giorno successivo alla rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. Al più tardi, l’impianto deve essere inserito il giorno successivo al periodo di pausa di uno qualsiasi dei trattamenti contraccettivi sopra indicati, o al termine dell’assunzione dei comprimidi inattivi (placebo) della pillola combinata precedente. Non tutti i metodi contraccettivi (cerotto transdermico, anello vaginale) sono disponibili in tutti i paesi.

Se l’inserzione viene effettuata secondo le istruzioni indicate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di supporto. In caso di qualsiasi deviazione rispetto al momento corretto per l’inserzione dell’impianto, si deve raccomandare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserzione dell’impianto. Nel caso in cui siano già avvenuti rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza.

Passaggio da un contraccettivo progestinico esclusivo (es. pillola progestinica esclusiva, iniettabile, altro impianto o sistema di rilascio intrauterino di progestinico [SLI])

Poiché esistono diversi tipi di contraccettivi progestinici esclusivi, l’inserzione dell’impianto deve avvenire nel modo seguente:

• Contraccettivi iniettabili: inserire l’impianto il giorno in cui dovrebbe essere somministrata la successiva iniezione.
• Pillola progestinica esclusiva: una donna che utilizza la pillola progestinica esclusiva può passare a Implanon NXT in qualsiasi giorno del mese. L’impianto deve essere inserito entro le successive 24 ore dalla somministrazione dell’ultimo comprimido.
• Impianto/Sistema di rilascio intrauterino di progestinico (SLI): inserire l’impianto lo stesso giorno della rimozione del precedente impianto o del SLI.

Se l’inserzione viene effettuata secondo le istruzioni indicate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di supporto. In caso di qualsiasi deviazione rispetto al momento corretto per l’inserzione dell’impianto, si deve raccomandare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserzione dell’impianto. Nel caso in cui siano già avvenuti rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza.

Dopo un aborto volontario o un aborto spontaneo

L’impianto può essere inserito immediatamente dopo un aborto volontario o un aborto spontaneo.

• Primo trimestre: se l’inserzione avviene entro 5 giorni, non è necessario un metodo contraccettivo di supporto.
• Secondo trimestre: se l’inserzione avviene entro 21 giorni, non è necessario un metodo contraccettivo di supporto.

Se l’inserzione avviene dopo il momento corretto, si deve raccomandare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserzione dell’impianto. Nel caso in cui siano già avvenuti rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’inserzione.

Dopo il parto

L’impianto può essere inserito immediatamente dopo il parto, sia nelle donne in allattamento che in quelle che non lo sono, a seguito di una valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio.

• Se l’inserzione avviene entro 21 giorni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo di supporto.
• Se l’inserzione avviene oltre 21 giorni dopo il parto, si deve raccomandare alla donna di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per 7 giorni dopo l’inserzione dell’impianto. Nel caso in cui siano già avvenuti rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell’inserzione.

7.2Come inserire ImplanonNXT

Le basi per un uso corretto e per una successiva rimozione di Implanon NXT consistono nell'eseguire un'inserzione sottocutanea accurata e corretta dell'impianto nel braccio non dominante, seguendo le istruzioni riportate di seguito. Sia il professionista sanitario che la donna devono essere in grado di palpare e percepire l'impianto sotto la pelle della donna dopo il posizionamento.

L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea appena sotto la pelle, sulla faccia interna della parte superiore del braccio non dominante.

• Un impianto inserito più in profondità rispetto allo strato dermico (inserzione profonda) potrebbe non essere palpabile e potrebbe rendere difficile la localizzazione e/o la rimozione (vedere sezione 4.2 Come rimuovere Implanon NXT e sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).
• Se l'impianto viene inserito troppo in profondità, possono verificarsi danni neurologici o vascolari. I casi di inserzioni profonde o errate sono stati associati a parestesia (per danno neurologico) e spostamento dell'impianto (a causa di un'inserzione intramuscolare o nella fascia), e in rari casi a un'inserzione intravascolare.

L'inserzione di Implanon NXT deve essere effettuata in condizioni asettiche e unicamente da un professionista sanitario qualificato, esperto nella tecnica. L'inserzione dell'impianto deve essere eseguita esclusivamente con l'applicatore pre-caricato.

Procedura di inserzione

Per garantire che l'impianto venga inserito appena sotto la pelle, il professionista sanitario deve posizionarsi in modo tale da poter osservare lateralmente l'avanzamento dell'ago, guardando l'applicatore di lato e non dall'alto del braccio. La visione laterale permette di visualizzare chiaramente il punto di inserzione e il movimento dell'ago appena sotto la pelle.

A scopo illustrativo, le seguenti figure rappresentano la faccia interna del braccio sinistro.

Distenda la donna supina sulla lettiga con il braccio non dominante flesso a livello del gomito e ruotato esternamente in modo che la mano sia sotto la testa (o il più vicino possibile) (Figura 1).	Figura 1
Identifichi il sito di inserzione, situato sulla faccia interna della parte superiore del braccio non dominante. Il sito di inserzione si trova sul muscolo tricipite, a circa 8-10 cm dal condilo mediale dell'omero e a 3-5 cm posteriori (sotto) rispetto al solco (canale) tra i muscoli bicipite e tricipite (Figure 2a, 2b e 2c). Questa posizione è stata scelta per evitare i vasi sanguigni e i nervi principali presenti all'interno e intorno al canale. Se non è possibile inserire l'impianto in questa sede (ad esempio, in donne con braccia sottili), l'inserzione dovrà avvenire posteriormente rispetto al canale e il più lontano possibile da esso.
Faccia due segni con un pennarello chirurgico: innanzitutto, segni il punto in cui verrà inserito l'impianto e, in secondo luogo, segni un punto a 5 centimetri di distanza in senso prossimale (verso la spalla) rispetto alla prima marcatura (Figure 2a e 2b). Questo secondo segno (marcatura guida) servirà successivamente come riferimento orientativo durante il procedimento di inserzione. Figura 2a Figura 2b P - prossimale (verso la spalla); D - distale (verso il gomito) Figura 2c Sezione trasversale della parte superiore del braccio sinistro, vista dal gomito Mediale (lato interno del braccio) Laterale (lato esterno del braccio)
Dopo aver segnato il braccio, verifichi che il sito di inserzione sia correttamente posizionato sulla faccia interna del braccio. Pulisca la cute dal sito di inserzione fino alla marcatura guida con una soluzione antisettica. Anestetizzi il sito di inserzione (ad esempio, con un anestetico spray o mediante iniezione di 2 ml di lidocaina allo 1% appena al di sotto della cute lungo il canale di inserzione previsto). Estragga dalla confezione sterile monouso precaricato l'applicatore Implanon NXT. Prima dell'uso, ispezioni visivamente l'involucro per verificare la presenza di danni che possano comprometterne l'integrità (ad esempio rotture, perforazioni, ecc.). Se l'involucro presenta danni visibili che potrebbero compromettere la sterilità, non utilizzi l'applicatore.
Tenga l'applicatore appena sopra l'ago nell'area con superficie granulata. Rimuova il tappo trasparente di protezione dell'ago scorrendolo orizzontalmente nella direzione indicata dalla freccia (Figura 3). Se il tappo non si stacca facilmente, l'applicatore non deve essere utilizzato. Deve poter vedere il colore bianco dell'impianto osservando la punta dell'ago. Non tocchi la linguetta scorrevole viola finché l'ago non sarà completamente inserito per via sottocutanea, poiché in caso contrario l'ago si ritraerà e l'impianto verrà rilasciato prematuramente dall'applicatore. Se la linguetta scorrevole viola viene rilasciata prematuramente, inizi nuovamente la procedura con un nuovo applicatore.	Figura 3
Con la mano libera, tenda la cute intorno al sito di inserzione verso il gomito (Figura 4). L'impianto deve essere inserito per via sottocutanea appena sotto la cute (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo). Per assicurarsi che l'impianto venga inserito correttamente appena sotto la cute, posizioni l'applicatore in modo da poter osservare lateralmente l'avanzamento dell'ago e non dall'alto del braccio. Con una visione laterale, è possibile vedere chiaramente il sito di inserzione e il movimento dell'ago appena sotto la cute (vedere Figura 6).	Figura 4 Figura 5a
Punzoni leggermente la cute con la punta dell'ago con un angolo inferiore a 30° (Figura 5a). Inserisca l'ago finché il bisello (apertura inclinata della punta) non sia appena sotto la cute (e non più in profondità) (Figura 5b). Se l'ago è stato inserito più in profondità del bisello, ritiri l'ago finché solo il bisello rimanga sotto la cute.	Figura 5b
Abbassi l'applicatore in una posizione quasi orizzontale. Per facilitare il posizionamento sottocutaneo, sollevi leggermente la cute con l'ago mentre scorre l'ago per tutta la sua lunghezza (Figura 6). Potrebbe avvertire una lieve resistenza, ma non eserciti una forza eccessiva. Se l'ago non viene inserito per tutta la sua lunghezza, l'impianto non verrà inserito correttamente. Se la punta dell'ago emerge dalla cute prima del completamento dell'inserzione, ritiri l'ago e riaggiusti la posizione in sottocutanea per completare la procedura di inserzione.	Figura 6
Mantenga l'applicatore nella stessa posizione con l'ago inserito per tutta la sua lunghezza (Figura 7). Se necessario, utilizzi la mano libera per stabilizzare l'applicatore. Sblozzi la linguetta scorrevole viola spingendola leggermente verso il basso (Figura 8a). Scorra completamente la linguetta all'indietro finché non si arresta. Non muova ( ) l'applicatore mentre sposta la linguetta scorrevole viola (Figura 8b). In questo modo l'impianto è ora nella sua posizione sottocutanea finale e l'ago è bloccato all'interno del corpo dell'applicatore. Ora può rimuovere l'applicatore (Figura 8c).	Figura 7 Figura 8a
Figura 8b	Figura 8c
Se l'applicatore non viene mantenuto nella stessa posizione durante questa procedura o se la linguetta scorrevole viola non viene spostata completamente all'indietro fino all'arresto, l'impianto non verrà inserito correttamente e potrebbe fuoriuscire dal sito di inserzione. Se l'impianto fuoriesce dal sito di inserzione, rimuova l'impianto e, con un nuovo applicatore, ripeta la procedura nello stesso sito di inserzione. Se l'impianto fuoriesce, non cerchi di spingerlo nuovamente all'interno dell'incisione.
Applichi un piccolo cerotto adesivo sul sito di inserzione.
Verifichi sempre mediante palpazione la presenza dell'impianto nel braccio della donna immediatamente dopo l'inserzione. Palpando entrambe le estremità dell'impianto, deve essere in grado di confermare la presenza della barretta di 4 cm (Figura 9). Vedere la sezione seguente “Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserzione”.	Figura 9

Chieda alla donna di palpare l'impianto. Applicare una garza sterile con una fasciatura compressiva per ridurre al minimo l'ematoma. La donna potrà rimuovere la fasciatura compressiva dopo 24 ore e la medicazione adesiva sul sito di inserzione entro 3-5 giorni.

Compili la Scheda Informativa per la Paziente e consegnagliela affinché la conservi. Inoltre, compili le etichette adesive e le attacchi alla cartella clinica della paziente. Se si utilizzano cartelle cliniche elettroniche, le informazioni riportate sull'etichetta adesiva devono essere registrate.

L'applicatore è monouso e deve essere smaltito correttamente secondo la normativa locale per lo smaltimento dei rifiuti biologici pericolosi.

Se l'impianto non è palpabile dopo l'inserimento

Se non è possibile palpare l'impianto quando la sua presenza è dubbia, potrebbe non essere stato inserito oppure potrebbe essere stato inserito troppo in profondità: Verificare l'applicatore. L'ago deve essere completamente retratto e sarà visibile soltanto la punta viola del mandrino. Utilizzare altri metodi per confermare la sua presenza. Data la natura radiopaca dell'impianto, sono metodi adeguati per la sua localizzazione la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). Può essere utilizzata anche l'ecografia con trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o la risonanza magnetica (RM). Se l'impianto non dovesse essere localizzabile con questi metodi di imaging, si consiglia di verificarne la presenza mediante la misurazione del livello di etonogestrel in un campione di sangue della donna. In tal caso, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, che fornirà il protocollo appropriato. Fino a quando non si sarà verificata la presenza dell'impianto, la donna deve utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale. Gli impianti inseriti troppo in profondità devono essere localizzati ed estratti il prima possibile per evitare la possibilità di uno spostamento a distanza dell'impianto (vedere sezione 4.4 del Foglio Illustrativo).

7.3 Come rimuovere Implanon NXT

La rimozione dell'impianto deve essere effettuata esclusivamente in condizioni asettiche da un operatore sanitario qualificato che conosca bene la tecnica di rimozione. Se non è familiare con la tecnica di rimozione, per ulteriori informazioni contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, Organon Salud, S.L.

Prima di iniziare la procedura di rimozione, l'operatore sanitario deve valutare la localizzazione dell'impianto. Verifichi mediante palpazione la posizione esatta dell'impianto nel braccio.

Se l'impianto non è palpabile, consultare la Scheda Informativa per la Paziente o la cartella clinica della paziente per verificare in quale braccio è stato inserito l'impianto. Se l'impianto non può essere palpato, potrebbe essere stato inserito più in profondità o potrebbe essersi spostato. Si tenga presente che l'impianto potrebbe trovarsi vicino ai vasi sanguigni e ai nervi. La rimozione di impianti non palpabili deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario esperto nella rimozione di impianti inseriti in profondità e con conoscenza della localizzazione dell'impianto e dell'anatomia del braccio. Per ulteriori informazioni, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, Organon Salud, S.L.

Vedere la sezione seguente "Localizzazione ed estrazione di un impianto non palpabile", qualora l'impianto non fosse palpabile.

Procedura di rimozione di un impianto palpabile

A scopo illustrativo, le seguenti figure rappresentano la faccia interna del braccio sinistro.

Far distendere la donna supina sulla lettiga. Il braccio deve essere flesso a livello del gomito e la mano posizionata sotto la testa (o il più vicino possibile). (Vedere Figura 10).	Figura 10
Localizzare l'impianto mediante palpazione. Premere verso il basso l'estremità dell'impianto più vicina alla spalla per stabilizzarlo (Figura 11); deve sporgere una piccola protuberanza che indica l'estremità dell'impianto più vicina al gomito. Se l'estremità non sporge, l'estrazione dell'impianto potrebbe risultare difficoltosa e deve essere effettuata da professionisti esperti nell'estrazione di impianti posizionati più in profondità. Per ulteriori informazioni contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, Organon Salute, S.L. Segnare l'estremità distale (l'estremità più vicina al gomito), ad esempio con un pennarello chirurgico. Pulire la zona in cui verrà praticata l'incisione con una soluzione antisettica.	Figura 11 P, prossimale (verso la spalla); D, distale (verso il gomito)
Praticare l'anestesia locale nella zona, ad esempio iniettando da 0,5 a 1 ml di lidocaina al 1% nella zona in cui verrà praticata l'incisione (Figura 12). Assicurarsi di iniettare l'anestesia locale sotto la zona in cui si trova l'impianto, in modo da mantenere l'impianto vicino alla superficie cutanea. L'iniezione di anestetico locale sopra l'impianto può rendere difficoltosa l'estrazione.	Figura 12
Premere verso il basso l'estremità dell'impianto più vicina alla spalla per stabilizzarlo durante tutta la procedura (Figura 13). A partire dall'estremità dell'impianto più vicina al gomito, praticare un'incisione longitudinale (parallela all'impianto) di 2 mm verso il gomito. Fare attenzione a non tagliare la punta dell'impianto.	Figura 13
La punta dell'impianto deve sporgere dall'incisione. Se così non fosse, spingere delicatamente l'impianto verso l'incisione finché la punta non diventa visibile. Afferrare l'impianto con una pinzetta ed eventualmente estrarlo (Figura 14). Se necessario, rimuovere delicatamente i tessuti aderenti alla punta dell'impianto mediante dissezione. Se la punta dell'impianto non risulta esposta dopo la dissezione, praticare un'incisione nella guaina tissutale e quindi estrarre l'impianto con la pinzetta (Figure 15 e 16).	Figura 14
Figura 15	Figura 16
Se la punta dell'impianto non diventa visibile dopo l'incisione, inserire delicatamente una pinzetta (preferibilmente una pinzetta curva emostatica con le punte rivolte verso l'alto) superficialmente nell'incisione (Figura 17). Afferrare delicatamente l'impianto e quindi ruotare la pinzetta verso l'altra mano (Figura 18). Con una seconda pinzetta, dissezionare con cura il tessuto intorno all'impianto e afferrarlo (Figura 19). Estrarre quindi l'impianto.

• Se non riesce a trattenere l'impianto, interrompa la procedura e indirizzi la paziente a un professionista sanitario esperto nelle estrazioni complesse dell'impianto oppure contatti il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, Organon Salud, S.L.

Figura 17	Figura 18	Figura 19
Verificare che la barretta sia stata estratta completamente, misurandone la lunghezza. Sono stati segnalati casi di rottura dell'impianto mentre era inserito nel braccio della paziente. In alcuni casi è stata riportata difficoltà nell'asportazione dell'impianto rotto. Se è stata estratta solo una parte dell'impianto (meno di 4 cm), il frammento rimanente deve essere rimosso seguendo le istruzioni riportate in questa sezione. Se la donna desidera continuare a utilizzare Implanon NXT, un nuovo impianto può essere inserito immediatamente dopo l'asportazione del precedente, utilizzando la stessa incisione, purché il sito sia nella posizione corretta (vedere sezione 7.4).
Dopo l'asportazione dell'impianto, chiudere l'incisione con un cerotto adesivo sterile.
Applicare una medicazione compressiva con garza sterile per prevenire la formazione di ematomi. La donna può rimuovere la medicazione compressiva dopo 24 ore e il cerotto adesivo sterile sul sito di inserzione entro 3-5 giorni. Localizzazione ed estrazione di un impianto non palpabile Occasionalmente sono stati segnalati casi di spostamento dell'impianto, generalmente si tratta di piccoli spostamenti rispetto alla posizione originale (vedere anche sezione 4.4 del Foglio Illustrativo), che possono rendere l'impianto non palpabile nel sito di inserimento. Un impianto inserito in profondità o che si è spostato potrebbe non essere palpabile, e pertanto potrebbero essere necessarie tecniche di diagnostica per immagini per la sua localizzazione, come quelle descritte di seguito. Un impianto non palpabile deve sempre essere localizzato prima dell'asportazione. Data la natura radiopaca dell'impianto, sono metodi adeguati per la sua localizzazione la radiografia bidimensionale e la tomografia computerizzata (TC). Può essere utilizzata ecografia con trasduttore lineare ad alta frequenza (10 MHz o superiore) o risonanza magnetica (RM). Una volta localizzato l'impianto nel braccio, si raccomanda l'asportazione da parte di un operatore sanitario esperto nell'asportazione di impianti inseriti in profondità e familiarizzato con l'anatomia del braccio. Si consiglia di eseguire l'asportazione con l'ausilio di ecografia. Se l'impianto non può essere trovato nel braccio dopo ripetuti tentativi di localizzazione, può essere presa in considerazione l'immagine toracica, poiché sono stati riportati casi estremamente rari di spostamento dell'impianto nei vasi polmonari. Se l'impianto viene localizzato nel torace, potrebbero essere necessarie procedure chirurgiche o endovascolari per la sua rimozione; in tal caso è necessario consultare operatori sanitari esperti nell'anatomia toracica. Se in qualsiasi momento questi metodi di imaging non riescono a localizzare l'impianto, la sua presenza può essere verificata mediante la determinazione del livello di etonogestrel nel sangue. Contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ulteriori informazioni. Se l'impianto si è spostato all'interno del braccio, l'asportazione potrebbe richiedere una procedura chirurgica minore con un'incisione più ampia o un intervento chirurgico eseguito in sala operatoria. L'asportazione di un impianto inserito in profondità deve essere effettuata con cautela al fine di evitare danni alle strutture neurologiche o vascolari più profonde del braccio. Gli impianti non palpabili e inseriti in profondità devono essere rimossi da operatori sanitari esperti nell'anatomia del braccio e nell'asportazione di impianti inseriti in profondità. È fortemente sconsigliata la chirurgia esplorativa senza conoscere preventivamente la posizione esatta dell'impianto. Contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio per ulteriori informazioni.

7.4 Come sostituire Implanon NXT

Dopo l'estrazione dell'impianto, può essere immediatamente sostituito con un altro; la procedura di inserzione è simile a quella descritta nella sezione 7.2.

Il nuovo impianto può essere inserito nello stesso braccio, utilizzando la stessa incisione da cui è stato rimosso il precedente impianto, purché il sito sia nella posizione corretta, ossia a circa 8-10 cm dal condilo mediale dell'omero e a 3-5 cm posteriormente (sotto) al canale (solco) (vedere sezione 4.2 del Foglio Illustrativo, Come inserire Implanon NXT). Se il nuovo impianto viene inserito attraverso la stessa incisione, anestetizzi il sito di inserzione iniettando un anestetico (ad esempio, 2 ml di lidocaina (1%)) appena sotto la pelle, partendo dall'incisione eseguita per l'estrazione e lungo il "canale di inserzione", seguendo i passaggi indicati nelle istruzioni fornite per l'inserzione.