Implanon NXT 68 mg implant

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Implanon NXT 68 mg implant

etonogestrel

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
  1. W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Twój lekarz wyda Ci Kartę Informacyjną dla Pacjentki zawierającą istotne informacje, które musisz znać. Zachowaj kartę w bezpiecznym miejscu i pokazuj ją personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej z użytkowaniem implantu.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Implanon NXT i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Implanon NXT

3. Jak stosować Implanon NXT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Implanon NXT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Informacja dla personelu medycznego

1. Co to jest Implanon NXT i do czego się go stosuje

Implanon NXT to załadowany w aplikator jednorazowy implant antykoncepcyjny. Jego skuteczność i bezpieczeństwo zostały potwierdzone u kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Implant to mały, miękki i elastyczny plastikowy pręt o długości 4 cm i średnicy 2 mm, zawierający 68 miligramów substancji czynnej – etonogestrelu. Aplikator umożliwia personelowi medycznemu wszczepienie implantu tuż pod skórę górnej części ramienia. Etonogestrel to syntetyczny hormon żeński podobny do progesteronu. Mała ilość etonogestrelu jest uwalniana w sposób ciągły do krwi. Implant wykonany jest z kopolimeru octanu winylu i etylenu, plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie. Zawiera również niewielką ilość siarczanu baru, dzięki czemu jest widoczny w badaniach rentgenowskich.

Implanon NXT stosuje się w celu zapobiegania zajścieniu w ciążę

Jak działa Implanon NXT

Implant wszczepia się tuż pod skórę. Substancja czynna – etonogestrel – działa na dwa sposoby:

• Zapobiega uwolnieniu komórki jajowej z jajników.

• Powoduje zmiany w szyjce macicy, które utrudniają przedostanie się plemników do macicy.

W rezultacie Implanon NXT chroni przed zajściem w ciążę przez okres trzech lat, jednak jeśli masz nadwagę, lekarz może zalecić wymianę implantu wcześniej niż po trzech latach. Implanon NXT to jeden z dostępnych metod antykoncepcji. Innym powszechnym sposobem kontroli urodzeń jest tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogen i progestagen. W przeciwieństwie do tabletek kombinowanych, Implanon NXT może być stosowany przez kobiety, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. Stosowanie Implanon NXT nie wymaga codziennego pamiętania o zażyciu tabletki.

Jest to jedna z przyczyn bardzo wysokiej skuteczności Implanon NXT (powyżej 99%). W rzadkich przypadkach, gdy implant nie został poprawnie wszczepiony lub nie wszczepiono go wcale, ochrona przed ciążą może nie być zapewniona. Podczas stosowania Implanon NXT może ulec zmianie charakter Twoich krwawień miesięcznych – mogą one zaniknąć, stać się nieregularne, występować rzadziej lub częściej, trwać dłużej, a w rzadkich przypadkach być intensywne. Schemat krwawień w pierwszych trzech miesiącach zazwyczaj wskazuje na przyszły schemat krwawień. Ból menstruacyjny może ulec poprawie.

Możesz zrezygnować z Implanon NXT w dowolnym momencie (zobacz także „Jeśli chcesz zrezygnować z stosowania Implanon NXT”).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Implanon NXT

Środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Implanon NXT, nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie stosuj Implanon NXT

Nie stosuj Implanon NXT, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z nich dotyczy, poinformuj o tym lekarza przed wszczepieniem Implanon NXT. Lekarz może poradzić Ci, abyś stosowała niehormonalną metodę antykoncepcji.

• jeśli jesteś uczulona na etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny we krwi w naczyniu krwionośnym [np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna)],
• jeśli masz lub miałeś żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry), ciężką chorobę wątroby (gdy wątroba nie działa prawidłowo) lub guza wątroby,
• jeśli miałeś raka piersi lub narządów rozrodczych lub istnieje podejrzenie, że mogłabyś mieć taki nowotwór,
• jeśli masz nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Implanon NXT, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Implanon NXT.

Jeśli planowane jest wszczepienie Implanon NXT, a Ty cierpisz na którąś z poniższych chorób, może być wymagana specjalna opieka medyczna. Lekarz wyjaśni Ci, co należy zrobić. Jeśli któraś z tych chorób dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed wszczepieniem Implanon NXT. Poinformuj również lekarza, jeśli zostanie u Ciebie zdiagnozowana któraś z tych chorób podczas leczenia Implanon NXT lub jeśli choroba, którą już miałaś, nasili się podczas stosowania Implanon NXT.

• jeśli miałaś raka piersi,
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby,
• jeśli kiedykolwiek miałaś zakrzepicę,
• jeśli masz cukrzycę,
• jeśli masz nadwagę,
• jeśli masz padaczkę,
• jeśli masz gruźlicę,
• jeśli masz nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi),
• jeśli masz lub miałeś kłośmę (żółtobrązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku należy unikać intensywnego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Możliwe stanu zagrożenia życia

Rak

Poniższe informacje pochodzą z badań przeprowadzonych u kobiet przyjmujących codziennie doustne środki antykoncepcyjne zawierające dwie różne hormony żeńskie („tabletki antykoncepcyjne”). Nie wiadomo, czy te dane dotyczą kobiet stosujących inne środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak wkłady zawierające wyłącznie progestagen.

Obserwowano nieco wyższe występowanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, choć nie wiadomo, czy jest to skutkiem leczenia. Na przykład, więcej guzów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej poddają się badaniom medycznym. To zwiększone ryzyko stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania tabletek antykoncepcyjnych. Ważne jest regularne badanie piersi i powiadamianie lekarza, jeśli zauważysz guz w piersi. Poinformuj również lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi.

Rzadko opisywano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwych guzów wątroby u kobiet przyjmujących „tabletki antykoncepcyjne”. Jeśli odczuwasz bardzo silny ból brzucha, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zakrzepica

Skrzeplina w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) może zablokować żyłę. Może to wystąpić w żyłach nóg, płuc (zatorowość płucna) lub innych narządach. Skrzeplina w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza) może zablokować tętnicę. Na przykład, skrzeplina w tętnicy może spowodować zawał serca, a w mózgu – udar.

Stosowanie dowolnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko u kobiet rozwoju takich skrzeplin w porównaniu z kobietami, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Ryzyko to nie jest tak duże jak ryzyko powstawania skrzeplin podczas ciąży.

Sądzono, że ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen, takie jak Implanon NXT, jest mniejsze niż u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny. Opisywano przypadki powstawania skrzeplin, takich jak zatorowość płucna, głębokie zakrzepienie żył, zawał serca i udar u kobiet stosujących wkłady z etonogestrelem. Dane dostępne obecnie nie wskazują jednak na zwiększone ryzyko wystąpienia tych zdarzeń u kobiet stosujących wkład.

Jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (zobacz także „Kiedy należy skonsultować się z lekarzem”).

Inne sytuacje

Zmiany w cyklu krwawienia miesięcznego

Tak jak w przypadku innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, wzorzec krwawienia miesięcznego może ulec zmianie podczas stosowania Implanon NXT. Możesz doświadczyć zmian częstości krwawienia (brak, zmniejszenie, częstsze lub trwające krwawienia), nasilenia (zmniejszenie lub zwiększenie) lub czasu trwania. U 1 na 5 kobiet nie występuje krwawienie, a u 1 na 5 kobiet występują częste i/lub długotrwałe krwawienia. Czasami zgłaszano przypadki silnego krwawienia. W badaniach klinicznych zmiany w krwawieniu były najczęstszą przyczyną zaprzestania leczenia (około 11%). Twój wzorzec krwawienia w pierwszych trzech miesiącach zwykle wskazuje na przyszły wzorzec krwawienia.

Zmiana wzorca krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest dla Ciebie odpowiedni lub że nie chroni przed ciążą. Ogólnie nie jest konieczne podejmowanie żadnych działań. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli krwawienie miesięczne jest silne lub długotrwałe.

Problemy związane z wszczepieniem i usunięciem wkładu

Wkład może przesunąć się z pierwotnego miejsca wszczepienia w ramieniu z różnych powodów, np. z powodu nieprawidłowego wszczepienia lub z powodu czynników zewnętrznych (np. manipulacja wkładem lub sporty kontaktowe). W rzadkich przypadkach wkłady znajdowano w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczyniu krwionośnym w płucach). W przypadkach, gdy wkład przesunął się z pierwotnego miejsca wszczepienia, jego lokalizacja może być trudniejsza, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego w szpitalu. Jeśli wkład nie może być zlokalizowany w ramieniu, personel medyczny może wykonać rentgen lub zastosować inne techniki obrazowania, aby znaleźć go w klatce piersiowej. Jeśli wkład znajduje się w klatce piersiowej, może być konieczna operacja. Jeśli nie uda się zlokalizować wkładu i nie ma dowodów na jego samoistne usunięcie, działanie antykoncepcyjne i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z progestagenem może trwać dłużej niż zamierzano.

Jeśli w dowolnym momencie nie możesz wyczuć wkładu, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Implanon NXT, zgłaszały depresję lub przygnębiony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę medyczną jak najszybciej.

Cysty jajnika

Podczas stosowania wszystkich hormonalnych środków antykoncepcyjnych o niskiej dawce mogą powstawać małe, wypełnione płynem pęcherzyki w jajnikach, zwane cystami jajnika, które zazwyczaj zanikają samoczynnie. Czasem mogą powodować lekkie bóle brzucha i tylko rzadko mogą powodować poważniejsze problemy.

Pęknięty lub zgięty wkład

Działanie wkładu nie powinno być zaburzone, jeśli pęknie lub zgięty podczas bycia wszczepionym w ramieniu. Wkład może pęknąć lub zgiąć się z powodu sił zewnętrznych. Pęknięty wkład może przesunąć się z miejsca wszczepienia. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z personel medycznym.

Stosowanie Implanon NXT z innymi lekami

Zawsze informuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o lekach lub ziołach leczniczych, które aktualnie stosujesz. Poinformuj również każdego lekarza lub dentystę, który przepisuje Ci inny lek (lub farmaceutę), że stosujesz Implanon NXT. Oni mogą poinformować Cię, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Implanon NXT we krwi,
• mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidyna, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• infekcji HIV/AIDS (nelfinawir, nevirapina, efawirenz),
• infekcji wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir),
• innych infekcji (grzybienie),
• nadciśnienia płucnego (bosentan),
• przygnębienia nastroju (np. Hypericum lub ziele świętojańskie (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę,
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do częstszych napadów padaczkowych).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Implanon NXT z pokarmami i napojami

Nie ma danych wskazujących, że jedzenie i napoje wpływają na stosowanie Implanon NXT.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj Implanon NXT, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli masz wątpliwości, czy jesteś w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy przed wszczepieniem Implanon NXT.

Implanon NXT może być stosowany w okresie karmienia piersią. Choć niewielka ilość substancji czynnej Implanon NXT przechodzi do mleka matki, nie wpływa to na produkcję ani jakość mleka matki ani na wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i nastolatkowie

Bezpieczeństwo i skuteczność Implanon NXT u nastolatek poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że stosowanie Implanon NXT wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

3. Jak stosować Implanon NXT

Poinformuj lekarza lub innego pracownika służby zdrowia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży przed założeniem Implanon NXT (np. jeśli uprawiałaś stosunek bez stosowania środków antykoncepcyjnych w bieżącym cyklu menstruacyjnym).

Sposób stosowania

Implanon NXT należy zakładać i usuwać wyłącznie przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia, który zna procedury opisane w punkcie 7 niniejszej ulotki.

Pracownik służby zdrowia wspólnie z Tobą ustali najodpowiedniejszy moment założenia środka. Będzie to zależało od Twojej sytuacji osobistej (np. od aktualnie stosowanej metody antykoncepcji). O ile nie następuje przejście z innej hormonalnej metody antykoncepcji, założenie implanta powinno mieć miejsce w dniach 1–5 cyklu, podczas samorzutnego krwawienia miesięcznego, aby wykluczyć ciążę. Jeśli implant zostanie założony po piątym dniu menstruacji, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni po założeniu.

Przed założeniem lub usunięciem Implanon NXT podawana jest znieczulenie lokalne. Implanon NXT zakłada się pod skórę na wewnętrznej stronie przedramienia ręki nie-dominującej (ręka, której nie używasz do pisania). Procedury założenia i usunięcia Implanon NXT przedstawione są w punkcie 6 ulotki.

Po założeniu implant musi być wyczuwalny przez dotyk

Po zakończeniu procedury założenia pracownik służby zdrowia poprosi Cię o sprawdzenie przez dotyk, czy implant został rzeczywiście umieszczony w ramieniu (powinnaś wyczuć implant pod skórą). Poprawnie założony implant powinien być wyraźnie wyczuwalny zarówno przez pracownika służby zdrowia, jak i przez Ciebie, a jego końce powinny być odczuwalne między palcem wskazującym a kciukiem. Należy pamiętać, że samo wyczuwanie implanta nie gwarantuje całkowitej pewności jego obecności. Jeśli nie możesz wyczuć implanta bezpośrednio po założeniu lub w dowolnym innym czasie, może to oznaczać, że implant nie został założony, został założony zbyt głęboko lub przesunął się z miejsca pierwotnego założenia.

Dlatego ważne jest, aby okresowo delikatnie wyczuwać implant, aby upewnić się, gdzie się znajduje. Jeśli w dowolnym momencie nie możesz wyczuć implanta, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę), aż do momentu, gdy zarówno Ty, jak i pracownik służby zdrowia będziecie całkowicie pewni, że implant jest poprawnie założony. Może być konieczne wykonanie rentgenu, USG lub rezonansu magnetycznego, a także badania krwi, aby potwierdzić obecność implanta. Jeśli po dokładnym przeszukaniu nie uda się znaleźć implanta w ramieniu, pracownik służby zdrowia może wykonać rentgen lub zastosować inne metody obrazowe w celu zlokalizowania go w klatce piersiowej. Gdy pracownik służby zdrowia zlokalizuje implant, którego nie można było wyczuć, należy go usunąć.

Implanton NXT należy usunąć lub wymienić przed upływem trzech lat od daty założenia.

Karta Informacyjna dla Pacjentki

Aby pomóc Ci zapamiętać datę i miejsce założenia Implanon NXT oraz datę, do której należy go usunąć, pracownik służby zdrowia wyda Ci Karta Informacyjna dla Pacjentki z tymi informacjami. Karta zawiera również instrukcje dotyczące okresowego delikatnego wyczuwania implanta, aby upewnić się, gdzie się znajduje. Jeśli w dowolnym momencie nie możesz wyczuć implanta, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zachowaj kartę w bezpiecznym miejscu. Pokazuj Karta Informacyjna dla Pacjentki pracownikowi służby zdrowia podczas każdej wizyty związanej z korzystaniem z implanta.

Jeśli chcesz, aby nowy Implanon NXT został założony po zakończeniu okresu działania obecnego implanta, nowy implant należy założyć natychmiast po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może być założony w tym samym ramieniu, często w tym samym miejscu co poprzedni, o ile lokalizacja jest odpowiednia. Skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli chcesz przestać stosować Implanon NXT

Możesz poprosić pracownika służby zdrowia o usunięcie implanta w dowolnym momencie.

Jeśli nie można zlokalizować implanta przez dotyk, pracownik służby zdrowia może wykonać rentgen, USG lub zastosować rezonans magnetyczny w celu jego zlokalizowania. W zależności od dokładnej lokalizacji implanta usunięcie może być bardziej skomplikowane i może wymagać zabiegu chirurgicznego.

Jeśli nie chcesz zajść w ciążę po usunięciu Implanon NXT, skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia na temat innych skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli przestajesz stosować Implanon NXT, ponieważ chcesz zajść w ciążę, ogólnie zaleca się odczekanie jednego cyklu menstruacyjnego przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci lepiej obliczyć termin porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas stosowania Implanon NXT krwawienie miesięczne może być nieregularne. Może ono polegać jedynie na niewielkim plamieniu, które nie będzie wymagać stosowania wkładek. Może również polegać na silniejszym krwawieniu przypominającym niewielkie krwawienie miesięczne, wymagające stosowania wkładek. Może również dojść do całkowitego braku krwawienia. Nieregularne krwawienia nie są oznaką zmniejszenia się skuteczności antykoncepcyjnej Implanon NXT. Zwykle nie będzie konieczne podejmowanie żadnych działań w tej sprawie. Jednakże należy skonsultować się z lekarzem, jeśli krwawienie jest intensywne i długotrwałe.

Ciężkie działania niepożądane są opisane w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Proszę przeczytać ten punkt, aby uzyskać szczegółowe informacje, i skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli uznaje się to za konieczne.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Oprócz tych działań niepożądanych, obserwowano okazjonalnie wzrost ciśnienia tętniczego. Zgłaszano podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), objawiające się takimi objawami jak trwający ból głowy, uczucie choroby (nudności), mdłości (wymioty) oraz zaburzenia widzenia, w tym rozmyte widzenie.

Jako działanie niepożądane obserwowano również nadmierną produkcję sebum przez skórę (seboreę). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: (i) obrzęk twarzy, języka lub gardła; (ii) trudności z połykaniem; lub (iii) pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Podczas wszczepiania lub usuwania Implanon NXT mogą wystąpić siniaki (w niektórych przypadkach ciężkie), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach – infekcja. W miejscu wszczepienia może powstać blizna lub rozwinąć się zespół. Ze względu na sposób wszczepienia urządzenia możesz doświadczyć utraty przytomności. Może również wystąpić obrzęk lub uczucie mrowienia (lub braku wrażliwości). Istnieje możliwość odrzucenia lub przemieszczenia się implantu, jeśli nie został on poprawnie wszczepiony. W rzadkich przypadkach zgłaszano przypadki lokalizacji implantu w naczyniu krwionośnym, w tym w naczyniu krwionośnym w płucach, co może wiązać się z trudnościami w oddychaniu i/lub kaszlem z lub bez krwawienia. Może być konieczna interwencja chirurgiczna w celu usunięcia implantu.

Zgłoszono przypadki powstawania skrzepliny krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicach (tzw. zakrzepica tętnicza) u kobiet stosujących implanty etonogestrelu. Skrzeplina krwi w żyłach może zablokować żyłę i może wystąpić w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył), płucach (zatorowość płucna) lub innych narządach. Skrzeplina krwi w tętnicy może zablokować tętnicę i może prowadzić do zawału serca, a w mózgu – do udaru.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Implanon NXT

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (opakowanie foliowe i tekturowe).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu foliowym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ImplanonNXT

Każdy aplikator zawiera implant z:

• Substancją czynną: etonogestrel (68 mg).
• Pozostałymi składnikami: kopolimerem octanu winylu i etylenem, siarczanem baru i stearynianem magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Implanon NXT to długotrwały środek antykoncepcyjny, który wprowadza się podskórnie. Składa się z radiopochłonnego implantu zawierającego wyłącznie progestagen, dostarczanego w nowym, wstępnie załadowanym aplikatorze, gotowym do użycia, łatwym w obsłudze i jednorazowym.

Implant ma kolor białawy, długość 4 centymetrów i średnicę 2 milimetry i zawiera etonogestrel oraz siarczan baru. Aplikator został zaprojektowany tak, aby ułatwić wprowadzenie implantu tuż pod skórę w wewnętrznym, górnym odcinku ramienia niemiejszącego (ramienia, którego nie używa się do pisania). Wprowadzanie i usuwanie implantu musi być przeprowadzone przez personel medyczny, który ma doświadczenie w obu procedurach. Aby możliwe było łatwe usunięcie implantu, musi on być umieszczony tuż pod skórą. Przed wprowadzeniem lub usunięciem implantu należy zastosować znieczulenie miejscowe. Ryzyko powikłań jest niewielkie, jeśli przestrzega się instrukcji zawartych w niniejszym ulotniku.

Wielkości opakowań: opakowanie z 1 folią, opakowanie z 5 foliami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Holandia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Słowacja, Hiszpania, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia: Implanon NXT

Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Rumunia, Szwecja: Nexplanon

Data ostatniej weryfikacji ulotnika: wrzesień 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Celem tych symboli jest wyłącznie ilustracja procedur wprowadzania i usuwania implantu dla kobiety, która będzie korzystać z implantu.**

Uwaga: Dokładne procedury wprowadzania i usuwania ImplanonNXT przez wykwalifikowany personel medyczny opisane są w charakterystyce produktu oraz w punkcie 7 po drugiej stronie niniejszego ulotnika.

1. Jak wprowadza się ImplanonNXT

• Wprowadzanie Implanon NXT musi być przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który ma doświadczenie w tej technice.
• Aby ułatwić wprowadzenie implantu, należy położyć się na plecach, zgiąć ramię w łokciu i umieścić dłoń pod głową (lub jak najbliżej możliwe).

• Implant zostanie wprowadzony do wewnętrznej strony ramienia niemiejszącego (tego, którego nie używa się do pisania).

• Miejsce wprowadzenia zostanie oznaczone na skórze, a następnie miejsce wprowadzenia zostanie odkażone i znieczulone.

• Skórę należy napiąć i wprowadzić igłę bezpośrednio pod skórę. Gdy koniec igły znajdzie się pod skórą, należy ją całkowicie wprowadzić w jednym ruchu równoległym do powierzchni skóry.

P, proksymalnie (w kierunku barku);

D, dystalnie (w kierunku łokcia)

• Należy odblokować przesuwną zakładkę koloru fioletowego, aby wycofać igłę. Implant pozostanie w górnym odcinku ramienia po usunięciu igły.

• Obecność implantu należy potwierdzić poprzez dotykanie miejsca, w którym został on wszczepiony, natychmiast po wprowadzeniu (palpacja). W przypadku prawidłowo wszczepionego implantu personel medyczny i pacjentka powinni odczuwać jego końce między palcem wskazującym a kciukiem. Należy pamiętać, że palpacja nie gwarantuje w 100% obecności implantu.

• W przypadku, gdy implant nie może być wyczuwalny lub jego obecność jest wątpliwa, należy zastosować inne metody potwierdzenia obecności implantu.
• Gdy personel medyczny zlokalizuje implant, którego nie można było wyczuć, należy go usunąć.
• Dopóki nie zostanie potwierdzona obecność implantu, nie ma ochrony przed możliwą ciążą i należy stosować metodę antykoncepcji bariery (np. prezerwatywę).
• Na miejsce wprowadzenia należy założyć małą opaskę przylepną, a w celu zmniejszenia siniaka (hematomu) – opaskę uciskową. Pacjentka może sama zdjąć opaskę uciskową po 24 godzinach, a małą wewnętrzną opaskę przylepną z miejsca wprowadzenia w ciągu 3–5 dni.
• Po wprowadzeniu implantu personel medyczny wyda pacjentce Kartę Informacyjną Pacjentki, na której zostanie zaznaczone miejsce wprowadzenia, data wprowadzenia oraz data, do której implant musi zostać usunięty lub wymieniony. Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawarte informacje mogą okazać się przydatne podczas późniejszego usuwania.

1. Jak usuwa się ImplanonNXT

• Usunięcie implantu musi być przeprowadzone wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który ma doświadczenie w tej technice.
• Implant może być usunięty w dowolnym czasie na żądanie pacjentki lub najpóźniej trzy lata po wprowadzeniu.
• Miejsce wszczepienia implantu wskazane jest na Karcie Informacyjnej Pacjentki.
• Personel medyczny zlokalizuje implant. Jeśli implant nie może być zlokalizowany, może być konieczne wykonanie pacjentce prześwietlenia, tomografii komputerowej, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego.
• Aby ułatwić usunięcie implantu, należy położyć się na plecach, zgiąć ramię w łokciu i umieścić dłoń pod głową (lub jak najbliżej możliwe).

• Górną część ramienia zostanie odkażona i znieczulona.

• Wykonuje się niewielkie cięcie wzdłuż ramienia, tuż poniżej końca implantu.

• Implant delikatnie przesuwa się w kierunku miejsca cięcia i usuwa za pomocą szczypczyków.

• Czasem implant może być otoczony twardszą warstwą tkanki. W takim przypadku konieczne może być wykonanie niewielkiego cięcia w tej tkance przed usunięciem implantu.
• Jeśli pacjentka życzy sobie, aby jej personel medyczny zastąpił Implanon NXT nowym implantem, nowy implant może być wszczepiony w to samo cięcie, o ile miejsce to znajduje się we właściwej lokalizacji.
• Cięcie zamyka się za pomocą sterylnych, przylepnych szwów skórnych.
• Nakłada się opaskę uciskową w celu zmniejszenia siniaka (hematomu). Pacjentka może sama zdjąć opaskę uciskową po 24 godzinach, a sterylne, przylepne szwy skórne z miejsca wprowadzenia w ciągu 3–5 dni.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dlapersonelu medycznego.

7. Informacja dla personelu medycznego

7.1 Kiedy wszczepiać Implanon NXT

WAŻNE: Należy wykluczyć ciążę przed wszczepieniem implantu.

Moment wszczepienia zależy od ostatniego stosowania środków antykoncepcyjnych przez kobietę, w następujący sposób:

Jeśli kobieta nie stosowała hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatniego miesiąca

Implant należy wszczepić między Dniem 1 (pierwszym dniem krwawienia miesięcznego) a Dniem 5 cyklu miesięcznego kobiety, nawet jeśli kobieta wciąż krwawi.

Jeśli wszczepienie zostanie wykonane zgodnie z podanymi wytycznymi, nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego. W przypadku jakichkolwiek odstępstw od właściwego momentu wszczepienia implantu, należy zalecić kobiecie stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez 7 dni po wszczepieniu implantu. Jeśli uprzednio miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego na Implanon NXT

Zmiana po hormonalnym środku antykoncepcyjnym kombinowanym (dawkowanej tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia waginalnego lub plastra transdermalnego)

Implant należy wszczepić preferencyjnie w dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletce (ostatniej tabletce zawierającej substancje czynne) poprzedniej dawkowanej tabletki antykoncepcyjnej lub w dzień po usunięciu pierścienia waginalnego lub plastra transdermalnego. Najpóźniej implant należy wszczepić w dzień po okresie przerwy w stosowaniu któregokolwiek z wcześniej wymienionych metod antykoncepcyjnych lub po okresie przyjmowania nieaktywnych tabletek (placebo) poprzedniej dawkowanej tabletki antykoncepcyjnej. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (plaster transdermalny, pierścień waginalny) są dostępne na rynku we wszystkich krajach.

Jeśli wszczepienie zostanie wykonane zgodnie z podanymi wytycznymi, nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego. W przypadku jakichkolwiek odstępstw od właściwego momentu wszczepienia implantu, należy zalecić kobiecie stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez 7 dni po wszczepieniu implantu. Jeśli uprzednio miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę.

Zmiana po metodzie antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (np. tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, inny implant lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen [IUS])

Ponieważ istnieje kilka rodzajów metod antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, wszczepienie implantu należy wykonać w następujący sposób:

• Środki antykoncepcyjne wstrzykiwane: Wszczepić implant w dniu, w którym powinna być podana kolejna iniekcja.
• Tabletka tylko z progestagenem: Kobieta stosująca tabletkę tylko z progestagenem może przejść na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant należy wszczepić w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.
• Implant/Wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen (IUS): Wszczepić implant w tym samym dniu, w którym usuwa się poprzedni implant lub IUS.

Jeśli wszczepienie zostanie wykonane zgodnie z podanymi wytycznymi, nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego. W przypadku jakichkolwiek odstępstw od właściwego momentu wszczepienia implantu, należy zalecić kobiecie stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez 7 dni po wszczepieniu implantu. Jeśli uprzednio miały miejsce stosunki seksualne, należy wykluczyć ciążę.

Po poronieniu planowanym lub poronieniu samorzutnym

Implant można wszczepić natychmiast po poronieniu planowanym lub poronieniu samorzutnym.

• Pierwszy trymestr: Jeśli wszczepienie zostanie wykonane w ciągu 5 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego.
• Drugi trymestr: Jeśli wszczepienie zostanie wykonane w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli wszczepienie zostanie wykonane po upływie odpowiedniego czasu, należy zalecić kobiecie stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez 7 dni po wszczepieniu implantu. Jeśli uprzednio miały miejsce stosunki seksualne, przed wszczepieniem należy wykluczyć ciążę.

Po porodzie

Implant można wszczepić natychmiast po porodzie, zarówno u kobiet karmiących piersią, jak i u tych, które nie karmią, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

• Jeśli wszczepienie zostanie wykonane w ciągu 21 dni po porodzie, nie jest konieczne stosowanie dodatkowego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli wszczepienie zostanie wykonane po upływie 21 dni od porodu, należy zalecić kobiecie stosowanie środka antykoncepcyjnego bariery przez 7 dni po wszczepieniu implantu. Jeśli uprzednio miały miejsce stosunki seksualne, przed wszczepieniem należy wykluczyć ciążę.

7.2 Jak założyć Implanon NXT

Podstawą skutecznego zastosowania oraz późniejszego usunięcia Implanon NXT jest prawidłowe i staranne wszczepienie implantu podskórnego w ramię niemieszczące, zgodnie z poniższymi instrukcjami. Zarówno personel medyczny, jak i kobieta powinni być w stanie wyczuć i zlokalizować implant pod skórą po jego założeniu.

Implant należy wszczepiać podskórnie tuż pod skórą, na wewnętrznej stronie górnej części ramienia niemieszczącego.

• Implant wszczepiony głębiej niż warstwa podskórna (głębokie wszczepienie) może nie być wyczuwalny i utrudnić jego zlokalizowanie i/lub usunięcie (patrz punkt 4.2 Jak usunąć Implanon NXT oraz punkt 4.4 ulotki dla pacjenta).
• Gdy implant jest wszczepiany zbyt głęboko, może dojść do uszkodzeń nerwowych lub naczyniowych. Przypadki zbyt głębokiego lub nieprawidłowego wszczepienia były związane z parestezjami (z powodu uszkodzenia nerwów) oraz przemieszczeniem implantu (spowodowanym wszczepieniem w mięsień lub w torebkę włóknistą), a w rzadkich przypadkach – z wszczepieniem do wnętrza naczynia krwionośnego.

Założenie Implanon NXT należy przeprowadzać w warunkach bezsterylności i wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, który jest obeznany z techniką wszczepiania. Wszczepianie implantu należy wykonywać wyłącznie za pomocą załadowanego aplikatora.

Procedura wszczepiania

W celu zapewnienia, że implant zostanie wszczepiony tuż pod skórę, personel medyczny powinien ustawić się tak, aby mógł obserwować postęp igły, patrząc na aplikator z boku, a nie od góry ramienia. W przypadku obserwacji z boku miejsce wszczepienia oraz ruch igły tuż pod skórą są dobrze widoczne.

W celach poglądowych poniższe rysunki przedstawiają wewnętrzną stronę lewego ramienia.

Jeśli implant nie jest wyczuwalny po wszczepieniu

7.3 Jak usunąć Implanon NXT

Ekstrakcję implantu należy przeprowadzać wyłącznie w warunkach jałowych przez wykwalifikowanego pracownika ochrony zdrowia, który ma doświadczenie w tej technice. Jeśli nie jest się obeznanym z techniką ekstrakcji, w celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z Właścicielem Uprawnienia do Obrotu Handlowego, Organon Salud, S.L.

Przed przystąpieniem do procedury ekstrakcji pracownik ochrony zdrowia powinien ocenić lokalizację implantu. Należy dokładnie sprawdzić położenie implantu w ramieniu metodą palpacji.

Jeśli implant nie jest wyczuwalny, należy sprawdzić kartę informacyjną dla pacjentki lub historię medyczną, aby potwierdzić, w którym ramieniu został wszczepiony. Jeśli nie można wyczuć implantu, może on być zbyt głęboko osadzony lub mógł się przemieścić. Należy pamiętać, że implant może znajdować się w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów. Ekstrakcję niepalcjalnych implantów powinien przeprowadzać wyłącznie pracownik ochrony zdrowia z doświadczeniem w usuwaniu głęboko wszczepionych implantów, obeznany z lokalizacją implantu oraz anatomią ramienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z Właścicielem Uprawnienia do Obrotu Handlowego, Organon Salud, S.L.

Zobacz poniższy rozdział „Lokalizacja i ekstrakcja niepalcjalnego implantu”, jeśli implant nie jest wyczuwalny.

Procedura ekstrakcji implantu, który jest wyczuwalny

W celach poglądowych poniższe rysunki przedstawiają wewnętrzną stronę lewego przedramienia.

• Jeśli nie można utrzymać implantu, należy przerwać procedurę i skierować kobietę do osoby upoważnionej z doświadczeniem w trudnych przypadkach usuwania implantu lub skontaktować się z Właścicielem Uprawnienia do Wydawania na Terytorium, Organon Salud, S.L.

7.4 Jak zastąpić Implanon NXT

Po usunięciu implantu można natychmiast wszczepić nowy; procedura wszczepienia jest podobna do opisanej w punkcie 7.2.

Nowy implant może być wszczepiony w tej samej ręce i poprzez tę samą nacięcie, z którego usunięto poprzedni implant, pod warunkiem że miejsce to znajduje się we właściwej lokalizacji, tj. około 8–10 cm od wyrostka kłykciowego przyśrodkowego kości ramiennej i 3–5 cm w kierunku tylnym (poniżej) kanału (bruzdy) (zobacz punkt 4.2 ulotki, Jak włożyć Implanon NXT). Jeśli nowy implant ma być wszczepiony przez to samo nacięcie, zniecuj miejsce wszczepienia poprzez wstrzyknięcie środka znieczulającego (np. 2 ml lidokainy (1%)) bezpośrednio pod skórę, począwszy od miejsca nacięcia wykonanego w celu usunięcia implantu, wzdłuż „kanału wszczepienia”, postępując zgodnie z instrukcjami podanymi dla procedury wszczepienia.