Імовакс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імовакс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцинацію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імовакс Поліо і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте Імовакс Поліо
3. Як застосовувати Імовакс Поліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імовакс Поліо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імовакс Поліо і для чого його застосовують

Імовакс Поліо (IPV) — це вакцина. Вакцини використовують для захисту від інфекційних захворювань. Ця вакцина допомагає захистити від поліомієліту. Коли вводять ін'єкцію Імовакс Поліо, природні захисні сили організму створюють імунітет проти інфікування вірусом поліомієліту (поліо). Імовакс Поліо можна вводити дітям від 2 місяців віку, а також дітям і дорослим.

Поліо — це інфекційна хвороба, яка, як правило, поширюється через споживання вірусів поліомієліту з їжею або напоями. Захворювання також може виникнути під час прийому їжі брудними руками, якщо на них присутні віруси. Віруси потрапляють до нервової системи і можуть спричинити постійний параліч. Віруси у вакцині були інактивовані, щоб не викликати поліомієліт, проте вони здатні спонукати організм виробляти антитіла для захисту від майбутніх інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині введуть Імовакс Поліо

Не використовуйте Імовакс Поліо

• якщо ви або ваша дитина маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини, будь-якого з допоміжних речовин або будь-якого залишкового компонента, що походить із виробництва (стрептоміцин, неоміцин або поліміксин B), які можуть бути присутні у слідових кількостях (перелічені в розділі 6)
• якщо ви або ваша дитина в даний час маєте гостре захворювання, включаючи інфекційне захворювання з високою температурою. Можливо, буде потрібно відстрочити вакцинацію Імовакс Поліо до повного одужання після інфекції. Незначне захворювання без підвищення температури, наприклад легке захворювання верхніх дихальних шляхів, як правило, не є підставою для відстрочки вакцинації.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ви або ваша дитина коли-небудь мали алергічну реакцію на вакцину, що містить інактивовану вакцину проти поліомієліту разом із іншими діючими речовинами. Ваш лікар або медичний працівник порадить, чи можна все ж вводити Імовакс Поліо.
• якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з імунною системою з будь-якої причини (включаючи інфекцію ВІЛ), внаслідок чого імунна система послаблена. Проте Імовакс Поліо може бути введений вам або вашій дитині, але захист від інфекцій після вакцинації може бути не таким ефективним, як у осіб з нормальним імунітетом. Ваш лікар або медсестра можуть порадити зробити аналіз крові через певний час після вакцинації, щоб перевірити, чи відбулася належна імунна відповідь.
• якщо ви або ваша дитина маєте порушення згортання крові, що призводить до легкої появи синців або тривалого кровотечівання після незначних порізів. Ваш лікар або медсестра можуть порадити введення Імовакс Поліо, але необхідно дотримуватися додаткових застережень через ризик кровотечі в місці ін'єкції. Іноді, щоб зменшити ризик кровотечі, ваш лікар або медсестра можуть ввести Імовакс Поліо як глибоке підшкірне введення замість внутрішньом'язового (див. розділ 3).

Після будь-якої ін'єкції з голкою, або навіть перед нею, може виникнути запаморочення або непритомність. Тому повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина відчували запаморочення або непритомність після попередніх ін'єкцій.

Як і всі вакцини, Імовакс Поліо може не забезпечити повного захисту від інфекції, проти якої вона призначена, і захист може бути не довжитися всього життя.

Інші ліки, вакцини та Імовакс Поліо

Імовакс Поліо зазвичай можна вводити одночасно з іншими вакцинами. У разі необхідності різні вакцини вводяться окремо в різні місця ін'єкції.

Якщо ви проходите лікування, що впливає на природні захисні сили організму, див. попередній розділ «Попередження та застереження».

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви або ваша дитина вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що ви або ваша дитина можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Імовакс Поліо слід вводити вагітним жінкам лише у випадку, коли це чітко необхідно. Ваш лікар або медсестра можуть порадити, чи слід відстрочити вакцинацію чи ні.

Вплив вакцинації під час періоду годування груддю не досліджувався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі з можливих побічних реакцій, зазначених у розділі 4 цієї інструкції (наприклад, запаморочення), можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Імовакс Поліо містить фенілаланін, етанол та натрій

Імовакс Поліо містить 12,5 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі об’ємом 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином виводити.

Імовакс Поліо містить 2 мг спирту (етанолу) в кожній дозі об’ємом 0,5 мл. Незначна кількість спирту, що міститься в цій вакцині, не матиме жодного помітного ефекту.

Імовакс Поліо містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Імовакс Поліо

Вакцинацію мають проводити медичні або санітарні працівники, які пройшли підготовку у застосуванні вакцин і мають обладнання для реагування на рідкісні тяжкі алергічні реакції на ін’єкцію.

Імовакс Поліо зазвичай вводять шляхом ін’єкції у м’яз у верхній частині руки або, у немовлят і дуже маленьких дітей, у верхню частину ноги. Для осіб із високим ризиком кровотечі після глибокої ін’єкції в м’яз вакцину можна вводити під шкіру. Ваш лікар або медсестра уникатимуть введення ін’єкції в судину.

Перший цикл вакцинації

Вам або вашій дитині знадобляться три ін’єкції по 0,5 мл Імовакс Поліо, якщо раніше не проводилася вакцинація проти поліомієліту (поліо). Вакцину можна вводити починаючи з 2-місячного віку. Між трьома дозами має бути інтервал не менше ніж один місяць. Ваш лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно вводити другу та третю дози.

Ревакцинація

Для забезпечення тривалого захисту необхідні ревакцинації Імовакс Поліо. Ваш лікар або медсестра порадять вам, коли слід проводити ревакцинації. Імовакс Поліо можна вводити вам або вашій дитині у вигляді ревакцинації, якщо раніше вже застосовувалися дози вакцини проти поліомієліту перорально.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби та вакцини, Імовакс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції є дуже рідкісною можливістю після введення будь-якої вакцини. Ці реакції виникають у менш ніж одного з десяти тисяч людей. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, синювате забарвлення язика або губ, висип на шкірі, набряк обличчя або горла та зниження артеріального тиску. Коли виникають ці ознаки або симптоми, вони, як правило, розвиваються дуже швидко після введення ін'єкції, і, ймовірно, це станеться тоді, коли ви або ваша дитина ще перебуваєте в клініці чи кабінеті лікаря. Якщо будь-який із цих симптомів виникає після виходу з місця, де було введено ін'єкцію, слід негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні реакції

• Дуже часті побічні реакції (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• Біль у місці ін'єкції.

• Лихоманка (висока температура).

• Часті побічні реакції (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Покрасніння у місці ін'єкції.

• Запаморочення.

• Нудота, блювота, діарея.

• Біль у суглобах і м'язах.

• Головний біль, сонливість.

• Дратівливість і плач.

• Нездатність заснути.

• Запаморочення.

• Нечасті побічні реакції (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Вузлик у місці ін'єкції.

• Побічні реакції, про які повідомлялося під час комерційного використання (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Запалені залози.

• Набряк або висип у місці ін'єкції, що триває 1–2 дні.

• Висип у інших частинах тіла, який може бути підвищеним і свербіти.

• Симптоми, схожі на грип, зазвичай лише в день вакцинації.

• Припадки з або без підвищення температури.

• М'язові болі протягом 2 тижнів після вакцинації, які зникнуть без лікування.

• Неспокій або сонливість.

У новонароджених, що народилися дуже рано (на 28 тижні вагітності або раніше), можуть спостерігатися довші, ніж зазвичай, паузи у диханні протягом 2–3 днів після вакцинації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імовакс Поліо

Зберігати цю вакцину поза межами зору та досяжності дітей.

Не використовувати вакцину після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати. Вакцину не слід використовувати, якщо вона була заморожена.

Зберігати вакцину в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імовакс Поліо

Діючі речовини в кожній дозі 0,5 мл вакцини:

Інактивований поліовірус типу 1 (Mahoney)1 — 29 одиниць антигену D2
Інактивований поліовірус типу 2 (MEF-1)1 — 7 одиниць антигену D2
Інактивований поліовірус типу 3 (Saukett)1 — 26 одиниць антигену D2

1 Вирощений на клітинах Vero
2 Ці кількості антигену строго відповідають зазначеним вище як 40-8-32 одиниці антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли вони вимірюються іншим відповідним імуннохімічним методом.

Інші складові:

2-феноксиетанол, етанол, формальдегід, середовище 199 без фенолового червоного (складна суміш амінокислот (включаючи фенілаланін), мінеральних солей, вітамінів та інших компонентів (включаючи глюкозу), доповнене полісорбатом 80 та розведено водою для ін'єкційних засобів), хлоридна кислота або гідроксид натрію для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Імовакс Поліо суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці.

Продукт постачається у попередньо заповненому шприці об’ємом 0,5 мл (достатньо для однієї дози). Доступний у упаковках по 1, 10 або 20 попередньо заповнених шприців (доз). Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франція

або

Sanofi-Aventis Zrt.
Будівля DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Угорщина

Місцевий представник

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Іспанія
Тел.: +34 93 485 94 00

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вакцина повинна досягнути кімнатної температури перед застосуванням.

Вакцину не слід використовувати, якщо вона мутна, містить частинки або якщо вона замерзла.

Перед застосуванням струшити.

Див. також розділ 3. Як застосовувати Імовакс Поліо