Imovax Polio roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnianej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IMOVAX POLIO zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko uważnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Niniejsza szczepionka została przepisana wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy jej podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imovax Polio i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko Imovax Polio
3. Jak stosować Imovax Polio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imovax Polio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imovax Polio i w jakim celu stosuje się ten lek

Imovax Polio (IPV) to szczepionka. Szczepionki stosuje się w celu zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka ta pomaga chronić przed poliomyelitis (polio). Po podaniu zastrzyku Imovax Polio naturalny układ odpornościowy organizmu wytwarza ochronę przed zakażeniem wirusem polio. Imovax Polio może być stosowany u niemowląt od wieku 2 miesięcy, dzieci i dorosłych.

Polio to choroba zakaźna, która zazwyczaj przenosi się przez spożycie wirusów polio obecnych w pokarmach lub napojach. Zakażenie może również nastąpić po jedzeniu rękami nieumytymi, jeśli znajdują się na nich wirusy. Wirusy rozprzestrzeniają się na układ nerwowy i mogą powodować trwałe porażenie. Wirusy znajdujące się w szczepionce zostały unieczynione, tak aby nie mogły wywołać polio, jednak mogą spowodować, że organizm wytwarza przeciwciała chroniące przed przyszłymi zakażeniami.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Imovax Polio Tobie lub Twojemu dziecku

Nie stosować Imovax Polio

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie nadwrażliwość (alergię) na substancję czynną, którykolwiek ze składników pomocniczych lub dowolny pozostały składnik pochodzący z procesu produkcji (streptomycynę, neomycynę lub polimyksynę B), które mogą występować w śladowych ilościach (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty lub Twoje dziecko w tym czasie chorujecie na ostrą chorobę, w tym na chorobę gorączkową z wysoką gorączką. Może być konieczne odroczenie szczepienia Imovax Polio do czasu pełnego wyzdrowienia po infekcji. Lekkie schorzenie bez gorączki, takie jak lekkie zakażenie dróg oddechowych górnych, zazwyczaj nie jest powodem do odroczenia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko kiedykolwiek mieliście reakcję alergiczną na szczepionkę zawierającą inaktywowaną szczepionkę przeciwko polio w połączeniu z innymi składnikami aktywnymi. Lekarz lub pielęgniarka doradzą, czy Imovax Polio może nadal być podane.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z układem odpornościowym z dowolnego powodu (w tym infekcję HIV), co prowadzi do osłabienia układu odpornościowego. Niemniej jednak, Imovax Polio może być podane Tobie lub Twojemu dziecku, ale ochrona przed infekcjami po podaniu szczepionki może nie być tak skuteczna jak u osób z normalnym układem odpornościowym. Lekarz lub pielęgniarka może zalecić wykonanie badania krwi po pewnym czasie od szczepienia, aby sprawdzić, czy wystąpiła odpowiednia reakcja.

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia krzepnięcia krwi, które powodują łatwe powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie po niewielkich urazach. Lekarz lub pielęgniarka może zalecić podanie Imovax Polio, ale należy zachować dodatkową ostrożność ze względu na ryzyko krwawienia w miejscu zastrzyku. Czasem, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, lekarz lub pielęgniarka może podać Imovax Polio jako głęboką iniekcję podskórną zamiast do mięśnia (patrz punkt 3).

Po każdym zastrzyku z użyciem igły, a nawet wcześniej, może dojść do omdlenia. Dlatego powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście omdlenie po wcześniejszym zastrzyku.

Tak jak wszystkie szczepionki, Imovax Polio może nie zapewnić pełnej ochrony przed infekcją, przeciwko której ma chronić, a ochrona ta może nie być dożywotnia.

Inne leki lub szczepionki oraz Imovax Polio

Imovax Polio można zazwyczaj podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Jeśli jest to konieczne, różne szczepionki są podawane oddzielnie w różnych miejscach zastrzyku.

W przypadku leczenia medycznego wpływającego na naturalne mechanizmy obronne organizmu, zapoznaj się z poprzednim punktem „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli Ty lub Twoja córka jesteście w ciąży lub karmicie piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Imovax Polio należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne. Lekarz lub pielęgniarka może doradzić, czy szczepienie powinno zostać odroczone.

Nie oceniano wpływu szczepienia w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Niektóre możliwe działania niepożądane wymienione w punkcie 4 tego ulotki (takie jak zawroty głowy) mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Imovax Polio zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Imovax Polio zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml. Fenyloalanina może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wyeliminować.

Imovax Polio zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tej szczepionce nie wywoła żadnych widocznych skutków.

Imovax Polio zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Imovax Polio

Szczepienie należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel medyczny lub zdrowotny, który został przeszkolony w zakresie stosowania szczepionek i który posiada wyposażenie umożliwiające reagowanie na rzadkie, ale poważne reakcje alergiczne po zastrzyku.

Imovax Polio jest zazwyczaj podawany w formie zastrzyku domięśniowego do mięśnia ramienia lub u niemowląt i małych dzieci – do górnej części nogi. U osób z wysokim ryzykiem krwawienia po głębokim zastrzyku domięśniowym szczepionkę można podać podskórnienie. Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, by nie podać zastrzyku bezpośrednio do naczynia krwionośnego.

Pierwszy cykl szczepień

Jeśli Ty lub Twoje dziecko nigdy wcześniej nie były szczepione przeciwko poliomyelitis (polio), konieczne będzie podanie trzech dawek po 0,5 mililitra Imovax Polio. Szczepionkę można stosować od wieku 2 miesięcy. Między trzema dawkami powinien występować odstęp co najmniej jednego miesiąca. Lekarz lub pielęgniarka poinformują, kiedy należy podać drugą i trzecią dawkę.

Szczepienia przypominające

W celu zapewnienia długotrwałej ochrony konieczne są dawki przypominające Imovax Polio. Lekarz lub pielęgniarka doradzą, kiedy należy podać dawki przypominające. Imovax Polio może być podany Tobie lub Twojemu dziecku jako dawka przypominająca, jeśli wcześniej otrzymywano dawki szczepionki przeciwko poliomyelitis drogą doustną.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki i szczepionki, Imovax Polio może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkim zjawiskiem po podaniu dowolnej szczepionki. Zdarzają się one u mniej niż jednej osoby na dziesięć tysięcy. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, sinawą barwę języka lub warg, wysypkę, obrzęk twarzy lub gardła oraz obniżenie ciśnienia krwi. Gdy wystąpią te objawy, rozwijają się one zazwyczaj bardzo szybko po podaniu zastrzyku, gdy osoba szczepiona lub jej dziecko wciąż przebywa w klinice lub gabinecie lekarskim. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca szczepienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

• Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból w miejscu zastrzyku.

• Gorączka (podwyższona temperatura).

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zabiegnięcie w miejscu zastrzyku.

• Zawroty głowy.

• Nudności, wymioty, biegunka.

• Ból stawów i mięśni.

• Ból głowy, senność.

• Drażliwość i płacz.

• Trudności z zasypianiem.

• Omdlenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Guzek w miejscu zastrzyku.

• Działania niepożądane zgłaszane podczas użytkowania handlowego (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Powiększone węzły chłonne.

• Opuchlizna lub wysypka w miejscu zastrzyku trwająca 1-2 dni.

• Wysypka w innych częściach ciała, które mogą być guzowate i swędzieć.

• Objawy podobne do grypy, zazwyczaj tylko w dniu szczepienia.

• Napady drgawek z lub bez gorączki.

• Bóle mięśni w ciągu 2 tygodni po szczepieniu, które ustąpią bez leczenia.

• Niepokój lub senność.

U noworodków bardzo przedwczesnych (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) mogą występować dłuższe niż normalnie przerwy w oddychaniu w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie lub u Twojego dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imovax Polio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie mrozić. Szczepionki nie należy stosować, jeśli została zamrożona.

Przechowuj szczepionkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imovax Polio

Substancje czynne w każdej dawce 0,5 ml szczepionki to:

Nieaktywowany poliwirus typ 1 (Mahoney)1 – 29 jednostek antygenu D2
Nieaktywowany poliwirus typ 2 (MEF-1)1 – 7 jednostek antygenu D2
Nieaktywowany poliwirus typ 3 (Saukett)1 – 26 jednostek antygenu D2

1 Wyhodowany w komórkach Vero
2 Ilości antygenów są ściśle takie same jak podane wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

Pozostałe składniki to:
2-fenoksyetanol, etanol, formaldehyd, pożywka 199 bez czerwieni fenolowej (złożona mieszanina aminokwasów (w tym fenyloalaniny), soli mineralnych, witamin i innych składników (w tym glukozy), wzbogacony polisorbatem 80 i rozcieńczony wodą do wstrzykiwań), kwas chlorowodorowy lub wodorotlenek sodu do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imovax Polio to zawiesina do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie załadowanej.
Dostępna w strzykawce wstępnie załadowanej o pojemności 0,5 ml (wystarczająca na jedną dawkę). Dostarczana w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 strzykawek wstępnie załadowanych (dawek). Tylko niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producentem jest:
Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Francja

lub
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową przed zastosowaniem.

Nie należy stosować szczepionki, jeśli jest mętna, zawiera cząstki lub została zamrożona.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Zobacz również punkt 3. Jak stosować Imovax Polio