Imovax Polio sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IMOVAX POLIO sospensione iniettabile in siringa preriempita

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengiate vaccinati poiché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imovax Polio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate Imovax Polio
3. Come usare Imovax Polio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Imovax Polio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imovax Polio e a cosa serve

Imovax Polio (IPV) è un vaccino. I vaccini vengono utilizzati per proteggere dalle malattie infettive. Questo vaccino aiuta a proteggere dalla poliomielite. Quando viene somministrata un'iniezione di Imovax Polio, le difese naturali dell'organismo producono una protezione contro l'infezione da poliomielite (polio). Imovax Polio può essere somministrato a partire dai 2 mesi di età, nei lattanti, nei bambini e negli adulti.

La polio è una malattia infettiva che si trasmette generalmente attraverso l'ingestione dei virus della polio presenti in cibi o bevande. Può anche essere contratta mangiando con le mani non lavate, qualora vi siano virus. I virus si diffondono al sistema nervoso e possono causare paralisi permanente. I virus contenuti nel vaccino sono stati resi inattivi in modo tale da non poter causare la polio, tuttavia sono in grado di indurre l'organismo a produrre anticorpi per proteggerlo da future infezioni.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Imovax Polio a lei o a suo figlio

Non usi Imovax Polio

• se lei o suo figlio siete allergici (ipersensibili) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente residuo derivante dal processo produttivo (streptomicina, neomicina o polimixina B) che possono essere presenti in tracce (elencati nella sezione 6)
• se lei o suo figlio avete in quel momento una malattia acuta, compresa una malattia febbrile con febbre alta. Potrebbe essere necessario rimandare la vaccinazione con Imovax Polio fino al termine della guarigione dall'infezione. Una malattia lieve senza febbre, come un'infezione respiratoria superiore lieve, di solito non rappresenta un motivo per rimandare la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni

Prima della vaccinazione, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se lei o suo figlio avete mai avuto una reazione allergica a un vaccino contenente il vaccino antipoliomielite inattivato insieme ad altri componenti attivi. Il medico o l'infermiere le consiglieranno se Imovax Polio può comunque essere somministrato.

• se lei o suo figlio avete problemi al sistema immunitario per qualsiasi motivo (inclusa l'infezione da HIV), tale per cui il sistema immunitario è indebolito. Tuttavia, Imovax Polio può essere somministrato a lei o a suo figlio, ma la protezione contro le infezioni dopo la vaccinazione potrebbe non essere altrettanto efficace rispetto a persone con un sistema immunitario normale. Il medico o l'infermiere potrebbero consigliarle di effettuare un esame del sangue qualche tempo dopo la vaccinazione per verificare se si è sviluppata una risposta adeguata.

• se lei o suo figlio avete disturbi ematici che causano facilmente la comparsa di ematomi o sanguinamenti prolungati dopo piccoli tagli. Il medico o l'infermiere potrebbero consigliarle di somministrare Imovax Polio, ma sono necessarie precauzioni aggiuntive a causa del rischio di sanguinamento nel sito di iniezione. In alcuni casi, per ridurre il rischio di sanguinamento, il medico o l'infermiere potrebbero somministrare Imovax Polio come iniezione profonda sottocutanea anziché intramuscolare (vedere sezione 3).

Dopo qualsiasi iniezione con ago, o anche prima, può verificarsi una sensazione di svenimento. Pertanto, informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio avete mai avuto episodi di svenimento in seguito a precedenti iniezioni.

Come tutti i vaccini, Imovax Polio potrebbe non fornire una protezione completa contro l'infezione contro cui dovrebbe proteggere e la protezione potrebbe non essere duratura per tutta la vita.

Altri medicinali o vaccini e Imovax Polio

Imovax Polio può generalmente essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. Se necessario, i diversi vaccini verranno somministrati separatamente in siti di iniezione diversi.

In caso di trattamenti medici che influiscono sulle difese naturali dell'organismo, si rimanda alla sezione precedente "Avvertenze e precauzioni".

Informi il medico o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se lei o sua figlia siete in gravidanza, in allattamento, pensate di poter essere in gravidanza o avete intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Imovax Polio deve essere somministrato alle donne in gravidanza solo se chiaramente necessario. Il medico o l'infermiere potranno consigliarle se la vaccinazione debba essere rimandata o meno.

Non è stato valutato l'effetto della vaccinazione durante il periodo di allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Alcune delle reazioni avverse possibili menzionate nella sezione 4 di questo foglio illustrativo (come vertigini) potrebbero influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Imovax Polio contiene fenilalanina, etanolo e sodio

Imovax Polio contiene 12,5 microgrammi di fenilalanina in ogni dose da 0,5 ml. La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Imovax Polio contiene 2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 0,5 ml. La piccola quantità di alcol contenuta in questo vaccino non avrà alcun effetto percettibile.

Imovax Polio contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Imovax Polio

La vaccinazione deve essere somministrata da personale medico o sanitario addestrato all'uso dei vaccini e dotato di mezzi adeguati per intervenire in caso di reazioni allergiche gravi, anche se rare, alla somministrazione per iniezione.

Imovax Polio viene generalmente somministrato mediante iniezione in un muscolo della parte superiore del braccio oppure, nei lattanti e nei bambini molto piccoli, nella parte superiore della coscia. Per le persone a rischio elevato di emorragia dopo un'iniezione intramuscolare profonda, il vaccino può essere iniettato sotto la pelle. Il medico o l'infermiere eviteranno di somministrare l'iniezione in un vaso sanguigno.

Ciclo primario di vaccinazione

Lei o suo figlio avrete bisogno di tre iniezioni da 0,5 millilitri di Imovax Polio se non siete mai stati vaccinati in precedenza contro la poliomielite (polio). Il vaccino può essere somministrato a partire dai 2 mesi di età. Deve intercorrere un intervallo di almeno un mese tra le tre dosi. Il medico o l'infermiere vi indicheranno quando verranno somministrate la seconda e la terza dose.

Vaccinazione di richiamo

Sono necessarie dosi di richiamo di Imovax Polio per garantire la prosecuzione della protezione. Il medico o l'infermiere vi consiglieranno quando devono essere somministrate le dosi di richiamo. Imovax Polio può essere somministrato a lei o a suo figlio come iniezione di richiamo se in precedenza sono state ricevute dosi del vaccino antipoliomielite per via orale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali e i vaccini, Imovax Polio può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni allergiche gravi rappresentano una possibilità molto rara dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino. Queste reazioni si verificano in meno di una persona su diecimila. I sintomi possono includere difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della lingua o delle labbra, eruzione cutanea, gonfiore del viso o della gola e pressione sanguigna bassa. Quando si presentano questi segni o sintomi, di solito si sviluppano molto rapidamente dopo la somministrazione dell'iniezione e mentre lei o suo figlio siete ancora in clinica o nello studio medico. Se uno di questi sintomi si manifesta dopo aver lasciato il luogo in cui è stata somministrata l'iniezione, è necessario consultare immediatamente un medico.

Altri effetti indesiderati

• Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore nel sito di iniezione.

• Febbre (temperatura elevata).

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento nel sito di iniezione.

• Capogiri.

• Nausea, vomito, diarrea.

• Dolori articolari e muscolari.

• Cefalea, sonnolenza.

• Irritabilità e pianto.

• Difficoltà a dormire.

• Vertigini.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore nel sito di iniezione.

• Effetti indesiderati segnalati durante l'uso commerciale (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Linfonodi infiammati.

• Gonfiore o eruzione cutanea nel sito di iniezione che dura 1-2 giorni.

• Eruzioni in altre parti del corpo che possono essere rilevate e pruriginose.

• Sintomi simili all'influenza, generalmente solo nel giorno della vaccinazione.

• Convulsioni con o senza febbre.

• Indolenzimento muscolare entro le 2 settimane successive alla vaccinazione che scomparirà senza trattamento.

• Agitazione o sonnolenza.

Nei neonati molto prematuri (a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi pause respiratorie più lunghe del normale per un periodo di 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Imovax Polio

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta, riportata dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare. Il vaccino non deve essere utilizzato se è stato congelato.

Conservare il vaccino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imovax Polio

I principi attivi in ciascuna dose da 0,5 ml di vaccino sono:

Poliovirus inattivato tipo 1 (Mahoney)1 29 unità di antigene D2

Poliovirus inattivato tipo 2 (MEF-1)1 7 unità di antigene D2

Poliovirus inattivato tipo 3 (Saukett)1 26 unità di antigene D2

1 Coltivato su cellule Vero

2 Queste quantità di antigene corrispondono esattamente a quelle precedentemente indicate come 40-8-32 unità di antigene D, per i virus tipo 1, 2 e 3 rispettivamente, quando misurate con un altro metodo immunochemico adeguato.

Gli altri componenti sono:

2-fenossietanolo, etanolo, formaldeide, mezzo 199 senza rosso fenolo (miscela complessa di aminoacidi (inclusa la fenilalanina), sali minerali, vitamine e altri componenti (incluso glucosio), integrato con polisorbato 80 e diluito in acqua per preparazioni iniettabili), acido cloridrico o idrossido di sodio per regolare il pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imovax Polio è una sospensione iniettabile in siringa preriempita.

È disponibile in siringa preriempita da 0,5 millilitri (sufficiente per una dose). È fornito in confezioni da 1, 10 o 20 siringhe preriempite (dosi). Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Il responsabile della produzione è:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francia

Oppure

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungheria

Rappresentante locale

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 485 94 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente prima dell'uso.

Il vaccino non deve essere utilizzato se è torbido, contiene particelle oppure se è stato congelato.

Agitare prima dell'uso.

Consultare anche la sezione 3. Come utilizzare Imovax Polio