Имовакс Полио суспензия для инъекций в шприце предварительно заполненном

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Имовакс Полио суспензия для инъекций в шприце предварительно заполненном

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраните инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Эта вакцина была назначена только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать её другим людям.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имовакс Полио и для чего применяется
2. Что нужно знать перед вакцинацией вас или вашего ребёнка препаратом Имовакс Полио
3. Способ применения Имовакс Полио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имовакс Полио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имовакс Полио и для чего применяется

Имовакс Полио (ИПВ) — это вакцина. Вакцины используются для профилактики инфекционных заболеваний. Данная вакцина помогает защитить от полиомиелита. После введения инъекции Имовакс Полио естественные защитные силы организма вырабатывают иммунитет к полиомиелиту (полио). Вакцину Имовакс Полио можно применять у младенцев в возрасте от 2 месяцев, а также у детей и взрослых.

Полиомиелит — это инфекционное заболевание, которое обычно передаётся при употреблении пищи или напитков, содержащих вирусы полиомиелита. Заражение также может произойти при приёме пищи грязными руками, если на них присутствуют вирусы. Вирусы распространяются по нервной системе и могут вызывать необратимый паралич. Вирусы, содержащиеся в вакцине, инактивированы, поэтому они не могут вызвать полиомиелит, однако способны стимулировать выработку антител в организме, обеспечивая защиту от будущих инфекций.

2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут Имовакс Полио

Не используйте Имовакс Полио

• если вы или ваш ребёнок страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к действующему веществу, к любому из вспомогательных компонентов или к любому остаточному компоненту, образующемуся в процессе производства (стрептомицин, неомицин или полимиксин B), которые могут присутствовать в следовых количествах (перечислены в разделе 6);
• если вы или ваш ребёнок в данный момент страдаете острым заболеванием, включая инфекционное заболевание с высокой температурой. Возможно, потребуется отложить вакцинацию препаратом Имовакс Полио до полного выздоровления. Лёгкое заболевание без повышения температуры, например, лёгкая инфекция верхних дыхательных путей, как правило, не является основанием для откладывания вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед вакцинацией проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если вы или ваш ребёнок ранее испытывали аллергическую реакцию на вакцину, содержащую инактивированную вакцину против полиомиелита, совместно с другими активными компонентами. Ваш врач или медсестра подскажут, можно ли всё же вводить вакцину Имовакс Полио.

• если у вас или вашего ребёнка имеются проблемы с иммунной системой по любой причине (включая ВИЧ-инфекцию), вследствие чего иммунная система ослаблена. Тем не менее, вакцину Имовакс Полио можно вводить, однако защита от инфекций после вакцинации может быть менее эффективной, чем у лиц с нормальной иммунной системой. Ваш врач или медсестра могут порекомендовать провести анализ крови спустя некоторое время после вакцинации, чтобы проверить, была ли достигнута достаточная иммунная реакция.

• если у вас или вашего ребёнка есть нарушения свёртываемости крови, приводящие к лёгкому появлению синяков или длительному кровотечению даже при незначительных порезах. Ваш врач или медсестра могут рекомендовать введение вакцины Имовакс Полио, однако потребуются дополнительные меры предосторожности из-за риска кровотечения в месте инъекции. В некоторых случаях, чтобы снизить риск кровотечения, врач или медсестра могут ввести Имовакс Полио в виде глубокой подкожной инъекции вместо внутримышечной (см. раздел 3).

После любой инъекции с применением иглы, а иногда даже до её введения, может возникнуть обморок. Поэтому сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок ранее испытывали обмороки после инъекций.

Как и все вакцины, Имовакс Полио может не обеспечить полной защиты от инфекции, против которой она предназначена, и защита может быть не пожизненной.

Другие лекарственные препараты, вакцины и Имовакс Полио

Вакцину Имовакс Полио, как правило, можно вводить одновременно с другими вакцинами. В таком случае разные вакцины вводятся отдельно в различные участки тела.

Если вы проходите лечение, которое влияет на естественные защитные силы организма, ознакомьтесь с предыдущим разделом «Предупреждения и меры предосторожности».

Сообщите врачу или медсестре, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы или ваша дочь беременны, кормите грудью, считаете, что вы или ваша дочь можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Вакцину Имовакс Полио следует вводить женщинам во время беременности только в случае крайней необходимости. Ваш врач или медсестра могут посоветовать, следует ли отложить вакцинацию или нет.

Влияние вакцинации в период лактации не изучалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые из возможных побочных реакций, указанных в разделе 4 данной инструкции (например, головокружение), могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Имовакс Полио содержит фенилаланин, этанол и натрий

Имовакс Полио содержит 12,5 мкг фенилаланина в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом выведен.

Имовакс Полио содержит 2 мг спирта (этанола) в каждой дозе объёмом 0,5 мл. Небольшое количество этанола, содержащееся в этой вакцине, не оказывает заметного эффекта.

Имовакс Полио содержит менее 1 ммоль натрия на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Имовакс Полио

Вакцинацию должен проводить медицинский или санитарный персонал, прошедший подготовку в области применения вакцин и имеющий всё необходимое для оказания помощи при редких тяжёлых аллергических реакциях на инъекцию.

Имовакс Полио, как правило, вводится путём инъекции в мышцу верхней части руки или, у младенцев и совсем маленьких детей, в верхнюю часть бедра. У лиц с высоким риском кровотечения после глубокой инъекции в мышцу вакцину можно вводить под кожу. Ваш врач или медсестра не будут вводить инъекцию в кровеносный сосуд.

Первый цикл вакцинации

Вам или вашему ребёнку потребуется три инъекции по 0,5 миллилитра Имовакс Полио, если ранее не проводилась вакцинация против полиомиелита (полио). Вакцинацию можно начинать с возраста 2 месяцев. Между тремя дозами должен быть интервал не менее одного месяца. Ваш врач или медсестра сообщат вам, когда следует вводить вторую и третью дозы.

Ревакцинация

Для обеспечения продолжительной защиты требуются повторные дозы Имовакс Полио. Ваш врач или медсестра посоветуют, когда следует вводить ревакцинацию. Вам или вашему ребёнку можно ввести Имовакс Полио в качестве ревакцинации, если ранее уже применялись дозы вакцины против полиомиелита перорально.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты и вакцины, Имовакс Полио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Тяжелые аллергические реакции являются очень редкой возможностью после введения любой вакцины. Такие реакции возникают менее чем у одного из десяти тысяч человек. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, синюшность языка или губ, кожную сыпь, отёк лица или горла и низкое кровяное давление. Когда появляются эти признаки или симптомы, они обычно развиваются очень быстро после введения инъекции и пока вы или ваш ребёнок ещё находитесь в клинике или кабинете врача. Если какие-либо из этих симптомов возникнут после ухода из места введения инъекции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные реакции

• Очень частые побочные реакции (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль в месте инъекции.

• Повышенная температура (лихорадка).

• Частые побочные реакции (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Покраснение в месте инъекции.

• Головокружение.

• Тошнота, рвота, диарея.

• Боль в суставах и мышцах.

• Головная боль, сонливость.

• Раздражительность и плач.

• Нарушение сна.

• Вертigo (головокружение).

• Редкие побочные реакции (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Уплотнение в месте инъекции.

• Побочные реакции, сообщавшиеся при коммерческом применении (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Воспаление лимфатических узлов.

• Отёк или сыпь в месте инъекции, продолжающиеся 1–2 дня.

• Высыпания в других частях тела, которые могут быть возвышающимися и сопровождаться зудом.

• Симптомы, схожие с гриппом, обычно только в день вакцинации.

• Припадки с или без лихорадки.

• Мышечные боли в течение 2 недель после вакцинации, которые исчезают без лечения.

• Тревожность или сонливость.

У новорождённых, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), могут наблюдаться более длительные паузы в дыхании в течение 2–3 дней после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Имовакс Полио

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать. Не следует использовать вакцину, если она была заморожена.

Храните вакцину в оригинальной упаковке, чтобы защитить её от света.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации упаковок и лекарств, от которых вы хотите избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имовакс Полио

Действующие вещества в каждой дозе вакцины объёмом 0,5 мл:

инактивированный полиовирус типа 1 (Maho­ney)¹ — 29 единиц антигена D₂
инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1)¹ — 7 единиц антигена D₂
инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett)¹ — 26 единиц антигена D₂

¹ Выращен на клетках Vero
² Эти количества антигена строго соответствуют указанным ранее значениям 40-8-32 единиц антигена D для вирусов типа 1, 2 и 3 соответственно, когда измерения проводятся другим подходящим иммунохимическим методом.

Другие компоненты:

2-феноксиэтанол, этанол, формальдегид, среда 199 без фенолового красного (сложная смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу)), дополненная полисорбатом 80 и разбавленная водой для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Имовакс Полио — суспензия для инъекций в шприце предварительно заполненном.

Препарат выпускается в виде предварительно заполненного шприца объёмом 0,5 миллилитра (достаточно для одной дозы). Поставляется в упаковках по 1, 10 или 20 предварительно заполненных шприцов (доз). Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель:

Sanofi Winthrop Industrie
1541 avenue Marcel Mérieux
69280 Marcy l’Etoile
Франция

или

Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapest, 1225
Венгрия

Местный представитель

sanofi-aventis, S.A.
C/ Rosselló i Porcel, 21
08016 Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 485 94 00

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Перед применением вакцину необходимо довести до комнатной температуры.

Не следует использовать вакцину, если она мутная, содержит частицы или если она замерзала.

Перед использованием взбалтывать.

См. также раздел 3. «Как применять вакцину Имовакс Полио»