Мотіван 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мотіван 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

пароксетин (у вигляді гемігідрату гідрохлориду)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мотіван і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Мотіван

3. Як застосовувати Мотіван

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Мотівану

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мотіван і для чого його застосовують

Мотіван застосовують для лікування депресії та/або тривожних розладів у дорослих. До тривожних розладів, для яких показаний Мотіван, належать: обсесивно-компульсивний розлад (нав’язливі думки, повторювані дії, які не піддаються контролю), напади паніки (включаючи ті, що викликані агорафобією — страхом перед відкритими просторами), соціальна тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тревожність, спричинена травматичною подією) та генералізований тривожний розлад (постійне відчуття тривоги та нервозності).

Мотіван належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗ). Точний механізм дії Мотівану та інших СІЗЗЗ ще не встановлено, але їх дія полягає у підвищенні рівня серотоніну в мозку. Якісне лікування депресії або тривожного розладу має важливе значення для покращення вашого самопочуття.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Мотіван

Не приймайте Мотіван

• якщо ви проходите лікування лікарськими засобами, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)), або якщо ви приймали будь-який із цих засобів протягом останніх двох тижнів. Ваш лікар порадить вам, як починати приймати Мотіван після припинення прийому ІМОА
• якщо ви приймаєте нейролептик, що називається тіоридазин, або нейролептик, що називається пімозид
• якщо у вас алергія на параксетин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо ви перебуваєте в одній із таких ситуацій, повідомте про це свого лікаря та не приймайте Мотіван.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мотівану

• якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ Інші ліки та Мотіван)

• якщо ви приймаєте тамоксифен для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю). Мотіван може зробити тамоксифен менш ефективним, тому ваш лікар повинен порадити вам приймати інший антидепресант

• якщо у вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем

• якщо у вас є відхилення у роботі серця після електрокардіограми (ЕКГ), відомі як подовження інтервалу QT

• якщо у вас є сімейний анамнез подовження інтервалу QT, серцеві захворювання, такі як серцева недостатність, низький пульс або низький рівень калію чи магнію

• якщо у вас епілепсія або у вас були напади або судоми

• якщо у вас були маніакальні епізоди (надмірно активні думки або поведінка)

• якщо ви проходите лікування електросудомною терапією (ЕСТ)

• якщо у вас є схильність до кровотечі або появи синців, або ви приймаєте ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі (включаючи такі ліки, як варфарин (аценокумарол), нейролептики, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки для лікування болю та запалення, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)

• якщо у вас цукровий діабет

• якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію

• якщо у вас глаукома (підвищений очний тиск)

• якщо ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність)

• якщо вам менше 18 років (див. розділ Діти та підлітки молодші 18 років).

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій і ще не консультувалися з лікарем**, запитайте його про те, як приймати Мотіван**.

Діти та підлітки молодші 18 років

Мотіван не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Також вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли приймається Мотіван. Проте лікар може призначити Мотіван пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Мотіван вам або вашій дитині молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас або у вашої дитини молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому Мотівану. Довгострокові ефекти Мотівану щодо безпеки, що стосуються росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі, ще не встановлені.

У дослідженнях з Мотіваном у пацієнтів молодше 18 років часті небажані явища, що вплинули на менше ніж 1 із кожних 10 дітей або підлітків, були: збільшення думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна, ворожа або несприятлива поведінка, відсутність апетиту, тремор, підвищена пітливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, емоційна нестабільність (включаючи плач та зміни настрою) та виникнення синців або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти також спостерігалися у пацієнтів, що брали участь у цих дослідженнях, але не приймали Мотіван, хоча і менш часто.

При припиненні лікування Мотіваном у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про небажані явища відміни. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, які припинили прийом Мотівану (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із кожних 10) відчували біль у животі, нервозність та емоційну нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай це займає близько двох тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно, якщо

• у вас вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у молодших дорослих до 25 років із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, збільшується ризик самогубчої поведінки.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Важливі небажані явища, що спостерігалися при прийомі Мотівану

Деякі пацієнти, які приймають Мотіван, розвивають стан, що називається акатизія, і відчувають внутрішнє хвилювання, неспокій, не можуть сидіти або залишатися нерухомими. Інші пацієнти розвивають так званий серотоніновий синдром або нейролептичний злоякісний синдром, і можуть мати один або кілька із наступних симптомів: сильне збудження або роздратування, сплутаність свідомості, тривожність, відчуття спеки, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (незвичайні зорові або чуттєві образи), м’язове сковання, раптові різкі рухи або прискорення серцебиття. Стан може погіршуватися та призвести до втрати свідомості. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про це або інші небажані явища від Мотівану див. розділ 4.

Деякі ліки з групи, до якої належить Мотіван (так звані ІСЗРС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Інші ліки та Мотіван

Деякі ліки можуть змінювати дію Мотівану або підвищувати ймовірність появи небажаних явищ. Мотіван також може змінювати дію деяких ліків. Наприклад:

• Ліки, що називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА, включаючи моклобемід та хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)). Див. розділ Не приймайте Мотіван.
• Ліки, відомі тим, що підвищують ризик змін електричної активності серця (наприклад, нейролептики тіоридазин або пімозид). Див. розділ Не приймайте Мотіван.
• Ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен та інші ліки, що називаються нестероїдні протизапальні засоби, такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запалення.
• Трамадол, бупренорфін та петидин — знеболювальні.
• Бупренорфін у поєднанні з налоксоном — замісна терапія при залежності від опіоїдів.
• Ліки, що називаються триптани, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені.
• Інші антидепресанти, включаючи інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та десіпрамін.
• Дієтична добавка, що називається триптофан.
• Мівакурій та суксаметоній (використовуються в анестезії).
• Ліки, такі як літій, рисперидон, перфеназин, клозапін (нейролептики), що використовуються для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Фентаніл, що використовується в анестезії або для лікування хронічного болю.
• Комбінація фосампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ).
• Звіробій, лікарська рослина для лікування депресії.
• Фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії.
• Атомоксетин — ліки, що використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
• Прозерин, що використовується для зняття тремору, особливо при хворобі Паркінсона.
• Варфарин та інші ліки (так звані антикоагулянти), що використовуються для рідшання крові.
• Пропафенон, флекаїнід та інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• Метопролол — бета-блокатор, що використовується для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань.
• Правастатин — використовується для лікування високого рівня холестерину.
• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та прокази.
• Лінезолід — антибіотик.
• Тамоксифен — використовується для лікування раку молочної залози (або проблем із фертильністю).

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який із цих ліків, повідомте про це свого лікаря та проконсультуйтеся, що робити. Можливо, ваш лікар вирішить змінити дозу або призначити інший лікарський засіб.

Повідомляйте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Мотівану разом із їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Мотівану. Алкоголь може погіршити ваші симптоми або небажані ефекти.

Прийом Мотівану вранці разом із їжею може зменшити ймовірність нудоти.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

У деяких дослідженнях спостерігався підвищений ризик вроджених вад, зокрема тих, що впливають на серце, у новонароджених, матері яких приймали Мотіван протягом перших місяців вагітності. У загальній популяції приблизно 1 із кожних 100 новонароджених народжується з вадою серця. Цей показник збільшився до 2 із кожних 100 новонароджених у матерів, які приймали Мотіван. Ваш лікар, погодивши з вами, може змінити вам лікування або поступово припинити лікування Мотіваном під час вагітності. Однак, залежно від ваших обставин, лікар може порадити вам продовжувати прийом Мотівану.

Переконайтеся, що ваш лікар або акушерка знають, що ви приймаєте Мотіван. Якщо ви приймаєте Мотіван у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія кровотечьових порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Мотіван, щоб змогти порадити вам. Ліки, подібні до Мотівану, можуть підвищувати ризик розвитку серйозного захворювання, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), коли їх приймають під час вагітності, особливо в її кінці. Тиск у судинах, що йдуть від серця до легень, дуже високий у новонароджених із стійкою легеневою гіпертензією (СЛГН).

Якщо ви приймаєте Мотіван у третьому триместрі вагітності, у вашої дитини можуть виникнути й інші симптоми, які зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. До цих симптомів належать:

• утруднене дихання
• блідість або синюшність шкіри, вигляд перегрітого або переохолодженого
• сині губи
• блювота або труднощі з годуванням
• надмірна втома, труднощі зі сном або частий плач
• м’язова ригідність або слабкість
• тремор, локальний тремор або судоми
• підвищені рефлекси.

Якщо у вашої дитини після народження з’явилися будь-які з цих симптомів, або якщо ви хвилюєтеся щодо здоров’я новонародженого, зв’яжіться з лікарем або акушеркою — вони дадуть вам пораду.

Мотіван потрапляє в грудне молоко в дуже малих кількостях. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Мотіван, перш ніж починати годування груддю. Ваш лікар, погодивши з вами, може порадити продовжувати грудне вигодовування під час прийому Мотівану.

Дослідження на тваринах показали, що параксетин знижує якість сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність у людей, але цей вплив ще не спостерігався у людей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі небажані явища, що можуть виникнути при прийомі Мотівану, — це запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість або розмите зору. Якщо у вас виникають будь-які з цих ефектів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Мотіван містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Мотіван

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Іноді може знадобитися прийом більше ніж одного таблетки або половини таблетки. У наведеній нижче таблиці вказано, скільки таблеток потрібно приймати:

Звичайні дози для різних показань наведені в наступній таблиці:

Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно приймати на початку лікування препаратом Мотіван. Більшість людей починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо після цього часу ви не відчуваєте поліпшення, зверніться до лікаря, який порадить, що робити далі. Лікар може вирішити поступово збільшити дозу, підвищуючи її на 10 мг, аж до максимальної добової дози.

Приймайте таблетки вранці, разом з їжею.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Таблетки не можна жувати.

Тривалість лікування визначить ваш лікар. Цей період може тривати кілька місяців або навіть довше.

Хворі похилого віку

Максимальна доза для осіб старше 65 років становить 40 мг на добу.

Хворі з порушеннями функції нирок або печінки

Якщо у вас тяжка печінкова або ниркова недостатність, ваш лікар може порадити приймати менші дози Мотівану, ніж зазвичай.

Якщо ви прийняли більше Мотівану, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував вам лікар.

Особа, яка прийняла передозування Мотівану, може відчувати один або кілька симптомів, описаних у розділі 4 Можливі побічні ефекти, або такі симптоми, як: лихоманка, непрохідні скорочення м’язів.

Якщо ви забули прийняти Мотіван

Приймайте свій препарат щодня в той самий час.

Якщо ви забули прийняти дозу, але згадали про це перед сном, негайно прийміть її. Наступну дозу прийміть у звичайний час.

Якщо ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу. У вас можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Що робити, якщо ви не відчуваєте поліпшення

Мотіван не поліпшить ваші симптоми відразу — всі антидепресанти починають діяти через певний час. Деякі люди починають почуватися краще вже через кілька тижнів, але іншим може знадобитися більше часу. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, спочатку почуваються гірше, а потім відчувають поліпшення. Якщо ви не відчуваєте поліпшення через кілька тижнів, повідомте про це лікареві, який порадить, що робити далі. Можливо, лікар вже призначив вам прийом через 2 тижні після початку лікування.

Якщо ви припиняєте лікування Мотіваном

Не припиняйте лікування без поради лікаря.

Коли ви припиняєте лікування Мотіваном, ваш лікар порадить, як поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів або місяців — це допоможе знизити ризик появи симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози Мотівану на 10 мг кожного тижня. Більшість людей відзначають, що можливі симптоми, які виникають при припиненні лікування Мотіваном, є незначними і самі зникають протягом двох тижнів. У інших людей ці симптоми можуть бути важчими або тривати довше.

Якщо у вас виникли симптоми відміни під час припинення лікування, лікар може вирішити, що потрібно здійснювати припинення ще повільніше. Якщо у вас виникли серйозні симптоми відміни, будь ласка, зверніться до лікаря. Він може порадити вам відновити лікування та потім припинити його повільніше.

Навіть якщо у вас виникли симптоми відміни, ви все ж зможете припинити лікування Мотіваном.

Можливі симптоми відміни при припиненні лікування

Дослідження показали, що 3 із кожних 10 пацієнтів відчувають один або кілька симптомів під час припинення лікування Мотіваном. Деякі з цих ефектів виникають частіше, ніж інші.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 10 осіб

• Почуття запаморочення, незначності або порушення рівноваги.
• Поколювання, відчуття печіння та, рідше, відчуття електричного розряду, навіть у голові, дзвін, свист, писк, дзвонін або інші тривалі шуми в вухах (шум у вухах).
• Порушення сну (дуже яскраві сни, кошмари, неможливість заснути).
• Тривожність.
• Головний біль.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із кожних 100 осіб

• Блювота (нудота).
• Пітливість (включаючи нічну пітливість).
• Неспокій або збудження.
• Тремор.
• Збентеження або дезорієнтація.
• Діарея (м’який стілець).
• Підвищена чутливість або дратівливість.
• Порушення зору.
• Прискорене або дуже сильне серцебиття.

Зверніться до лікаря, якщо вас турбують симптоми відміни Мотівану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Побічні ефекти найімовірніше з’являться протягом перших тижнів лікування препаратом Мотіван.

Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування Мотіваном.

Може знадобитися консультація лікаря або негайне звернення до лікарні.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Якщо у вас з’являються синці або незвичайна кровотеча, наприклад, кров у блювотних масах або випорожненнях, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
• Якщо у вас виникла неможливість сечовипускання, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Якщо у вас виникли судоми (епілептичні напади), негайно зверніться до лікаря або в лікарню.
• Відчуття непокоя, неможливість сидіти або стояти спокійно, що називається акафазією. Збільшення дози Мотівану може погіршити ваші симптоми. Якщо ви відчуваєте такі прояви, зверніться до лікаря.
• Втому, слабкість, сплутаність свідомості, біль, ригідність і відсутність координації м’язів. Це може бути пов’язано з низьким вмістом натрію в крові. Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Алергічні реакції на Мотіван, які можуть бути серйозними.

Якщо у вас з’явилися висип на шкірі з почервонінням і вузликами, набряк обличчя, повік, губ, рота або язика, свербіж або утруднення дихання (важке дихання) або ковтання, а також відчуття слабкості або запаморочення, що може призвести до втрати свідомості, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

• Якщо ви відчуваєте один або кілька таких симптомів, у вас може розвинутися серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром. Симптоми включають: сильне збудження або дратівливість, сплутаність свідомості, непокій, відчуття жару, пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні звуки або образи), м’язове сковання, раптові різкі рухи або прискорене серцебиття. Стан може погіршуватися і призвести до втрати свідомості. Якщо ви відчуваєте такі симптоми, зверніться до лікаря.
• Гострий глаукома.

Якщо у вас з’явився біль у очах і розмите зору, зверніться до лікаря.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• У деяких людей виникали думки про самопошкодження або самогубство під час прийому Мотівану або невдовзі після припинення лікування (див. Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу в розділі 2).
• У деяких людей виникла агресивність під час прийому Мотівану.
• Сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. Вагітність, годування грудьми та фертильність в розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Якщо у вас виникли ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто

Можуть впливати більше ніж у 1 із 10 людей

• Відчуття нездужання (нудота). Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат уранці після сніданку.
• Зміна статевого бажання або функції, наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — аномальна ерекція та еякуляція.

Побічні ефекти, що трапляються часто

Можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня холестерину в крові.
• Зниження апетиту.
• Труднощі заснути (бессоння) або сонливість.
• Аномальні сни (включаючи кошмари).
• Запаморочення, тремтіння.
• Головний біль.
• Труднощі з концентрацією.
• Неспокій.
• Незвичайна слабкість.
• Розмите зору.
• Зітхання, сухість у роті.
• Діарея або запори.
• Блювота.
• Набір ваги.
• Пітливість.

Побічні ефекти, що трапляються рідко

Можуть впливати до 1 із 100 людей

• Тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження тиску, що може призводити до запаморочення або непритомності при швидкому підйомі.

• Прискорене серцебиття.

• Відсутність рухів, ригідність, тремтіння або аномальні рухи рота та язика.

• Розширення зіниць.

• Висип на шкірі.

• Свербіж.

• Сплутаність свідомості.

• Галюцинації (дивні звуки або образи).

• Неможливість сечовипускання (затримка сечі) або недержання сечі (неконтрольоване та непередбачуване сечовипускання).

• Якщо ви хворієте на цукровий діабет, можливо, ви помітите втрату контролю над рівнем цукру в крові під час прийому Мотівану. Проконсультуйтеся з лікарем щодо корекції дози інсуліну або цукрознижувальних засобів.

• Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Аномальне виділення молока у чоловіків і жінок.
• Зниження частоти серцевих скорочень.
• Ураження печінки, що виявляється при лабораторних тестах, які вказують на функцію печінки.
• Приступи паніки.
• Дуже активна поведінка або думки (манія).
• Відчуття відчуження від себе (деперсоналізація).
• Тривожність.
• Невідбиваюча потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг).
• Біль у суглобах або м’язах.
• Підвищення в крові гормону, що називається пролактин.
• Порушення менструального циклу (включаючи надмірні або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструацій).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко

Можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Висип на шкірі, при якому можуть з’являтися пухирі у вигляді мішеней (темні центри, оточені блідим кільцем і темним зовнішнім кільцем), що називається еритема мультиформна.
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Поширений висип на великій площі тіла з пухирями та відшаруванням шкіри (токсична епідермальна некроліз).
• Порушення функції печінки, що призводить до жовтого забарвлення шкіри або білків очей.
• Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СНВАГ), стан, при якому в організмі накопичується надлишок води і знижується концентрація натрію (солі) через неправильні хімічні сигнали. Пацієнти з СНВАГ можуть відчувати себе дуже погано або не мати жодних симптомів.
• Затримка води або рідини (що призводить до набряків рук або ніг).
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Болюча та тривала ерекція статевого члена.
• Зниження кількості тромбоцитів у крові.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Скрипіння зубами.

У деяких пацієнтів під час прийому Мотівану спостерігалися дзвін, свист, дзюрчання, дзвонення або інші тривалі шуми в вухах (тинітус).

У людей, які приймають препарати, подібні до Мотівану, відзначається підвищений ризик переломів кісток.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мотівану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо ви приймаєте половину таблетки, дбайте про те, щоб зберігати її в безпечний спосіб у вихідній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Мотівану

Діючою речовиною є параксетин (20 мг) у вигляді гідрохлориду полуводного.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (Е341), магнію стеарат (Е470b) та натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) картоплі.

У плівковій оболонці таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 400 та полісорбат 80 (Е433).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Мотіван 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою білі овальні таблетки, марковані «20» з одного боку та рискою для поділу — з іншого. Кожна упаковка Мотівану містить блистери, стійкі до дітей, по 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 або 500 таблеток.

Можливо, що в продажі є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 18
960-322 Poznan
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Можете отримати додаткову інформацію про свою хворобу, звернувшись до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/