Мотиван 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мотиван 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

пароксетин (в виде гидрохлорида полуводного)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Мотиван и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Мотивана
Как принимать Мотиван
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Мотивана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотиван и для чего он применяется

Мотиван применяется для лечения депрессии и/или тревожных расстройств у взрослых. Тревожные расстройства, при которых показан Мотиван, включают: обсессивно-компульсивное расстройство (навязчивые мысли, повторяющиеся действия, не поддающиеся контролю), паническое расстройство (приступы паники, включая те, которые вызваны агорафобией — боязнью открытых пространств), социальное тревожное расстройство (страх или избегание ситуаций социального взаимодействия), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная травматическим событием) и генерализованное тревожное расстройство (постоянное чувство сильной тревоги и нервозности).

Мотиван относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Точный механизм действия Мотивана и других СИОЗС пока не установлен, однако их действие обусловлено повышением уровня серотонина в головном мозге. Адекватное лечение депрессии или тревожного расстройства имеет важное значение для улучшения самочувствия.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мотивана

Не принимайте Мотиван

если вы проходите лечение препаратами, называемыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)), или если вы принимали один из этих препаратов в течение последних двух недель. Ваш врач даст рекомендации, как следует начинать приём Мотивана после прекращения приёма ИМАО;
если вы принимаете психотропный препарат под названием тиоридазин или антипсихотик под названием пимозид;
если у вас аллергия на параксетин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом врачу и не принимайте Мотиван.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мотивана:

если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел Другие лекарства и Мотиван);
если вы принимаете тамоксифен для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью). Мотиван может снизить эффективность тамоксифена, поэтому вашему врачу следует порекомендовать приём другого антидепрессанта;
если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
если у вас имеется нарушение ритма сердца, выявленное по электрокардиограмме (ЭКГ), известное как удлинение интервала QT;
если у вас есть семейный анамнез удлинения интервала QT, сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность, низкий сердечный ритм или низкий уровень калия или магния;
если у вас эпилепсия или судороги/эпилептические припадки;
если у вас были маниакальные эпизоды (чрезмерно активное мышление или поведение);
если вы проходите терапию электро-конвульсионной терапией (ЭКТ);
если у вас есть склонность к кровотечениям или появлению синяков, или вы принимаете препараты, которые могут увеличить риск кровотечения (включая такие препараты, как варфарин (аценокумарол), антипсихотики, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, препараты для лечения боли и воспаления, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам);
если у вас диабет;
если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия;
если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
если вы беременны или планируете забеременеть (см. раздел Беременность, лактация и фертильность);
если вам меньше 18 лет (см. раздел Дети и подростки младше 18 лет).

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций и ещё не проконсультировались с врачом**, спросите его о том, как следует принимать Мотиван**.

Дети и подростки младше 18 лет

Мотиван не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме Мотивана существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как суицидальные попытки, суицидальные мысли и агрессивность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить Мотиван пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если Мотиван был назначен вам или вашему ребёнку младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, проконсультируйтесь с врачом. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма Мотивана. Долгосрочное влияние Мотивана на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.

В ходе исследований Мотивана у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): усиление суицидальных мыслей и попыток, самоповреждение, агрессивное, враждебное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, дрожь, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), возбуждение, нестабильность эмоций (включая плач и перепады настроения), появление синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, которые не принимали Мотиван, но с меньшей частотой.

При прекращении приёма Мотивана в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о симптомах отмены. Эти симптомы были очень похожи на те, что наблюдались у взрослых при прекращении приёма Мотивана (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боль в животе, нервозность и нестабильность эмоций (включая плач, перепады настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки).

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, но иногда и позже.

Вероятность этого выше, если:

у вас ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения повышен.

Если у вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно будет сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашей депрессии или тревожности, или беспокойство по поводу изменений в вашем поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приёме Мотивана

Некоторые пациенты, принимающие Мотиван, развивают состояние, называемое акинезией, и испытывают беспокойство, неспособность сидеть или оставаться на месте. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, тревожность, ощущение жара, повышенное потоотделение, дрожь, озноб, галлюцинации (странные зрительные или слуховые ощущения), мышечная ригидность, внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. Состояние может усугубляться и привести к потере сознания. Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах Мотивана см. в разделе 4.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Мотиван (так называемые СИОЗС), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются и после прекращения приёма препарата.

Другие лекарства и Мотиван

Некоторые препараты могут изменять действие Мотивана или повышать вероятность побочных эффектов. Мотиван также может изменять действие некоторых лекарств. Например:

Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (включая моклобемид и хлорид метилтиония (метиленовый синий)). См. раздел Не принимайте Мотиван.
Препараты, которые могут повышать риск изменений электрической активности сердца (напр., антипсихотики тиоридазин или пимозид). См. раздел Не принимайте Мотиван.
Ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспаления.
Трамадол, бупренорфин и петидин — обезболивающие средства.
Бупренорфин в комбинации с налоксоном — заместительная терапия при зависимости от опиоидов.
Препараты, называемые триптаны, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени.
Другие антидепрессанты, включая другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин.
Диетическая добавка, называемая триптофан.
Мивакурий и сукцинилхолин (используются при анестезии).
Препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (антисихотики), применяемые для лечения некоторых психических расстройств.
Фентанил, применяемый при анестезии или для лечения хронической боли.
Комбинация фосампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Зверобой, лекарственное растение, применяемое при депрессии.
Фенобарбитал, фенитоин, вальпроат натрия или карбамазепин, применяемые для лечения судорог или эпилепсии.
Атомоксетин — препарат, применяемый при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Прокаинидин — препарат, применяемый для уменьшения дрожи, особенно при болезни Паркинсона.
Варфарин и другие препараты (антикоагулянты), применяемые для разжижения крови.
Пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма.
Метопролол — бета-блокатор, применяемый при высоком артериальном давлении и сердечных расстройствах.
Правастатин — препарат, применяемый при повышенном холестерине.
Рифампицин — препарат, применяемый при туберкулёзе (ТБ) и лепре.
Линезолид — антибиотик.
Тамоксифен — препарат, применяемый для лечения рака молочной железы (или проблем с фертильностью).

Если вы принимаете или недавно принимали один из этих препаратов, сообщите об этом врачу и проконсультируйтесь, что следует делать. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или назначении другого препарата.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Приём Мотивана с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма Мотивана. Алкоголь может усугубить ваши симптомы или побочные эффекты.

Приём Мотивана утром во время еды может снизить вероятность тошноты.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

В некоторых исследованиях отмечалось повышение риска врождённых пороков, особенно пороков сердца, у новорождённых, чьи матери принимали Мотиван в первые месяцы беременности. В общей популяции примерно 1 из 100 новорождённых рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивался до 2 из 100 новорождённых у матерей, принимавших Мотиван. Ваш врач, по согласованию с вами, может изменить терапию или постепенно прекратить приём Мотивана во время беременности. Однако, в зависимости от обстоятельств, врач может рекомендовать продолжить приём Мотивана.

Обязательно сообщите врачу или акушерке, что вы принимаете Мотиван. Если вы принимаете Мотиван в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приёме Мотивана, чтобы дать вам соответствующие рекомендации. Препараты, подобные Мотивану, могут увеличить риск развития серьёзного заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при приёме во время беременности, особенно в конце. Давление в сосудах, соединяющих сердце и лёгкие, очень высокое у новорождённых с ПЛГН.

Если вы принимаете Мотиван в третьем триместре беременности, у вашего новорождённого могут появиться и другие симптомы, которые обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. К ним относятся:

затруднённое дыхание;
синюшность кожи или ощущение перегрева или переохлаждения;
синюшность губ;
рвота или трудности с кормлением;
сильная усталость, трудности со сном или частый плач;
мышечная ригидность или слабость;
дрожь, локализованная дрожь или судороги;
усиленные рефлексы.

Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов при рождении, или если вы обеспокоены состоянием новорождённого, свяжитесь с врачом или акушеркой — они дадут вам рекомендации.

Мотиван проникает в грудное молоко в очень незначительных количествах. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Мотиван, перед началом грудного вскармливания. Врач, по согласованию с вами, может порекомендовать продолжить грудное вскармливание во время приёма Мотивана.

Исследования на животных показали, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность у человека, однако подобное влияние у людей пока не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые побочные эффекты, которые может вызывать Мотиван, — головокружение, спутанность сознания, сонливость или нечёткость зрения. Если у вас возникают эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Мотиван содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мотиван

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом или фармацевтом. Если у вас возникнут сомнения, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Иногда может потребоваться принять более одной таблетки или половину таблетки. В следующей таблице указано, сколько таблеток вам нужно принимать:

Дозировка	Количество таблеток для приёма
10 мг	Половина таблетки
20 мг	Одна таблетка
30 мг	Одна таблетка и половина
40 мг	Две таблетки
50 мг	Две таблетки и половина
60 мг	Три таблетки

Ниже в таблице указаны обычные дозы для различных показаний:

	Начальная суточная доза	Рекомендуемая суточная доза	Максимальная суточная доза
Депрессия	20 мг	20 мг	50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство	20 мг	40 мг	60 мг
Паническое расстройство	10 мг	40 мг	60 мг
Социальное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство	20 мг	20 мг	50 мг
Генерализованное тревожное расстройство	20 мг	20 мг	50 мг

Ваш врач сообщит вам, какую дозу следует принимать при начале лечения препаратом Мотиван. Большинство пациентов начинают чувствовать себя лучше уже через несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступят, обратитесь к врачу, который подскажет, что делать дальше. Ваш врач может принять решение о постепенном увеличении дозы с шагом 10 мг до достижения максимальной суточной дозы.

Принимайте таблетки утром, во время еды.

Таблетки следует запивать водой.

Таблетки нельзя разжёвывать.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Этот период может составлять несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста

Максимальная доза для лиц старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

При тяжёлой печеночной или почечной недостаточности ваш врач может порекомендовать принимать меньшие дозы препарата Мотиван, чем обычно.

Если вы приняли больше Мотивана, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач.

Пациент, принявший слишком большую дозу Мотивана, может испытывать один или несколько симптомов, описанных в разделе 4 Возможные побочные эффекты, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольное сокращение мышц.

Если вы забыли принять Мотиван

Принимайте препарат в одно и то же время каждый день.

Если вы забыли принять дозу, но вспомнили до сна, примите её немедленно. Следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы вспомнили ночью или на следующий день, пропущенную дозу пропустите. У вас могут возникнуть симптомы отмены, но они должны исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Что делать, если вы не чувствуете улучшения

Мотиван не устранит ваши симптомы немедленно — все антидепрессанты требуют определённого времени для проявления эффекта. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше уже через пару недель, другим может потребоваться больше времени. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, сначала чувствуют себя хуже, а затем начинают ощущать улучшение. Если вы не начинаете чувствовать себя лучше через несколько недель, сообщите об этом врачу, который подскажет, что делать. Возможно, врач уже назначил вам приём через 2 недели после начала лечения.

Если вы прекращаете лечение препаратом Мотиван

Не прекращайте лечение до тех пор, пока этого не скажет ваш врач.

При прекращении лечения Мотиваном ваш врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев — это поможет уменьшить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенно снижать дозу Мотивана на 10 мг каждую неделю. Большинство пациентов считают, что возможные симптомы, возникающие при прекращении приёма Мотивана, незначительны и проходят самостоятельно в течение двух недель. У других пациентов эти симптомы могут быть более тяжёлыми или продолжаться дольше.

Если у вас возникнут симптомы отмены во время прекращения лечения, врач может решить, что прекращать приём препарата нужно медленнее. При тяжёлых симптомах отмены обязательно обратитесь к врачу. Он может посоветовать возобновить приём препарата и затем прекратить его более постепенно.

Даже если у вас возникнут симптомы отмены, вы всё равно сможете прекратить приём Мотивана.

Возможные симптомы отмены при прекращении лечения

Исследования показали, что у трёх из десяти пациентов возникает один или несколько симптомов при прекращении приёма Мотивана. Некоторые из этих эффектов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого десятого пациента

Головокружение, неустойчивость, нарушение равновесия.
Покалывание, ощущение жжения и, реже, ощущение электрического разряда, даже в голове; шум, звон, свист, перезвон или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).
Нарушения сна (очень яркие сны, кошмары, бессонница).
Тревожность.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у каждого сотого пациента

Рвота (тошнота).
Потливость (включая ночную потливость).
Беспокойство или возбуждение.
Дрожание.
Спутанность сознания или дезориентация.
Диарея (мягкий стул).
Повышенная чувствительность или раздражительность.
Нарушения зрения.
Учащённое или сильное сердцебиение.

Обратитесь к врачу, если вас беспокоят симптомы отмены препарата Мотиван.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты чаще всего появляются в первые недели лечения Мотиваном.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из описанных ниже побочных эффектов во время лечения Мотиваном.

Может потребоваться срочная консультация врача или немедленное обращение в больницу.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек

При наличии синяков или необычного кровотечения, например крови в рвотных массах или кале, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если у вас возникает невозможность помочиться, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Если у вас возникнут судороги (эпилептические припадки), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Если вы чувствуете беспокойство, неспособность сидеть спокойно или оставаться неподвижным, что называется акатизией. Увеличение дозы Мотивана может усугубить эти симптомы. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Усталость, слабость, спутанность сознания, а также боль, скованность и нарушение координации движений. Это может быть связано со снижением уровня натрия в крови. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции на Мотиван, которые могут быть серьезными.

Если у вас появляется сыпь с покраснением и волдырями, отек лица, век, губ, рта или языка, зуд, затруднение дыхания (одышка) или глотания, а также ощущение слабости, головокружение, которое может привести к обмороку или потере сознания, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Если вы испытываете один или несколько из следующих симптомов, возможно, у вас развивается серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Симптомы включают: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания, беспокойство, ощущение жара, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные звуки или видения), мышечную скованность, внезапные резкие движения или учащенное сердцебиение. Тяжесть состояния может нарастать и привести к потере сознания. Если вы чувствуете подобное, обратитесь к врачу.
Острый глаукома.

Если у вас появляется боль в глазах и нечеткость зрения, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно

Некоторые пациенты испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли во время приема Мотивана или вскоре после его прекращения (см. Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства в разделе 2).
У некоторых пациентов отмечалась агрессивность во время приема Мотивана.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. Беременность, грудное вскармливание и фертильность в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Если у вас возникают эти побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Ощущение недомогания (тошнота). Этот эффект может быть уменьшен, если принимать препарат утром после завтрака.
Изменение полового влечения или функции, например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушение эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 человек

Повышение уровня холестерина в крови.
Снижение аппетита.
Трудности со сном (бессонница) или сонливость.
Аномальные сновидения (включая кошмары).
Головокружение, дрожь.
Головная боль.
Трудности с концентрацией.
Возбуждение.
Необычная слабость.
Нечеткость зрения.
Зевота, сухость во рту.
Диарея или запор.
Рвота.
Прибавка в весе.
Потливость.

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек

Кратковременное повышение или снижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при быстром вставании.
Учащенное сердцебиение.
Замедленность движений, скованность, дрожь или аномальные движения рта и языка.
Расширение зрачков.
Кожная сыпь.
Зуд.
Спутанность сознания.
Галлюцинации (странные звуки или видения).
Невозможность помочиться (задержка мочи) или недержание мочи (неконтролируемое и непроизвольное мочеиспускание).
У пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться потеря контроля уровня сахара в крови во время приема Мотивана. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы инсулина или других препаратов от диабета.
Снижение количества лейкоцитов.

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

Аномальная выработка молока у мужчин и женщин.
Замедление сердцебиения.
Повреждение печени, выявляемое при лабораторных анализах, отражающих функцию печени.
Панические атаки.
Очень активное поведение или мысли (мания).
Ощущение отчуждения от себя (деперсонализация).
Тревожность.
Непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног).
Боль в суставах или мышцах.
Повышение в крови уровня гормона пролактина.
Нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные месячные, кровотечения между циклами, отсутствие или задержку менструации).

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

Кожная сыпь, при которой могут появляться пузырьки, напоминающие мишень (темные центральные точки, окруженные бледной зоной и темным кольцом снаружи), называемая мультиформная эритема.
Обширная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Обширная сыпь, охватывающая большую поверхность тела, с пузырьками и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз).
Поражение печени, приводящее к пожелтению кожи или белков глаз.
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНСАГ), при котором в организме накапливается избыток воды и снижается концентрация натрия (соли) вследствие неправильных химических сигналов. Пациенты с СИНСАГ могут чувствовать сильную слабость или не иметь никаких симптомов.
Задержка воды или жидкости (приводит к отекам рук или ног).
Повышенная чувствительность к солнечному свету.
Болезненная и продолжительная эрекция полового члена.
Снижение количества тромбоцитов в крови.

Частота неизвестна

Оценить частоту возникновения на основании имеющихся данных невозможно

Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Скрежет зубами.

У некоторых пациентов, принимающих Мотиван, отмечались шумы, свист, звон, звон колокольчика или другие постоянные шумы в ушах (тиннитус).

У пациентов, принимающих препараты, подобные Мотивану, отмечается повышенный риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Мотивана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке как срок годности (CAD). Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Если вы принимаете половину таблетки, соблюдайте осторожность и храните её в безопасном месте в упаковке.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мотивана

Действующее вещество: параксетин (20 мг) в виде гемигидрата гидрохлорида.

Прочие компоненты:

В ядре таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция (Е341), стеарат магния (Е470b), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля.

В пленочной оболочке таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и полисорбат 80 (Е433).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мотиван 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляет собой белые овальные таблетки с маркировкой «20» на одной стороне и разделительной риской — на другой. Каждая упаковка Мотивана содержит детские непроницаемые блистеры, содержащие 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 или 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Ответственный за производство:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды	Paroxetine GSK
Испания	Motivan

Вы можете запросить дополнительную информацию о своем заболевании, обратившись в организацию пациентов. Проконсультируйтесь со своим врачом.

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/