Motivan 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Motivan 20 mg tabletki powlekane filmowo

paroksetyna (jako półwodny chlorkowodór)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Motivan i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Motivan

3. Jak stosować lek Motivan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Motivan

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Motivan i do czego służy

Motivan stosuje się do leczenia depresji i/lub zaburzeń lękowych u dorosłych. Zaburzenia lękowe, w przypadku których Motivan jest wskazany, to: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (myśli natrętne, powtarzające się zachowania niekontrolowane), zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym spowodowane agorafobią, czyli strachem przed otwartymi przestrzeniami), lęk społeczny (obawa lub unikanie sytuacji wymagających kontaktu społecznego), zaburzenie stresu pourazowego (lęk spowodowany traumatycznym wydarzeniem) oraz uogólnione zaburzenie lękowe (stałe odczuwanie dużego niepokoju i napięcia).

Motivan należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Dokładny mechanizm działania Motivana i innych leków SSRI nie jest znany, ale działają one poprzez zwiększanie poziomu serotoniny w mózgu. Skuteczne leczenie depresji lub zaburzeń lękowych ma istotne znaczenie dla poprawy samopoczucia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Motivan

Nie przyjmuj Motivan

• jeśli jesteś leczony lekami zwanymi inhibitorem enzymu monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (niebieski metylenowy)), lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. Twój lekarz doradzi Ci, jak należy rozpocząć przyjmowanie Motivan po zakończeniu terapii IMAO
• jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem
• jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj Motivan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Motivan

• jeśli przyjmujesz inne leki (zobacz sekcję Inne leki i Motivan)

• jeśli przyjmujesz tamoksyfen w celu leczenia raka piersi (lub problemów z niepłodnością). Motivan może sprawić, że tamoksyfen będzie mniej skuteczny, dlatego twój lekarz powinien zalecić przyjmowanie innego antydepresanta

• jeśli masz problem z nerkami, wątrobą lub sercem

• jeśli masz zaburzenie rytmu serca stwierdzone w elektrokardiogramie (EKG), znane jako wydłużenie odcinka QT

• jeśli występuje u Ciebie lub w rodzinie wydłużenie odcinka QT, choroby serca takie jak niewydolność serca, niskie tętno lub niski poziom potasu lub magnezu

• jeśli cierpisz na padaczkę lub masz napady padaczkowe

• jeśli miałeś epizody maniakalne (nadmiernie aktywne myślenie lub zachowanie)

• jeśli jesteś leczony terapią elektrowstrząsową (TEC)

• jeśli masz skłonność do krwawień lub powstawania siniaków, lub przyjmujesz lek, który może zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki takie jak warfaryna (acenokumarol), leki przeciwpadaczkowe takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane do leczenia bólu i stanu zapalnego zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam)

• jeśli cierpisz na cukrzycę

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sód

• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku)

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność)

• jeśli masz mniej niż 18 lat (zobacz sekcję Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia).

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji i jeszcze nie skonsultowałeś się z lekarzem**, zapytaj go, jak należy przyjmować Motivan**.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Motivan nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmuje się Motivan. Niemniej jednak, lekarz może przepisać Motivan pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał Tobie lub Twojemu dziecku Motivan i chcesz omówić tę decyzję, skonsultuj się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Motivan. Długoterminowe skutki Motivan pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które dotyczyły mniej niż 1 na 10 dzieci lub nastolatków, to: zwiększone myśli i próby samobójcze, próby samookaleczenia, zachowania wrogie, agresywne lub nieprzyjazne, utrata apetytu, drżenie, nadmierna potliwość, nadaktywność (nadmierna energia), pobudzenie, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się siniaków lub krwawień (np. krwawienie z nosa). Te działania obserwowano również u pacjentów uczestniczących w tych badaniach, którzy nie przyjmowali Motivan, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia Motivan, w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane związane z odstawieniem leku. Te działania były bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie Motivan (zobacz sekcję 3). Ponadto, pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (dotyczyło mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku leczenia antydepresantami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego jest większe, jeśli

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi, leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ich, aby przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Motivan

Niektórzy pacjenci przyjmujący Motivan rozwijają stan zwany akatyzją i czują się niespokojni i nie mogą usiąść lub pozostać w spoczynku. Inni pacjenci rozwijają tzw. zespół serotonergiczny lub zespół neuroleptyczny złośliwy i mogą doświadczać jednego lub kilku z następujących objawów: silne pobudzenie lub drażliwość, dezorientacja, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie tętna. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów. Więcej informacji na temat tego i innych działań niepożądanych Motivan znajduje się w sekcji 4.

Niektóre leki z grupy, do której należy Motivan (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Inne leki i Motivan

Niektóre leki mogą zmieniać działanie Motivan lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Motivan może również wpływać na działanie innych leków. Na przykład:

• Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metilotioniny (niebieski metylenowy)). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Motivan.
• Leki znane z zwiększania ryzyka zaburzeń elektrycznej aktywności serca (np. leki przeciwpadaczkowe tiorydazyna lub pimozyd). Zobacz sekcję Nie przyjmuj Motivan.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksikam, stosowane do leczenia bólu i stanu zapalnego.
• Tramadol, buprenorfina i petydyna – środki przeciwbólowe.
• Buprenorfina w połączeniu z naloksonem – leczenie zastępcze w uzależnieniu od opioidów.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatriptan, stosowane do leczenia migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne inhibitory selektywnej ponownego wychwytu serotoniny i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozapramina, nortriptylina i desipramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i suksametonium (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysporydona, perfenazyna, klozapina (lek przeciwpadaczkowy) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychiatrycznych.
• Fentanyl, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinacja fosamprenawiru i rytonawiru, stosowana w leczeniu infekcji wirusem immunodeficytowym człowieka (HIV).
• Ziele św. Jana, zioło lecznicze stosowane w leczeniu depresji.
• Fenobarbitur, fenytoina, waleprinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu padaczki lub epilepsji.
• Atomoksetyna, lek stosowany w leczeniu zaburzenia niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości (ADHD).
• Procyclidyna, stosowana w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfaryna i inne leki (tzw. antykoagulacje) stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń serca.
• Prawastatyna, stosowana w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu.
• Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i leprozji.
• Linezolid, antybiotyk.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi (lub problemów z niepłodnością).

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, poinformuj o tym lekarza i zapytaj, co należy zrobić. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub przepisaniu innego leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być przepisany inny lek, w tym również leki dostępne bez recepty.

Stosowanie Motivan z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania Motivan. Alkohol może nasilać objawy lub działania niepożądane.

Przyjmowanie Motivan rano z posiłkiem może zmniejszyć ryzyko wystąpienia nudności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W niektórych badaniach zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie tych dotyczących serca, u noworodków, których matki przyjmowały Motivan w pierwszych miesiącach ciąży. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. W grupie matek przyjmujących Motivan odsetek ten wzrósł do 2 na 100 noworodków. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zmienić terapię lub stopniowo odstawić Motivan podczas ciąży. Jednak w zależności od Twojej sytuacji, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania Motivan.

Upewnij się, że Twój lekarz lub położna wiedzą, że przyjmujesz Motivan. Jeśli przyjmujesz Motivan w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Motivan, aby mogli Ci doradzić. Leki takie jak Motivan mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (HPP), gdy są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie na jej końcu. Ciśnienie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami jest bardzo wysokie u noworodków z trwałym nadciśnieniem płucnym (HPP).

Jeśli przyjmujesz Motivan w trzecim trymestrze ciąży, Twój noworodek może również doświadczać innych objawów, które zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• siną skórę lub wygląd nadmiernego ciepła lub zimna
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności w karmieniu
• uczucie bardzo dużego zmęczenia, trudności w zasypianiu lub częsty płacz
• sztywność lub wiotkość mięśni
• drżenie, lokalizowane drżenie lub napady padaczkowe
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twój noworodek ma któreś z tych objawów po porodzie lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy Ci doradzą.

Motivan przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz Motivan przed rozpoczęciem karmienia piersią. Twój lekarz, po konsultacji z Tobą, może zalecić kontynuację karmienia piersią podczas przyjmowania Motivan.

Badania na zwierzętach wykazały, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność u ludzi, ale dotychczas nie zaobserwowano takiego wpływu u osób.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu Motivan, to zawroty głowy, dezorientacja, uczucie senności lub zamazane widzenie. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Motivan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Motivan

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Czasami może być konieczne przyjmowanie więcej niż jednego tabletu lub połowy tabletu. Poniższa tabela pokaże, ile tabletek należy przyjmować:

Dawkowanie standardowe w różnych wskazaniach podano w poniższej tabeli:

Lekarz poda Ci dawkę, którą należy przyjmować na początku leczenia lekiem Motivan. Większość osób zaczyna czuć się lepiej po paru tygodniach. Jeśli po tym czasie nie zaczniesz się lepiej czuć, skontaktuj się z lekarzem, który poda Ci dalsze wskazówki. Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększeniu dawki o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej.

Przyjmuj tabletki rano, wraz z posiłkiem.

Tabletki należy połykać w całości, wraz z wodą.

Nie należy żuć tabletek.

Lekarz poda Ci, jak długo należy przyjmować lek. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub dłużej.

Pacjenci w starszym wieku

Maksymalna dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 40 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie niższych dawek leku Motivan niż zwykle.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Motivan niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Nigdy nie przyjmuj większej liczby tabletek niż zalecił Ci lekarz.

Osoba, która przyjęła przedawkowanie leku Motivan, może doświadczyć jednego lub kilku objawów opisanych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane lub jednego z następujących objawów: gorączka, mimowolne skurcze mięśni.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Motivan

Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli zapomniałeś o dawce i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.

Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomij pominiętą dawkę. Możesz doświadczyć niektórych objawów odstawienia, ale powinny one ustąpić po przyjęciu kolejnej dawki o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Co należy zrobić, jeśli nie czujesz się lepiej

Lek Motivan nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują pewnego czasu, aby zacząć działać. Niektórzy pacjenci zaczynają czuć się lepiej po paru tygodniach, inni potrzebują więcej czasu. Niektórzy pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zauważą poprawę. Jeśli po paru tygodniach nie zaczniesz się lepiej czuć, powiadom o tym lekarza, który poda Ci dalsze wskazówki. Możliwe, że lekarz zaplanował wizytę kontrolną po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Motivan

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Gdy zdecydujesz się przerwać leczenie lekiem Motivan, lekarz poda Ci wskazówki, jak stopniowo zmniejszać dawkę przez kilka tygodni lub miesięcy. To pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki leku Motivan o 10 mg co tydzień. Większość osób uważa, że możliwe objawy pojawiające się po przerwaniu leczenia są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. U innych osób objawy te mogą być cięższe lub trwać dłużej.

Jeśli doświadczysz objawów odstawienia podczas przerywania leczenia, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawianiu leku. Jeśli wystąpią nasilone objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Może on zalecić ponowne rozpoczęcie leczenia i następnie powolniejsze jego odstawienie.

Nawet jeśli doświadczysz objawów odstawienia, nadal możesz skutecznie przerwać leczenie lekiem Motivan.

Możliwe objawy odstawienia po zakończeniu leczenia

Badania wykazały, że 3 spośród 10 pacjentów doświadcza jednego lub więcej objawów po przerwaniu leczenia lekiem Motivan. Niektóre z tych objawów występują częściej niż inne.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub zaburzeń równowagi.
• Mrowienie, uczucie pieczenia i rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, nawet w głowie, brzęczenie, świsty, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uszach (szumy).
• Zaburzenia snu (bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność).
• Lęk.
• Bóle głowy.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą występować u do 1 na 100 osób

• Wymioty (nudności).
• Potliwość (w tym nocne poty).
• Niepokój lub pobudzenie.
• Drgawki.
• Zaburzenia świadomości lub dezorientacja.
• Biegunka (miękkie stolce).
• Zwiększona wrażliwość lub drażliwość.
• Zaburzenia widzenia.
• Przyspieszone lub silne bicie serca.

Jeśli martwią Cię objawy odstawienia leku Motivan, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lekiem Motivan.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Motivanem wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Może być konieczna natychmiastowa konsultacja z lekarzem lub udanie się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Jeśli wystąpią siniaki lub nietypowe krwawienie, takie jak krew we wstępie lub w stolcu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Jeśli wystąpi niemożność oddania moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Jeśli wystąpią napady padaczkowe (drugi padaczkowe), natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
• Niespokój, niemożność pozostania w bezruchu lub siadaniu, zwany akatyzją. Zwiększenie dawki Motivanu może nasilić objawy. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
• Zmęczenie, osłabienie, dezorientacja oraz ból, sztywność i brak koordynacji mięśni. Może to wynikać z niskiego stężenia sodu we krwi. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje alergiczne na Motivan, które mogą być ciężkie.

Jeśli pojawi się wysypka z zaczerwienieniem i guzkami, obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie, trudności z oddychaniem (ciężkie oddychanie) lub połykaniem oraz uczucie osłabienia lub zawroty głowy, które mogą prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

• Jeśli zauważysz jeden lub więcej z poniższych objawów, możesz doświadczać zespołu serotoniowego lub złego zespołu neuroleptycznego. Objawy obejmują: silny niepokój lub drażliwość, dezorientację, niepokój, uczucie gorąca, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy), sztywność mięśni, nagłe gwałtowne ruchy lub przyspieszone bicie serca. Stan może się nasilać i prowadzić do utraty przytomności. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
• Ostra jaskra.

Jeśli pojawi się ból oczu i zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.

Nieznana częstość

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub samobójcze podczas przyjmowania Motivanu lub krótko po jego odstawieniu (zobacz Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych w sekcji 2).
• Niektóre osoby doświadczyły agresywności podczas przyjmowania Motivanu.
• Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz Ciąża, karmienie piersią i płodność w sekcji 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia:

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Uczucie choroby (nudności). Działanie to może być zmniejszone poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Zmiany w popęcie lub funkcji seksualnej, np. brak orgazmu oraz u mężczyzn – nietypowe odczucia przywstania i ejakulacji.

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Spadek apetytu.
• Trudności ze snem (bezsenność) lub senność.
• Nietypowe sny (w tym koszmary).
• Zawroty głowy, drżenie.
• Ból głowy.
• Trudności w koncentracji.
• Niepokój.
• Niezwykłe osłabienie.
• Zamazane widzenie.
• Ziewanie, suchość w ustach.
• Diareę lub zaparcia.
• Wymioty.
• Przyrost masy ciała.
• Potliwość.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Przejściowe podwyższenie ciśnienia tętniczego lub przejściowe obniżenie ciśnienia, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu.

• Przyspieszone bicie serca.

• Utrata ruchomości, sztywność, drżenie lub nietypowe ruchy ust i języka.

• Rozszerzenie źrenic.

• Wysypkę.

• Swędzenie.

• Dezorientację.

• Halucynacje (dziwne dźwięki lub obrazy).

• Niemożność oddania moczu (zatrzymanie moczu) lub nietrzymanie moczu (niekontrolowane i niechciane oddawanie moczu).

• Jeśli jesteś chorym na cukrzycę, możesz zauważyć utratę kontroli poziomu cukru we krwi podczas przyjmowania Motivanu. Skonsultuj się z lekarzem, jak dostosować dawkę insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.

• Obniżenie liczby białych krwinek.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Nietypowe wydzielanie mleka u mężczyzn i kobiet.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Działania na wątrobę, które są widoczne w badaniach laboratoryjnych wskazujących na funkcjonowanie wątroby.
• Ataki paniki.
• Nadmiernie aktywne zachowania lub myśli (manię).
• Uczucie oderwania od siebie samego (deryzualizację).
• Lęk.
• Nieodpartą potrzebę poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Ból stawów lub mięśni.
• Podwyższenie we krwi hormonu zwanego prolaktyną.
• Zaburzenia cyklu menstruacyjnego (w tym obfite lub nieregularne miesiączki, krwawienia między miesiączkami oraz brak lub opóźnienie menstruacji).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wysypkę, w której mogą pojawić się pęcherze o wyglądzie małych tarcz (ciemne środki otoczone jasnym obszarem i ciemnym pierścieniem), zwaną wielopostaciowym rumieniem.
• Rozległą wysypkę z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołem Stevensa-Johnsona).
• Rozległą wysypkę obejmującą dużą powierzchnię ciała z pęcherzami i łuszczącym się nabłonkiem (trującą martwicę naskórka).
• Zaburzenia wątroby powodujące żółtaczki skóry lub białka oczu.
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm gromadzi nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) w wyniku nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą czuć się bardzo źle lub nie mieć żadnych objawów.
• Zatrzymanie wody lub płynu (powodujące obrzęki rąk lub nóg).
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Bólczywy i przedłużony odczep penisa.
• Obniżenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Skrzypienie zębami.

Niektórzy pacjenci doświadczali dzwonienia, świstów, pisków, dzwonienia lub innych trwających dźwięków w uszach (szumy uszne) podczas przyjmowania Motivanu.

Zauważono, że osoby przyjmujące leki takie jak Motivan mają zwiększone ryzyko złamania kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Motivan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Jeśli przyjmujesz pół tabletki, zachowaj ostrożność, aby bezpiecznie przechować pozostałą część w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Motivan

Substancją czynną jest paroksetyna (20 mg) jako chlorowodorek półwodny.

Pozostałe składniki to:

W jądrze tabletki: wodorofosforan wapnia dwuwodny (E341), stearynian magnezu (E470b) i sodowa skrobioglikolana (typ A) ziemniaczana.

W powłoce tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i polisorbat 80 (E433).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Motivan 20 mg tabletki powlekane są białymi, owalnymi tabletkami z napisem „20” po jednej stronie i ryflowaniem po drugiej. Każde opakowanie Motivan zawiera blisterowe opakowania odporno na dzieci w liczbie 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 lub 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. ul. Severo Ochoa 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Można uzyskać dodatkowe informacje na temat choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem.

Data ostatniego przeglądu ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/