Motivan 20 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Motivan 20 mg compresse rivestite con film

paroxetina (come cloridrato emiidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Motivan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Motivan
Come prendere Motivan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Motivan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Motivan e a cosa serve

Motivan è utilizzato per il trattamento della depressione e/o dei disturbi d'ansia negli adulti. I disturbi d'ansia per i quali Motivan è indicato sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi, ripetitivi con comportamento non controllato), disturbo di panico (crisi di angoscia, anche quelle causate dall'agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni di contatto sociale), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico) e disturbo d'ansia generalizzata (sensazione costante di molta ansia e nervosismo).

Motivan appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS). Il meccanismo d'azione esatto di Motivan e di altri ISRS non è noto con precisione, ma il loro effetto si esercita aumentando il livello di serotonina nel cervello. Trattare adeguatamente la depressione o il disturbo d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Motivan

Non prenda Motivan

se sta assumendo farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene), o se ha assunto uno di questi farmaci nelle ultime due settimane. Il medico le consiglierà come iniziare a prendere Motivan dopo aver interrotto l’IMAO
se sta assumendo un farmaco antipsicotico chiamato tioridazina o l’antipsicotico chiamato pimozide
se è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se si trova in una di queste situazioni, informi il medico e non prenda Motivan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Motivan

se sta assumendo altri farmaci (vedi il paragrafo Altri medicinali e Motivan)
se sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o problemi di fertilità). Motivan può rendere il tamoxifene meno efficace, pertanto il medico dovrebbe consigliarle di assumere un altro antidepressivo
se ha problemi renali, epatici o cardiaci
se presenta un’anomalia del tracciato cardiaco dopo un elettrocardiogramma (ECG) nota come prolungamento dell’intervallo QT
se ha antecedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca bassa o bassi livelli di potassio o magnesio
se soffre di epilessia o ha avuto convulsioni o crisi epilettiche
se ha avuto episodi maniacali (pensieri o comportamenti eccessivamente attivi)
se sta seguendo una terapia elettroconvulsiva (TEC)
se ha tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi, o sta assumendo un farmaco che può aumentare il rischio di emorragia (inclusi farmaci come warfarina (acenocumarolo), antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, farmaci per il dolore e l’infiammazione chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolaco, diclofenac, meloxicam)
se soffre di diabete
se sta seguendo una dieta povera di sodio
se ha glaucoma (pressione oculare elevata)
se è in gravidanza o pensa di diventarlo (vedi il paragrafo Gravidanza, allattamento e fertilità)
se ha meno di 18 anni (vedi il paragrafo Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni).

Se si trova in una di queste situazioni e non ha ancora consultato il medico, chieda al medico come assumere Motivan.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Motivan non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e aggressività (principalmente aggressione, comportamento di sfida e irritabilità) quando si assume Motivan. Tuttavia, il medico può prescrivere Motivan a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Motivan a lei o a suo figlio minorenne e desidera discutere questa decisione, si rivolga al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Motivan da parte sua o di suo figlio minorenne. Gli effetti a lungo termine di Motivan in termini di sicurezza riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Negli studi condotti con Motivan su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni, che hanno interessato meno di 1 paziente su 10, sono stati: aumento di pensieri e tentativi di suicidio, tentativi di autolesionismo, comportamenti ostili, aggressivi o poco collaborativi, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (eccesso di energia), agitazione, instabilità emotiva (inclusi pianto e sbalzi d’umore) e comparsa di ematomi spontanei o sanguinamenti (come epistassi). Questi effetti sono stati osservati anche nei pazienti inclusi negli studi che non assumevano Motivan, sebbene con minore frequenza.

All’interruzione del trattamento con Motivan, in questi studi alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno riportato effetti indesiderati da sospensione. Questi effetti erano molto simili a quelli osservati negli adulti che interrompevano il trattamento con Motivan (vedi sezione 3). Inoltre, i pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno frequentemente sperimentato (in meno di 1 su 10): dolore addominale, nervosismo e instabilità emotiva (inclusi pianto, sbalzi d’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri e tentativi di suicidio).

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che ciò accada

se in precedenza ha già avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo
se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile spiegare a un familiare o a un amico fidato che soffre di depressione o disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati con Motivan

Alcuni pazienti che assumono Motivan sviluppano un disturbo chiamato acatisia e si sentono irrequieti, incapaci di stare seduti o fermi. Altri sviluppano il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolittica maligna, con uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione, inquietudine, sensazione di calore, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (visioni o suoni strani), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e repentini o aumento della frequenza cardiaca. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Consulti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Per ulteriori informazioni su questo o altri effetti indesiderati di Motivan, vedere la sezione 4.

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene Motivan (chiamati SSRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedi sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo la sospensione del trattamento.

Altri medicinali e Motivan

Alcuni farmaci possono modificare l’effetto di Motivan o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. Motivan può inoltre modificare l’effetto di alcuni farmaci. Ad esempio:

Farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi moclobemide e cloruro di metiltionina (blu di metilene). Vedere il paragrafo Non prenda Motivan.
Farmaci noti per aumentare il rischio di alterazioni dell’attività elettrica cardiaca (es. gli antipsicotici tioridazina o pimozide). Vedere il paragrafo Non prenda Motivan.
Acido acetilsalicilico, ibuprofene e altri farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS) come celecoxib, etodolaco, diclofenac e meloxicam, usati per trattare dolore e infiammazione.
Tramadolo, buprenorfina e petidina, analggesici.
Buprenorfina combinata con naloxone, trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppiacei.
Farmaci chiamati triptani, come il sumatriptan, usati per trattare la emicrania.
Altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina.
Un integratore alimentare chiamato triptofano.
Mivacurio e succinilcolina (usati in anestesia).
Farmaci come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (antipsicotici) usati per trattare alcune malattie psichiatriche.
Fentanil, usato in anestesia o per il trattamento del dolore cronico.
Una combinazione di fosamprenavir e ritonavir, usata per trattare l’infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
Erba di San Giovanni, una pianta medicinale usata per trattare la depressione.
Fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, usati per trattare le convulsioni o l’epilessia.
Atomoxetina, farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Prociclidina, usata per alleviare il tremore, specialmente nella malattia di Parkinson.
Warfarina e altri farmaci (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue.
Propafenone, flecainide e farmaci usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco.
Metoprololo, un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione arteriosa e i disturbi cardiaci.
Pravastatina, usata per trattare il colesterolo elevato.
Rifampicina, usata per trattare la tubercolosi (TB) e la lebbra.
Linezolid, un antibiotico.
Tamoxifene, usato per trattare il cancro al seno (o problemi di fertilità).

Se sta assumendo o ha recentemente assunto uno di questi farmaci, informi il medico e chieda cosa deve fare. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o prescriverle un altro farmaco.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro farmaco, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Motivan con cibo, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l’assunzione di Motivan. L’alcol può peggiorare i suoi sintomi o gli effetti indesiderati.

Assumere Motivan al mattino con il cibo può ridurre la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In alcuni studi è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni, in particolare quelle che interessano il cuore, nei neonati le cui madri hanno assunto Motivan durante i primi mesi di gravidanza. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con una malformazione cardiaca. Tale percentuale è aumentata a 2 neonati su 100 nelle madri che hanno assunto Motivan. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe decidere di cambiare trattamento o interrompere gradualmente Motivan durante la gravidanza. Tuttavia, a seconda delle sue condizioni, il medico potrebbe consigliarle di continuare a prendere Motivan.

Assicurarsi che il medico o l’ostetrica sappiano che sta assumendo Motivan. Se assume Motivan nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Motivan per poterla consigliare. Farmaci come Motivan possono aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPP), specialmente se assunti durante la gravidanza e in particolare verso la fine. La pressione nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni è molto elevata nei neonati con ipertensione polmonare persistente (HPP).

Se assume Motivan nell’ultimo trimestre di gravidanza, il suo neonato potrebbe manifestare anche altri sintomi, che di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Tra questi sintomi:

difficoltà respiratorie
pelle bluastra o aspetto di caldo o freddo eccessivo
labbra bluastre
vomito o difficoltà nell’alimentazione
sensazione di grande stanchezza, difficoltà a dormire o pianto frequente
rigidità o flaccidità muscolare
tremori, tremori localizzati o convulsioni
riflessi esagerati.

Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi alla nascita o se è preoccupata per la salute del neonato, contatti immediatamente il medico o l’ostetrica, che la consiglieranno.

Motivan passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Consulti il medico se sta assumendo Motivan prima di iniziare l’allattamento. Il medico, d’accordo con lei, potrebbe consigliarle di continuare l’allattamento durante l’assunzione di Motivan.

Studi sugli animali hanno mostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità nell’uomo, ma questo effetto non è stato ancora osservato nelle persone.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati che Motivan può causare sono vertigini, confusione, sonnolenza o visione offuscata. Se manifesta uno di questi effetti, non guidi né usi macchinari.

Motivan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Motivan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A volte potrebbe essere necessario assumere più di una compressa o metà compressa. La seguente tabella indica quante compresse deve prendere:

Dosaggio	Numero di compresse da assumere
10 mg	Mezza compressa
20 mg	Una compressa
30 mg	Una compressa e mezza
40 mg	Due compresse
50 mg	Due compresse e mezza
60 mg	Tre compresse

I dosaggi normali per le diverse indicazioni sono riportati nella seguente tabella:

	Dose giornaliera iniziale	Dose giornaliera raccomandata	Dose giornaliera massima
Depressione	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo ossessivo compulsivo	20 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di panico	10 mg	40 mg	60 mg
Disturbo di fobia sociale	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo da stress post-traumatico	20 mg	20 mg	50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato	20 mg	20 mg	50 mg

Il medico le indicherà quale dose deve assumere all’inizio del trattamento con Motivan. La maggior parte delle persone inizia a sentirsi meglio dopo un paio di settimane. Se dopo questo periodo non inizia a sentirsi meglio, consulti il medico, che le indicherà come procedere. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose, con incrementi di 10 mg, fino alla dose massima giornaliera.

Assuma i compresse al mattino, con i pasti.

I compresse devono essere inghiottiti con acqua.

I compresse non devono essere masticati.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Tale periodo potrà protrarsi per diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata

La dose massima per le persone con più di 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con problemi renali o epatici

Se soffre di insufficienza epatica o renale grave, il medico potrebbe consigliarle di assumere dosi inferiori rispetto a quelle abituali di Motivan.

Se assume una quantità di Motivan superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico.

Una persona che abbia assunto una dose eccessiva di Motivan potrebbe manifestare alcuni dei sintomi descritti nel paragrafo 4 Effetti indesiderati possibili oppure uno dei seguenti sintomi: febbre, contrazione involontaria dei muscoli.

Se dimentica di assumere Motivan

Assuma il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Se dimentica di assumere una dose e se ne ricorda prima di andare a dormire, la prenda immediatamente. Assuma la dose successiva all’orario abituale.

Se se ne ricorda durante la notte o il giorno successivo, ometta la dose dimenticata. Potrebbe manifestare alcuni sintomi di astinenza, ma questi dovrebbero scomparire dopo aver assunto la dose successiva all’orario abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Cosa fare se non si sente meglio

Motivan non migliorerà immediatamente i suoi sintomi, tutti gli antidepressivi richiedono un certo periodo per iniziare a fare effetto. Alcune persone iniziano a sentirsi meglio dopo un paio di settimane, ma altre potrebbero aver bisogno di più tempo. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi si sentono peggio prima di iniziare a stare meglio. Se dopo un paio di settimane non inizia a sentirsi meglio, lo comunichi al medico, che le indicherà come procedere. È possibile che il medico l’abbia già programmata per un controllo dopo circa 2 settimane dall’inizio del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Motivan

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Quando interrompe il trattamento con Motivan, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose nel corso di alcune settimane o mesi; ciò aiuterà a ridurre il rischio di manifestare sintomi di astinenza. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose di Motivan che sta assumendo di 10 mg ogni settimana. La maggior parte delle persone ritiene che i possibili sintomi che si verificano quando si interrompe il trattamento con Motivan siano lievi e scompaiano spontaneamente entro due settimane. Per altre persone, questi sintomi possono essere più gravi o durare più a lungo.

Se manifesta effetti dovuti all’astinenza durante l’interruzione del trattamento, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento più lentamente. Se manifesta sintomi di astinenza gravi, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere consigliato di riprendere il trattamento e successivamente interromperlo in modo più graduale.

Anche se manifesta effetti dovuti all’astinenza, sarà comunque in grado di interrompere il trattamento con Motivan.

Possibili effetti di astinenza all’interruzione del trattamento

Studi hanno dimostrato che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi quando interrompono il trattamento con Motivan. Alcuni di questi effetti si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Sensazione di vertigine, instabilità o alterazioni dell’equilibrio.
Formicolio, sensazioni di bruciore e, più raramente, sensazione di scarica elettrica, anche nella testa; ronzii, fischi, tintinnii, scampanellii o altri rumori persistenti nelle orecchie (acufeni).
Disturbi del sonno (sogni molto vividi, incubi, difficoltà a dormire).
Ansia.
Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Vomito (nausea).
Sudorazione (inclusa la sudorazione notturna).
Inquietudine o agitazione.
Tremore.
Confusione o disorientamento.
Diarrea (feci molli).
Sensazione di essere molto sensibili o irritabili.
Alterazioni della vista.
Palpitazioni rapide o molto forti del cuore.

Consulti il medico se è preoccupato per gli effetti dovuti all’astinenza da Motivan.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È più probabile che gli effetti indesiderati si verifichino durante le prime settimane di trattamento con Motivan.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti di seguito durante il trattamento con Motivan.

Potrebbe essere necessario consultare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Se presenta ecchimosi o sanguinamenti insoliti, come sangue nel vomito o nelle feci, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se ha difficoltà a urinare, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Se manifesta convulsioni (crisi epilettiche), contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Se avverte irrequietezza, incapacità di stare seduto o di rimanere fermo, detta acatisia. Aumentare la dose di Motivan potrebbe peggiorare questi sintomi. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Stanchezza, debolezza, confusione e dolore, rigidità e mancanza di coordinazione muscolare. Questo potrebbe essere dovuto a un livello basso di sodio nel sangue. Se manifesta questi sintomi, consulti il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Reazioni allergiche a Motivan che possono essere gravi.

Se sviluppa eruzioni cutanee con arrossamento e bolle, gonfiore del viso, palpebre, labbra, bocca o lingua, prurito o difficoltà respiratoria (respiro affannoso) o deglutizione, e sensazione di debolezza o di svenimento che può portare a un collasso o perdita di coscienza, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Se nota uno o più dei seguenti sintomi, potrebbe soffrire di sindrome serotoninergica o di sindrome neurolettica maligna. I sintomi includono: forte agitazione o irritabilità, confusione, irrequietezza, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (suoni o visioni insolite), rigidità muscolare, movimenti improvvisi e improvvisi o battito cardiaco accelerato. La gravità può aumentare fino a provocare perdita di coscienza. Se si sente in questo modo, consulti il medico.
Glaucoma acuto.

Se avverte dolore agli occhi e visione offuscata, consulti il medico.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Alcune persone hanno manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio durante l’assunzione di Motivan o poco tempo dopo aver interrotto il trattamento (vedere Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia nella sezione 2).
Alcune persone hanno manifestato aggressività durante l’assunzione di Motivan.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se manifesta questi effetti indesiderati, contatti il medico.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

Sensazione di malessere (nausea). Questo effetto può essere ridotto assumendo il medicinale al mattino dopo colazione.
Modifiche del desiderio o della funzione sessuale, ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, erezione ed eiaculazione anomale.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
Diminuzione dell’appetito.
Difficoltà a dormire (insonnia) o sonnolenza.
Sogni anomali (inclusi incubi).
Capogiri, tremori.
Cefalea.
Difficoltà di concentrazione.
Agitazione.
Debolezza insolita.
Vista offuscata.
Sbadigli, secchezza della bocca.
Diarrea o stitichezza.
Vomito.
Aumento di peso.
Sudorazione.

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare fino a 1 persona su 100

Aumenti transitori della pressione arteriosa o diminuzioni transitorie che possono causare capogiri o svenimenti quando ci si alza rapidamente.
Battito cardiaco più rapido del normale.
Mancanza di movimento, rigidità, tremore o movimenti anomali della bocca e della lingua.
Dilatazione delle pupille.
Eruzione cutanea.
Prurito.
Confusione.
Allucinazioni (suoni o visioni insolite).
Incapacità a urinare (ritenzione urinaria) o incontinenza urinaria (minzione incontrollata e involontaria).
Se è un paziente diabetico, potrebbe notare una perdita di controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Motivan. Consulti il medico su come aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Diminuzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Secrezione anomala di latte materno negli uomini e nelle donne.
Diminuzione della frequenza cardiaca.
Alterazioni epatiche rilevabili tramite esami ematici che indicano il funzionamento del fegato.
Attacchi di panico.
Comportamenti o pensieri eccessivamente attivi (mania).
Sensazione di distacco da sé stessi (depersonalizzazione).
Ansia.
Impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
Dolore alle articolazioni o ai muscoli.
Aumento nel sangue di un ormone chiamato prolattina.
Alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli abbondanti o irregolari, sanguinamento tra un ciclo e l’altro e assenza o ritardo del ciclo).

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Eruzione cutanea con comparsa di vesciche simili a piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area pallida e da un anello scuro esterno), detta eritema multiforme.
Eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Eruzione estesa su una vasta area del corpo con vesciche e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica).
Alterazioni epatiche che provocano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), uno stato in cui l’organismo accumula troppa acqua e presenta una riduzione della concentrazione di sodio (sale) a causa di segnali chimici inappropriati. I pazienti con SIADH possono sentirsi gravemente male o non manifestare alcun sintomo.
Ritenzione di acqua o liquidi (che causano gonfiore di braccia o gambe).
Fotosensibilità.
Erezione dolorosa e prolungata del pene.
Diminuzione della quantità di piastrine nel sangue.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Infiammazione del colon (che causa diarrea).
Bruxismo (digrignamento dei denti).

Alcuni pazienti hanno manifestato ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufeni) durante l’assunzione di Motivan.

È stato osservato che le persone che assumono farmaci come Motivan hanno un rischio maggiore di fratture ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Motivan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Se sta assumendo mezza compressa, prestare attenzione a conservarla in modo sicuro nel contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Motivan

Il principio attivo è paroxetina (20 mg), come cloridrato emiidrato.

Gli altri componenti sono:

Nel nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato (E341), stearato di magnesio (E470b) e amido carbossimetilato sodico (tipo A) di patata.

Nella pellicola rivestita: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e polisorbato 80 (E433).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Motivan 20 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse bianche, ovali, con la scritta “20” su un lato e una linea di frattura sull'altro lato. Ogni confezione di Motivan contiene blister a prova di bambino da 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 o 500 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi	Paroxetine GSK
Spagna	Motivan

Può richiedere ulteriori informazioni sulla sua malattia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Consulti il suo medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/