Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Монтелукаст Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Монтелукаст Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Монтелукаст Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Монтелукаст Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Монтелукаст Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Монтелукаст Тева-Ратіофарм належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів лейкотрієнів.

Як діє Монтелукаст Тева-Ратіофарм

Лейкотрієни викликають вуження та запалення дихальних шляхів у легенях і можуть спричиняти симптоми алергії. Блокуючи лейкотрієни, монтелукаст покращує симптоми астми, допомагає контролювати астму та зменшує симптоми сезонної алергії (також відому як сезонний алергічний риніт або сінна лихоманка).

Коли слід застосовувати Монтелукаст Тева-Ратіофарм

Ваш лікар призначив вам монтелукаст для лікування астми, а також для запобігання симптомам астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст застосовується для лікування дорослих та підлітків віком від 15 років і старше, у яких астма недостатньо контролюється наявними ліками, і яким потрібне додаткове лікування.
• Монтелукаст також допомагає запобігти вуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 15 років і старше.
• У тих пацієнтів з астмою, кому монтелукаст показаний для лікування астми, він також може забезпечити симптоматичне полегшення при сезонному алергічному риніті.

Залежно від симптомів та тяжкості вашої астми, ваш лікар визначить, як саме вам слід застосовувати монтелукаст.

Що таке астма?

Астма — це хронічне захворювання.

Астма включає:

• утруднення дихання через вуження дихальних шляхів. Це вуження дихальних шляхів посилюється та поліпшується у відповідь на різні захворювання.
• дихальні шляхи, які є чутливими і реагують на багато чинників, таких як дим сигарет, пилок, холодне повітря або фізичні навантаження.
• набряк (запалення) внутрішнього шару дихальних шляхів.

Симптоми астми включають: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудях.

Що таке сезонні алергії?

Сезонні алергії (також відомі як сінна лихоманка або сезонний алергічний риніт) — це алергічна реакція, яка часто спричиняється пилком дерев, трав і бур'янів у повітрі. Симптоми сезонних алергій зазвичай можуть включати: закладеність носа, риніт, свербіж у носі; чхання; сльозотечу, набряки, червоні очі та свербіж очей.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Монтелукаст Тева-Ратіофарм

Не приймайте Монтелукаст Тева-Ратіофарм

• якщо ви алергічні до монтелукасту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Монтелукаст Тева-Ратіофарм.

• Якщо ваша хвороба на астму або дихання погіршуються, негайно повідомте лікарю.
• Таблетки Монтелукаст Тева-Ратіофарм не призначені для лікування гострих нападів астми. Якщо виникне напад, дотримуйтесь інструкцій, які дав вам лікар. Завжди тримайте при собі інгаляційний засіб невідкладної допомоги для лікування нападів астми.
• Важливо, щоб ви або ваша дитина приймали всі ліки від астми, які призначив лікар. Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг не повинен замінювати інші ліки від астми, які вам призначив лікар.
• Кожен пацієнт, який проходить лікування ліками від астми, повинен знати, що у разі появи сукупності симптомів, таких як захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або шкірна висипка, необхідно звернутися до лікаря.
• Не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні засоби (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують вашу астму.

Повідомлялося про різні нейропсихіатричні побічні явища (наприклад, зміни в поведінці та настрої, депресія та суїцидальні думки) у пацієнтів усіх вікових груп, які отримували монтелукаст (див. розділ 4). Якщо у вас або у вашої дитини з'являться ці симптоми під час прийому монтелукасту, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 15 років.

Для педіатричних пацієнтів віком від 6 місяців до 14 років доступні інші лікарські форми цього препарату, виходячи з вікової категорії.

Прийом Монтелукаст Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на дію монтелукасту, або монтелукаст може впливати на дію інших ліків, які ви приймаєте.

Перед прийомом Монтелукаст Тева-Ратіофарм повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії).
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії).
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).
• гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у плазмі).

Прийом Монтелукаст Тева-Ратіофарм разом з їжею та напоями

Монтелукаст Тева-Ратіофарм можна приймати ввечері з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи можна вам приймати монтелукаст у цей період.

Годування груддю

Невідомо, чи потрапляє монтелукаст у грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Монтелукаст Тева-Ратіофарм.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що Монтелукаст Тева-Ратіофарм впливатиме на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на ліки може варіюватися. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомлялося при застосуванні монтелукасту, можуть впливати на здатність пацієнта керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Монтелукаст Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте лише одну таблетку монтелукасту один раз на добу, як це було вам призначено лікарем.
• Приймайте його навіть тоді, коли немає симптомів, або під час нападу гострої астми.

Дорослим та підліткам віком 15 років і старше:

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг щоденно перед сном.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, переконайтеся, що не приймаєте інші препарати, що містять той самий діючий компонент — монтелукаст.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Монтелукаст можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Монтелукасту Тева-Ратіофарм, ніж слід

Негайно зверніться за допомогою до свого лікаря.

У більшості випадків передозування не повідомлялося про небажані ефекти. Найчастішими симптомами, про які повідомлялося при передозуванні у дорослих і дітей, були біль у животі, сонливість, спрага, головний біль, блювота та гіперактивність.

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію до лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Монтелукаст Тева-Ратіофарм

Спробуйте приймати монтелукаст так, як вам було призначено. Однак, якщо ви пропустили дозу, просто поверніться до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Монтелукастом Тева-Ратіофарм

Монтелукаст допомагає у лікуванні вашої астми тільки в тому випадку, якщо ви продовжуєте його приймати. Важливо продовжувати прийом монтелукасту протягом усього терміну, призначеного лікарем. Це допоможе контролювати вашу астму.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Для дітей віком від 2 до 5 років доступні жувальні таблетки 4 мг.

Для дітей віком від 2 до 5 років, які мають труднощі з прийомом жувальної таблетки, доступна форма гранульованого порошку 4 мг.

Для дітей віком від 6 до 14 років доступні жувальні таблетки 5 мг.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У клінічних дослідженнях, проведених з монтелукастом, найчастішими побічними ефектами, пов’язаними з прийомом препарату (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб), були:

• біль у животі
• головний біль

Ці побічні ефекти, як правило, були легкими і виникали частіше у пацієнтів, які отримували монтелукаст, порівняно з плацебо (таблеткою, що не містить лікарської речовини).

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними і можуть вимагати термінового лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції, що включають набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія
• судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• підвищена схильність до кровотечі
• тремтіння
• серцебиття

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• поєднання симптомів, таких як захворювання, подібне до грипу, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку легень та/або висипання на шкірі (синдром Чурга-Строса) (див. розділ 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та дії
• набряк (запалення) легень
• тяжкі шкірні реакції (еритема мультиформна), які можуть виникати раптово, без попередження
• запалення печінки (гепатит)

Інші побічні ефекти, повідомлені під час комерціалізації препарату

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції верхніх дихальних шляхів

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• діарея, нудота та блювота
• лихоманка
• висипання на шкірі
• підвищені показники печеневих ферментів

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення сну, включаючи сни-кошмари, проблеми зі сном, соннамбулізм, дратівливість, почуття тривоги, нервозність, запаморочення, сонливість, поколювання/оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, погане травлення
• синяки, свербіж, кропив’янка
• біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми
• енурез (у дітей)
• слабкість, втому, погане самопочуття, набряки

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та настроєм: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• зміни, пов’язані з поведінкою та станом: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання
• болючі червоні вузли під шкірою, які найчастіше з’являються на гомілках (нодозна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш безпечне застосування цього лікарського засобу.

5. Зберігання Монтелукаст Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та блистері після позначення CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у вашій аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючою речовиною є монтелукаст. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,40 мг натрію монтелукасту, що відповідає 10 мг монтелукасту.
• Інші компоненти: ядро: натрію лаурилсульфат, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, попередньо гелюватинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрохмаль тип А (картопляний крохмаль), магнію стеарат; оболонка: Opadry жовтий 20A23676, що містить гідроксипропілцелюлозу, гіпромелозу, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтувато-коричневого кольору, круглі, з гравіюванням на одній стороні «93», на іншій — «7426».

Монтелукаст Тева-Ратіофарм 10 мг доступний у упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток.

Також доступні календарні упаковки по 10, 14, 20 та 28 таблеток.

Упаковки з блістерами алюміній-алюміній.

Деякі розміри упаковок можуть не вироблятися.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

АБО

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

АБО

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Іспанія

АБО

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

АБО

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: MonteluBronch 10 mg Filmtabletten

Португалія: Montelucaste ratiopharm

Іспанія: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2026 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76467/P_76467.html

QR-код + URL