Montelukast Teva-Ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Montelukast Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Montelukast Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Montelukast Teva-ratiopharm i kiedy się go stosuje

Montelukast Teva-ratiopharm należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora leukotrienów.

Jak działa Montelukast Teva-ratiopharm

Leukotrieny powodują zwężenie i stan zapalny dróg oddechowych w płucach i mogą wywoływać objawy alergii. Blokując działanie leukotrienów, montelukast poprawia objawy astmy, pomaga w kontrolowaniu astmy oraz zmniejsza objawy sezonowej alergii (znanej również jako sezonowe zapalenie nosa albo alergiczny katar sienny).

Kiedy należy stosować Montelukast Teva-ratiopharm

Lekarz przepisał Ci montelukast w celu leczenia astmy oraz zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i nocy.

• Montelukast stosuje się u dorosłych i u dorosłych w wieku 15 lat i starszych, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą aktualnej terapii i którzy wymagają leczenia wspomagającego.
• Montelukast pomaga również w zapobieganiu zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
• U pacjentów z astmą, u których montelukast jest wskazany w leczeniu astmy, może on również zapewnić ulgę w objawach sezonowego zapalenia nosa alergicznego.

W zależności od objawów i stopnia zaawansowania astmy lekarz ustali sposób stosowania montelukastu.

Co to jest astma?

Astma to przewlekła choroba.

Astma obejmuje:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. To zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
• nadwrażliwe drogi oddechowe, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) wewnętrznej warstwy dróg oddechowych.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świsty i uczucie zaciśnięcia w klatce piersiowej.

Co to są alergie sezonowe?

Alergie sezonowe (znane również jako katar sienny lub sezonowe zapalenie nosa alergicznego) to reakcja alergiczna, często wywoływana przez unoszące się w powietrzu pyłki drzew, traw i chwastów. Objawy alergii sezonowej mogą obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie w nosie, kichanie, łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Montelukast Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Montelukast Teva-ratiopharm.

• Jeśli stan astmy lub oddychania się nasila, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Montelukast Teva-ratiopharm w postaci tabletów nie jest wskazany do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu postępuj zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza. Zawsze powinno się mieć pod ręką leki do inhalacji ratunkowej w przypadku napadów astmy.
• Ważne jest, aby Ty lub Twoje dziecko stosowały wszystkie przepisane przez lekarza leki na astmę. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg nie powinien zastępować innych leków na astmę, które zostały przepisane przez lekarza.
• Każdy pacjent leczony lekami na astmę powinien wiedzieć, że w przypadku wystąpienia zespołu objawów, takich jak dolegliwości przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie się objawów ze strony płuc i/lub wysypka skórna, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie należy przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (znanych również jako niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ), jeśli nasilają one objawy astmy.

Zgłaszano występowanie różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zmian zachowania i zaburzeń nastroju, depresji oraz skłonności samobójczych) u pacjentów w każdym wieku leczonych montelukastem (patrz punkt 4). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie takich objawów podczas przyjmowania montelukastu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 15. roku życia.

Dla pacjentów w wieku pediatrycznym od 6 miesięcy do 14 roku życia dostępne są inne formy tego leku dostosowane do odpowiedniej grupy wiekowej.

Stosowanie Montelukast Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie montelukastu, a montelukast może wpływać na działanie innych leków, które przyjmujesz.

Przed przyjęciem Montelukast Teva-ratiopharm poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• fenobarbital (stosowany w leczeniu epilepsji).
• fenytoinę (stosowaną w leczeniu epilepsji).
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych infekcji).
• gemfibrozyl (stosowany w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi).

Stosowanie Montelukast Teva-ratiopharm z posiłkami i napojami

Montelukast Teva-ratiopharm można przyjmować wieczorem z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy możesz stosować montelukast w tym okresie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy montelukast przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Montelukast Teva-ratiopharm.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Montelukast Teva-ratiopharm wpłynie na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednakże indywidualne reakcje na lek mogą się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które wystąpiły u pacjentów przyjmujących montelukast, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Montelukast Teva-ratiopharm

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy przyjmować tylko jeden tablet montelukastu raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Należy przyjmować lek również wtedy, gdy nie występują objawy, jak i w przypadku napadu astmy.

Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 15 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet 10 mg doustnie raz dziennie, wieczorem.

Jeśli przyjmuje się ten lek, należy upewnić się, że nie przyjmuje się żadnego innego produktu zawierającego ten sam substancję czynną – montelukast.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Montelukast można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmie się więcej Montelukast Teva-ratiopharm niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W większości przypadków przedawkowania nie odnotowano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami przedawkowania u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, ból głowy, wymioty i nadpobudliwość.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniano przyjąć Montelukast Teva-ratiopharm

Staрай się przyjmować montelukast zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, po prostu wróć do normalnego trybu przyjmowania jednego tabletki dziennie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Montelukast Teva-ratiopharm

Montelukast może pomagać w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy będziesz go przyjmować dalej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie montelukastu przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Lek ten pomoże kontrolować astmę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat dostępne są żuwane tabletki 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, które mają trudności z przyjmowaniem żuwanego tabletki, dostępna jest formuła w postaci granulatu 4 mg.

Dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat dostępne są żuwane tabletki 5 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych z udziałem montelukastu częściej występujące działania niepożądane związane z podawaniem leku (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to:

• ból brzucha
• ból głowy

Te działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż u tych, którzy otrzymywali placebo (tabletkę bez leku).

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogość, depresja
• drgawki

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zwiększone ryzyko krwawienia
• drżenie
• kołatanie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• połączenie objawów takich jak choroba przypominająca grypę, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, nasilenie objawów płucnych i/lub wysypka skórna (zespół Churga-Straussa) (zobacz sekcję 2)
• obniżona liczba płytek krwi
• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: urojenia, dezorientacja, myśli i działania samobójcze
• obrzęk (zapalenie) płuc
• ciężkie reakcje skórne (zespół wielopostaciowy) mogące wystąpić bez uprzedzenia
• zapalenie wątroby (hepatitis)

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu lekiem

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych górnych

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka, nudności i wymioty
• gorączka
• wysypka skórna
• podwyższone stężenie enzymów wątrobowych

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia snu, w tym koszmary, problemy ze snem, somnambulizm, drażliwość, uczucie niepokoju, niepokój, zawroty głowy, senność, mrowienie/drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w ustach, wzdęcia
• siniaki, swędzenie, pokrzywka
• ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• moczenie się w pościel (u dzieci)
• osłabienie, zmęczenie, niedobór samopoczucia, obrzęk

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmiany związane z zachowaniem i nastrojem: objawy obsesyjno-kompulsyjne, jąkanie
• bolesne czerwone guzki pod skórą, najczęściej pojawiające się na łydkach (eritema nodosum)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Montelukast Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii termoformowanej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest montelukast. Każda tabletka powlekana zawiera 10,40 mg montelukastu sodowego, co odpowiada 10 mg montelukastu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: laurylosiarczan sodu, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukuryczna pregelatynizowana, skrobia glikolowa sodowa typ A (skrobia ziemniaczana), stearyna magnezu; powłoka: Opadry Yellow 20A23676 zawierające hydroksypropylocelulozę, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172), czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg to tabletki powlekane, barwy beżowej, o kształcie okrągłym, z jednej strony oznaczone „93”, z drugiej „7426”.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 i 200 tabletek.

Dostępne są również opakowania kalendarzowe zawierające 10, 14, 20 i 28 tabletek.

Opakowania z folii aluminiowej-aluminiowej.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Saragossa

Hiszpania

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: MonteluBronch 10 mg Filmtabletten

Portugalia: Montelucaste ratiopharm

Hiszpania: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76467/P_76467.html

Kod QR + URL