Montelukast Teva-Ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Teva-ratiopharm
3. Come prendere Montelukast Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Montelukast Teva-ratiopharm e a cosa serve

Montelukast Teva-ratiopharm appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti recettoriali dei leucotrieni.

Come agisce Montelukast Teva-ratiopharm

I leucotrieni provocano il restringimento e l'infiammazione delle vie aeree nei polmoni e possono causare i sintomi dell'allergia. Bloccando i leucotrieni, il montelukast migliora i sintomi dell'asma, aiuta a controllare l'asma e riduce i sintomi della rinite allergica stagionale (nota anche come rinite allergica stagionale o febbre da fieno).

Quando usare Montelukast Teva-ratiopharm

Il medico le ha prescritto il montelukast per il trattamento dell'asma e per prevenire i sintomi dell'asma durante il giorno e la notte.

• Il montelukast viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni che non hanno un adeguato controllo dell'asma con la loro terapia attuale e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Il montelukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
• Nei pazienti asmatici in cui il montelukast è indicato per l'asma, il montelukast può inoltre fornire un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale.

In base ai sintomi e alla gravità del suo asma, il medico deciderà come deve assumere il montelukast.

Che cos'è l'asma?

L'asma è una malattia cronica.

L'asma comprende:

• difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree. Questo restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a diversi stimoli.
• vie aeree iperreattive che reagiscono a molteplici fattori, come il fumo di sigaretta, il polline, l'aria fredda o l'esercizio fisico.
• gonfiore (infiammazione) dello strato interno delle vie aeree.

I sintomi dell'asma includono: tosse, sibili e oppressione toracica.

Che cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (note anche come febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono una reazione allergica spesso causata dal polline disperso nell'aria proveniente da alberi, erba e arbusti. I sintomi delle allergie stagionali possono includere tipicamente: naso chiuso, naso che cola, prurito nasale, starnuti, occhi lacrimosi, gonfi, rossi e pruriginosi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Montelukast Teva-ratiopharm

Non prenda Montelukast Teva-ratiopharm

• se è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Montelukast Teva-ratiopharm.

• Se il suo asma o la sua respirazione peggiorano, informi immediatamente il medico.
• Montelukast Teva-ratiopharm compresse non è indicato per il trattamento delle crisi di asma acute. Se si verifica una crisi, segua le istruzioni fornite dal medico. Tenga sempre a disposizione il medicinale inalatorio di soccorso per le crisi di asma.
• È importante che lei o suo figlio assumiate tutti i medicinali per l'asma prescritti dal medico. Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg non deve sostituire altri farmaci per l'asma che il medico le ha prescritto.
• Qualsiasi paziente in trattamento con farmaci per l'asma deve essere consapevole che, in caso di comparsa di una combinazione di sintomi come malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea, deve consultare il medico.
• Non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (noti anche come farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano il suo asma.

Sono stati riportati diversi eventi neuropsichiatrici (ad esempio, cambiamenti del comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di tutte le età in trattamento con montelukast (vedere sezione 4). Se lei o suo figlio manifestate questi sintomi durante l'assunzione di montelukast, deve consultare il medico o il medico di suo figlio.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 15 anni.

Per i pazienti pediatrici dai 6 mesi ai 14 anni di età, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale in base alla fascia d'età.

Assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia del montelukast, o il montelukast può influire sull'efficacia di altri medicinali che sta assumendo.

Prima di prendere Montelukast Teva-ratiopharm, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato per il trattamento dell'epilessia).
• fenitoina (usata per il trattamento dell'epilessia).
• rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
• gemfibrozil (usato per il trattamento di livelli elevati di lipidi nel plasma).

Assunzione di Montelukast Teva-ratiopharm con cibo e bevande

Montelukast Teva-ratiopharm può essere assunto la sera con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se può assumere montelukast durante questo periodo.

Allattamento

Non è noto se il montelukast passi nel latte materno. Se è in allattamento o intende allattare al seno, deve consultare il medico prima di prendere Montelukast Teva-ratiopharm.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Montelukast Teva-ratiopharm influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, le reazioni individuali al medicinale possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) riportati con il montelukast possono influire sulla capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Montelukast Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Deve assumere un solo compresso di montelukast al giorno, come prescritto dal medico.
• Deve essere assunto anche quando non ha sintomi o in caso di crisi acuta di asma.

Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni:

La dose raccomandata è un compresso da 10 mg una volta al giorno, alla sera.

Se sta assumendo questo medicinale, si assicuri di non prendere altri prodotti contenenti lo stesso principio attivo, montelukast.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Può assumere montelukast con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Montelukast Teva-ratiopharm

Chieda immediatamente consiglio al medico.

Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati riportati effetti avversi. I sintomi riportati più frequentemente in caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito e iperattività.

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Montelukast Teva-ratiopharm

Cerchi di assumere montelukast come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime di assunzione di un compresso al giorno.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Montelukast Teva-ratiopharm

Montelukast può trattare la sua asma solo se continua ad assumerlo. È importante che continui a prendere montelukast per il periodo prescritto dal medico. Ciò aiuterà a controllare l'asma.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni, sono disponibili compresse masticabili da 4 mg.

Per bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno difficoltà ad assumere compresse masticabili, è disponibile una formulazione granulare da 4 mg.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni, sono disponibili compresse masticabili da 5 mg.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici condotti con montelukast, gli effetti indesiderati correlati alla somministrazione del medicamento e riportati più frequentemente (possono interessare più di 1 persona su 10) sono stati:

• dolore addominale
• mal di testa

Questi effetti indesiderati erano generalmente lievi e si verificavano con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa senza principio attivo).

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un trattamento medico urgente.

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a respirare o a deglutire
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresa condotta aggressiva o ostilità, depressione
• convulsioni

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• maggiore probabilità di emorragia
• tremore
• palpitazioni

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• combinazione di sintomi come malattia simile all’influenza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere sezione 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e comportamenti suicidi
• gonfiore (infiammazione) dei polmoni
• reazioni cutanee gravi (eritema multiforme) che possono manifestarsi senza preavviso
• infiammazione del fegato (epatite)

Altri effetti indesiderati riportati durante l’uso del medicamento dopo l’immissione in commercio

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea, nausea e vomito
• febbre
• eruzione cutanea
• aumento delle transaminasi epatiche

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi del sonno, inclusi incubi, difficoltà a dormire, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietudine, capogiro, sonnolenza, formicolio/intorpidimento
• emorragia nasale
• secchezza della bocca, indigestione
• lividi, prurito, orticaria
• dolore muscolare o articolare, crampi muscolari
• enuresi notturna (nei bambini)
• debolezza, stanchezza, malessere generale, gonfiore

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: difficoltà di concentrazione, alterazione della memoria, movimenti muscolari non controllati

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie
• noduli rossi dolorosi sotto la pelle che si manifestano più frequentemente sulle gambe (eritema nodoso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Montelukast Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film

• Il principio attivo è il montelukast. Ogni compressa rivestita con film contiene 10,40 mg di montelukast sodico, corrispondente a 10 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: nucleo: laurilsolfato sodico, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di tipo A (amido di patata), stearato di magnesio; rivestimento: Opadry giallo 20A23676 contenente idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg è costituito da compresse rivestite con film di colore beige, rotonde, incise su un lato con “93” e sull’altro con “7426”.

Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg è disponibile nei formati da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse.

Sono inoltre disponibili confezioni calendario da 10, 14, 20 e 28 compresse.

Confezioni in blister di alluminio-alluminio.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spagna

Oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Germania

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546 Krakow,

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: MonteluBronch 10 mg Filmtabletten

Portogallo: Montelucaste ratiopharm

Spagna: Montelukast Teva-ratiopharm 10 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76467/P_76467.html

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