Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Монтелюкаста Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Монтелюкаста Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Монтелюкаст Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов лейкотриенов.

Механизм действия Монтелюкаста Тева-Ратиофарм

Лейкотриены вызывают сужение и воспаление дыхательных путей в лёгких и могут провоцировать симптомы аллергии. Блокируя действие лейкотриенов, монтелюкаст улучшает симптомы астмы, способствует контролю над астмой и уменьшает симптомы сезонной аллергии (также известной как аллергический сезонный ринит или сенная лихорадка).

Когда следует применять Монтелюкаст Тева-Ратиофарм

Ваш врач назначил вам монтелюкаст для лечения астмы, а также для профилактики симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Монтелюкаст применяется для лечения взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше, у которых астма недостаточно контролируется с помощью текущей терапии и которым требуется дополнительное лечение.
• Монтелюкаст также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 15 лет и старше.
• У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелюкаст для лечения астмы, препарат может также обеспечить симптоматическое облегчение при сезонном аллергическом рините.

В зависимости от симптомов и степени тяжести астмы ваш врач определит, как следует применять монтелюкаст.

Что такое астма?

Астма — это хроническое заболевание.

Астма характеризуется следующими проявлениями:

• затруднённым дыханием вследствие сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей может ухудшаться и улучшаться под влиянием различных факторов.
• повышенной чувствительностью дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как дым сигарет, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёком (воспалением) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.

Что такое сезонные аллергии?

Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или аллергический сезонный ринит) представляют собой аллергическую реакцию, часто вызванную пыльцой деревьев, трав и сорных растений, находящейся в воздухе. Симптомы сезонных аллергий обычно могут включать: заложенность носа, слизистые выделения из носа, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёчность, покраснение и зуд глаз.

2. Что нужно знать, прежде чем начинать принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм

Не принимайте Монтелюкаст Тева-Ратиофарм

• если у вас аллергия на монтелюкаст или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Монтелюкаст Тева-Ратиофарм.

• Если ваша астма или дыхание ухудшаются, немедленно сообщите об этом врачу.
• Таблетки Монтелюкаст Тева-Ратиофарм не предназначены для лечения острых приступов астмы. Если возник приступ, следуйте инструкциям, данным вам врачом. Всегда имейте под рукой ингаляционное спасательное средство для купирования приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок принимали все назначенные врачом лекарства от астмы. Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг не должен заменять другие лекарства от астмы, назначенные вам врачом.
• Любой пациент, получающий лечение от астмы, должен знать, что при появлении сочетания таких симптомов, как заболевание, схожее с гриппом, ощущение покалывания или онемения в руках или ногах, ухудшение легочных симптомов и/или кожная сыпь, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные средства или НПВС), если они ухудшают вашу астму.

У пациентов всех возрастов, получающих монтелюкаст, сообщалось о различных нейропсихиатрических побочных явлениях (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) (см. раздел 4). Если у вас или у вашего ребенка появляются эти симптомы во время приема монтелюкаста, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 15 лет.

Для педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 14 лет доступны другие лекарственные формы этого препарата, соответствующие возрастной группе.

Применение Монтелюкаст Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на действие монтелюкаста, а монтелюкаст может влиять на действие других лекарств, которые вы принимаете.

Перед началом приема Монтелюкаст Тева-Ратиофарм сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии).
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций).
• гемфиброзил (используется для лечения повышенного уровня липидов в плазме).

Применение Монтелюкаст Тева-Ратиофарм с пищей и напитками

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм можно принимать вечером независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать монтелюкаст в этот период.

Лактация

Неизвестно, проникает ли монтелюкаст в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Монтелюкаст Тева-Ратиофарм.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не ожидается, что Монтелюкаст Тева-Ратиофарм влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может варьироваться. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), о которых сообщалось при применении монтелюкаста, могут повлиять на способность пациента управлять транспортными средствами или механизмами.

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Монтелюкаст Тева-Ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

• Принимайте только один таблетку монтелюкаста один раз в день, как вам прописал врач.
• Препарат следует принимать даже в отсутствие симптомов или при остром приступе астмы.

Для взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше:

Рекомендуемая доза — одна таблетка 10 мг один раз в день вечером.

Если вы принимаете этот препарат, убедитесь, что не принимаете никакие другие продукты, содержащие тот же активный компонент — монтелюкаст.

Препарат принимается перорально.

Монтелюкаст можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если вы приняли больше Монтелюкаста Тева-Ратиофарм, чем нужно

Немедленно обратитесь за помощью к врачу.

В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не сообщались. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке у взрослых и детей были: боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого средства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Монтелюкаст Тева-Ратиофарм

Постарайтесь принимать монтелюкаст так, как вам прописал врач. Однако, если вы пропустили приём одной дозы, просто возобновите обычный режим приёма — одна таблетка один раз в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Монтелюкастом Тева-Ратиофарм

Монтелюкаст может лечить вашу астму только в том случае, если вы продолжаете его принимать. Важно продолжать приём монтелюкаста в течение всего времени, на которое вам его назначил врач. Это поможет контролировать течение вашей астмы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступны жевательные таблетки 4 мг.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна форма гранул 4 мг.

Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступны жевательные таблетки 5 мг.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях с участием монтелюкаста чаще всего (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) сообщалось о следующих побочных эффектах, связанных с применением препарата:

• боль в животе
• головная боль

Эти побочные эффекты, как правило, были слабыми и возникали чаще у пациентов, получавших монтелюкаст, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Серьёзные побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьёзными и требовать неотложного медицинского вмешательства.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
• судороги

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повышенная склонность к кровотечениям
• тремор
• сердцебиение

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• сочетание симптомов, таких как заболевание, напоминающее грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение лёгочных симптомов и/или кожная сыпь (синдром Чёрга–Штраусса) (см. раздел 2)
• снижение количества тромбоцитов
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, спутанность сознания, суицидальные мысли и действия
• отёк (воспаление) лёгких
• тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных признаков
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся в период после выхода препарата на рынок

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• инфекции верхних дыхательных путей

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота и рвота
• лихорадка
• кожная сыпь
• повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, снохождение, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, покалывание/онемение
• носовые кровотечения
• сухость во рту, диспепсия
• синяки, зуд, крапивница
• боль в мышцах или суставах, мышечные судороги
• энурез (у детей)
• слабость, усталость, недомогание, отёчность

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• изменения поведения и настроения: нарушение внимания, нарушение памяти, неконтролируемые движения мышц

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание
• болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Монтелюкаст Тева-Ратиофарм

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке, где вы обычно покупаете лекарства. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующее вещество: монтелукаст. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10,40 мг натрия монтелукаста, что эквивалентно 10 мг монтелукаста.
• Прочие компоненты: ядро: лаурилсульфат натрия, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (картофельный крахмал), стеарат магния; оболочка: Opadry жёлтый 20A23676, содержащий гидроксипропилцеллюлозу, гипромеллозу, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлто-бежевого цвета, круглые, с гравировкой на одной стороне «93», на другой — «7426».

Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 таблеток.

Также доступны календарные упаковки по 10, 14, 20 и 28 таблеток.

Упаковки с блистерами из алюминия-алюминия.

Некоторые размеры упаковок могут не быть представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

Или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

Или

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса
Испания

Или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Блаубойрен
Германия

Или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80, 31-546 Краков
Польша

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: MonteluBronch 10 mg Filmtabletten
Португалия: Montelucaste ratiopharm
Испания: Монтелюкаст Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, размещённый на картонной упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76467/P_76467.html

QR-код + URL