Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Моксифлоксацин Кабі
3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Моксифлоксацин Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі та для чого його застосовують

Моксифлоксацин Кабі містить як діючу речовину моксифлоксацин, що належить до групи антибіотиків, які називаються фторхінолони. Моксифлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції, за умови, що ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл розчин для інфузій EFG показаний дорослим для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• Інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл розчин для інфузій EFG застосовують лише для лікування інфекцій у випадках, коли звичайні антибіотики не діють або їх не можна використовувати.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Кабі

Зверніться до свого лікаря, якщо Ви не впевнені, чи належите до одній із груп пацієнтів, описаних нижче.

Не застосовуйте Моксифлоксацин Кабі

• якщо Ви алергічні до моксифлоксацину або інших хінолонів або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо Вам менше 18 років,
• якщо у Вас є історія порушень або ушкоджень сухожиль, пов’язаних з лікуванням антибіотиками-хінолонами (див. розділи «Попередження та застереження» та 4. «Можливі побічні ефекти»),
• якщо Ви маєте спадкове захворювання або перенесли захворювання, пов’язане з нерегулярним серцевим ритмом (виявлено за допомогою ЕКГ — електрокардіограми, електричного запису роботи серця),
• якщо у Вас є дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові),
• якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм (так звана «брадикардія»), слабке серце (серцева недостатність), є історія порушень серцевого ритму або Ви приймаєте інші ліки, що можуть викликати певні зміни на ЕКГ (див. розділ «Застосування Моксифлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами»). Це пов’язано з тим, що Моксифлоксацин Кабі може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, тобто затримку в провідності електричних імпульсів у серці,
• якщо у Вас важке захворювання печінки або рівень ферментів печінки (трансаміназ) у 5 разів перевищує верхню межу норми.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу

Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема Моксифлоксацин Кабі 400 мг/250 мл розчин для інфузій EFG, якщо Ви раніше перенесли серйозну небажану реакцію під час прийому хінолону або фторхінолону. У такому разі Вам слід якомога швидше повідомити про це лікаря.

Перед першим застосуванням Моксифлоксацину Кабі проконсультуйтесь з лікарем. Важливо знати, що:

• Моксифлоксацин Кабі може змінювати ЕКГ серця, особливо якщо Ви жінка або пацієнт похилого віку.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-які ліки, що знижують рівень калію в крові, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Моксифлоксацину Кабі (див. також розділи «Не застосовуйте Моксифлоксацин Кабі» та «Застосування Моксифлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, оскільки моксифлоксацин може збільшити ризик зміни рівня цукру в крові.
• • Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, вульти або/та виразки у роті після прийому моксифлоксацину.
• Якщо Ви маєте епілепсію або інше захворювання, що може викликати судоми, повідомте про це лікареві перед застосуванням Моксифлоксацину Кабі.
• Якщо Ви маєте або коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням Моксифлоксацину Кабі.
• Якщо Ви маєте міастенію гравіс (рідкісне захворювання, що призводить до слабкості м’язів), оскільки застосування Моксифлоксацину Кабі може погіршити симптоми хвороби. Якщо Ви відчуваєте, що страждаєте від цього, негайно зверніться до лікаря.
• якщо Вам діагностували збільшення розміру або «вузлик» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• якщо Ви перенесли попередній епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо Вам діагностували недостатність серцевого клапана (регургітація серцевих клапанів).
• якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розшарування аорти, вроджені захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи підготовлені стани (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярний синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера або синдром Шегрена (аутоімунне запальне захворювання), або васкулярні захворювання, такі як васкуліт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит (інфекція серця)).
• Якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідкісне спадкове захворювання), повідомте лікареві, який визначить, чи підходить Вам Моксифлоксацин Кабі.
• Моксифлоксацин Кабі слід вводити тільки внутрішньовенно (у вену) і не можна вводити в артерії.

Лікування Моксифлоксацином Кабі слід негайно припинити у таких випадках:

• У рідких випадках Ви можете пережити раптову серйозну алергічну реакцію (реакцію або анафілактичний шок), навіть після першої дози. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми, що можуть включати відчуття тиску в грудях, запаморочення, нудоту або запаморочення, або відчуття запаморочення при стоянні.
• Моксифлоксацин Кабі може викликати швидке та серйозне запалення печінки, що може призвести до печінкової недостатності, яка загрожує життю (включаючи летальні випадки, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Перед продовженням лікування проконсультуйтесь з лікарем, якщо раптово відчуваєте нездужання, жовтіння склер очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі або зміни в мисленні чи безсоння.
• Антибіотики-хінолони, включаючи Моксифлоксацин Кабі, можуть викликати судоми. Якщо це відбувається, лікування Моксифлоксацином Кабі слід припинити.
• Ви можете мати проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого застосування антибіотиків-хінолонів, включаючи Моксифлоксацин Кабі. У дуже рідких випадках проблеми з психічним здоров’ям та депресія можуть призвести до суїцидальних думок і самопошкоджувальної поведінки, включаючи спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви розвинете такі реакції, лікування Моксифлоксацином Кабі слід припинити.
• У рідких випадках можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожиль. Ризик зростає, якщо Ви людина похилого віку (понад 60 років), отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожиль можуть виникнути протягом перших 48 годин після початку лікування або навіть через кілька місяців після припинення лікування Моксифлоксацином Кабі. При перших ознаках болю або набряку сухожилля (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть прийом Моксифлоксацину Кабі, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих фізичних навантажень, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожилля (див. розділи «Не застосовуйте Моксифлоксацин Кабі» та 4. Можливі побічні ефекти).

Під час лікування Моксифлоксацином Кабі негайно повідомляйте лікареві:

• Якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярні серцеві скорочення під час лікування. Лікар може провести ЕКГ для вимірювання серцевого ритму.
• Серйозні шкірні реакції

Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) при застосуванні моксифлоксацину.

• ССД / ТЕН можуть спочатку з’являтися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з центральними вульти. Також можуть з’явитися виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть прогресувати до загального шелушіння шкіри та ускладнень, що можуть загрожувати життю або бути смертельними.
• ГЕП виникає на початку лікування як червоний, шкірний, загальний висип з бульбашками під шкірою та вульти, супроводжуються підвищенням температури. Найчастіше локалізується в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках.
• Лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипом на обличчі, а потім — поширюється висип з підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня ферментів печінки у крові, підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинеться серйозна висипка або будь-який із цих шкірних симптомів, негайно припиніть прийом моксифлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу.

У рідких випадках Ви можете відчувати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або в руках та передпліччях. Якщо це відбувається, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Кабі та повідомте лікареві, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.

• Ви можете розвинути діарею під час або після прийому антибіотиків, включаючи Моксифлоксацин Кабі. Якщо діарея серйозна або тривала, або Ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом Моксифлоксацину Кабі та зверніться до лікаря. У таких випадках не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють рух кишечника.
• Якщо Ви відчуваєте раптовий сильний біль у животі, грудях або спині, що можуть бути симптомами розшарування або аневризми аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може збільшитися, якщо Ви отримуєте лікування системними кортикостероїдами.
• Якщо Ви раптово починаєте відчувати задишку, особливо коли лягаєте в ліжко, або помічаєте набряк щиколоток, стоп або живота, або виникнення серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), негайно повідомте лікареві.
• Якщо Ваш зір погіршується або у Вас виникають інші порушення очей під час лікування Моксифлоксацином Кабі, негайно зверніться до офтальмолога (див. розділи «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та 4. Можливі побічні ефекти).
• Фторхінолони можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в серйозних випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічний кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.

Під час застосування Моксифлоксацину Кабі Ви повинні враховувати:

• Ризик серцевих ускладнень може зростати зі збільшенням дози та швидкості інфузії у Ваші вени.
• Якщо Ви похилого віку та маєте проблеми з нирками, уникайте недостатнього споживання рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
• Антибіотики-хінолони можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Вам слід уникати тривалого перебування на сонці або під прямим сонячним світлом, а також не слід користуватися соляріями або будь-якими джерелами УФ-випромінювання під час застосування Моксифлоксацину Кабі (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
• Досвід застосування внутрішньовенного/перорального послідовного лікування Моксифлоксацином Кабі при позалікарнянній пневмонії (інфекції легень) обмежений.
• Ефективність Моксифлоксацину Кабі не встановлена при лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку).

Серйозні, інвалідизуючі, тривалі та потенційно незворотні побічні ефекти:

Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, включаючи Моксифлоксацин Кабі, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривали місяці або роки, призводили до інвалідності або були потенційно незворотними. До них належать біль у сухожиллях, м’язах та суглобах кінцівок, труднощі при ходьбі, незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення чутливості, такі як зниження зору, смаку, нюху та слуху, депресія, зниження пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну.

Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів після прийому Моксифлоксацину Кабі, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Ви та Ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість використання антибіотика іншої групи.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ «Не застосовуйте Моксифлоксацин Кабі»).

Застосування Моксифлоксацину Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Під час лікування Моксифлоксацином Кабі Ви повинні враховувати наступне

Якщо Ви приймаєте Моксифлоксацин Кабі разом з іншими ліками, що впливають на серце, існує більший ризик порушень серцевого ритму. Тому не слід одночасно приймати Моксифлоксацин Кабі з такими ліками:

• ліками з групи антиаритміків (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
• нейролептиками (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
• трициклічними антидепресантами, деякими антимікробними засобами (наприклад, саквінавір, еспарфлоксацин, еритроміцин, введений внутрішньовенно, пентамідин, антипротозойні засоби, зокрема галофантрин),
• деякими антигістамінними (терфенадин, астемізол, мізоластин),
• іншими препаратами, такими як цизаприд, внутрішньовенний вінкамін, бепрідил та дифеманіл.

Під час лікування Моксифлоксацином Кабі повідомляйте лікареві:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клізми (у високих дозах) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерцин В),
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть знижувати частоту серцевих скорочень, оскільки вони також можуть збільшити ризик серйозних порушень серцевого ритму під час застосування Моксифлоксацину Кабі,
• якщо Ви зараз приймаєте пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), Ваш лікар може потребувати контролювати час згортання Вашої крові.

Застосування Моксифлоксацину Кабі з їжею, напоями та алкоголем

Дія Моксифлоксацину Кабі не змінюється під впливом їжі, включаючи молочні продукти.

Не слід вживати алкоголю під час лікування Моксифлоксацином Кабі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Моксифлоксацин Кабі, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Дослідження на тваринах не вказують на те, що фертильність впливає на застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Моксифлоксацин Кабі може викликати запаморочення або запаморочення, раптову тимчасову втрату зору або короткочасну втрату свідомості. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Моксифлоксацин Кабі містить натрій

Максимальна рекомендована добова доза цього лікарського засобу містить 1206 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі). Це відповідає 60% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кабі

Моксифлоксацин Кабі завжди вводитиметься вам лікарем або медичним працівником.

Рекомендована доза для дорослих становить один флакон або одну пакет один раз на добу.

Моксифлоксацин Кабі призначений для внутрішньовенного введення (у вену). Лікар повинен забезпечити, що інфузію вводять із постійною швидкістю протягом 60 хвилин.

Немає необхідності у корекції дози у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Тривалість лікування

Тривалість лікування моксифлоксацином Кабі визначатиме ваш лікар. У деяких випадках лікар може розпочати лікування з інфузійного розчину моксифлоксацину Кабі, а потім продовжити лікування таблетками.

Тривалість лікування залежить від типу інфекції та того, як ви реагуєте на лікування, проте рекомендовані терміни застосування такі:

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану вже через кілька днів. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, може повторитися або стан погіршитися, а також може виникнути бактеріальна стійкість до антибіотика.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.

Якщо ви випадково ввели більше, ніж слід Моксифлоксацин Кабі

Якщо ви підозрюєте, що отримали надто багато моксифлоксацину, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Моксифлоксацин Кабі

Якщо ви підозрюєте, що пропустили дозу моксифлоксацину, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Моксифлоксацином Кабі

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, ваша інфекція може бути не до кінця вилікувана. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо збираєтеся припинити лікування моксифлоксацином до завершення повного курсу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли побічні ефекти, зазначені нижче, оскільки вони можуть загрожувати життю:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тяжкий, раптовий та загальмований алергічний напад, у тому числі дуже рідко — шок, який загрожує життю (наприклад, утруднення дихання, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття), набряк (включаючи можливий набряк дихальних шляхів, що загрожує життю).
• Депресія (у дуже рідких випадках може призводити до самопошкодження, такі як суїцидальні думки/ідеї або спроби самогубства).
• Тяжкий пронос із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в дуже рідких випадках може призводити до потенційно смертельних ускладнень.
• Підвищення рівня цукру в крові.
• Якщо ви похилого віку і маєте проблеми з нирками, і помітили зниження кількості сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, слабкість, нудоту, сонливість, задишку або сплутаність свідомості (це можуть бути ознаки та симптоми ниркової недостатності).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Почуття втрати особистості (відчуття, що ви не той самий), деменція (може призводити до самопошкодження, такі як суїцидальні думки або спроби самогубства).
• Нерегулярний серцевий ритм (Torsade de Pointes), що може загрожувати життю або призвести до зупинки серця.
• Молниеносне (токсичне) запалення печінки із можливим життєво небезпечним ризиком печінкової недостатності (включаючи летальні випадки).
• Серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Вони можуть проявлятися на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати їм гарячка та симптоми, схожі на грип (можуть бути життєво небезпечними).
• Синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект).
• Запалення кровоносних судин (ознаки можуть включати червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або такі ефекти, як біль у суглобах).
• Розрив сухожилка, запалення суглобів, м’язова ригідність.
• Спостерігалося погіршення симптомів міастенії гравіс.
• Зниження рівня цукру.
• Втрату свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічний кома) (дуже рідкісний побічний ефект).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Червоне, лущене, загальмоване висипання з підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована пустульозна ексантема) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).
• Загальмоване висипання, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота цього побічного ефекту — «невідома»).
• М’язова слабкість, підвищена чутливість або біль, особливо якщо водночас ви відчуваєте нездужання, маєте гарячку або темну сечу. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що загрожує життю та може призвести до ниркових проблем (стан, який називається рабдоміоліз).

Під час лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі спостерігалися такі побічні ефекти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, інфекції ротової порожнини та вагіни, спричинені Candida.
• Головний біль, запаморочення.
• Зміна серцевого ритму (виявлено на електрокардіограмі) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові (див. розділ 2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Моксифлоксацину Кабі).
• Нудота, блювота, біль у животі та шлунку, діарея.
• Біль або запалення у місці ін’єкції.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Знижений рівень червоних кров’яних тілок, знижений рівень білих кров’яних тілок, низький рівень певних білих кров’яних тілок (нейтрофілів), зниження або підвищення певних кров’яних клітин, необхідних для згортання крові (тромбоцитів), підвищення певних білих кров’яних тілок (еозинофілів), зниження згортання крові.
• Алергічні реакції.
• Підвищення рівня ліпідів у крові (жирів).
• Тривожність, хвилювання/збудження.
• Почуття поколювання (відчуття голок і голок) і/або оніміння, порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку), сплутаність свідомості, порушення сну (переважно безсоння), тремор, запаморочення (відчуття, що все крутиться і може впасти), сонливість.
• Порушення зору, включаючи подвійне та нечітке зору.
• Зміна серцевого ритму (виявлено на електрокардіограмі), серцебиття, нерегулярний і прискорений серцевий ритм, серйозні порушення серцевого ритму, стенокардія (біль у грудях).
• Розширення кровоносних судин.
• Утруднення дихання, включаючи стан, схожий на астму.
• Втрата апетиту та зниження споживання їжі, метеоризм і запор, нездужання шлунка (неперетравнення або кислотність), запалення шлунка, підвищення певного травного ферменту в крові (амілази).
• Порушення функції печінки (включаючи підвищення печінкового ферменту в крові (ЛДГ), підвищення білірубіну в крові, підвищення печінкового ферменту в крові (гамма-глутамилтрансферази та/або лужної фосфатази).
• Свербіж, висипання, кропив’янку, сухість шкіри.
• Біль у суглобах та м’язах.
• Дегідратація.
• Нездужання (переважно слабкість або втома), болі в спині, кінцівках, тазі та грудній клітці, пітність.
• Запалення вени.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Емоційна нестабільність, галюцинації.
• Порушення шкірної чутливості, порушення нюху (включаючи втрату нюху), аномальні сни, порушення рівноваги та відсутність координації (через запаморочення), судоми, порушення концентрації, порушення мовлення, повна або часткова втрата пам’яті, проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках.
• Дзвін у вухах або шуми, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай зворотні).
• Непритомність.
• Гіпертензія, гіпотензія.
• Утруднення ковтання, запалення рота, жовтяниця (жовте забарвлення білків очей або шкіри), запалення печінки.
• Біль і запалення сухожилків (тендит), м’язові судоми, м’язові скорочення, м’язова слабкість.
• Порушення нирок (включаючи підвищення показників лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін), ниркова недостатність.
• Набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота та горла).
• Нездужання або біль у очах, особливо через вплив світла (негайно зверніться до офтальмолога).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищення згортання крові, значне зниження певних білих кров’яних тілок (агранулоцитоз).
• Підвищення чутливості шкіри.
• Тимчасова втрата зору (негайно зверніться до офтальмолога).
• Порушення серцевого ритму.
• Зниження кількості червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія).

Введення антибіотиків, що містять хінолони та фторхінолони, пов’язане з дуже рідкими випадками тривалих (навіть місяці або роки) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках, утруднення ходьби, аномальні відчуття, такі як уколи, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), слабкість, зниження пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (які можуть включати порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, що пов’язані з введенням антибіотиків хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.

Повідомлялося про випадки збільшення та послаблення або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що може призвести до розриву та бути смертельним, а також недостатність клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Підвищення чутливості шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (див. також розділ 2, Попередження та застереження).
• Чітко виражені еритематозні плями з/без пухирців, які з’являються в години після введення моксифлоксацину та зникають із залишковою постінфільтратною гіперпігментацією; зазвичай знову з’являються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки при наступному введенні моксифлоксацину.

Наступні симптоми спостерігалися частіше у пацієнтів, яким лікування проводилося внутрішньовенно:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Підвищення певних печінкових ферментів у крові (гамма-глутамілтрансфераза).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Надмірне прискорення серцевого ритму.
• Низький артеріальний тиск.
• Набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, горла).
• Тяжкий пронос із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт), що в дуже рідких випадках може призводити до потенційно смертельних ускладнень.
• Судоми.
• Галюцинації.
• Ниркова недостатність (включаючи підвищення показників спеціальних лабораторних тестів нирок, таких як сечовина та креатинін), ниркова недостатність.

Наступні побічні ефекти спостерігалися після лікування іншими антибіотиками хінолонами, які, можливо, також можуть виникати під час лікування Моксифлоксацином Кабі

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Підвищення рівня натрію та кальцію в крові.
• Зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта до того, як вам введуть наступну дозу, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Моксифлоксацину Кабі

Оскільки цей лікарський засіб призначається фахівцями охорони здоров’я, саме вони несуть відповідальність за правильне зберігання продукту до та під час його використання, а також за його правильне утилізування.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона або пакету та на зовнішній упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте в холодильнику і не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Цей продукт призначений для одноразового використання. Будь-який залишок розчину, що не використано, повинен бути утилізований.

При зберіганні в холодильнику може виникнути осад, який розчиниться при кімнатній температурі.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі частинки або якщо розчин є мутним.

Ваш лікар або персонал лікарні відповідають за зберігання Моксифлоксацину Кабі та за якість продукту після його відкриття або у разі, якщо він не використовується одразу. Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування будь-яких залишків Моксифлоксацину Кабі, що не використовувалися.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи в побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Моксифлоксацину Кабі у флаконах:

• Діючою речовиною є моксифлоксацин.
• Кожен флакон об’ємом 250 мл містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл містить 1,6 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Кожен пакет об’ємом 250 мл містить 400 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду). Кожен мл містить 1,6 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, сірчана кислота (для регулювання рН), натрію сульфат безводний та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ Моксифлоксацин Кабі містить натрій).

Зовнішній вигляд Моксифлоксацину Кабі та вміст упаковки

Моксифлоксацин Кабі — це прозорий жовтий розчин для інфузії.

Моксифлоксацин Кабі упаковується в картонні коробки, що містять один флакон з низькозастосованого поліетилену об’ємом 250 мл (KabiPac) як первинну упаковку, з пробкою, що містить гумовий диск, який дозволяє вставляти голку. Упаковки містять 1, 10, 20, 25 або 40 флаконів.

Моксифлоксацин Кабі упаковується в картонні коробки, що містять пакети з поліолефіну (freeflex) об’ємом 250 мл з портом для введення (інфузійний порт) та портом для додавання (ін’єкційний порт), горловиною з поліпропілену та алюмінієвою обгорткою. Упаковки містять 1, 10, 20, 25 або 40 пакетів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Виробник флаконів:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Польща

Виробник пакетів:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Норвегія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Моксифлоксацин Кабі можна вводити через Т-подібний катетер разом із такими розчинами: вода для приготування ін’єкційних розчинів, розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій, 5%/10% розчин глюкози, розчин Рінгера, комбінований розчин натрію лактату (розчин Хартмана, розчин Рінгера-лактату).

Моксифлоксацин Кабі не слід інфундувати одночасно з іншими лікарськими засобами.

Наступні розчини є несумісними з Моксифлоксацином Кабі:

Розчини натрію хлориду 10% та 20%,

Розчини натрію бікарбонату 4,2% та 8,4%