Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Моксифлоксацин Каби и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Моксифлоксацин Каби
Как применять Моксифлоксацин Каби
Возможные побочные эффекты
Хранение Моксифлоксацин Каби
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Моксифлоксацин Каби и для чего он применяется

Моксифлоксацин Каби содержит действующее вещество — моксифлоксацин, которое относится к группе антибиотиков, известных как фторхинолоны. Моксифлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции, при условии, что эти бактерии чувствительны к моксифлоксацину.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Моксифлоксацин Каби показан взрослым для лечения следующих бактериальных инфекций:

Инфекция лёгких (внебольничная пневмония).
Инфекции кожи и мягких тканей.

Моксифлоксацин применяется только для лечения инфекций в тех случаях, когда обычные антибиотики не действуют или их нельзя использовать.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Моксифлоксацин Каби

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из описанных ниже групп пациентов.

Не применяйте Моксифлоксацин Каби

если у Вас аллергия на моксифлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6),
если Вы беременны или кормите грудью,
если Вам менее 18 лет,
если у Вас в анамнезе были нарушения или повреждения сухожилий, связанные с лечением антибиотиками хинолонового ряда (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты),
если у Вас наследственное заболевание или ранее перенесённое заболевание, связанное с нарушением ритма сердца (выявленное по ЭКГ — электрокардиограмме, электрической записи работы сердца),
если у Вас имеются нарушения содержания солей в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови),
если у Вас очень медленный сердечный ритм (так называемая «брадикардия»), слабое сердце (сердечная недостаточность), в анамнезе — нарушения сердечного ритма или Вы принимаете другие лекарства, вызывающие определённые нарушения на ЭКГ (см. раздел Применение Моксифлоксацин Каби с другими лекарственными средствами). Это связано с тем, что Моксифлоксацин Каби может вызывать изменения на ЭКГ, такие как удлинение интервала QT, то есть задержку проведения электрических импульсов в сердце,
если у Вас тяжёлое заболевание печени или уровни печеночных ферментов (трансаминаз) превышают верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма этого препарата

Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий ЕФГ, если ранее при приёме хинолона или фторхинолона у Вас возникали тяжёлые нежелательные реакции. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом перед первым введением Моксифлоксацин Каби. Важно, чтобы Вы знали:

Моксифлоксацин Каби может изменять ЭКГ сердца, особенно если Вы женщина или пожилой пациент.
Если Вы в настоящее время принимаете лекарства, вызывающие снижение уровня калия в крови, проконсультируйтесь с врачом перед введением Моксифлоксацин Каби (см. также разделы Не применяйте Моксифлоксацин Каби и Применение Моксифлоксацин Каби с другими лекарственными средствами).
Если Вы страдаете диабетом, поскольку моксифлоксацин может вызывать изменения уровня сахара в крови.
• Если у Вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма моксифлоксацина.
Если у Вас эпилепсия или другое заболевание, которое может вызывать судороги, сообщите об этом врачу до введения Моксифлоксацин Каби.
Если у Вас есть или ранее были психические расстройства, проконсультируйтесь с врачом перед введением Моксифлоксацин Каби.
Если у Вас миастения gravis (редкое заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку применение Моксифлоксацин Каби может усугубить симптомы Вашего заболевания. При подозрении на это немедленно обратитесь к врачу.
если у Вас диагностировано расширение или «шишка» крупного кровеносного сосуда (аортальный аневризм или периферический аневризм крупного сосуда).
если у Вас ранее был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
если у Вас диагностирована недостаточность сердечного клапана (регургитация сердечных клапанов).
если у Вас или у членов Вашей семьи был аортальный аневризм или рассечение аорты, врождённое заболевание сердечных клапанов или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярный синдром Элерса-Данло, синдром Тернера или синдром Шегрена (аутоиммунное воспалительное заболевание), или сосудистые заболевания, такие как такаясуский артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или известный атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит (инфекция сердца)).
Если у Вас или у члена Вашей семьи диагностирована дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), сообщите об этом врачу, который определит, подходит ли Вам Моксифлоксацин Каби.
Моксифлоксацин Каби следует вводить только внутривенно (в вену) и не должен вводиться в артерии.

Лечение Моксифлоксацин Каби должно быть немедленно прекращено в следующих случаях:

В редких случаях может развиться тяжёлая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, такие как ощущение сдавления в груди, головокружение, тошнота, обморок или головокружение при вставании.
Моксифлоксацин Каби может вызвать быстрое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (включая летальные случаи, см. раздел 4 Возможные побочные эффекты). Проконсультируйтесь с врачом перед продолжением лечения, если у Вас внезапно появилось недомогание, пожелтение белков глаз, тёмная моча, зуд кожи, склонность к кровотечениям или нарушения мышления и бессонница.
Антибиотики хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Каби, могут вызывать судороги. В этом случае лечение Моксифлоксацин Каби должно быть прекращено.
У Вас могут возникнуть психические расстройства, даже после первого приёма антибиотиков хинолонового ряда, включая Моксифлоксацин Каби. В крайне редких случаях психические расстройства и депрессия могут перейти в суицидальные мысли и самоповреждающее поведение, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких реакций лечение Моксифлоксацин Каби должно быть прекращено.
В редких случаях могут возникнуть боль и отёк в суставах, воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), у лиц, перенесших трансплантацию органов, при заболеваниях почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацин Каби. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите приём Моксифлоксацин Каби, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужной физической нагрузки, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. разделы Не применяйте Моксифлоксацин Каби и 4. Возможные побочные эффекты).

Во время лечения Моксифлоксацин Каби немедленно сообщите врачу:

Если Вы ощущаете сердцебиение или нерегулярное сердцебиение во время лечения. Врач может назначить ЭКГ для оценки сердечного ритма.
Тяжёлые кожные реакции

При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

ССД / TEN могут вначале появляться на туловище в виде красных пятен с центральными волдырями. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и привести к угрожающим жизни или смертельным осложнениям.
AGEP появляется в начале лечения в виде обширной, шелушащейся, генерализованной сыпи с узелками под кожей и волдырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые локализации: складки кожи, туловище и верхние конечности.
Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) начинается с симптомов, напоминающих грипп, и высыпаний на лице, затем развивается обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов.

Если у Вас развилась тяжёлая сыпь или один из перечисленных кожных симптомов, прекратите приём моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

В редких случаях могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или в руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём Моксифлоксацин Каби и немедленно сообщите об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого расстройства.

У Вас может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Каби. Если диарея тяжёлая или сохраняется, или если Вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём Моксифлоксацин Каби и обратитесь к врачу. В таких случаях не следует принимать препараты, замедляющие или останавливающие кишечную перистальтику.
Если Вы ощущаете внезапную сильную боль в животе, груди или спине, что может быть симптомом расслоения или аневризмы аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может увеличиваться при одновременном лечении системными кортикостероидами.
Если у Вас внезапно появилась одышка, особенно при лежании, или Вы замечаете отёк лодыжек, стоп или живота, или возникло сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), немедленно сообщите об этом врачу.
Если Ваше зрение ухудшилось или у Вас появились другие нарушения глаз во время лечения Моксифлоксацин Каби, немедленно проконсультируйтесь с офтальмологом (см. разделы Вождение и использование механизмов и 4. Возможные побочные эффекты).
Фторхинолоны могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение ниже нормы (гипогликемию), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если Вы страдаете диабетом, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

При введении Моксифлоксацин Каби имейте в виду:

Риск сердечных осложнений может возрастать с увеличением дозы и скорости введения в вены.
Если Вы пожилой пациент с нарушением функции почек, следите за достаточным потреблением жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Антибиотики хинолонового ряда могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Избегайте длительного пребывания на солнце или прямом солнечном свете, а также не используйте солярии и любые УФ-лампы во время лечения Моксифлоксацин Каби (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Опыт применения внутривенного/перорального последовательного лечения Моксифлоксацин Каби при внесосудистой пневмонии ограничен.
Эффективность Моксифлоксацин Каби при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжёлые, инвалидизирующие, длительно сохраняющиеся и потенциально необратимые побочные эффекты:

Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Каби, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых сохраняются длительное время (месяцы или годы), приводят к инвалидности или являются потенциально необратимыми. К ним относятся боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, мурашки, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувствительности, такие как снижение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, снижение памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.

Если у Вас появились какие-либо из этих побочных эффектов после приёма Моксифлоксацин Каби, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Вы и Ваш врач примете решение о продолжении лечения, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел Не применяйте Моксифлоксацин Каби).

Применение Моксифлоксацин Каби с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

При лечении Моксифлоксацин Каби имейте в виду:

Если Вы принимаете Моксифлоксацин Каби одновременно с другими препаратами, влияющими на сердце, возрастает риск нарушений сердечного ритма. Поэтому не следует одновременно принимать Моксифлоксацин Каби с следующими препаратами:

препаратами из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
антипсихотиками (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид),
трициклическими антидепрессантами, некоторыми антимикробными (например, саквинавир, эспарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные, особенно галофантрин),
некоторыми антигистаминными (терфенадин, астемизол, мизоластин),
другими препаратами, такими как цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил.

Во время лечения Моксифлоксацин Каби сообщите врачу:

если Вы принимаете другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В),
если Вы принимаете другие препараты, которые могут замедлять частоту сердечных сокращений, поскольку они также могут увеличить риск тяжёлых нарушений сердечного ритма при применении Моксифлоксацин Каби,
если Вы принимаете пероральные антикоагулянты (например, варфарин), Вашему врачу может потребоваться контролировать время свёртывания крови.

Применение Моксифлоксацин Каби с пищей, напитками и алкоголем

Действие Моксифлоксацин Каби не изменяется при приёме с пищей, включая молочные продукты.

Не пейте алкоголь во время лечения Моксифлоксацин Каби.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не применяйте Моксифлоксацин Каби, если Вы беременны или кормите грудью.

Исследования на животных не показали влияния этого препарата на фертильность.

Вождение и использование механизмов

Моксифлоксацин Каби может вызывать головокружение или вертиго, внезапную кратковременную потерю зрения или обморок. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Моксифлоксацин Каби содержит натрий

Максимальная суточная рекомендуемая доза этого препарата содержит 1206 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 60% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Моксифлоксацин Каби

Моксифлоксацин всегда вводится под наблюдением врача или медицинского персонала.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет один флакон или один пакет один раз в сутки.

Моксифлоксацин предназначен для внутривенного введения (в вену). Ваш врач должен обеспечить, чтобы инфузия проводилась с постоянной скоростью в течение 60 минут.

Коррекция дозы у пожилых пациентов, пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения моксифлоксацином. В некоторых случаях врач может начать лечение с раствора моксифлоксацина для инфузий, а затем продолжить терапию таблетками.

Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и от того, каким образом вы реагируете на лечение, однако рекомендуемая продолжительность применения следующая:

Показание

Продолжительность лечения

Легочные инфекции (пневмонии), приобретённые вне больницы

Большинство пациентов с пневмонией переходят на пероральный приём таблеток на 4-й день.

7 – 14 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

У пациентов с тяжёлыми инфекциями кожи и мягких тканей средняя продолжительность внутривенного лечения составляет около 6 дней, а общая средняя продолжительность всего лечения (инфузия с последующим приёмом таблеток) — 13 дней.

7 – 21 день

Важно пройти полный курс лечения, даже если уже через несколько дней вы почувствуете улучшение. Если прервать лечение слишком рано, инфекция может не излечиться полностью, может вновь возникнуть или ухудшиться, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.

Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Если вы приняли больше, чем нужно

Если вы беспокоитесь о возможности передозировки моксифлоксацином, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Моксифлоксацин Каби

Если вы беспокоитесь о том, что пропустили прием дозы моксифлоксацина, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прервали лечение Моксифлоксацином Каби

Если вы слишком рано прекратите прием этого лекарства, ваша инфекция может не излечиться полностью. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете прекратить лечение моксифлоксацином до окончания полного курса.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вам необходимо немедленно прекратить лечение и связаться с врачом, если вы испытываете следующие побочные эффекты, поскольку они могут угрожать жизни:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

Тяжелая, внезапная и системная аллергическая реакция, включая крайне редкие случаи анафилактического шока, угрожающего жизни (например, затруднение дыхания, снижение артериального давления, учащённый пульс), отёк (в том числе возможный отёк дыхательных путей, угрожающий жизни).
Депрессия (в очень редких случаях приводит к самоповреждению, таким как суицидальные мысли/идеи или попытки суицида).
Тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), который в крайне редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям.
Повышение уровня сахара в крови.
Если вы пожилой человек с нарушениями функции почек и замечаете снижение выделения мочи, отёки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошноту, сонливость, одышку или спутанность сознания (это могут быть признаки и симптомы почечной недостаточности).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Ощущение потери личности (отчуждение от себя), деменция (возможно приводит к самоповреждению, таким как суицидальные мысли или попытки суицида).
Нарушение сердечного ритма (torsade de pointes), которое может угрожать жизни или привести к остановке сердца.
Молниеносное (токсическое) воспаление печени с возможным угрожающим жизни риском печеночной недостаточности (включая летальные случаи).
Тяжёлые высыпания на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти состояния могут проявляться в виде красных пятен на туловище, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (с возможной угрозой для жизни).
Синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДГ) (очень редкий побочный эффект).
Воспаление кровеносных сосудов (признаки могут включать красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или такие эффекты, как боль в суставах).
Разрыв сухожилия, воспаление суставов, мышечная скованность.
Отмечалось ухудшение симптомов миастении gravis.
Снижение уровня сахара в крови.
Потеря сознания вследствие резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).
Генерализованная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «неизвестна»).
Мышечная слабость, чувствительность или боль, особенно если одновременно присутствует недомогание, лихорадка или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к поражению почек (состояние, называемое рабдомиолизом).

Во время лечения Моксифлоксацином Каби наблюдались следующие побочные эффекты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, ротовые и вагинальные инфекции, вызванные Candida.
Головная боль, головокружение.
Изменение ритма сердца (выявлено на электрокардиограмме) у пациентов с низким уровнем калия в крови (см. раздел 2. Что необходимо знать перед началом применения Моксифлоксацина Каби).
Тошнота, рвота, боль в животе и желудке, диарея.
Боль или воспаление в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, низкий уровень определённых лейкоцитов (нейтрофилов), снижение или повышение определённых клеток крови, необходимых для свёртывания (тромбоцитов), повышение числа определённых лейкоцитов (эозинофилов), снижение свёртываемости крови.
Аллергические реакции.
Повышение уровня липидов в крови (жиров).
Тревожность, беспокойство/возбуждение.
Ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок») и/или онемение, нарушение вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, ощущение головокружения (ощущение вращения и падения), сонливость.
Нарушения зрения, включая двоение и расплывчатость.
Изменение ритма сердца (выявлено на электрокардиограмме), сердцебиение, нерегулярный и учащённый сердечный ритм, серьёзные нарушения ритма сердца, стенокардия (боль в груди).
Расширение кровеносных сосудов.
Затруднение дыхания, включая приступы астмы.
Потеря аппетита и снижение потребления пищи, метеоризм и запор, диспепсия (несварение или изжога), воспаление желудка, повышение уровня определённого пищеварительного фермента в крови (амилазы).
Нарушение функции печени (включая повышение активности печеночного фермента в крови (ЛДГ), повышение билирубина в крови, повышение активности печеночного фермента в крови (гамма-глутамилтрансферазы и/или щелочной фосфатазы).
Зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи.
Боль в суставах и мышцах.
Обезвоживание.
Недомогание (преимущественно слабость или усталость), боли в спине, конечностях, тазу и грудной клетке, потливость.
Воспаление вены.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 человек)

Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Эмоциональная нестабильность, галлюцинации.
Нарушения кожной чувствительности, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), аномальные сновидения, нарушения равновесия и координации (из-за головокружения), судороги, нарушения концентрации, нарушения речи, полная или частичная потеря памяти, проблемы, связанные с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость в конечностях.
Звон или шум в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно обратимые).
Обмороки.
Гипертензия, гипотензия.
Затруднение глотания, воспаление рта, желтуха (желтоватая окраска белков глаз или кожи), воспаление печени.
Боль и воспаление сухожилий (тендинит), мышечные судороги, мышечные спазмы, мышечная слабость.
Нарушения в почках (включая повышение показателей лабораторных тестов функции почек, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.
Отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта и горла).
Недомогание или боль в глазах, особенно при воздействии света (немедленно обратитесь к офтальмологу).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Повышение свёртываемости крови, значительное снижение определённых лейкоцитов (агранулоцитоз).
Повышенная чувствительность кожи.
Временная потеря зрения (немедленно обратитесь к офтальмологу).
Нарушения сердечного ритма.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Применение антибиотиков, содержащих хинолоны и фторхинолоны, ассоциировалось с крайне редкими случаями длительных (иногда продолжающихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, затруднение ходьбы, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, зуд, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, снижение памяти и концентрации, нарушения психического здоровья (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые могут возникать при применении антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов.

Сообщалось о случаях увеличения и ослабления или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), что может привести к разрыву и быть смертельным, а также о недостаточности клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению (см. также раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Чётко очерченные эритематозные пятна с/без пузырей, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и исчезающие с постинфламматической гиперпигментацией; обычно возвращаются в том же месте кожи или слизистой при последующем применении моксифлоксацина.

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у пациентов, получавших лечение внутривенно:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Повышение специфических печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтрансфераза).

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Аномальное учащение сердечного ритма.
Низкое артериальное давление.
Отёк (рук, ног, лодыжек, губ, рта, горла).
Тяжёлый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит), который в крайне редких случаях может привести к потенциально смертельным осложнениям.
Судороги.
Галлюцинации.
Почечная недостаточность (включая повышение показателей специальных лабораторных тестов функции почек, таких как мочевина и креатинин), почечная недостаточность.

Следующие побочные эффекты наблюдались после применения других хинолоновых антибиотиков и могут также возникать при лечении Моксифлоксацином Каби

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Повышение уровня натрия и кальция в крови.
Снижение числа определённого типа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту до введения следующей дозы, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранность Моксифлоксацина Каби

Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться медицинскими работниками, именно они несут ответственность за правильное хранение препарата до и во время его применения, а также за его правильную утилизацию.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от света.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона или пакета и на наружной упаковке после надписи «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Флакон следует хранить в наружной упаковке для защиты от света.

Препарат предназначен только для однократного использования. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

При хранении в холодильнике возможно выпадение осадка, который растворится при достижении комнатной температуры.

Не используйте препарат, если вы заметили видимые частицы или если раствор мутный.

Ваш врач или медицинский персонал больницы будут отвечать за хранение Моксифлоксацина Каби и за качество препарата после его вскрытия или если он не используется немедленно. Они также несут ответственность за правильную утилизацию остатков неиспользованного Моксифлоксацина Каби.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав флаконов Моксифлоксацин Каби:

Действующее вещество — моксифлоксацин.
Каждый флакон объёмом 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). В каждом мл содержится 1,6 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
Каждый пакет объёмом 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида). В каждом мл содержится 1,6 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: ацетат натрия трехводный, кислота серная (для корректировки pH), сульфат натрия безводный и вода для инъекций (см. раздел Моксифлоксацин Каби содержит натрий).

Внешний вид Моксифлоксацин Каби и содержимое упаковки

Моксифлоксацин Каби — прозрачный жёлтый раствор для инфузий.

Моксифлоксацин Каби упаковывают в картонные коробки, содержащие флакон из низкоплотного полиэтилена объёмом 250 мл (KabiPac) в качестве первичной упаковки, с пробкой, оснащённой резиновой мембраной, позволяющей вводить иглу. Упаковки содержат 1, 10, 20, 25 или 40 флаконов.

Моксифлоксацин Каби упаковывают в картонные коробки, содержащие пакеты из полиолефина (freeflex ) объёмом 250 мл с портом для введения (инфузионным портом) и портом для добавления лекарственных средств (инъекционным портом), с горловиной из полипропилена и алюминиевой оболочкой. Упаковки содержат 1, 10, 20, 25 или 40 пакетов.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Барселона

Испания

Производитель флаконов:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Кутно

Польша

Производитель пакетов:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Халден

Норвегия

Наименования препарата, разрешённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Австрия	Moxifloxacin Kabi 400 мг Инфузионный раствор
Бельгия	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Болгария	Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл разтвор за инфузия
Хорватия	Moxifloxacin Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузии
Чехия	Moxifloxacin Kabi
Дания	Moxifloxacin Fresenius Kabi
Германия	Moxifloxacin Kabi 400 мг Инфузионный раствор
Финляндия	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор
Венгрия	Moxifloxacin Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Ирландия	Moxifloxacin 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Люксембург	Moxifloxacin Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Нидерланды	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий

Румыния	Moxifloxacina Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Словакия	Moxifloxacin Kabi 400 мг/250 мл инфузионный раствор
Словения	Moksifloksacin Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Испания	Moxifloxacino Kabi 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Швеция	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 мг/250 мл, инфузионная жидкость, раствор

Дата последнего обновления настоящего листка-вкладыша: март 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Моксифлоксацин Каби можно вводить через Т-образный катетер одновременно со следующими растворами: вода для приготовления лекарственных форм для инъекций, натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций, глюкоза 5%/10%, раствор Рингера, составной раствор натрия лактата (раствор Хартмана, раствор Рингера-лактата).

Моксифлоксацин Каби нельзя совместно инфицировать с другими лекарственными средствами.

Следующие растворы несовместимы с Моксифлоксацином Каби:

растворы натрия хлорида 10% и 20%,

растворы натрия бикарбоната 4,2% и 8,4%.