Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Moxifloxacino Kabi 400 mg/ 250 ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Moxifloxacino Kabi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Moxifloxacino Kabi
Come usare Moxifloxacino Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxifloxacino Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacino Kabi e a cosa serve

Moxifloxacino Kabi contiene il principio attivo moxifloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici noti come fluorochinoloni. Moxifloxacino agisce eliminando i batteri che causano le infezioni, purché tali batteri siano sensibili al moxifloxacino.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Moxifloxacino è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

Infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale.
Infezioni della cute e dei tessuti molli.

Moxifloxacino viene utilizzato esclusivamente per trattare infezioni quando gli antibiotici di prima scelta non sono efficaci o non possono essere utilizzati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Moxifloxacino Kabi

Consulti il medico se non è sicuro di appartenere a uno dei gruppi di pazienti descritti di seguito.

Non usi Moxifloxacino Kabi

se è allergico al moxifloxacino o ad altre chinoloniche o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
se è in stato di gravidanza o in allattamento,
se ha meno di 18 anni,
se ha avuto in precedenza alterazioni o lesioni dei tendini legate al trattamento con antibiotici chinolonici (vedere le sezioni Avvertenze e precauzioni e 4. Effetti indesiderati possibili),
se soffre di una malattia ereditaria o ha avuto una malattia correlata a un ritmo cardiaco anomalo (osservato nell’ECG, registrazione elettrica del cuore),
se ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue),
se ha un ritmo cardiaco molto lento (detto “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto in precedenza alterazioni del ritmo cardiaco o sta assumendo altri medicinali che causano determinati disturbi nell’ECG (vedere la sezione Uso di Moxifloxacino Kabi con altri medicinali). Questo perché Moxifloxacino Kabi può causare modifiche nell’ECG, come un allungamento dell’intervallo QT, ovvero un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore,
se soffre di una grave malattia epatica o se i livelli degli enzimi epatici (transaminasi) sono 5 volte superiori al limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale

Non deve assumere antibiotici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml soluzione per infusione EFG, se in precedenza ha avuto una reazione avversa grave dopo aver assunto una chinolonica o una fluorochinolonica. In tal caso, informi immediatamente il medico.

Consulti il medico prima che le venga somministrato Moxifloxacino Kabi per la prima volta. È importante sapere che:

Moxifloxacino Kabi può modificare l’ECG del cuore, specialmente se è una donna o un paziente anziano.
Se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale che provoca una riduzione dei livelli di potassio nel sangue, consulti il medico prima che le venga somministrato Moxifloxacino Kabi (vedere anche le sezioni Non usi Moxifloxacino Kabi e Uso di Moxifloxacino Kabi con altri medicinali).
Se è diabetico, perché potrebbe correre un rischio di variazione dei livelli di zucchero nel sangue con il moxifloxacino.
• Se ha già avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni in bocca dopo aver assunto moxifloxacino.
Se soffre di epilessia o di un’altra condizione che può causare convulsioni, lo comunichi al medico prima che le venga somministrato Moxifloxacino Kabi.
Se ha o ha avuto in precedenza un disturbo psichico, consulti il medico prima che le venga somministrato Moxifloxacino Kabi.
Se soffre di miastenia grave (una malattia rara che comporta debolezza muscolare), perché l’uso di Moxifloxacino Kabi potrebbe peggiorare i sintomi della malattia. Se pensa di essere colpito, consulti immediatamente il medico.
se le è stato diagnosticato un ingrandimento o un «rigonfiamento» di un grosso vaso sanguigno (aneurisma aortico o aneurisma di un grosso vaso periferico).
se ha avuto in precedenza un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell’aorta).
Se le è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache (rigurgito delle valvole cardiache).
se ha antecedenti familiari di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malformazioni congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o disturbi predisponenti (ad es., disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome vascolare di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner o la sindrome di Sjögren (una malattia autoimmune infiammatoria), o disturbi vascolari come arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi nota, artrite reumatoide (una malattia delle articolazioni) o endocardite (un’infezione del cuore)).
Se lei o un membro della sua famiglia soffrite di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le dirà se Moxifloxacino Kabi è adatto per lei.
Moxifloxacino Kabi deve essere somministrato solo per via endovenosa (in vena) e non deve essere iniettato nelle arterie.

Il trattamento con Moxifloxacino Kabi deve essere interrotto immediatamente nei seguenti casi:

In rari casi, potrebbe sviluppare una reazione allergica grave e improvvisa (reazione o shock anafilattico), anche con la prima dose. Consulti il medico se manifesta sintomi come oppressione al petto, sensazione di capogiro, nausea o svenimento, o vertigini in posizione eretta.
Moxifloxacino Kabi può causare una rapida e grave infiammazione del fegato, che può portare a un’insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi mortali, vedere sezione 4 Effetti indesiderati possibili). Consulti il medico prima di continuare il trattamento se improvvisamente avverte malessere, se nota che la sclera degli occhi diventa gialla, urine scure, prurito cutaneo, tendenza al sanguinamento o alterazioni del pensiero o insonnia.
Gli antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Kabi, possono causare convulsioni. Se ciò accade, il trattamento con Moxifloxacino Kabi deve essere interrotto.
Potrebbe manifestare disturbi psichici anche dopo la prima somministrazione di antibiotici chinolonici, incluso Moxifloxacino Kabi. In casi molto rari, i disturbi psichici e la depressione sono progrediti a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi come tentativi di suicidio (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Se sviluppa queste reazioni, il trattamento con Moxifloxacino Kabi deve essere interrotto.
In rari casi possono comparire dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore se è un paziente anziano (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacino Kabi. Al primo segno di dolore o infiammazione di un tendine (ad es., alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione di Moxifloxacino Kabi, contatti il medico e mantenga a riposo l’area dolorante. Eviti qualsiasi attività fisica non necessaria, poiché potrebbe aumentare il rischio di rottura di un tendine (vedere sezioni Non usi Moxifloxacino Kabi e 4. Effetti indesiderati possibili).

Durante il trattamento con Moxifloxacino Kabi deve informare immediatamente il medico:

Se avverte palpitazioni o battiti cardiaci irregolari durante il periodo di trattamento. Il medico potrebbe effettuare un ECG per misurare il ritmo cardiaco.
Reazioni cutanee gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (NET), la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco), con l’uso di moxifloxacino.

SSJ/NET possono apparire inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con bolle centrali. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino a una desquamazione generalizzata della pelle e complicazioni potenzialmente letali.
PEGA compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni: principalmente pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) compare inizialmente con sintomi pseudoinfluenzali e un’eruzione sul viso, seguita poi da un’eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi.

Se sviluppa un’eruzione grave o uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente il moxifloxacino e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

In rari casi, potrebbe manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia) come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. Se ciò accade, interrompa Moxifloxacino Kabi e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di un disturbo potenzialmente irreversibile.

Potrebbe sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Moxifloxacino Kabi. Se la diarrea è grave o persistente, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione di Moxifloxacino Kabi e consulti il medico. In queste situazioni, non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano il transito intestinale.
Se avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al petto o alla schiena, che potrebbero essere sintomi di dissecazione o aneurisma aortico, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia ad avvertire un’insorgenza improvvisa di dispnea, specialmente quando si sdraia, o se nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome o l’insorgenza di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se la sua vista peggiora o se manifesta qualsiasi altro disturbo agli occhi durante il trattamento con Moxifloxacino Kabi, consulti immediatamente l’oculista (vedere sezioni Guida di veicoli e uso di macchinari e 4. Effetti indesiderati possibili).
Le fluorochinoloniche possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili). Se soffre di diabete, il suo livello di zucchero nel sangue deve essere controllato attentamente.

Quando le viene somministrato Moxifloxacino Kabi deve tenere presente che:

Il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose e della velocità di infusione endovenosa.
Se è anziano e soffre di problemi renali, deve fare attenzione a mantenere un’adeguata assunzione di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV. Deve evitare l’esposizione prolungata alla luce solare o diretta e non deve usare lettini solari o qualsiasi tipo di lampada UV durante la somministrazione di Moxifloxacino Kabi (vedere sezione 4. Effetti indesiderati possibili).
L’esperienza sull’uso di Moxifloxacino Kabi per via endovenosa/orale sequenziale nel trattamento delle infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell’ospedale è limitata.
L’efficacia di Moxifloxacino Kabi nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezioni del midollo osseo) non è stata stabilita.

Effetti indesiderati gravi, invalidanti, di lunga durata e potenzialmente irreversibili:

I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, incluso Moxifloxacino Kabi, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (che persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nella deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, pizzicore, intorpidimento o bruciore (parestesia), disturbi sensoriali come riduzione della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, riduzione della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Moxifloxacino Kabi, contatti immediatamente il medico, prima di continuare il trattamento. Lei e il suo medico decideranno se continuare o meno il trattamento, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia in questo gruppo di età (vedere sezione Non usi Moxifloxacino Kabi).

Uso di Moxifloxacino Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Quando riceve il trattamento con Moxifloxacino Kabi deve tenere presente quanto segue

Se sta assumendo Moxifloxacino Kabi insieme ad altri medicinali che influiscono sul cuore, c’è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco. Pertanto non deve assumere contemporaneamente Moxifloxacino Kabi con i seguenti medicinali:

medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es., chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
antipsicotici (ad es., fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),
antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (ad es., saquinavir, esparfloxacino, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina),
alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina),
altri farmaci come cisapride, vincamina endovenosa, bepridil e difemanile).

Durante il trattamento con Moxifloxacino Kabi deve informare il medico:

se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue (ad es., alcuni diuretici, alcuni lassativi e clisteri (ad alte dosi) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B),
se sta assumendo altri medicinali che possono causare una riduzione della frequenza cardiaca, poiché questi possono aumentare il rischio di gravi alterazioni del ritmo cardiaco durante l’uso di Moxifloxacino Kabi,
se sta attualmente assumendo anticoagulanti orali (ad es., warfarin), il medico potrebbe dover controllare il tempo di coagulazione del sangue.

Uso di Moxifloxacino Kabi con cibi, bevande e alcol

L’effetto di Moxifloxacino Kabi non è alterato dagli alimenti, inclusi i prodotti lattiero-caseari.

Non deve bere alcol durante il trattamento con Moxifloxacino Kabi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Moxifloxacino Kabi se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Gli studi effettuati sugli animali non indicano che la fertilità sia influenzata dall’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Moxifloxacino Kabi può causare capogiri o vertigini, può manifestare una perdita transitoria improvvisa della vista o può svenire momentaneamente. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Moxifloxacino Kabi contiene sodio

La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 1206 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 60% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

3. Come usare Moxifloxacino Kabi

Moxifloxacino le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

La dose raccomandata negli adulti è di un flacone o una busta, una volta al giorno.

Moxifloxacino è per uso endovenoso (in una vena). Il medico deve assicurarsi che la perfusione venga somministrata a flusso costante per 60 minuti.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti di età avanzata, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con problemi renali.

Durata del trattamento

Il medico deciderà la durata del trattamento con moxifloxacino. In alcuni casi, il medico può iniziare il trattamento con moxifloxacino soluzione per infusione e successivamente proseguire con compresse.

La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dalla risposta al trattamento, ma le durate raccomandate d'uso sono le seguenti:

Indicazione

Durata del trattamento

Infezioni polmonari (polmoniti) acquisite al di fuori dell'ospedale

La maggior parte dei pazienti con polmonite passa a un trattamento orale con compresse dopo circa 4 giorni.

7 - 14 giorni

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Nei pazienti con infezioni gravi della pelle e dei tessuti molli, la durata media del trattamento endovenoso è di circa 6 giorni e la durata media complessiva del trattamento (infusione seguita da compresse) è di 13 giorni.

7 – 21 giorni

È importante che assuma il trattamento completo, anche se inizia a sentirsi meglio dopo alcuni giorni. Se interrompe il trattamento troppo presto, è possibile che l'infezione non sia completamente guarita, l'infezione possa ripresentarsi o il suo stato possa peggiorare e potrebbe anche svilupparsi una resistenza batterica all'antibiotico.

Non si deve superare il dosaggio e la durata del trattamento raccomandati.

Cosa fare se ha assunto una quantità eccessiva di Moxifloxacino Kabi

Se teme di aver assunto una quantità eccessiva di moxifloxacino, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Moxifloxacino Kabi

Se teme di aver dimenticato di assumere una dose di moxifloxacino, consulti immediatamente il medico.

Se interrompe il trattamento con Moxifloxacino Kabi

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita. Consulti il medico se intende interrompere il trattamento con moxifloxacino prima di completare il trattamento previsto.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare gli effetti indesiderati riportati di seguito, poiché possono mettere in pericolo la vita:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Reazione allergica grave, improvvisa e generalizzata, che include molto raramente shock potenzialmente letale (ad es., difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato), gonfiore (incluso possibile gonfiore delle vie respiratorie che può mettere in pericolo la vita).
Depressione (in casi molto rari può portare ad autolesionismo, come pensieri/idee suicide o tentativi di suicidio).
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in circostanze molto rare può evolvere in complicanze potenzialmente letali.
Aumento del livello di zucchero nel sangue.
Se è anziano con problemi renali e nota una riduzione della produzione di urina, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, mancanza di respiro o confusione (questi possono essere segni e sintomi di insufficienza renale).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sensazione di perdita della propria identità (non sentirsi se stessi), demenza (potenzialmente associata ad autolesionismo, come idee o pensieri suicidi o tentativi di suicidio).
Frequenza cardiaca irregolare (Torsade de Pointes) che può mettere in pericolo la vita o causare arresto cardiaco.
Infiammazione fulminante (tossica) del fegato con possibile rischio per la vita a causa di insufficienza epatica (inclusi casi fatali).
Reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Queste possono manifestarsi sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (con possibile pericolo per la vita).
Sindrome associata a disturbi nell’eliminazione dell’acqua e bassi livelli di sodio (SIADH) (effetto indesiderato molto raro).
Infiammazione dei vasi sanguigni (i segni possono includere macchie rosse sulla pelle, generalmente nella parte inferiore delle gambe, o sintomi come dolore articolare).
Rottura di un tendine, infiammazione delle articolazioni, rigidità muscolare.
È stato osservato un peggioramento dei sintomi della miastenia gravis.
Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
Perdita di coscienza dovuta a una grave diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Un'eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "non nota").
Un'eruzione generalizzata, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), aumento delle dimensioni dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi corporei (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “non nota”).
Debolezza muscolare, sensibilità o dolore, in particolare se accompagnati da malessere, febbre o urina scura. Questi sintomi possono essere causati da una degradazione muscolare anomala che può mettere in pericolo la vita e causare problemi renali (una condizione chiamata rabdomiolisi).

Durante il trattamento con Moxifloxacino Kabi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Infezioni causate da batteri resistenti o da funghi, ad es. infezioni orali e vaginali causate da Candida.
Cefalea, capogiri.
Modifiche del ritmo cardiaco (osservate nell’elettrocardiogramma), in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Moxifloxacino Kabi).
Nausea, vomito, dolore addominale e gastrico, diarrea.
Dolore o infiammazione nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, bassi livelli di specifici globuli bianchi (neutrofili), riduzione o aumento di specifiche cellule ematiche necessarie per la coagulazione (piastrine), aumento di specifici globuli bianchi (eosinofili), riduzione della coagulazione sanguigna.
Reazioni allergiche.
Aumento dei livelli di lipidi nel sangue (grassi).
Ansia, agitazione/inquietudine.
Sensazione di formicolio (sensazione di aghi e spilli) e/o intorpidimento, alterazione del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremori, sensazione di vertigine (sensazione che tutto giri e di cadere), sonnolenza.
Disturbi della vista, inclusa visione doppia e offuscata.
Modifiche del ritmo cardiaco (osservate nell’elettrocardiogramma), palpitazioni, frequenza cardiaca rapida e irregolare, alterazioni gravi del ritmo cardiaco, angina (dolore al petto).
Dilatazione dei vasi sanguigni.
Difficoltà respiratorie, inclusi stati asmatici.
Perdita di appetito e riduzione dell’assunzione di cibo, flatulenza e stitichezza, malessere gastrico (indigestione o acidità), infiammazione dello stomaco, aumento di un particolare enzima digestivo nel sangue (amilasi).
Alterazione della funzionalità epatica (incluso aumento di un enzima epatico nel sangue (LDH), aumento della bilirubina nel sangue, aumento di un enzima epatico nel sangue (gammaglutamiltransferasi e/o fosfatasi alcalina).
Prurito, eruzione cutanea, orticaria, pelle secca.
Dolore articolare e muscolare.
Disidratazione.
Malessere (principalmente debolezza o affaticamento), dolori alla schiena, arti, bacino e torace, sudorazione.
Infiammazione di una vena.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento dell’acido urico nel sangue.
Instabilità emotiva, allucinazioni.
Disturbi della sensibilità cutanea, alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto), sogni anomali, disturbi dell’equilibrio e mancanza di coordinazione (a causa dei capogiri), convulsioni, disturbi di concentrazione, alterazione del linguaggio, perdita totale o parziale della memoria, problemi legati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza agli arti.
Ronzii o rumori nelle orecchie, deficit uditivi inclusa sordità (generalmente reversibile).
Svenimenti.
Ipertensione, ipotensione.
Difficoltà a deglutire, infiammazione della bocca, itterizia (colorazione giallastra della sclera o della pelle), infiammazione del fegato.
Dolore e infiammazione dei tendini (tendinite), crampi muscolari, contratture muscolari, debolezza muscolare.
Alterazioni renali (incluso aumento dei valori nei test di laboratorio per il rene, come urea e creatinina), insufficienza renale.
Gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca e gola).
Malessere o dolore agli occhi, specialmente a causa dell’esposizione alla luce (contattare immediatamente un oftalmologo).

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della coagulazione sanguigna, riduzione significativa di specifici globuli bianchi (agranulocitosi).
Aumento della sensibilità della pelle.
Perdita transitoria della vista (contattare immediatamente un oftalmologo).
Alterazioni del ritmo cardiaco.
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).

La somministrazione di antibiotici contenenti chinoloni e fluorochinoloni è stata associata a casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (anche per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, riduzione della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e ideazione suicida), nonché alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, anche in assenza di fattori di rischio preesistenti.

Sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento o lacerazione della parete aortica (aneurismi e dissezioni), che potrebbero causare rottura e risultare fatali, e insufficienza delle valvole cardiache in pazienti trattati con fluorochinoloni. Vedere anche il paragrafo 2.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Aumento della sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV (vedere anche paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
Macchie eritematose ben delimitate con/senza vesciche che compaiono nelle ore successive alla somministrazione di moxifloxacino e scompaiono con iperpigmentazione residua post-infiammatoria; tendono a ricomparire nello stesso punto della pelle o della mucosa con successive esposizioni a moxifloxacino.

I seguenti sintomi sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati per via endovenosa:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Aumento nel sangue di specifici enzimi epatici (gamma-glutamil transferasi).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Accelerazione anomala del ritmo cardiaco.
Pressione sanguigna bassa.
Gonfiore (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, gola).
Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici), che in circostanze molto rare può evolvere in complicanze potenzialmente letali.
Convulsioni.
Allucinazioni.
Insufficienza renale (incluso aumento dei valori di specifici test renali, come urea e creatinina), insufficienza renale.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici e che potenzialmente potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Moxifloxacino Kabi

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento dei livelli di sodio e calcio nel sangue.
Riduzione del numero di un particolare tipo di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrata la dose successiva, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Moxifloxacino Kabi

Poiché questo medicinale viene somministrato da professionisti sanitari, questi sono responsabili della corretta conservazione del prodotto prima e durante l'uso, nonché della sua corretta eliminazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone o della borsa e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo prodotto è per uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

A temperature da frigorifero, può verificarsi una precipitazione, che si ridissolverà a temperatura ambiente.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle visibili o se la soluzione appare torbida.

Il medico o il personale ospedaliero si occuperanno della conservazione di Moxifloxacino Kabi ed è loro responsabilità garantire la qualità del prodotto una volta aperto o quando non viene utilizzato immediatamente. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione di qualsiasi residuo di Moxifloxacino Kabi non utilizzato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Moxifloxacino Kabi flaconi:

Il principio attivo è la moxifloxacina.
Ogni flacone da 250 ml contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato). Ogni ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Ogni sacca da 250 ml contiene 400 mg di moxifloxacina (come cloridrato). Ogni ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (come cloridrato).
Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido solforico (per aggiustamento del pH), solfato di sodio anidro e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione Moxifloxacino Kabi contiene sodio).

Aspetto di Moxifloxacino Kabi e contenuto della confezione

Moxifloxacino Kabi è una soluzione limpida di colore giallo per infusione.

Moxifloxacino Kabi è confezionato in scatole di cartone contenenti un flacone in polietilene a bassa densità da 250 ml (KabiPac) come imballaggio primario, con tappo provvisto di disco di gomma per consentire l'inserimento dell'ago. Le confezioni contengono 1, 10, 20, 25 o 40 flaconi.

Moxifloxacino Kabi è confezionato in scatole di cartone contenenti sacche in poliolefina (freeflex) da 250 ml con un attacco di somministrazione (attacco per infusione) e un attacco per aggiunta (attacco per iniezione), con bocca in polipropilene e involucro in alluminio. Le confezioni contengono 1, 10, 20, 25 o 40 sacche.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione dei flaconi:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polonia

Responsabile della produzione delle sacche:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norvegia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Austria	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgio	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie
Bulgaria	?????????????? ???? 400 mg/250 ml ?????????? ???????
Croazia	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Repubblica Ceca	Moxifloxacin Kabi
Danimarca	Moxifloxacin Fresenius Kabi
Germania	Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Finlandia	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Ungheria	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió
Irlanda	Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Lussemburgo	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Paesi Bassi	Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Romania	Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml solutie perfuzabila
Slovacchia	Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovenia	Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Spagna	Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml soluzione per perfusione
Svezia	Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Moxifloxacino Kabi può essere somministrato attraverso una sonda a T congiuntamente alle seguenti soluzioni: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione per iniezione, glucosio al 5%/10%, soluzione di Ringer, soluzione di lattato di sodio composta (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer-lattato).

Moxifloxacino Kabi non deve essere co-infuso con altri farmaci.

Le seguenti soluzioni sono incompatibili con Moxifloxacino Kabi:

Soluzioni di cloruro di sodio al 10% e 20%,

Soluzioni di bicarbonato di sodio al 4,2% e 8,4%.