Moksifloksacyna Kabi 400 mg/250 ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml roztwór do przewlekania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Moxifloxacino Kabi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Kabi
3. Jak stosować Moxifloxacino Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Moxifloxacino Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Moxifloxacino Kabi i do czego służy

Moxifloxacino Kabi zawiera substancję czynną moxifloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami. Moxifloxacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje, pod warunkiem że te bakterie są wrażliwe na moxifloxacynę.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Moxifloxacynę stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących infekcji bakteryjnych:

• Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich.

Moxifloxacynę stosuje się wyłącznie w leczeniu infekcji w przypadkach, gdy standardowe antybiotyki nie działają lub nie mogą być zastosowane.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Moxifloxacino Kabi

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy należy do jednej z grup pacjentów opisanych poniżej.

Nie stosuj Moxifloxacino Kabi

• jeśli jesteś uczulony na moxifloksacynę lub inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli masz mniej niż 18 lat,
• jeśli miałeś wcześniej zaburzenia lub uszkodzenia ścięgien związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (zobacz sekcje Ostrzeżenia i środki ostrożności oraz 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę lub miałeś chorobę związaną z nieregularnym rytmem serca (obserwowanym w EKG, elektrycznym zapisie pracy serca),
• jeśli masz zaburzenia stężeń elektrolitów we krwi (szczególnie niskie stężenia potasu lub magnezu we krwi),
• jeśli masz bardzo wolny rytm serca (tzw. „bradykardię”), słabe serce (niewydolność serca), miało zaburzenia rytmu serca lub przyjmuje inne leki powodujące pewne zaburzenia w EKG (zobacz sekcję „Stosowanie Moxifloxacino Kabi z innymi lekami”). Wynika to z faktu, że Moxifloxacino Kabi może powodować zmiany w EKG, takie jak wydłużenie odcinka QT, czyli opóźnienie w przewodzeniu impulsów elektrycznych w sercu,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) jest 5 razy wyższy od górnego limitu normy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

Nie należy przyjmować antybiotyków zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Kabi 400 mg/ 250 ml roztwór do wlewu dożylnego EFG, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie poważna reakcja niepożądana po zażyciu chinolonu lub fluorochinolonu. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem przed pierwszym podaniem Moxifloxacino Kabi. Ważne jest, abyś wiedział, że:

• Moxifloxacino Kabi może zmieniać EKG serca, szczególnie jeśli jesteś kobietą lub osobą starszą.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki powodujące obniżenie stężenia potasu we krwi, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Moxifloxacino Kabi (zobacz również sekcje Nie stosuj Moxifloxacino Kabi oraz Stosowanie Moxifloxacino Kabi z innymi lekami).
• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ moxifloksacyna może zwiększać ryzyko zaburzeń poziomu glukozy we krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu moxifloksacyny.
• Jeśli cierpisz na epilepsję lub inne schorzenie, które może powodować napady drgawkowe, poinformuj o tym lekarza przed podaniem Moxifloxacino Kabi.
• Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problemy psychiczne, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Moxifloxacino Kabi.
• Jeśli cierpisz na miastenię posprzęgnową (rzadką chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ stosowanie Moxifloxacino Kabi może nasilić objawy choroby. Jeśli podejrzewasz, że jesteś dotknięty, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie się lub „guza” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm dużego naczynia obwodowego).
• jeśli miałeś wcześniej epizod rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• Jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność zastawki serca (zastawkę serca).
• jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmu aorty lub rozwarstwienia aorty, wrodzone choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub zaburzenia predysponujące (np. zaburzenia tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana lub zespół naczyniowy Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera lub zespół Sjögrena (chorobę autoimmunologiczną zapalną), lub zaburzenia naczyniowe, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkimi, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów (choroba stawów) lub zapalenie wsierdzia (infekcja serca)).
• Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadką dziedziczną chorobę), poinformuj o tym lekarza, który określi, czy Moxifloxacino Kabi jest dla Ciebie odpowiedni.
• Moxifloxacino Kabi należy podawać wyłącznie drogą dożylną (do żyły) i nie należy wstrzykiwać do tętnic.

Leczenie Moxifloxacino Kabi należy natychmiast przerwać w następujących przypadkach:

• W rzadkich przypadkach może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczną (reakcja lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po pierwszej dawce. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Moxifloxacino Kabi może powodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu (w tym przypadki śmiertelne, zobacz sekcję 4 Możliwe działania niepożądane). Skonsultuj się z lekarzem przed kontynuacją leczenia, jeśli nagle odczuwasz niepokój, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie białek oczu), ciemny kolor moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia lub bezsenność.
• Antybiotyki chinolonowe, w tym Moxifloxacino Kabi, mogą powodować napady drgawkowe. W takim przypadku leczenie Moxifloxacino Kabi należy przerwać.
• Możesz doświadczyć problemów psychicznych, nawet po pierwszym podaniu antybiotyków chinolonowych, w tym Moxifloxacino Kabi. W bardzo rzadkich przypadkach zaburzenia psychiczne i depresja mogły prowadzić do myśli samobójczych i zachowań autoagresywnych, takich jak próby samobójstwa (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie reakcje, leczenie Moxifloxacino Kabi należy przerwać.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien może wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet kilka miesięcy po jego zakończeniu. Przy pierwszych objawach bólu lub obrzęku ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Kabi, skontaktować się z lekarzem i odpocząć w dotkniętym obszarze. Unikaj niepotrzebnej aktywności fizycznej, ponieważ może ona zwiększyć ryzyko pęknięcia ścięgna (zobacz sekcje Nie stosuj MoxifloxacinoKabi oraz 4. Możliwe działania niepożądane).

Podczas leczenia Moxifloxacino Kabi należy natychmiast powiadomić lekarza:

• Jeśli zauważysz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca w trakcie leczenia. Lekarz może wykonać EKG w celu oceny rytmu serca.
• Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP), oraz reakcję lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (zespołem DRESS lub zespołem nadwrażliwości na leki) po zastosowaniu moxifloksacyny.

• SSJ / TEN mogą początkowo pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum. Mogą również wystąpić owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączkę i/lub objawy podobne do grypy. Wysypki mogą się nasilać, prowadząc do ogólnoustrojowego odłamywania się skóry i powikłań zagrażających życiu lub śmiertelnych.
• AGEP pojawia się na początku leczenia jako czerwona, łuszcząca się i ogólnoustrojowa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Najczęściej lokalizuje się w zgięciach skóry, tułowiu i kończynach górnych.
• Reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS) początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie pojawia się rozległa wysypka, wysoka gorączka, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych.

Jeśli wystąpi ciężka wysypka lub którykolwiek z tych objawów skórnych, natychmiast przerwij przyjmowanie moxifloksacyny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do opieki medycznej.

W rzadkich przypadkach może wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, palenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Moxifloxacino Kabi i poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie trwałego zaburzenia.

• Możesz doświadczyć biegunki podczas lub po przyjmowaniu antybiotyków, w tym Moxifloxacino Kabi. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przerwij przyjmowanie Moxifloxacino Kabi i skontaktuj się z lekarzem. W takich sytuacjach nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających ruchy jelitowe.
• Jeśli odczuwasz nagły, silny ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, które mogą być objawami rozwarstwienia lub aneurysmu aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
• Jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, lub obrzęk kostek, stóp lub brzucha lub pojawienie się kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca), natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli Twoje widzenie się pogarsza lub występują inne zaburzenia oczu podczas leczenia Moxifloxacino Kabi, natychmiast skontaktuj się z okulistą (zobacz sekcje Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn oraz 4. Możliwe działania niepożądane).
• Fluorochinolony mogą powodować podwyższenie poziomu glukozy we krwi powyżej normy (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu glukozy we krwi poniżej normy (hipoglikemia), co w ciężkich przypadkach może prowadzić do utraty przytomności (hipoglikemiczny śpiączka) (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli cierpisz na cukrzycę, poziom glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować.

Podczas podawania Moxifloxacino Kabi należy pamiętać, że:

• Ryzyko problemów sercowych może wzrosnąć wraz ze wzrostem dawki i szybkości wlewu do żyły.
• Jeśli jesteś osobą starszą i masz problemy z nerkami, należy zadbać o odpowiednią podaż płynów, ponieważ odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.
• Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV. Należy unikać długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub bezpośrednie słońce i nie należy korzystać z solarium ani żadnych urządzeń UV podczas leczenia Moxifloxacino Kabi (zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane).
• Doświadczenie w stosowaniu Moxifloxacino Kabi dożylno/peroracyjnie w leczeniu zapalenia płuc (pneumonii) nabytych poza szpitalem jest ograniczone.
• Nie ustalono skuteczności Moxifloxacino Kabi w leczeniu ciężkich oparzeń, infekcji tkanek głębokich i infekcji stopy cukrzycowej z towarzyszącą osteomielitą (infekcją szpiku kostnego).

Ciężkie, niepełnosprawne, długotrwałe i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane:

Leki antybakteryjne zawierające fluorochinolony lub chinolony, w tym Moxifloxacino Kabi, są związane z bardzo rzadkimi, ale poważnymi działaniami niepożądanymi, z których niektóre trwały miesiące lub lata, prowadziły do niepełnosprawności lub były potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące, zdrętwienie lub palenie (parestezje), zaburzenia zmysłowe, takie jak osłabienie wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, osłabienie pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych działań niepożądanych po zażyciu Moxifloxacino Kabi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy kontynuować leczenie, biorąc pod uwagę również możliwość zastosowania antybiotyku z innej grupy.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności dla tej grupy wiekowej (zobacz sekcję Nie stosuj Moxifloxacino Kabi).

Stosowanie Moxifloxacino Kabi z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Podczas leczenia Moxifloxacino Kabi należy pamiętać o następujących kwestiach

Jeśli przyjmujesz Moxifloxacino Kabi razem z innymi lekami wpływającymi na serce, istnieje większe ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego nie należy jednocześnie przyjmować Moxifloxacino Kabi z następującymi lekami:

• lekami z grupy przeciwarytmików (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramida, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid),
• neuroleptykami (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopryda),
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. saquinawir, esparfloksacyna, erytromycyna podana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotetyczne, w szczególności halofantryna),
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (terfenadyna, astemizol, mizolastyna),
• innymi lekami, takimi jak cyzapryda, winakamina dożylne, beprydyl i difemanil.

Podczas leczenia Moxifloxacino Kabi należy poinformować lekarza:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi (np. niektóre diuretyki, niektóre leki przeczyszczające i klistery (w wysokich dawkach) lub kortykosteroidy (lekami przeciwzapalnymi), amfoterycyna B),
• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, ponieważ mogą one również zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń rytmu serca podczas stosowania Moxifloxacino Kabi,
• jeśli aktualnie przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepnące (np. warfarynę), lekarz może potrzebować kontrolować czas krzepnięcia Twojej krwi.

Stosowanie Moxifloxacino Kabi z pokarmami, napojami i alkoholem

Działanie Moxifloxacino Kabi nie jest zaburzane przez pokarmy, w tym produkty mleczne.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Moxifloxacino Kabi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Moxifloxacino Kabi, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują, że płodność jest zaburzana przez ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Moxifloxacino Kabi może powodować zawroty głowy lub zawroty. Możesz doświadczyć nagłej, przejściowej utraty wzroku lub omdlenia. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Moxifloxacino Kabi zawiera sód

Maksymalna zalecana dawka dzienna tego leku zawiera 1206 mg sodu (główny składnik soli kuchennej). Odpowiada to 60% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Moxifloxacino Kabi

Moxifloxacino będzie zawsze podawane przez lekarza lub personel medyczny.

Zalecana dawka dla dorosłych to jeden buteleczka lub jeden worek raz dziennie.

Moxifloxacino stosuje się do wstrzykiwania dożylnej (do żyły). Lekarz musi zadbać o to, aby wlewanie odbywało się przy stałym przepływie przez 60 minut.

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów starszych, u pacjentów z niską masą ciała ani u pacjentów z problemami nerek.

Czas trwania leczenia

Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia moxifloxacyną. W niektórych przypadkach lekarz może rozpocząć leczenie za pomocą roztworu do wlewu Moxifloxacino, a następnie kontynuować leczenie tabletkami.

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju infekcji oraz od reakcji na leczenie, jednak zalecane okresy stosowania to:

Należy przyjmować lek przez cały zalecany okres, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, może się powrócić lub stan się pogorszyć, a także może rozwinąć się oporność bakterii na antybiotyk.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Jeśli masz wątpliwości, czy otrzymałeś zbyt dużą dawkę moxifloksacyny, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Moxifloxacino Kabi

Jeśli martwi Cię możliwość zapomnienia o przyjęciu dawki moxifloksacyny, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Moxifloxacino Kabi

Jeśli przerwiesz zbyt wcześnie przyjmowanie tego leku, Twoja infekcja może nie zostać w pełni wyleczona. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz zakończyć leczenie moxifloksacyną przed ukończeniem pełnego cyklu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, ponieważ mogą one zagrozić życiu:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka, nagła i ogólna reakcja alergiczna, bardzo rzadko z szokiem zagrażającym życiu (np. trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone tętno), obrzęk (w tym możliwy obrzęk dróg oddechowych zagrażający życiu).
• Depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do samookaleczenia, takie jak myśli/pomysły samobójcze lub próby samobójcze).
• Ciężkie biegunki z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykiem, w tym kolitis pseudomembranacea), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi.
• Jeśli jesteś starszy i masz problemy nerkowe, a zauważasz zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęki nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub dezorientację (mogą to być objawy niewydolności nerek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Uczucie utraty tożsamości (nie bycia sobą), demencja (może prowadzić do samookaleczenia, takie jak myśli lub myśli samobójcze, lub próby samobójcze).
• Nieprawidłowy rytm serca (Torsade de Pointes), który może zagrozić życiu lub prowadzić do zatrzymania serca.
• Ostra (toksyczna) niewydolność wątroby z możliwym ryzykiem zgonu z powodu niewydolności wątroby (w tym przypadki śmiertelne).
• Ciężkie wypryski skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka. Mogą one pojawić się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę (mogą zagrażać życiu).
• Zespół związany z zaburzeniami wydalania wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (objawy mogą obejmować czerwone plamy na skórze, zwykle na dolnych kończynach, lub objawy takie jak ból stawów).
• Pęknięcie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni.
• Zaobserwowano nasilenie objawów miastenii gravis.
• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Utrata przytomności spowodowana silnym obniżeniem poziomu cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna) (działanie niepożądane bardzo rzadkie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Czerwone, łuszczące się i powszechne wypryski z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszące gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”).
• Powszechny wyprysk, wysoka temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki) (częstość tego działania niepożądanego to „nieznana”).
• Osłabienie mięśni, uczucie mrowienia lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedobór, gorączkę lub ciemny mocz. Te objawy mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych (stan zwany rabdomiolizą).

Podczas leczenia Moxifloxacino Kabi zaobserwowano poniższe działania niepożądane.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zakażenia spowodowane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy spowodowane przez Candida.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Zmiana rytmu serca (obserwowana w zapisie EKG) u pacjentów z niskim poziomem potasu we krwi (patrz sekcja 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Moxifloxacino Kabi).
• Nudności, wymioty, ból brzucha i żołądka, biegunka.
• Ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżona liczba czerwonych krwinek, obniżona liczba białych krwinek, obniżony poziom określonych białych krwinek (neutrofili), spadek lub wzrost określonych komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia (płytek krwi), wzrost określonych białych krwinek (eozynofili), obniżenie krzepnięcia krwi.
• Reakcje alergiczne.
• Wzrost lipidów we krwi (tłuszczów).
• Lęk, niepokój/niepokój.
• Uczucie mrowienia (uczucie igieł i szpilek) i/lub zdrętwienie, zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku), dezorientacja i dezorientacja, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenie, uczucie zawrotów głowy (uczucie, że wszystko się kręci i upada), senność.
• Zaburzenia wzroku, w tym podwójne i zamazane widzenie.
• Zmiana rytmu serca (obserwowana w zapisie EKG), kołatanie serca, nieregularny i szybki rytm serca, poważne zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej).
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu, w tym stan astmatyczny.
• Utrata apetytu i zmniejszona podaż pokarmu, wzdęcia i zaparcia, niestrawność żołądka (niestrawność lub odbijanie), zapalenie żołądka, wzrost określonego enzymu trawiennego we krwi (amylaza).
• Zaburzenia funkcji wątroby (w tym wzrost enzymu wątrobowego we krwi (LDH), wzrost bilirubiny we krwi, wzrost enzymu wątrobowego we krwi (gammaglutamylotransferaza i/lub fosfataza alkaliczna).
• Świąd, wyprysk, pokrzywka, suche skóry.
• Ból stawów i mięśni.
• Odwodnienie.
• Niedobór (głównie słabość lub zmęczenie), bóle pleców, kończyn, miednicy i klatki piersiowej, pocenie się.
• Zapalenie żyły.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wzrost kwasu moczowego we krwi.
• Niemoralność emocjonalna, halucynacje.
• Zaburzenia wrażliwości skóry, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niepokojące sny, zaburzenia równowagi i brak koordynacji (spowodowane zawrotami głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, całkowita lub częściowa utrata pamięci, problemy związane z układem nerwowym, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie kończyn.
• Dźwięki w uszach, zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne).
• Omdlenia.
• Nadciśnienie, niedociśnienie.
• Trudności z połykaniem, zapalenie jamy ustnej, żółtaczka (żółte zabarwienie białek oczu lub skóry), zapalenie wątroby.
• Ból i obrzęk ścięgien (tendinitis), skurcze mięśni, kurcze mięśni, osłabienie mięśni.
• Zaburzenia nerek (w tym wzrost wyników badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.
• Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej i gardła).
• Niedobór lub ból oczu, szczególnie z powodu narażenia na światło (natychmiast skontaktuj się z okulistą).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wzrost krzepnięcia krwi, znaczne obniżenie liczby określonych białych krwinek (agranulocytoza).
• Zwiększenie wrażliwości skóry.
• Przejściowa utrata wzroku (natychmiast skontaktuj się z okulistą).
• Zaburzenia rytmu serca.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia).

Podawanie antybiotyków zawierających chinolony i fluorochinolony wiązano z bardzo rzadkimi przypadkami długotrwałych (nawet przez miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgien, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe uczucia, takie jak ukłucia, mrowienie, szczypiące uczucia, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, obniżenie pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, napady paniki, depresję i myśli samobójcze), a także zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, które wystąpiły po podaniu antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, również w przypadkach niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszano przypadki powiększenia i osłabienia lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), co może prowadzić do pęknięcia i być śmiertelne, oraz niewydolności zastawek serca u pacjentów, którzy otrzymywali fluorochinolony. Zobacz również sekcję 2.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV (zobacz również sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Czerwone, dobrze wyodrębnione plamy z/nie pęcherzami, które pojawiają się w godzinach po podaniu moxifloksacyny i znikają z resztkowym hiperpigmentacją zapalną; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej przy kolejnym narażeniu na moxifloksacynę.

Poniższe objawy obserwowano częściej u pacjentów leczonych drogą dożylną:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wzrost specyficznych enzymów wątrobowych we krwi (przenoszenie gamma-glutamylowe).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowe przyspieszenie rytmu serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Obrzęk (rąk, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła).
• Ciężkie biegunki z krwią i/lub śluzem (kolitis związana z antybiotykiem), które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań.
• Drgawki.
• Halucynacje.
• Niewydolność nerek (w tym wzrost wyników specjalnych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina), niewydolność nerek.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, które mogą również wystąpić podczas leczenia Moxifloxacino Kabi

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wzrost stężenia sodu i wapnia we krwi.
• Obniżona liczba określonego typu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem kolejnej dawki, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Użytkowników Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Moxifloxacino Kabi

Ponieważ ten lek będzie podawany przez personel medyczny, to oni odpowiadają za prawidłowe przechowywanie produktu przed i podczas stosowania, jak również za jego prawidłowe usunięcie.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki lub worka oraz na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Produkt przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Należy usunąć całą niewykorzystaną zawartość roztworu.

W przypadku przechowywania w temperaturze lodówki może dojść do wytrącenia osadu, który rozpuści się w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są widoczne cząstki lub jeśli roztwór jest mętny.

Lekarz lub personel szpitala odpowiadają za przechowywanie Moxifloxacino Kabi i za jakość produktu po jego otwarciu lub gdy nie jest on stosowany natychmiast. Oni również odpowiadają za prawidłowe usunięcie wszelkich pozostałych ilości Moxifloxacino Kabi, których nie użyto.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Moxifloxacino Kabi w butelkach:

• Substancją czynną jest moxifloksacyna.
• Każda butelka o pojemności 250 ml zawiera 400 mg moxifloksacyny (jako chlorek). Każdy ml zawiera 1,6 mg moxifloksacyny (jako chlorek).
• Każdy worek o pojemności 250 ml zawiera 400 mg moxifloksacyny (jako chlorek). Każdy ml zawiera 1,6 mg moxifloksacyny (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydrazyny, kwas siarkowy (do regulacji pH), siarczan sodu bezwodny oraz woda do preparatów iniekcyjnych (patrz sekcja Moxifloxacino Kabi zawiera sód).

Wygląd Moxifloxacino Kabi i zawartość opakowania

Moxifloxacino Kabi to przezroczysty, żółty roztwór do wlewu.

Moxifloxacino Kabi jest pakowane w tekturowe pudełka zawierające butelkę z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 250 ml (KabiPac) jako opakowanie pierwotne, z zaślepką zawierającą dysk gumowy umożliwiający wkłucie igły. Opakowania zawierają 1, 10, 20, 25 lub 40 butelek.

Moxifloxacino Kabi jest pakowane w tekturowe pudełka zawierające worki z poliolefiny (freeflex) o pojemności 250 ml z portem dozującym (port do wlewu) i portem dodatkowym (port do iniekcji), z ustnikiem polipropylenowym i folią aluminiową. Opakowania zawierają 1, 10, 20, 25 lub 40 worków.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina 16-18,

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję butelek:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno

Polska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję worków:

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

Norwegia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Moxifloxacino Kabi można podawać przez sondę T razem z następującymi roztworami: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, glukoza 5%/10%, roztwór Ringera, złożony roztwór laktażu sodu (roztwór Hartmanna, roztwór Ringera z laktałem).

Nie należy współpodawać Moxifloxacino Kabi z innymi lekami.

Następujące roztwory są niezgodne z Moxifloxacino Kabi:

Roztwory chlorku sodu 10% i 20%,

Roztwory węglanu sodu 4,2% i 8,4%.