Імфіндзі 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Імфіндзі 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

дурвалумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Імфіндзі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Імфіндзі
3. Як застосовувати Імфіндзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Імфіндзі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Імфіндзі та для чого його застосовують

Імфіндзі містить діючу речовину дурвалумаб, який є моноклональним антитілом — певним типом білка, створеного для розпізнавання конкретної цільової речовини в організмі. Імфіндзі діє, допомагаючи імунній системі боротися з раком.

Імфіндзі застосовують у дорослих для лікування певного типу раку легень, який називається недрібноклітинний рак легень (НДКРЛ). Його застосовують у монотерапії, коли НДКРЛ:

• поширився по легені, не піддається хірургічному видаленню та
• відповів на початкове лікування хіміотерапією та променевою терапією або стан стабілізувався.

У поєднанні з тремелідумабом та хіміотерапією Імфіндзі застосовують, коли НДКРЛ:

• поширився на обидва легені (і/або інші частини організму) і не піддається хірургічному видаленню, а також
• не має змін (мутацій) у генах, відомих як EGFR (рецептор фактора росту епідермісу) або ALK (анаплазійна кіназа лімфоми).

У поєднанні з хіміотерапією, що містить платину, перед операцією (неоад’ювантна терапія) та в монотерапії після операції (ад’ювантна терапія) Імфіндзі застосовують, коли НДКРЛ:

• поширився по легені та може бути видалений хірургічним шляхом.

Імфіндзі застосовують у дорослих для лікування певного типу раку легень, який називається обмежений стадія дрібноклітинного раку легень (ДКРЛ-ОС). Його застосовують, коли ДКРЛ:

• не було видалено хірургічним шляхом, та
• відповів на початкове лікування хіміотерапією та променевою терапією або стан стабілізувався.

Імфіндзі у поєднанні з хіміотерапією застосовують у дорослих для лікування певного типу раку легень, який називається поширена стадія дрібноклітинного раку легень (ДКРЛ-ПС). Його застосовують, коли ДКРЛ:

• поширився по легенях (або до інших частин організму) та
• раніше не лікувався.

Імфіндзі у поєднанні з хіміотерапією застосовують у дорослих для лікування певного типу раку жовчних шляхів (холангіокарцинома) та жовчного міхура, які разом називаються раком жовчних шляхів (РЖШ). Його застосовують, коли РЖШ:

• поширився всередині жовчних шляхів та жовчного міхура (або до інших частин організму).

Імфіндзі застосовують окремо або у поєднанні з тремелідумабом для лікування певного типу раку печінки, який називається поширений або неоперабельний гепатоцелюлярний рак (ГЦР), у дорослих. Його застосовують, коли ГЦР:

• не піддається хірургічному видаленню (неоперабельний), та
• може бути поширений всередині печінки або до інших частин організму.

Імфіндзі застосовують у жінок для лікування певного типу раку матки (ендометріального раку), який поширився за межі первинної пухлини або рецидивував. Його застосовують у поєднанні з хіміотерапією (карбоплатин та паклітаксел), після чого:

• Імфіндзі у монотерапії, якщо пухлина має дефіцит MMR, або
• Імфіндзі у поєднанні з олапарібом, якщо пухлина має достатній MMR.

Для визначення статусу MMR при ендометріальному раку використовується спеціальний тест.

Імфіндзі застосовують для лікування певного типу раку сечового міхура, який називається м’язово-інвазивний рак сечового міхура (МІРСМ), що виникає, коли рак сечового міхура поширився на м’язовий шар, але не на інші частини організму. Його застосовують у поєднанні з хіміотерапією (неоад’ювантна терапія) перед хірургічним видаленням сечового міхура, після чого — Імфіндзі у монотерапії після операції (ад’ювантна терапія).

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Імфіндзі або чому вам призначили цей препарат, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо Імфіндзі застосовується у поєднанні з іншими протираковими препаратами, важливо також ознайомитися з інструкцією до цих препаратів. Якщо у вас є запитання щодо цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Імфіндзі

Вам не повинні застосовувати Імфіндзі

• Якщо ви маєте алергію на дурвалумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та додаткова інформація»). У разі сумнівів зверніться до свого лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Імфіндзі, якщо:

• у вас є аутоімунне захворювання (захворювання, при якому імунна система організму атакує власні клітини);
• ви отримали трансплантацію органа;
• у вас є проблеми з легенями або диханням;
• у вас є проблеми з печінкою.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Імфіндзі.

Під час застосування Імфіндзі можуть виникати деякі серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, негайно зателефонуйте або зверніться до лікаря. Можливо, ваш лікар призначить вам інші ліки для запобігання серйозних ускладнень і полегшення симптомів. Лікар може вирішити відстрочити наступну дозу Імфіндзі або припинити лікування, якщо у вас виникнуть:

• запалення легенів: симптоми можуть включати появу або погіршення кашлю, утруднення дихання або біль у грудях;
• запалення печінки: симптоми можуть включати нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій частині живота, жовтяницю шкіри або білка очей, сонливість, темне забарвлення сечі або легке виникнення кровотечі чи синців;
• запалення кишечника: симптоми можуть включати діарею або збільшення кількості випорожнень, чорний дегтюватий або липкий стілець із кров’ю або слизом, сильний біль у животі або болючість при пальпації, перфорацію кишечника;
• запалення залоз (особливо щитоподібної залози, надниркових залоз, гіпофіза та підшлункової залози): симптоми можуть включати прискорене серцебиття, сильну втому, збільшення або втрату ваги, запаморочення або непритомність, випадання волосся, почуття холоду, запори, стійкі або незвичайні головні болі, біль у животі, нудоту та блювоту;
• цукровий діабет 1 типу: симптоми можуть включати підвищений рівень цукру в крові, підвищений апетит або спрагу, частіше сечовипускання, швидке глибоке дихання, сплутаність свідомості, солодкий запах з рота, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах сечі чи поту;
• запалення нирок: симптоми можуть включати зменшення кількості сечі;
• запалення шкіри: симптоми можуть включати висип, свербіж, пухирі на шкірі або виразки в роті чи інших слизових оболонках;
• запалення серцевого м’язу: симптоми можуть включати біль у грудях, утруднення дихання або нерегулярне серцебиття;
• запалення або проблеми з м’язами: симптоми можуть включати біль, скованість, слабкість у м’язах або швидку втому;
• запалення спинного мозку (трансверзальний мієліт): симптоми можуть включати біль, оніміння, поколювання або слабкість у руках чи ногах; проблеми з сечовим міхуром або кишечником, такі як потреба частіше сечовипускати, недержання сечі, утруднення сечовипускання та запори;
• реакції, пов’язані з інфузією: симптоми можуть включати озноб або тремтіння, свербіж або висип, гарячі приливи, утруднення дихання або свистяче дихання (свист у диханні), запаморочення або лихоманку;
• запалення мозку (енцефаліт) або запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт): симптоми можуть включати судоми, скованість шиї, головний біль, лихоманку, озноб, блювоту, світлобоязнь, сплутаність свідомості та сонливість;
• запалення нервів: симптоми можуть включати біль, слабкість та параліч у кінцівках (синдром Гійєна-Барре);
• запалення суглобів: ознаки та симптоми включають біль, набряк і/або скованість у суглобах (імуномедійований артрит);
• запалення ока: ознаки та симптоми включають почервоніння очей, біль у очах, світлобоязнь та/або зміни зору (увеїт);
• низький рівень тромбоцитів у крові: симптоми можуть включати кровотечі (наприклад, з носа або ясен) та/або синці;
• низький рівень червоних кров’яних тілець у аналізах крові: симптоми можуть включати утруднення дихання, втому, блідість шкіри та/або прискорене серцебиття. Коли Імфіндзі застосовується у поєднанні з іншим протираковим препаратом (олапарібом), низький рівень червоних кров’яних тілець може бути ознакою "еритроцитарної аплазії" (ЕА), захворювання, при якому не виробляються червоні кров’яні тільця, або "аутоімунної гемолітичної анемії" (АГАА), що характеризується надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Імфіндзі впливає на вашу імунну систему. Це може спричинити запалення в різних частинах організму. Ризик виникнення цих побічних ефектів може бути вищим, якщо у вас вже є аутоімунне захворювання (стан, при якому організм атакує власні клітини). Також можуть спостерігатися часті загострення вашого аутоімунного захворювання, які в більшості випадків є легкими.

Діти та підлітки

Імфіндзі не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цих пацієнтів.

Інші ліки та Імфіндзі

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки. Це включає фітопрепарати та ліки, придбані без рецепта.

Вагітність

• Цей лікарський засіб не рекомендується під час вагітності.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату.
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Імфіндзі та принаймні протягом 3 місяців після останньої дози.

Грудне вигодовування

• Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування грудьми під час або після лікування Імфіндзі.
• Невідомо, чи проникає Імфіндзі в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Імфіндзі, найімовірніше, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак, якщо у вас виникнуть побічні ефекти, що впливають на здатність концентруватися та реагувати, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Імфіндзі містить полісорбат 80

Цей лікарський засіб містить 2 мг полісорбату 80 у кожних 10 мл концентрату, що еквівалентно 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Імфіндзі

Імфіндзі буде вводити у вас у лікарні або клініці під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цього препарату.

• Рекомендована доза Імфіндзі — 10 мг на кг вашої маси тіла кожні 2 тижні, 20 мг на кг маси тіла кожні 4 тижні, 1120 мг кожні 3 тижні або 1500 мг кожні 3 або 4 тижні.
• Ваш лікар введе вам Імфіндзі внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом приблизно 1 години.
• Кількість курсів лікування визначить ваш лікар.
• Залежно від типу вашого раку, Імфіндзі може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими ліками.
• Коли Імфіндзі застосовується у поєднанні з тримелімумабом та хіміотерапією при раку легенів, спочатку вам введуть тримелімумаб, потім Імфіндзі, а після цього — хіміотерапію.
• Коли Імфіндзі застосовується у поєднанні з хіміотерапією при раку легенів або ендометрію, спочатку вам введуть Імфіндзі, а потім — хіміотерапію.
• Коли Імфіндзі застосовується у поєднанні з тримелімумабом при раку печінки, спочатку вам введуть тримелімумаб, а потім — Імфіндзі.
• Ознайомтеся з інструкцією до інших протиракових ліків, щоб зрозуміти, як їх застосовують. Якщо у вас виникли запитання щодо цих ліків, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви пропустили призначену дату введення Імфіндзі

• Негайно зателефонуйте своєму лікарю, щоб домовитися про нову дату.
• Дуже важливо, щоб ви не пропускали жодну дозу цього лікувального засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо лікування, запитайте свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час введення Імфіндзі вам можуть виникнути деякі серйозні побічні ефекти (див. розділ 2).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у монорежимі:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Інфекції верхніх дихальних шляхів
• Знижена активність щитовидної залози, що може призводити до втоми або набору ваги
• Кашель
• Діарея
• Біль у животі
• Висипання або свербіж шкіри
• Біль у суглобах (артралгія)
• Лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Серйозні інфекції легень (пневмонія)
• Захворювання, подібне до грипу
• Грибкові інфекції рота
• Інфекції зубів і м’яких тканин рота
• Підвищена активність щитовидної залози, що може призводити до прискорення серцебиття або втрати ваги
• Запалення легень (пневмоніт)
• Хриплість голосу (дисфонія)
• Запалення печінки, що може призводити до нудоти або втрати апетиту (гепатит)
• Відхилення в показниках функції печінки (підвищений рівень аспартатамінотрансферази; підвищений рівень аланинамінотрансферази)
• Нічні пітніння
• Біль у м’язах (міалгія)
• Відхилення в показниках, що визначають функцію нирок (підвищений рівень креатиніну в крові)
• Біль під час сечовипускання (дисурія)
• Пухлиння ніг (периферичний набряк)
• Реакція на інфузію препарату, що може викликати лихоманку або приливи

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості тромбоцитів у крові, спричинене аутоімунною реакцією (імунна тромбоцитопенія)
• Запалення щитовидної залози (тиреоїдит)
• Зниження секреції гормонів, що виробляються наднирковими залозами, що може призводити до втоми
• Недостатня активність гіпофіза; запалення гіпофіза
• Захворювання, що призводить до підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет 1 типу)
• Стан, при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються (міастенія)
• Запалення мозку (енцефаліт)
• Запалення серця (міокардит)
• Утворення сполучної тканини в легенях
• Запалення кишечника (коліт)
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Запалення шкіри (дерматит)
• Плями на шкірі — потовщені, почервонілі, сухі, лущені, сверблячі (псоріаз)
• Везикули на шкірі (пемфігоїд)
• Запалення м’язів (міозит)
• Запалення суглобів (імуномедійований артрит)
• Запалення нирок (нефрит), що може призводити до зменшення кількості сечі
• Запалення сечового міхура (цистит). Симптоми можуть включати часте і/або болюче сечовипускання, непереборне бажання сечовипорожнитися, кров у сечі, біль або тиск у нижній частині живота

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Несправжній діабет (діабет інсіпідус)
• Запалення очей (увеїт)
• Запалення оболонки, що оточує спинний і головний мозок (менінгіт)
• Целіакія (характеризується симптомами, такими як біль у животі, діарея та вздуття після споживання продуктів, що містять глютен)
• Запалення м’язів, що призводить до болю або скованості (поліміалгія ревматична)
• Запалення м’язів і судин (поліміозит)
• Відсутність або зниження рівня травних ферментів, що виробляються підшлунковою залозою (зовнішньосекреторна недостатність підшлункової залози)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• Запалення нервів (синдром Гієна-Барре)
• Запалення частини спинного мозку (поперечний мієліт)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монорежимі в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з хіміотерапією (частота та тяжкість побічних ефектів може відрізнятися залежно від отриманих протипухлинних засобів):

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Нудота; блювання; запор
• Випадіння волосся
• Втрата апетиту
• Почуття втоми або слабкості
• Запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин із ознаками лихоманки (фебрильна нейтропенія)
• Запалення рота або губ (стоматит)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монорежимі в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з тремелідумабом і платиновій хіміотерапії (частота та тяжкість побічних ефектів може відрізнятися залежно від отриманих протипухлинних засобів):

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Зниження кількості білих кров’яних клітин
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Втрата апетиту
• Нудота; блювання; запор
• Випадіння волосся
• Почуття втоми або слабкості

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин із ознаками лихоманки (фебрильна нейтропенія)
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)
• Запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Запалення рота або губ (стоматит)
• Відхилення в показниках функції підшлункової залози

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• Прободення кишки (кишкова перфорація)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монорежимі в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з тремелідумабом:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Відхилення в показниках функції підшлункової залози

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

• Прободення кишки (кишкова перфорація)

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Імфіндзі у монорежимі в клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували Імфіндзі у комбінації з платиновою хіміотерапією, а потім Імфіндзі з олапарібом:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин
• Зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія та лейкопенія)
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Втрата апетиту
• Запалення нервів, що призводить до оніміння, слабкості, поколювання або печіння в руках і ногах (периферична нейропатія)
• Нудота; блювання; запор
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни смаку їжі (дісгевзія)
• Утруднення дихання (диспнея)
• Запалення рота або губ (стоматит)
• Випадіння волосся
• Почуття втоми або слабкості

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин із лихоманкою (фебрильна нейтропенія)
• Низький рівень лімфоцитів — одного з типів білих кров’яних клітин
• Алергічні реакції
• Нерозароблення або печія в шлунку (диспепсія)
• Утворення тромбу у глибокій вені, зазвичай у нозі (венозна тромбоз), що може призводити до таких симптомів, як біль або набряк ніг
• Нездатність утворювати червоні кров’яні клітини (аплазія еритроцитів), що може призводити до таких симптомів, як утруднення дихання, втома, блідість шкіри або прискорене серцебиття

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Імфіндзі

Імфіндзі вводиться в лікарні або клініці, і відповідальність за його зберігання покладається на медичного працівника. Наведені нижче вказівки щодо зберігання:

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не застосовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним, змінив колір або містить видимі частинки.

Не зберігайте залишки розчину для інфузій з метою повторного використання. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Імфіндзі

Діючою речовиною є дурвалумаб.

Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 50 мг дурвалумабу.

Кожен флакон містить 500 мг дурвалумабу у 10 мл концентрату або 120 мг дурвалумабу у 2,4 мл концентрату.

Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, трегалоза дигідрат, полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Концентрат для розчину для інфузій Імфіндзі (стерильний концентрат) — це прозорий до опалесцентного, без консервантів, від безбарвного до слабко жовтуватого розчину без видимих частинок.

Препарат постачається в упаковках з 1 флаконом із скла об’ємом 2,4 мл концентрату або 1 флаконом із скла об’ємом 10 мл концентрату.

Тримач ліцензії на введення в обіг

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаевеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та введення інфузії

• Батьківські лікарські засоби слід візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням. Концентрат є стерильним, прозорим до опалесцентного розчином від безбарвного до слабко жовтого кольору, без видимих частинок. Викинути флакон, якщо розчин мутний, змінив колір або містить видимі частинки.
• Не струшувати флакон.
• Відібрати потрібний об’єм концентрату з флакона чи флаконів та перенести його до інфузійного пакета, що містить ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або ін’єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%), щоб отримати розведений розчин із кінцевою концентрацією від 1 мг/мл до 15 мг/мл. Для змішування розведеного розчину обережно перевернути пакет.
• Після розведення лікарський засіб слід використовувати негайно. Розведений розчин не слід заморожувати. Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена до 30 днів при температурі від 2 °C до 8 °C та до 24 годин при кімнатній температурі (до 25 °C) з моменту приготування.
• З точки зору мікробіології, приготований розчин для інфузії слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови до використання — відповідальність користувача, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або 12 годин при кімнатній температурі (до 25 °C), якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних і валідованих умов.
• Якщо інфузійні пакети охолоджували, їх слід витягнути з холодильника та залишити до досягнення кімнатної температури перед використанням. Вводити розчин для інфузії внутрішньовенно протягом 1 години за допомогою стерильного інтегрованого фільтра з розміром пор 0,2–0,22 мкм із низькою зв’язувальною здатністю до білків.
• Не вводити одночасно інші лікарські засоби через ту саму інфузійну магістраль.
• Імфіндзі 50 мг/мл концентрат для розчину для інфузій є однодозовим. Викинути будь-яку залишкову кількість, що залишилася у флаконі.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.