Imfinzi 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMFINZI 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

durvalumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è IMFINZI e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMFINZI
3. Come usare IMFINZI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare IMFINZI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è IMFINZI e per cosa si utilizza

IMFINZI contiene il principio attivo durvalumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettata per riconoscere una sostanza specifica nell'organismo. IMFINZI agisce aiutando il sistema immunitario a combattere il cancro.

IMFINZI è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). Viene utilizzato in monoterapia quando il CPNPC:

• si è diffuso all'interno del polmone, non può essere asportato chirurgicamente e
• ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

Viene utilizzato in associazione con tremelimumab e chemioterapia quando il CPNPC:

• si è diffuso a entrambi i polmoni (e/o ad altre parti del corpo), non può essere asportato chirurgicamente e
• non presenta alterazioni (mutazioni) nei geni chiamati EGFR (recettore del fattore di crescita epidermico) o ALK (chinasi del linfoma anaplastico).

Viene utilizzato in associazione con chemioterapia a base di platino prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) e in monoterapia dopo l'intervento chirurgico (trattamento adiuvante) quando il CPNPC:

• si è diffuso all'interno del polmone ed è asportabile chirurgicamente.

IMFINZI è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato (CPCSL). Viene utilizzato quando il CPC:

• non è stato asportato chirurgicamente e
• ha risposto o si è stabilizzato dopo il trattamento iniziale con chemioterapia e radioterapia.

IMFINZI in associazione con chemioterapia è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (CPCSE). Viene utilizzato quando il CPC:

• si è diffuso ai polmoni (o ad altre parti del corpo) e
• non è stato trattato in precedenza.

IMFINZI in associazione con chemioterapia è utilizzato negli adulti per trattare un tipo di cancro delle vie biliari (colangiocarcinoma) e della cistifellea, noti collettivamente come tumori delle vie biliari (TVB). Viene utilizzato quando il TVB:

• si è diffuso all'interno delle vie biliari e della cistifellea (o ad altre parti del corpo).

IMFINZI è utilizzato da solo o in associazione con tremelimumab per trattare un tipo di cancro del fegato chiamato carcinoma epatocellulare (CHC) avanzato o non resecabile negli adulti. Viene utilizzato quando il CHC:

• non può essere asportato chirurgicamente (non resecabile) e
• può essersi diffuso all'interno del fegato o ad altre parti del corpo.

IMFINZI è utilizzato nelle donne adulte per trattare un tipo di cancro uterino (carcinoma dell'endometrio) che si è diffuso oltre il tumore originale o è ricomparso (recidivante). Viene utilizzato in associazione con chemioterapia (carboplatino e paclitaxel), seguita da:

• IMFINZI in monoterapia quando il tumore è MMR difettivo, oppure
• IMFINZI in associazione con olaparib quando il tumore è MMR competente.

Viene effettuato un test per determinare lo stato di MMR del cancro dell'endometrio.

IMFINZI è utilizzato per trattare un tipo di cancro della vescica chiamato carcinoma della vescica infiltrante nel muscolo (CVMIM), che si verifica quando il cancro della vescica si è esteso allo strato muscolare della vescica, ma non ad altre parti del corpo. Viene utilizzato in associazione con chemioterapia (trattamento neoadiuvante) prima dell'asportazione chirurgica della vescica, seguito da IMFINZI in monoterapia dopo l'intervento chirurgico (trattamento adiuvante).

Se ha dubbi su come funziona IMFINZI o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Quando IMFINZI viene somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali, è importante leggere anche il foglio illustrativo di questi altri farmaci. Se ha domande su questi medicinali, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare IMFINZI

Non le deve essere somministrato IMFINZI

• Se è allergico a durvalumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”). In caso di dubbi, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare IMFINZI se:

• ha una malattia autoimmune (una malattia in cui il sistema immunitario attacca le cellule del proprio organismo);
• ha ricevuto un trapianto di organo;
• ha problemi polmonari o respiratori;
• ha problemi al fegato.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il suo medico prima di utilizzare IMFINZI.

Durante la somministrazione di IMFINZI, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi da lui. È possibile che il medico le somministri altri farmaci per prevenire complicazioni più gravi e per aiutarla ad alleviare i sintomi. Il medico potrebbe decidere di ritardare la somministrazione della dose successiva di IMFINZI o di interrompere il trattamento con IMFINZI se presenta:

• infiammazione dei polmoni: i sintomi possono includere comparsa o peggioramento della tosse, difficoltà respiratorie o dolore toracico;
• infiammazione del fegato: i sintomi possono includere nausea o vomito, perdita di appetito, dolore nel lato destro dell’addome, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, sonnolenza, urine scure o comparsa di emorragie o lividi più facilmente del solito;
• infiammazione dell’intestino: i sintomi possono includere diarrea o aumento della frequenza delle evacuazioni, feci nere, catramose o appiccicose con sangue o muco, forte dolore addominale o dolore alla palpazione, perforazione intestinale;
• infiammazione delle ghiandole (in particolare la tiroide, le ghiandole surrenali, l’ipofisi e il pancreas): i sintomi possono includere aumento della frequenza cardiaca, stanchezza estrema, aumento o perdita di peso, capogiri o svenimenti, perdita di capelli, sensazione di freddo, stitichezza, mal di testa persistenti o insoliti, dolore addominale, nausea e vomito;
• diabete mellito di tipo 1: i sintomi possono includere livelli elevati di zucchero nel sangue, aumento della fame o della sete, minzione frequente, respirazione rapida e profonda, confusione, alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nell’urina o nel sudore;
• infiammazione dei reni: i sintomi possono includere riduzione della quantità di urina;
• infiammazione della pelle: i sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito, vesciche sulla pelle o ulcere nella bocca o su altre superfici umide;
• infiammazione del muscolo cardiaco: i sintomi possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie o battito cardiaco irregolare;
• infiammazione o problemi muscolari: i sintomi possono includere dolore, rigidità, debolezza muscolare o affaticamento rapido dei muscoli;
• infiammazione del midollo spinale (mielite trasversa): i sintomi possono includere dolore, intorpidimento, formicolio o debolezza nelle braccia o nelle gambe; problemi alla vescica o all’intestino, come necessità di urinare più frequentemente, incontinenza urinaria, difficoltà a urinare e stitichezza;
• reazioni correlate all’infusione: i sintomi possono includere brividi o tremori, prurito o eruzioni cutanee, vampate di calore, difficoltà respiratorie o sibili (respiro sibilante), capogiri o febbre;
• infiammazione del cervello (encefalite) o infiammazione della membrana che avvolge il cervello e il midollo spinale (meningite): i sintomi possono includere convulsioni, rigidità del collo, mal di testa, febbre, brividi, vomito, sensibilità degli occhi alla luce, confusione e sonnolenza;
• infiammazione dei nervi: i sintomi possono includere dolore, debolezza e paralisi agli arti (sindrome di Guillain-Barré);
• infiammazione delle articolazioni: i segni e i sintomi includono dolore, gonfiore e/o rigidità articolare (artrite immunomediata);
• infiammazione dell’occhio: i segni e i sintomi includono arrossamento degli occhi, dolore oculare, sensibilità alla luce e/o alterazioni della vista (uveite);
• basso numero di piastrine nel sangue: i sintomi possono includere sanguinamento (epistassi o gengive sanguinanti) e/o lividi;
• basso numero di globuli rossi nei test del sangue: i sintomi possono includere difficoltà respiratorie, affaticamento, pallore cutaneo e/o battito cardiaco rapido. Quando IMFINZI viene utilizzato in combinazione con un altro medicinale antitumorale (olaparib), un basso conteggio di globuli rossi potrebbe indicare una “aplasia eritroide pura” (AEP), una condizione in cui non vengono prodotti globuli rossi, o “anemia emolitica autoimmune” (AHAI), una distruzione eccessiva dei globuli rossi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico o si rechi da lui.

IMFINZI agisce sul suo sistema immunitario. Può causare infiammazione in alcune parti del corpo. Il rischio di sviluppare questi effetti indesiderati può essere maggiore se ha già una malattia autoimmune (una condizione in cui il corpo attacca le proprie cellule). Potrebbe inoltre sperimentare ricadute frequenti della malattia autoimmune, che nella maggior parte dei casi sono lievi.

Bambini e adolescenti

IMFINZI non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e IMFINZI

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include prodotti a base di erbe medicinali e farmaci acquistati senza prescrizione.

Gravidanza

• Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con IMFINZI e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

• Informi il suo medico se sta allattando al seno.
• Consulti il suo medico per sapere se può allattare durante o dopo il trattamento con IMFINZI.
• Non si sa se IMFINZI passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che IMFINZI influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, se manifesta effetti indesiderati che influiscono sulla capacità di concentrazione e reazione, deve prestare attenzione quando guida o utilizza macchinari.

IMFINZI contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 2 mg di polisorbato 80 in ogni 10 ml di concentrato, pari a 0,2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare IMFINZI

IMFINZI le verrà somministrato in un ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto.

• Il dosaggio raccomandato di IMFINZI è di 10 mg per kg del suo peso corporeo ogni 2 settimane, 20 mg per kg di peso ogni 4 settimane, 1 120 mg ogni 3 settimane oppure 1 500 mg ogni 3 o 4 settimane.
• Il suo medico le somministrerà IMFINZI mediante infusione endovenosa (fleboclisi) per circa 1 ora.
• Il suo medico deciderà quante somministrazioni sono necessarie.
• A seconda del tipo di cancro, IMFINZI può essere somministrato in combinazione con altri farmaci antitumorali.
• Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con tremelimumab e chemioterapia per il suo cancro al polmone, le verrà somministrato prima tremelimumab, poi IMFINZI e successivamente la chemioterapia.
• Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con chemioterapia per il suo cancro al polmone o cancro dell'endometrio, le verrà somministrato prima IMFINZI e poi la chemioterapia.
• Quando IMFINZI viene somministrato in combinazione con tremelimumab per il suo cancro al fegato, le verrà somministrato prima tremelimumab e poi IMFINZI.
• Legga il foglietto illustrativo degli altri farmaci antitumorali per comprendere l'uso di questi medicinali. Se ha domande riguardo a questi farmaci, chieda al suo medico.

Se salta un appuntamento per la somministrazione di IMFINZI

• Contatti immediatamente il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.
• È molto importante che non salti alcuna dose di questo medicinale.

Se ha altre domande riguardo al suo trattamento, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quando le viene somministrato IMFINZI, potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati riportati negli studi clinici in pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in monoterapia:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Infezioni delle vie respiratorie superiori
• Attività ridotta della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso
• Tosse
• Diarrea
• Dolore addominale
• Eruzioni cutanee o prurito
• Dolore articolare (artralgia)
• Febbre

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Infezioni polmonari gravi (polmonite)
• Malattia simile all’influenza
• Infezione da funghi in bocca
• Infezioni dei denti e dei tessuti molli della bocca
• Attività eccessiva della tiroide, che può causare aumento della frequenza cardiaca o perdita di peso
• Infiammazione dei polmoni (pneumonite)
• Voce rauca (disfonia)
• Infiammazione del fegato, che può causare nausea o perdita di appetito (epatite)
• Anomalie nei test epatici (aspartato aminotransferasi elevata; alanina aminotransferasi elevata)
• Sudorazione notturna
• Dolore muscolare (mialgia)
• Anomalie nei test che misurano la funzione renale (aumento della creatinina nel sangue)
• Dolore durante la minzione (disuria)
• Gonfiore delle gambe (edema periferico)
• Reazione alla perfusione del medicinale, che può causare febbre o vampate di calore

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue causata da una reazione autoimmune (trombocitopenia autoimmune)
• Infiammazione della tiroide (tirodite)
• Diminuita secrezione di ormoni prodotti dalle ghiandole surrenali, che può causare stanchezza
• Insufficienza dell’ipofisi; infiammazione dell’ipofisi
• Una condizione che causa livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito di tipo 1)
• Disturbo caratterizzato da debolezza muscolare e rapida affaticabilità (miastenia grave)
• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Infiammazione del cuore (miocardite)
• Fibrosi del tessuto polmonare
• Infiammazione dell’intestino (colite)
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infiammazione della pelle (dermatite)
• Macchie cutanee ispessite, arrossate, secche, squamose e pruriginose (psoriasi)
• Bolle sulla pelle (pemfigoide)
• Infiammazione dei muscoli (miosite)
• Infiammazione delle articolazioni (artrite immunomediata)
• Infiammazione dei reni (nefrite), che può causare riduzione della quantità di urina
• Infiammazione della vescica (cistite). I segni e i sintomi possono includere minzione (atto di urinare) frequente e/o dolorosa, necessità urgente di urinare, sangue nell’urina, dolore o pressione nella parte bassa dell’addome

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• Diabete insipido
• Infiammazione dell’occhio (uveite)
• Infiammazione della membrana che circonda il midollo spinale e il cervello (meningite)
• Morbo celiaco (caratterizzato da sintomi come dolore addominale, diarrea e gonfiore dopo il consumo di alimenti contenenti glutine)
• Infiammazione dei muscoli che causa dolore o rigidità (polimialgia reumatica)
• Infiammazione dei muscoli e dei vasi (polimiosite)
• Assenza o riduzione degli enzimi digestivi prodotti dal pancreas (insufficienza pancreatica esocrina)

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione dei nervi (sindrome di Guillain-Barré)
• Infiammazione di una parte del midollo spinale (mielite trasversa)

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati durante la somministrazione di IMFINZI in monoterapia in studi clinici in pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con chemioterapia (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda degli agenti antineoplastici ricevuti):

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Nausea; vomito; stitichezza
• Perdita di capelli
• Perdita di appetito
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue con segni di febbre (neutropenia febbrile)
• Infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati durante la somministrazione di IMFINZI in monoterapia in studi clinici in pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con tremelimumab e chemioterapia a base di platino (la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati possono variare a seconda degli agenti antineoplastici ricevuti):

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Perdita di appetito
• Nausea; vomito; stitichezza
• Perdita di capelli
• Sensazione di stanchezza o debolezza

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue con segni di febbre (neutropenia febbrile)
• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)
• Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica)
• Infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• Anomalie nei test di funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perforazione intestinale

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati durante la somministrazione di IMFINZI in monoterapia in studi clinici in pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con tremelimumab:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anomalie nei test di funzionalità del pancreas

Altri effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perforazione intestinale

Sono stati segnalati i seguenti ulteriori effetti indesiderati durante la somministrazione di IMFINZI in monoterapia in studi clinici in pazienti che hanno ricevuto IMFINZI in combinazione con chemioterapia a base di platino seguita da IMFINZI con olaparib:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia e leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Perdita di appetito
• Infiammazione dei nervi che causa intorpidimento, debolezza, formicolio o bruciore nelle braccia e nelle gambe (neuropatia periferica)
• Nausea; vomito; stitichezza
• Capogiri
• Cefalea
• Alterazioni del gusto (disgeusia)
• Difficoltà respiratoria (dispnea)
• Infiammazione della bocca o delle labbra (stomatite)
• Perdita di capelli
• Sensazione di stanchezza o debolezza

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue con febbre (neutropenia febbrile)
• Livelli bassi di linfociti, un tipo di globuli bianchi
• Reazioni allergiche
• Indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
• Coagulo di sangue in una vena profonda, generalmente nella gamba (trombosi venosa), che può causare sintomi come dolore o gonfiore delle gambe
• Incapacità di produrre globuli rossi (aplasia eritrocitaria pura) che può causare sintomi come difficoltà respiratorie, affaticamento, pallore cutaneo o battito cardiaco rapido

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue (pancitopenia)

Consulti immediatamente il medico se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di IMFINZI

IMFINZI verrà somministrato in un ospedale o in una clinica e la conservazione sarà di responsabilità del personale sanitario. I dettagli sulla conservazione sono i seguenti:

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo la dicitura CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se risulta torbido, ha cambiato colore o contiene particelle visibili.

Non conservare alcuna parte della soluzione per infusione non utilizzata per un uso successivo. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di IMFINZI

Il principio attivo è il durvalumab.

Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg di durvalumab.

Ogni flaconcino contiene 500 mg di durvalumab in 10 ml di concentrato oppure 120 mg di durvalumab in 2,4 ml di concentrato.

Gli altri componenti sono: histidina, cloridrato monoidrato di histidina, trealosio diidrato, polisorbato 80 (E 433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

IMFINZI concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è una soluzione priva di conservanti, da trasparente a opalescente, da incolore a leggermente gialla, senza particelle visibili.

È disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino di vetro da 2,4 ml di concentrato oppure 1 flaconcino di vetro da 10 ml di concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Preparazione e somministrazione della perfusione

• I medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente alla ricerca di particelle e alterazioni del colore prima della somministrazione. Il concentrato è una soluzione sterile, da trasparente a opalescente, incolore fino a leggermente gialla, senza particelle visibili. Scartare il flaconcino se la soluzione è torbida, presenta un cambiamento di colore o contiene particelle visibili.
• Non agitare il flaconcino.
• Prelevare il volume richiesto di concentrato dal flaconcino o dai flaconcini e trasferirlo in una sacca per perfusione endovenosa contenente soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%), al fine di ottenere una soluzione diluita con una concentrazione finale compresa tra 1 mg/ml e 15 mg/ml. Per mescolare la soluzione diluita, capovolgere delicatamente la sacca.
• Una volta diluito, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione diluita non deve essere congelata. È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica in uso fino a 30 giorni tra 2 °C e 8 °C e fino a 24 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C) a partire dal momento della preparazione.
• Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata per perfusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in generale non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C o le 12 ore a temperatura ambiente (fino a 25 °C), a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
• Se refrigerate, le sacche per perfusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell’uso. Somministrare la soluzione per perfusione per via endovenosa nell’arco di 1 ora mediante un filtro sterile in linea da 0,2 a 0,22 micron a bassa interazione con le proteine.
• Non somministrare concomitantemente altri medicinali attraverso la stessa via di perfusione.
• IMFINZI è un medicinale monodose. Scartare qualsiasi parte non utilizzata rimasta nel flaconcino.

L’eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità alla normativa locale.