Imfinzi 50 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IMFINZI 50 mg/ml, stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

durwalumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest IMFINZI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IMFINZI
3. Jak stosować IMFINZI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać IMFINZI
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IMFINZI i do czego się go stosuje

IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka zaprojektowanym tak, aby rozpoznawać określony cel w organizmie. IMFINZI działa wspomagając układ odpornościowy w walce z rakiem.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc, zwanego nieoskrótkowym rakiem płuc (NOP). Stosuje się go w monoterapii, gdy NOP:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuc, nie można go usunąć chirurgicznie oraz
• ustąpił lub uległ stabilizacji po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Stosuje się go w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią, gdy NOP:

• rozprzestrzenił się na oba płuca (i/lub inne części organizmu), nie można go usunąć chirurgicznie oraz
• nie wykazuje zmian (mutacji) w genach zwanych EGFR (receptorem czynnika wzrostu nabłonka) lub ALK (kinazą anaplastycznego limfomu).

Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie przed zabiegiem chirurgicznym (leczenie neoadiuvantowe) oraz w monoterapii po zabiegu (leczenie adiuwantowe), gdy NOP:

• rozprzestrzenił się w obrębie płuc i można go usunąć chirurgicznie.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc, zwanego ograniczonym rakiem drobnokomórkowym (RD-OG). Stosuje się go, gdy RD:

• nie został usunięty chirurgicznie oraz
• ustąpił lub uległ stabilizacji po wstępnym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka płuc, zwanego rozszerzonym rakiem drobnokomórkowym (RD-ROZ). Stosuje się go, gdy RD:

• rozprzestrzenił się na płuca (lub inne części organizmu) oraz
• nie był wcześniej leczony.

IMFINZI w połączeniu z chemioterapią stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka dróg żółciowych (cholangiocarcinoma) i pęcherzyka żółciowego, zwanych łącznie nowotworami dróg żółciowych (NDŻ). Stosuje się go, gdy NDŻ:

• rozprzestrzenił się w obrębie dróg żółciowych i pęcherzyka żółciowego (lub innych części organizmu).

IMFINZI stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z tremelimumabem w leczeniu jednego z rodzajów raka wątroby, zwanego zaawansowanym lub nieoperacyjnym hepatocelularnym rakiem wątroby (HRW) u dorosłych. Stosuje się go, gdy HRW:

• nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny) oraz
• mógł się rozprzestrzenić w obrębie wątroby lub na inne części organizmu.

IMFINZI stosuje się u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów raka macicy (raka endometrium), który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz lub nawrócił (rzut). Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią (karboplatyna i paklitaksel), a następnie:

• IMFINZI w monoterapii, gdy guz jest niedobory MMR, lub
• IMFINZI w połączeniu z olaparibem, gdy guz ma kompetentny MMR.

Do ustalenia statusu MMR raka endometrium stosuje się test diagnostyczny.

IMFINZI stosuje się w leczeniu jednego z rodzajów raka pęcherza, zwanego inwazyjnym rakiem pęcherza mięśni (IRPM), który występuje, gdy rak pęcherza rozprzestrzenił się na warstwę mięśniową pęcherza, ale nie na inne części organizmu. Stosuje się go w połączeniu z chemioterapią (leczenie neoadiuvantowe) przed chirurgicznym usunięciem pęcherza, a następnie IMFINZI w monoterapii po zabiegu (leczenie adiuwantowe).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące działania IMFINZI lub powodu, dla którego został Ci przepisany ten lek, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do tych innych leków. W przypadku pytań dotyczących tych leków skontaktuj się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IMFINZI

Nie należy stosować leku IMFINZI

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”). W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMFINZI należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:

• ma Pan(i) chorobę autoimmunologiczną (chorobę, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
• otrzymał(a) Pan(i) przeszczep organu;
• ma Pan(i) problemy z płucami lub układem oddechowym;
• ma Pan(i) problemy wątrobowe.

Jeśli Pan(i) znajduje się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jest pewien(a)), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IMFINZI.

Podczas stosowania leku IMFINZI mogą wystąpić poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego. Lekarz może podać dodatkowe leki w celu zapobieżenia poważniejszym powikłaniom oraz złagodzenia objawów. Lekarz może zdecydować o odroczeniu podania kolejnej dawki leku IMFINZI lub przerwaniu leczenia, jeśli wystąpią u Pana(i):

• zapalenie płuc: objawy mogą obejmować pojawienie się lub nasilenie kaszlu, trudności w oddychaniu lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból w prawej części brzucha, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), senność, ciemny kolor moczu lub łatwe powstawanie krwawień lub siniaków;
• zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, stolec czarny, smołowaty lub lepki, z krwią lub śluzem, silny ból brzucha lub ból przy dotyku, przebicie ściany jelita;
• zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki mózgowej i trzustki): objawy mogą obejmować przyspieszenie tętna, nadmierne zmęczenie, przybieranie lub tracenie na wadze, zawroty głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, bóle głowy trwające długo lub nietypowe bóle głowy, ból brzucha, nudności i wymioty;
• cukrzyca typu 1: objawy mogą obejmować podwyższony poziom cukru we krwi, większe niż zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze oddawanie moczu, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientację, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach, nietypowy zapach moczu lub potu;
• zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
• zapalenie skóry: objawy mogą obejmować wysypkę, świąd, pęcherze na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej lub innych wilgotnych powierzchniach ciała;
• zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub nieregularne bicie serca;
• zapalenie lub problemy mięśni: objawy mogą obejmować ból, sztywność, osłabienie mięśni lub szybkie męczenie się mięśni;
• zapalenie rdzenia kręgowego (mielitis transversa): objawy mogą obejmować ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; problemy z pęcherzem moczowym lub jelitami, takie jak częstsze potrzeba oddania moczu, nietrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu oraz zaparcia;
• reakcje związane z wlewem dożylnym: objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, świąd lub wysypkę, uczucie gorąca, trudności w oddychaniu lub świsty (świst przy oddychaniu), zawroty głowy lub gorączkę;
• zapalenie mózgu (encefalitis) lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych – meningitis): objawy mogą obejmować napady padaczkowe, sztywność karku, ból głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, nadwrażliwość oczu na światło, dezorientację i senność;
• zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i paraliż kończyn (zespół Guillaina-Barré);
• zapalenie stawów: objawy obejmują ból, obrzęk i/lub sztywność stawów (artropatia immunomedoiowana);
• zapalenie oka: objawy obejmują zaczerwienienie oczu, ból oczu, nadwrażliwość na światło i/lub zmiany w widzeniu (zapalenie tunicy naczyniowej oka – uveitis);
• niski poziom płytek krwi we krwi: objawy mogą obejmować krwawienia (np. z nosa lub dziąseł) i/lub siniaki;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi: objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zmęczenie, bladość skóry i/lub przyspieszone bicie serca. Gdy lek IMFINZI stosowany jest w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (olaparib), niski poziom czerwonych krwinek może być objawem „czystej aplazji czerwonych komórek krwi” (AEP) – stanu, w którym nie są produkowane czerwone krwinki, lub „autoimmunologicznej anemii hemolitycznej” (AHAI) – nadmiernej destrukcji czerwonych krwinek.

Jeśli wystąpi u Pana(i) którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do niego.

Lek IMFINZI działa na układ odpornościowy. Może powodować stan zapalny w różnych częściach organizmu. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli ma Pan(i) już chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). Może również dojść do częstych napadów choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Dzieci i młodzież

Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie został on zbadany u tych grup pacjentów.

Inne leki i IMFINZI

Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) przyjmuje, przyjmował(a) ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Dotyczy to również leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.

Ciąża

• Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży.
• Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli Pan(i) jest kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem IMFINZI oraz przez co najmniej 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

• Należy poinformować lekarza, jeśli Pan(i) karmi piersią.
• Należy skonsultować się z lekarzem, czy można karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem IMFINZI.
• Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że lek IMFINZI wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Jednakże, jeśli wystąpią u Pana(i) działania niepożądane wpływające na zdolność koncentracji i reakcji, należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Lek IMFINZI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej 10 ml koncentratu, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma Pan(i) znaną alergię.

3. Jak stosować IMFINZI

IMFINZI będzie podawany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.

• Zalecana dawka IMFINZI to 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie, 20 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie, 1 120 mg co 3 tygodnie lub 500 mg co 3 lub 4 tygodnie.
• Lekarz poda Ci IMFINZI za pomocą wlewu dożylnego (infuzji) trwającego około 1 godziny.
• Lekarz zadecyduje, ile zabiegów będzie potrzebnych.
• W zależności od typu raka IMFINZI może być stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią w leczeniu raka płuc, najpierw podawany jest tremelimumab, następnie IMFINZI, a potem chemioterapia.
• Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z chemioterapią w leczeniu raka płuc lub raka endometrium, najpierw podawany jest IMFINZI, a następnie chemioterapia.
• Gdy IMFINZI jest stosowany w połączeniu z tremelimumabem w leczeniu raka wątroby, najpierw podawany jest tremelimumab, a następnie IMFINZI.
• Zapoznaj się z ulotką dołączoną do innych leków przeciwnowotworowych, aby zrozumieć sposób ich stosowania. Jeśli masz pytania dotyczące tych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie stawisz się na wizytę z podaniem IMFINZI

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.
• Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące swojego leczenia, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas podawania leku IMFINZI może wystąpić kilka ciężkich działań niepożądanych (zobacz punkt 2).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, które były zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących IMFINZI w monoterapii:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych
• obniżona aktywność tarczycy, która może powodować uczucie zmęczenia lub przybieranie na wadze
• kaszel
• biegunka
• ból brzucha
• wysypka lub swędzenie skóry
• ból stawów (artrodynia)
• gorączka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ciężkie infekcje płuc (zapalenie płuc)
• choroba przypominająca grypę
• grzybica jamy ustnej
• infekcje zębów i miękkich tkanek jamy ustnej
• nadmierna aktywność tarczycy, która może powodować zwiększenie częstości akcji serca lub utratę masy ciała
• zapalenie płuc (pneumonitis)
• chrypka (dysfonia)
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub utratę apetytu (zapalenie wątroby)
• zaburzenia wyników badań wątrobowych (podwyższony poziom asparaginianu aminotransferazy; podwyższony poziom alaniny aminotransferazy)
• nocne poty
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia wyników badań oceniających funkcję nerek (podwyższony poziom kreatyniny we krwi)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)
• obrzęki nóg (obrzęk obwodowy)
• reakcja na wlewanie leku, która może powodować gorączkę lub zawroty głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżona liczba płytek krwi w wyniku reakcji autoimmunologicznej (immunologiczna trombocytopenia)
• zapalenie tarczycy (tarczycowe zapalenie)
• zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować uczucie zmęczenia
• niedoczynność przyspadki; zapalenie przyspadki
• stan prowadzący do wysokich poziomów cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
• zaburzenie, w którym mięśnie stają się słabsze i szybko zmęczone (miastenia gravis)
• zapalenie mózgu (encefalitis)
• zapalenienie serca (zapalenie mięśnia sercowego)
• bliznowacenie tkanki płucnej
• zapalenie jelita (zapalenie okrężnicy)
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)
• zapalenie skóry (dermatitis)
• grube, zaczerwienione, suche, łuszczące się i swędzące plamy na skórze (łuszczycy)
• pęcherze na skórze (pemfigoid)
• zapalenie mięśni (zapalenie mięśni)
• zapalenie stawów (immunomedowane zapalenie stawów)
• zapalenie nerek (nephritis), które może powodować zmniejszenie ilości moczu
• zapalenie pęcherza (cystitis). Objawy mogą obejmować częste i/lub bolesne oddawanie moczu, naglące potrzebę oddania moczu, obecność krwi w moczu, ból lub ucisk w dolnej części brzucha

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• moczówka prosta
• zapalenie oka (zapalenie tuniczki naczyniowej oka)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• choroba celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po spożyciu produktów zawierających gluten)
• zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
• zapalenie mięśni i naczyń (polimiozyt)
• brak lub zmniejszenie enzymów trawiennych produkowanych przez trzustkę (niewydolność wydzielnicza trzustki)

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barré’a)
• zapalenie części rdzenia kręgowego (zapalenie poprzeczne rdzenia kręgowego)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z chemioterapią (częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od otrzymywanych leków przeciwnowotworowych):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• utrata apetytu
• uczucie zmęczenia lub osłabienia
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi z objawami gorączki (gorączkowa neutropenia)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (zapalenie jamy ustnej)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na platynie (częstość i ciężkość działań niepożądanych może się różnić w zależności od otrzymywanych leków przeciwnowotworowych):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• utrata apetytu
• nudności; wymioty; zaparcia
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi z objawami gorączki (gorączkowa neutropenia)
• obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (zapalenie jamy ustnej)
• zaburzenia wyników badań funkcji trzustki

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• przebicie jelita (przebicie jelita)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z tremelimumabem:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zaburzenia wyników badań funkcji trzustki

Inne działania niepożądane zgłaszane z nieokreśloną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• przebicie jelita (przebicie jelita)

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane podczas otrzymywania IMFINZI w monoterapii w badaniach klinicznych u pacjentów, którzy otrzymywali IMFINZI w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie, a następnie IMFINZI z olaparibem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżona liczba czerwonych krwinek we krwi
• obniżona liczba białych krwinek we krwi (neutropenia i leukopenia)
• obniżona liczba płytek krwi we krwi
• utrata apetytu
• zapalenie nerwów powodujące mrowienie, osłabienie, drętwienie lub palenie w rękach i nogach (neuropatia obwodowa)
• nudności; wymioty; zaparcia
• zawroty głowy
• ból głowy
• zmiany w smaku jedzenia (dysgeuzja)
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zapalenie jamy ustnej lub warg (zapalenie jamy ustnej)
• wypadanie włosów
• uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżona liczba białych krwinek we krwi z gorączką (gorączkowa neutropenia)
• niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek
• reakcje alergiczne
• niestrawność lub zgaga (dyspepsja)
• zator żyły głębokiej, zazwyczaj w nodze (tromboza żył głębokich), która może powodować objawy takie jak ból lub obrzęk nóg
• niemożność wytwarzania czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek), która może powodować objawy takie jak trudności w oddychaniu, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku IMFINZI

Lek IMFINZI będzie podawany w szpitalu lub klinice, a personel medyczny będzie odpowiedzialny za jego przechowywanie. Szczegóły dotyczące przechowywania są następujące:

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wskazany na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać we wkładzie zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki.

Nie należy zachowywać niezużytej części roztworu do infuzji w celu ponownego użycia. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku IMFINZI

Substancją czynną jest durwalumab.

Każdy ml stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 50 mg durwalumabu.

Każdy fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml roztworu stężonego lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml roztworu stężonego.

Pozostałe składniki to: histydyna, monohydrochloran histydyny, trelaha dehydro, polisorbat 80 (E 433) i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

IMFINZI, stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania (sterylny roztwór stężony), to przezroczysty do mlecznego, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór bez dodatku konserwantów, bez widocznych cząsteczek.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę szklaną o pojemności 2,4 ml roztworu stężonego lub 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml roztworu stężonego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Przygotowanie i podawanie wlewu

• Leki do stosowania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Skoncentrowany roztwór jest sterylnym, przezroczystym do mlecznego, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem bez widocznych cząsteczek. Odrzucić fiolkę, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząsteczki.
• Nie wstrząsać fiolką.
• Odczaić wymaganą objętość skoncentrowanego roztworu z fiolki lub fiolki i przenieść ją do worka do wlewu dożylnego zawierającego roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu przygotowania roztworu rozcieńczonego o stężeniu końcowym od 1 mg/ml do 15 mg/ml. Aby wymieszać roztwór rozcieńczony, delikatnie odwrócić worek.
• Po rozcieńczeniu lek należy natychmiast użyć. Rozcieńczony roztwór nie należy zamrażać. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania do 30 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C oraz do 24 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C) od momentu przygotowania.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy podać natychmiast. Jeżeli nie jest podawany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki poprzedzające jego zastosowanie są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25 °C), chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.
• Worki do wlewu dożylnego, które były chłodzone, należy pozostawić na zewnątrz do osiągnięcia temperatury pokojowej przed podaniem. Podawać roztwór do wlewu dożylnego przez 1 godzinę za pomocą sterylnego, włączanego w linię filtra o wielkości od 0,2 do 0,22 mikrona i o niskim powinowactwie do białek.
• Nie podawać jednocześnie innych leków za pomocą tej samej linii wlewu.
• IMFINZI jest lekiem jednodawkowym. Odpadłe niezużyte resztki z fiolki należy wyrzucić.

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.