Имфинзи 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Имфинзи 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

дурвалумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имфинзи и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Имфинзи
3. Как применять Имфинзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Имфинзи
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Имфинзи и для чего он применяется

Имфинзи содержит активное вещество дурвалумаб, который является моноклональным антителом — особым типом белка, предназначенного для распознавания конкретной мишени в организме. Имфинзи действует, помогая иммунной системе бороться с раком.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких — немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ). Препарат используется в качестве монотерапии, если НМРЛ:

• распространился по лёгкому, не может быть удалён хирургическим путём и
• стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

В комбинации с тремелимумабом и химиотерапией препарат применяется, если НМРЛ:

• распространился на оба лёгких (и/или на другие части тела), не может быть удалён хирургически и
• не имеет изменений (мутаций) в генах, называемых EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) или ALK (анапластическая киназа лимфомы).

В комбинации с химиотерапией на основе платины препарат используется до операции (неоадъювантная терапия), а затем в виде монотерапии после операции (адъювантная терапия), если НМРЛ:

• распространился по лёгкому и может быть удалён хирургическим путём.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких — мелкоклеточного рака лёгкого ограниченной локализации (МРЛ-ОЛ). Препарат используется, если МРЛ:

• не был удалён хирургическим путём, и
• стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких — мелкоклеточного рака лёгкого с расширенным распространением (МРЛ-РР). Препарат используется, если МРЛ:

• распространился по лёгким (или на другие части тела) и
• ранее не подвергался лечению.

Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака желчевыводящих путей (холангиокарцинома) и рака желчного пузыря, которые вместе называются раком желчевыводящих путей (РЖП). Препарат используется, если РЖП:

• распространился внутри желчевыводящих путей и желчного пузыря (или на другие части тела).

Имфинзи применяется в виде монотерапии или в комбинации с тремелимумабом для лечения одного из видов рака печени — прогрессирующей или неоперабельной формы гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у взрослых. Препарат используется, если ГЦК:

• не может быть удалена хирургическим путём (неоперабельная), и
• могла распространиться внутри печени или на другие части тела.

Имфинзи применяется у женщин для лечения одного из видов рака матки (рака эндометрия), который распространился за пределы первичной опухоли или рецидивировал. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и параклитаксел), за которой следует:

• Имфинзи в монотерапии, если опухоль имеет дефицит MMR, или
• Имфинзи в комбинации с олапарипом, если опухоль имеет сохранный MMR.

Для определения статуса MMR рака эндометрия проводится специальный тест.

Имфинзи применяется для лечения одного из видов рака мочевого пузыря — мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП), который возникает, когда опухоль распространилась на мышечный слой мочевого пузыря, но не затронула другие части тела. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (неоадъювантная терапия) до хирургического удаления мочевого пузыря, за которой следует монотерапия Имфинзи после операции (адъювантная терапия).

Если у вас есть вопросы о механизме действия Имфинзи или о причинах назначения этого препарата, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.

Если Имфинзи применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих лекарств. При возникновении вопросов по поводу этих препаратов проконсультируйтесь с врачом.

2. Что нужно знать перед началом применения Имфинзи

Имфинзи не следует вводить, если:

• у вас аллергия на дурвалумаб или любой другой компонент этого лекарственного препарата (см. раздел 6 «Состав упаковки и дополнительная информация»). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала применения Имфинзи, если:

• у вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки);
• вы перенесли трансплантацию органа;
• у вас есть проблемы с лёгкими или дыханием;
• у вас есть проблемы с печенью.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультруйтесь с врачом перед применением Имфинзи.

При введении Имфинзи у вас могут возникнуть серьёзные побочные эффекты.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему. Возможно, врач назначит вам другие лекарственные препараты для предотвращения более тяжёлых осложнений и облегчения симптомов. Врач может принять решение отложить следующую дозу Имфинзи или прекратить лечение, если у вас возникнут:

• воспаление лёгких: симптомы могут включать появление или ухудшение кашля, затруднённое дыхание или боль в груди;
• воспаление печени: симптомы могут включать тошноту или рвоту, потерю аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, тёмную мочу или более частое появление кровотечений или синяков;
• воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или увеличение числа стулов, чёрный, дёгтеобразный или липкий стул с кровью или слизью, сильную боль в животе или болезненность при пальпации, перфорацию кишечника;
• воспаление желез (особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): симптомы могут включать учащение сердцебиения, сильную усталость, увеличение или потерю веса, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запоры, головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли, боль в животе, тошноту и рвоту;
• сахарный диабет 1 типа: симптомы могут включать повышенный уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота;
• воспаление почек: симптомы могут включать уменьшение количества мочи;
• воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, волдыри на коже или язвы во рту или на других влажных поверхностях;
• воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать боль в груди, затруднённое дыхание или нерегулярное сердцебиение;
• воспаление или проблемы мышц: симптомы могут включать боль, скованность, слабость мышц или быструю утомляемость;
• воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, такие как более частое мочеиспускание, недержание мочи, затруднение мочеиспускания и запор;
• реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, приливы жара, затруднённое дыхание или одышку (свистящее дыхание), головокружение или лихорадку;
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит): симптомы могут включать судороги, скованность шеи, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, повышенную чувствительность глаз к свету, спутанность сознания и сонливость;
• воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена-Барре);
• воспаление суставов: признаки и симптомы включают боль, отёк и/или скованность в суставах (иммуномедиатированная артрит);
• воспаление глаза: признаки и симптомы включают покраснение глаз, боль в глазах, светочувствительность и/или изменения зрения (увеит);
• низкое количество тромбоцитов в крови: симптомы могут включать кровотечение (из носа или дёсен) и/или синяки;
• низкое количество эритроцитов в анализах крови: симптомы могут включать затруднённое дыхание, усталость, бледность кожи и/или учащённое сердцебиение. При применении Имфинзи в комбинации с другим противоопухолевым препаратом (олапарипом) низкое количество эритроцитов может быть признаком «чистой эритроидной аплазии» (ПЭА) — состояния, при котором не образуются эритроциты, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (АГАА) — чрезмерного разрушения эритроцитов.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему.

Имфинзи воздействует на вашу иммунную систему. Он может вызывать воспаление в различных частях тела. Риск развития этих побочных эффектов может быть выше, если у вас уже есть аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также могут возникать частые обострения аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.

Дети и подростки

Имфинзи не следует вводить детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение не изучалось у этой категории пациентов.

Другие лекарственные препараты и Имфинзи

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это включает лекарственные растительные средства и препараты, приобретённые без рецепта.

Беременность

• Данный препарат не рекомендуется во время беременности.
• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Имфинзи и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
• Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время или после лечения Имфинзи.
• Неизвестно, проникает ли Имфинзи в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Имфинзи влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Однако, если у вас возникнут побочные эффекты, влияющие на способность концентрироваться и реагировать, будьте осторожны при вождении или использовании механизмов.

Имфинзи содержит полисорбат 80

Данный препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждых 10 мл концентрата, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Имфинзи

Имфинзи вводят в больнице или клинике под наблюдением опытного врача.

• Рекомендуемая доза Имфинзи — 10 мг на кг массы тела каждые 2 недели, 20 мг на кг массы тела каждые 4 недели, 1 120 мг каждые 3 недели или 1 500 мг каждые 3 или 4 недели.
• Ваш врач введёт Имфинзи внутривенно капельно в течение примерно 1 часа.
• Ваш врач определит, сколько курсов лечения вам необходимо.
• В зависимости от типа вашего рака Имфинзи может применяться в сочетании с другими противораковыми препаратами.
• Когда Имфинзи применяют в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией при раке лёгких, сначала вам введут тремелимумаб, затем Имфинзи, а после этого — химиотерапию.
• Когда Имфинзи применяют в комбинации с химиотерапией при раке лёгких или раке эндометрия, сначала вам введут Имфинзи, а затем — химиотерапию.
• Когда Имфинзи применяют в комбинации с тремелимумабом при раке печени, сначала вам введут тремелимумаб, а затем — Имфинзи.
• Ознакомьтесь с инструкцией по применению других противораковых препаратов, чтобы понять, как они используются. Если у вас есть вопросы об этих препаратах, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы не можете прийти на приём для лечения Имфинзи

• Немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы назначить новую дату приёма.
• Очень важно не пропускать ни одной дозы этого лекарственного средства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы о вашем лечении, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время введения Имфинзи вы можете испытывать некоторые серьезные побочные эффекты (см. раздел 2).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в монотерапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей
• Снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• Кашель
• Диарея
• Боли в животе
• Сыпь или зуд кожи
• Боли в суставах (артралгия)
• Повышение температуры тела

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Тяжелые инфекции лёгких (пневмония)
• Заболевание, схожее с гриппом
• Грибковая инфекция полости рта
• Инфекции зубов и мягких тканей полости рта
• Повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащение сердцебиения или потерю массы тела
• Воспаление лёгких (пневмонит)
• Охриплость голоса (дисфония)
• Воспаление печени, которое может вызывать тошноту или потерю аппетита (гепатит)
• Отклонения в результатах анализов функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
• Ночные поты
• Боли в мышцах (миалгия)
• Отклонения в результатах анализов, измеряющих функцию почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• Боль при мочеиспускании (дизурия)
• Отёк ног (периферический отёк)
• Реакция на инфузию препарата, которая может вызывать повышение температуры тела или приливы

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа тромбоцитов в крови, вызванное аутоиммунной реакцией (иммунная тромбоцитопения)
• Воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
• Снижение выработки гормонов надпочечниками, которое может вызывать усталость
• Недостаточная функция гипофиза; воспаление гипофиза
• Состояние, при котором повышается уровень сахара в крови (сахарный диабет 1 типа)
• Заболевание, при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются (миастения)
• Воспаление головного мозга (энцефалит)
• Воспаление сердца (миокардит)
• Рубцевание лёгочной ткани
• Воспаление кишечника (колит)
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Воспаление кожи (дерматит)
• Утолщённые, покрасневшие, сухие, шелушащиеся и зудящие участки кожи (псориаз)
• Волдыри на коже (пемфигоид)
• Воспаление мышц (миозит)
• Воспаление суставов (иммуномедиируемый артрит)
• Воспаление почек (нефрит), которое может вызывать снижение количества мочи
• Воспаление мочевого пузыря (цистит). Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, срочное желание помочиться, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Диабет несахарный
• Воспаление глаза (увеит)
• Воспаление оболочек, окружающих спинной и головной мозг (менингит)
• Болезнь целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие после употребления продуктов, содержащих глютен)
• Воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия)
• Воспаление мышц и сосудов (полимиозит)
• Отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

• Воспаление нервов (синдром Гийена — Барре)
• Воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от применяемых противоопухолевых препаратов):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Тошнота; рвота; запор
• Выпадение волос
• Потеря аппетита
• Ощущение усталости или слабости
• Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение числа лейкоцитов в крови с признаками повышения температуры тела (железистая нейтропения)
• Воспаление полости рта или губ (стоматит)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом и платиновой химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьироваться в зависимости от применяемых противоопухолевых препаратов):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Потеря аппетита
• Тошнота; рвота; запор
• Выпадение волос
• Ощущение усталости или слабости

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение числа лейкоцитов в крови с признаками повышения температуры тела (железистая нейтропения)
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)
• Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Воспаление полости рта или губ (стоматит)
• Отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

• Прободение кишки (кишечная перфорация)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

• Прободение кишки (кишечная перфорация)

Следующие дополнительные побочные эффекты сообщались при применении Имфинзи в монотерапии в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с платиновой химиотерапией, за которой следовали Имфинзи и олапариб:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение числа эритроцитов в крови
• Снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения и лейкопения)
• Снижение числа тромбоцитов в крови
• Потеря аппетита
• Воспаление нервов, вызывающее онемение, слабость, покалывание или жжение в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• Тошнота; рвота; запор
• Головокружение
• Головная боль
• Изменение вкуса пищи (дисгевзия)
• Затруднение дыхания (одышка)
• Воспаление полости рта или губ (стоматит)
• Выпадение волос
• Ощущение усталости или слабости

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение числа лейкоцитов в крови с повышением температуры тела (железистая нейтропения)
• Снижение уровня лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов
• Аллергические реакции
• Расстройство желудка или изжога (диспепсия)
• Тромбоз глубоких вен, обычно в ноге (венозная тромбозия), который может вызывать такие симптомы, как боль или отёк ног
• Неспособность к образованию эритроцитов (чистая эритропения), которая может вызывать такие симптомы, как затруднение дыхания, усталость, бледность кожи или учащённое сердцебиение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения)

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Имфинзи

Имфинзи вводится в больнице или клинике, и медицинский персонал отвечает за его хранение. Условия хранения следующие:

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте препарат, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Не сохраняйте неиспользованную часть раствора для инфузий с целью повторного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Имфинзи

Действующее вещество: дурвализумаб.

Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг дурвализумаба.

Каждый флакон содержит 500 мг дурвализумаба в 10 мл концентрата или 120 мг дурвализумаба в 2,4 мл концентрата.

Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Концентрат для раствора для инфузий Имфинзи (стерильный концентрат) — это прозрачный до опалесцирующего, бесцветный до слегка желтоватого раствора без консервантов, без видимых частиц.

Препарат выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла объёмом 2,4 мл концентрата или 1 флакон из стекла объёмом 10 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и введение инфузионного раствора

• Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Концентрат представляет собой стерильный, прозрачный до слабо опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка желтоватого, без видимых частиц. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
• Не взбалтывать флакон.
• Отобрать требуемый объём концентрата из одного или нескольких флаконов и перенести его в инфузионный пакет, содержащий 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида для инъекций или 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы для инъекций, чтобы получить разведённый раствор с конечной концентрацией от 1 мг/мл до 15 мг/мл. Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный пакет.
• После разведения препарат следует использовать немедленно. Замораживание разведённого раствора не допускается. Подтверждена химическая и физическая стабильность в течение до 30 дней при температуре от 2 °C до 8 °C и до 24 часов при комнатной температуре (до 25 °C) с момента приготовления.
• С точки зрения микробиологической безопасности, приготовленный инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя; в целом, они не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °C), за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
• Если инфузионные пакеты хранились в холодильнике, их необходимо вынуть и довести до комнатной температуры перед использованием. Вводить инфузионный раствор внутривенно в течение 1 часа с использованием стерильного встроенного фильтра с размером пор 0,2–0,22 мкм и низким связыванием с белками.
• Не вводить одновременно другие лекарственные средства по одной и той же инфузионной магистрали.
• Препарат Имфинзи предназначен для однократного применения. Любой неиспользованный остаток препарата в флаконе подлежит утилизации.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.