Метвікс 160 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метвікс 160 мг/г крем

Амінолевулінат метилу

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метвікс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Метвіксу
3. Як застосовувати Метвікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метвіксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метвікс і для чого його застосовують

Метвікс застосовують для лікування передракових уражень шкіри на обличчі та волосистій частині голови (так звана актинічна кератоза), які є ділянками шкіри, пошкодженої сонячним світлом, і перетворилися на шорсткі лускуваті ділянки. Наявність таких уражень означає, що у вас є більша ймовірність розвитку раку шкіри в майбутньому, якщо їх не лікувати.

Метвікс також застосовують для лікування базальноклітинної карциноми (БКК) — раку шкіри, який може спричиняти червонуваті лускуваті плями (поверхнева БКК) або невелике підняття або сукупність дрібних підйомів на шкірі (вузлова БКК). Ці ураження легко кровоточать і не загоюються. Метвікс застосовують, коли інші методи лікування не є доцільними.

Метвікс може також застосовуватися для лікування хвороби Боуена (передракове ураження, що проявляється рожевими або червонуватими плямами, які повільно збільшуються), коли хірургічне втручання не є доцільним.

Лікування полягає у нанесенні Метвіксу та наступному опроміненні світлом. Уражені клітини поглинають метиловий естер амінолевулінової кислоти з крему та руйнуються під дією світла (ефект, відомий як фотодинамічна терапія). Здорова шкіра навколо уражень при цьому не пошкоджується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метвікс

Не застосовуйте Метвікс:

• якщо Ви маєте алергію до амінолевулінату метилу або до будь-якого з інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Крем Метвікс містить арахісову олію (олію з арахісу): не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.
• якщо Ви маєте певний тип шкірного раку із білувато-жовтуватими плямами, який називається морфеїформна базальноклітинна карцинома.
• або якщо Ви маєте рідкісне захворювання, яке називається порфірія.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Метвікс: Ваш лікар визначить, чи є для Вас важливими наступні фактори:

• якщо ураження шкіри мають певний характер (наприклад, пігментовані, глибокі або розташовані в області статевих органів).
• якщо у Вас «товсті» форми актинічної кератози.
• якщо у Вас є поширені ураження, спричинені хворобою Боуена.
• якщо Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, наприклад, стероїди або циклоспорин.
• якщо Ваша хвороба Боуена була спричинена впливом миш’яку (шкідливою хімічною речовиною).
• якщо у Вас є анамнез артеріальної гіпертензії.

Необхідно уникати потрапляння Метвікс на очі. Крем Метвікс не слід наносити на повіки чи слизові оболонки.

Діюча речовина — амінолевулінат метилу — може викликати алергічну реакцію шкіри, що призводить до ангіоневротичного набряку. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми: набряк обличчя, язика або горла; висипання або утруднене дихання — необхідно припинити лікування Метвіксом та негайно звернутися до лікаря.

Якщо Ви використовуєте джерело червоного світла і збільшуєте час нанесення або інтенсивність світла, може виникнути більш тяжка шкірна реакція (див. розділ 4 — Можливі побічні ефекти). У дуже рідкісних випадках фотодинамічна терапія за допомогою джерела червоного світла може підвищити ризик розвитку тимчасової втрати пам’яті (включаючи сплутаність свідомості або дезорієнтацію); у разі появи таких симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Вплив сонячного світла та терапія УФ-випромінюванням

Як загальне застереження, слід уникати впливу сонячного світла на оброблені ділянки шкіри та навколишні ділянки протягом двох днів після лікування. Якщо Ви проходите лікування ультрафіолетовим світлом (терапія ультрафіолетовим світлом (УФ)), це лікування слід припинити перед початком лікування Метвіксом.

Вагітність та годування груддю

Застосування Метвіксу під час вагітності не рекомендовано.

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати механізми.

Метвікс містить арахісову олію (олію з арахісу), кетостеариловий спирт та метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат.

Якщо Ви маєте алергію на арахісову олію або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб. Метвікс також містить кетостеариловий спирт, який може викликати місцеві реакції на шкірі (контактний дерматит). Метилпарагідроксибензоат і пропілпарагідроксибензоат (Е-218, Е-216) можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

3. Як застосовувати Метвікс

Лікування полягає у нанесенні Метвікс та подальшому опроміненні світлом. Джерелом світла для лікування актинічних кератозів може бути денне світло (природне або штучне) або лампа червоного світла. Ваш лікар вирішить, який варіант лікування використовувати, залежно від характеру вашого ураження. Джерелом світла для лікування базальноклітинного раку та хвороби Боуена завжди є лампа червоного світла.

Дорослі (включаючи літніх пацієнтів)

Лікування актинічного кератозу, базальноклітинного раку та хвороби Боуена за допомогою лампи червоного світла

Застосування Метвікс разом із лампою червоного світла вимагає спеціальних знань у галузі фотодинамічної терапії. Тому це лікування має проводитися лише в присутності лікаря, медсестри або іншого медичного працівника, який пройшов підготовку з використання фотодинамічної терапії.

Підготовка уражень та нанесення Метвікс

Кожне шкірне ураження підгото­вується перед лікуванням шляхом видалення лусок, корок та легкого скребення поверхні шкіри. Ця підготовка допомагає забезпечити проникнення Метвікс та світла до всіх частин ураження. Деякі ракові ураження шкіри покриті цілісним шаром шкіри, який буде видалений згідно з інструкціями вашого лікаря.

Метвікс наноситься шпателем у вигляді шару (приблизно 1 мм завтовшки) на ураження або поля канцеризації та на невелику ділянку навколишньої шкіри. Необхідно уникати прямого контакту Метвікс із очима. Після нанесення крему оброблену ділянку накривають пов’язкою. Пов’язку знімають, а крем змивають через 3 години.

Опромінення за допомогою лампи червоного світла

Відразу після змивання крему оброблену ділянку піддають впливу червоного світла. Щоб захистити очі від яскравого світла, вам видадуть окуляри, які слід носити під час опромінення.

Під час одного сеансу лікування можна обробити поля канцеризації або кілька уражень.

Лікування актинічного кератозу за допомогою природного денного світла

Рекомендації перед лікуванням

Лікування Метвіксом за допомогою природного денного світла можна застосовувати, якщо температурні умови дозволяють комфортно перебувати на вулиці протягом 2 годин. Ефективність лікування була доведена як при сонячній, так і при похмурій погоді. Якщо погода дощова або є ймовірність дощу, лікування Метвіксом за допомогою природного денного світла проводити не слід.

Підготовка уражень та нанесення Метвікс

Перед підготовкою ураження або поля канцеризації слід нанести відповідний сонцезахисний крем на всі ділянки шкіри, включаючи ті, які будуть піддаватися денному світлу. Слід використовувати лише той сонцезахисний крем, який був спеціально рекомендований вашим лікарем. Не використовуйте сонцезахисні засоби з фізичними фільтрами, такими як діоксид титану або оксид цинку, оскільки ці фільтри перешкоджають поглинанню видимого світла та можуть знизити ефективність лікування.

Слід використовувати лише сонцезахисні засоби з хімічними фільтрами.

Кожне шкірне ураження підгото­вується перед лікуванням шляхом видалення лусок, корок та легкого скребення поверхні шкіри. Ця підготовка допомагає забезпечити проникнення Метвікс та світла до всіх частин ураження.

Тонкий шар Метвікс наноситься шпателем або в рукавичці на ураження або поле канцеризації. Необхідно уникати прямого контакту Метвікс із очима.

Опромінення природним денним світлом

Після нанесення Метвікс ви повинні вийти на вулицю, не раніше ніж через 30 хвилин після нанесення, і перебувати на повітрі протягом 2 годин під відкритим денним світлом або, за необхідності, в затіненому місці на вулиці. Рекомендується не перебувати всередині приміщення протягом цього періоду. Переконайтеся, що ділянка лікування постійно піддається впливу денного світла і не закрита одягом. Дотримання цих інструкцій важливе для успішного лікування та запобігання болю під час опромінення. Після 2-годинного періоду опромінення Метвікс слід змити.

Під час одного сеансу лікування можна обробити поля канцеризації або кілька уражень.

Лікування актинічного кератозу за допомогою штучного денного світла

Застосування Метвікс разом із лампою штучного денного світла вимагає спеціальних знань у галузі фотодинамічної терапії. Тому це лікування має проводитися лише в присутності лікаря, медсестри або іншого медичного працівника, який пройшов підготовку з використання фотодинамічної терапії.

Підготовка уражень та нанесення Метвікс

Кожне шкірне ураження підгото­вується перед лікуванням шляхом видалення лусок, корок та легкого скребення поверхні шкіри. Ця підготовка допомагає забезпечити проникнення Метвікс та світла до всіх частин ураження. Тонкий шар Метвікс наноситься на ураження або поля канцеризації шпателем або в рукавичці. Необхідно уникати прямого контакту Метвікс із очима.

Опромінення за допомогою лампи штучного денного світла

Після нанесення крему, або не пізніше ніж через 30 хвилин, оброблену ділянку піддають впливу штучного денного світла протягом 2 годин. Після 2-годинного періоду опромінення Метвікс слід змити. Під час одного сеансу лікування можна обробити поля канцеризації або кілька уражень.

Кількість сеансів лікування

• Для лікування актинічного кератозу проводиться один сеанс фотодинамічної терапії.
• Для лікування базальноклітинного раку та хвороби Боуена проводять два сеанси з інтервалом між ними в одну тиждень.

Спостереження

Через три місяці ваш лікар вирішить, чи відповідає ураження на лікування, і може взяти невеликий зразок (біопсію) шкіри для дослідження клітин. За необхідності лікування може бути повторене після цього періоду.

Застосування у дітей та підлітків

Лікування Метвіксом не підходить для дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Якщо ви припините застосовувати Метвікс

Якщо лікування припинено до початку терапії денним світлом або до отримання повної дози світла (при використанні червоного світла) або до закінчення 2-годинного періоду опромінення денним світлом, ефективність лікування може бути знижена.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти повідомлялися при застосуванні Метвіксу разом з червоним світлом. Дослідження клінічних випробувань, у яких використовувався Метвікс разом з денним світлом, показали подібні побічні ефекти, за винятком суттєвого зниження болю при застосуванні денного світла.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів): біль шкіри (при використанні червоного світла), відчуття печіння шкіри, утворення корки, почервоніння шкіри.

Біль і відчуття печіння в місці застосування під час або після опромінення були найпоширенішими побічними ефектами, які виникали більш ніж у половини лікованих пацієнтів. Ці місцеві реакції, як правило, є легкою або помірною за тяжкістю, але рідко вимагають переривання терапії світлом. Ці реакції зазвичай починаються під час або невдовзі після терапії світлом і тривають кілька годин, як правило, поліпшуючись до наступного дня після лікування. Похвоніння та набряк можуть зберігатися протягом 1–2 тижнів або іноді навіть довше. Повторне лікування не призводить до погіршення цих реакцій.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):
Ефекти в місці застосування: відчуття оніміння, поколювання або свербіння, кровотеча (може виникнути після підготовки ураження), відчуття тепла в шкірі, інфекція, відкриті рани (виразнення), набряк / едема шкіри, пухирі, свербіння, шелушіння шкіри, гнійне виділення.

Ефекти поза місцем застосування: головний біль, відчуття тепла.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):
Ефекти в місці застосування: подразнення шкіри, кропив’янка, ділянки світлішої або темнішої шкіри після загоєння, світлочутливість, реакція фоточутливості, нездужання, набряк очей, біль у очах, нудота, висип і втому.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічна реакція, яка може спричинити ангіоедему з такими симптомами: набряк обличчя, язика або горла або утруднення дихання. • набряк повік, пустули та екзема (суха шелушіння шкіри) в місці застосування та ознаки контактної алергії. • Підвищення артеріального тиску може бути спричинене болем, пов’язаним із застосуванням червоного світла.
• Тимчасова втрата пам’яті (включаючи сплутаність свідомості або дезорієнтацію).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метвікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відкриття тюбика крем необхідно використовувати протягом 3 місяців.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили явні ознаки псування (наприклад, потемніння кольору від світло-жовтого до коричневого).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метвікс

• Діюча речовина: амінолевулінат метилу 160 мг/г (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: гліцерилу моностеарат, спирт кетостеаріловий, поліоксил 40 стеарат, метилпарагідроксибензоат (Е-218), пропілпарагідроксибензоат (Е-216), едетату динатрію, гліцерол, вазелін легкий, холестерин, ізопропілміристат, арахісову олію, рафіновану мигдальну олію, олеїловий спирт, очищену воду.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Колір крему — від кремового до блідо-жовтого. Крем упакований у тюбики, які містять 2 г крему.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Laboratoire GALDERMA

ZI Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Франція

або

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Дюссельдорф

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Metvix: Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Німеччина, Данія, Греція, Іспанія, Фінляндія, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Швеція, Словаччина, Велике Британія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es