Metvix 160 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:Informacja dla pacjenta

Metvix 160 mg/g krem

Aminolevulinian metylu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metvix i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metvix
3. Jak stosować Metvix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metvix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metvix i do czego służy

Metvix stosuje się do leczenia przednowotworowych zmian skórnych na twarzy i skórze głowy (tzw. keratosis aktiniczna), czyli obszarów skóry uszkodzonych przez działanie światła słonecznego, które zmieniły się w szorstkie i łuszczące się plamy. Obecność takich zmian oznacza większe ryzyko rozwoju raka skóry w przyszłości, jeśli nie zostaną poddane leczeniu.

Metvix stosuje się również w leczeniu podstawokomórkowego raka skóry (raka podstawokomórkowego, RPC), który może powodować czerwone, łuszczące się plamy (tzw. powierzchowny RPC) lub niewielkie guzy lub szereg małych guzków na skórze (tzw. guzkowy RPC). Te zmiany łatwo krwawią i nie goją się. Metvix stosuje się w przypadkach, gdy inne metody leczenia nie są odpowiednie.

Metvix może być również stosowany w leczeniu choroby Bowena (przedsnowotworowej zmiany skórnej, która objawia się powiększającymi się powoli różowoczerwonymi plamami), gdy zabieg chirurgiczny nie jest odpowiedni.

Leczenie polega na nałożeniu Metvix i naświetleniu światłem. Uszkodzone komórki wchłaniają metyloaminolewulonian z kremu i są niszczone w wyniku naświetlenia (efekt znany jako terapia fotodynamiczna). Zdrowa skóra wokół zmian nie jest uszkadzana.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metvix

Nie należy stosować Metvix:

• jeśli jest się uczulonym na aminolewulonian metylu lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). Krem Metvix zawiera olej arachidowy (olej z orzechów ziemnych): nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.
• jeśli ma się pewien rodzaj raka skóry z białawo-żółtawymi plamami, tzw. bazaliomę postaci zrostowej (morfea).
• lub jeśli ma się rzadką chorobę zwaną porfirią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Metvix: lekarz oceni, czy poniższe czynniki mogą mieć dla Ciebie znaczenie:

• jeśli zmiany skórne mają określony charakter (np. są zabarwione, głębokie lub położone w okolicy narządów płciowych).
• jeśli ma się grube zmiany w obrębie aktynicznej keratozy.
• jeśli ma się rozległe zmiany spowodowane chorobą Bowena.
• jeśli przyjmuje się leki, które tłumią układ odpornościowy, takie jak sterydy lub cyklosporyna.
• jeśli choroba Bowena została spowodowana narażeniem na arsen (szkodliwą substancję chemiczną).
• jeśli ma się w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.

Należy unikać kontaktu Metvix z oczami. Kremu Metvix nie należy stosować na powiekach ani na błonach śluzowych.

Substancja czynna – aminolewulonian metylu – może powodować uczulenie skóry, prowadzące do wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (angioedemu). Jeśli wystąpią następujące objawy: obrzęk twarzy, języka lub gardła; wysypka lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać leczenie Metvix i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stosuje się źródło światła czerwonego i wydłuża czas aplikacji lub zwiększa intensywność światła, może wystąpić cięższa reakcja skórna (patrz punkt 4 – Możliwe działania niepożądane). W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna z użyciem źródła światła czerwonego może zwiększyć ryzyko wystąpienia tymczasowej utraty pamięci (w tym dezorientacji lub zamieszania); w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Narażenie na światło słoneczne i terapię UV

Ogólnie należy unikać narażenia na światło słoneczne obszarów leczonych i skóry wokół nich w ciągu dwóch dni po leczeniu. Jeśli stosuje się leczenie światłem ultrafioletowym (terapia UV), należy je przerwać przed rozpoczęciem leczenia Metvix.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Metvix w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma oczekiwanych wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Metvix zawiera olej arachidowy (olej z orzechów ziemnych), alkohol kocioesterylowy oraz metylo- i propylobenzoan parahydroksy (E-218, E-216).

Jeśli jest się uczulonym na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Metvix zawiera również alkohol kocioesterylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (zapalenie skóry kontaktowe). Metylo- i propylobenzoan parahydroksy (E-218, E-216) mogą powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione).

3. Jak stosować Metvix

Leczenie polega na nałożeniu Metvix i naświetleniu światłem. Źródłem światła do leczenia keratozy aktynicznej może być światło dzienne (naturalne lub sztuczne) lub lampa światła czerwonego. Lekarz zadecyduje, którą opcję leczenia zastosować, w zależności od charakteru zmian. Źródłem światła do leczenia raka podstawokomórkowego i choroby Bowena jest zawsze lampa światła czerwonego.

Dorośli (w tym pacjenci starsi)

Leczenie keratozy aktynicznej, raka podstawokomórkowego i choroby Bowena lampą światła czerwonego

Stosowanie Metvix z lampą światła czerwonego wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie terapii fotodynamicznej. Dlatego leczenie musi być przeprowadzone w obecności lekarza, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia wykwalifikowanego w zakresie stosowania terapii fotodynamicznej.

Przygotowanie zmian i nałożenie Metvix

Każdą zmianę skórną należy przygotować przed leczeniem, usuwając łuski i strupy oraz drapiąc powierzchnię skóry. Przygotowanie to pomaga zapewnić, że Metvix i światło dotrą do wszystkich części zmiany. Niektóre zmiany skórne nowotworowe są pokryte warstwą nietkniętej skóry, która zostanie usunięta zgodnie z instrukcjami lekarza.

Metvix nakłada się szpatułką w postaci warstwy (około 1 mm grubości) na zmiany lub pola kanceryzacji oraz na niewielki obszar otaczającej skóry. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami. Po nałożeniu kremu obszar ten pokrywa się opatrunkiem. Opatrunek zostaje usunięty, a następnie krem spłukany po 3 godzinach.

Naświetlanie lampą światła czerwonego

Natychmiast po spłukaniu kremu obszar leczony jest naświetlany światłem czerwonym. Aby chronić oczy przed intensywnym światłem, zostaną wydane okulary, które należy nosić podczas naświetlania.

Podczas tej samej sesji leczenia można leczyć pola kanceryzacji lub wiele zmian.

Leczenie keratozy aktynicznej światłem dziennym naturalnym

Uwagi przed leczeniem

Leczenie Metvix z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego można stosować tylko wtedy, gdy warunki temperaturowe pozwalają na komfortowe przebywanie na zewnątrz przez 2 godziny. Wykazano, że skuteczność leczenia jest podobna zarówno w dnie pochmurne, jak i słoneczne. Jeśli pogoda jest deszczowa lub istnieje ryzyko deszczu, nie należy stosować leczenia Metvix z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego.

Przygotowanie zmian i nałożenie Metvix

Przed przygotowaniem zmiany lub pola kanceryzacji należy nałożyć odpowiedni środek ochrony przeciwsłonecznej na wszystkie obszary, w tym na obszary leczone, które będą narażone na działanie światła dziennego. Należy stosować wyłącznie środek ochrony przeciwsłonecznej zalecony przez lekarza. Nie należy stosować filtrów fizycznych, takich jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku, ponieważ mogą one hamować wchłanianie światła widzialnego i wpływać negatywnie na skuteczność leczenia.

Należy stosować wyłącznie filtry chemiczne.

Każdą zmianę skórną należy przygotować przed leczeniem, usuwając łuski i strupy oraz drapiąc powierzchnię skóry. Przygotowanie to pomaga zapewnić, że Metvix i światło dotrą do wszystkich części zmiany.

Cienką warstwę Metvix należy nałożyć szpatułką lub rękawiczką na zmianę lub pole kanceryzacji. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami.

Naświetlanie naturalnym światłem dziennym

Po nałożeniu Metvix należy wyjść na zewnątrz, najpóźniej 30 minut po nałożeniu, i przebywać na zewnątrz przez 2 godziny, w pełnym świetle dziennym lub, jeśli to konieczne, w miejscu na zewnątrz w cieniu. Zaleca się nie przebywać w pomieszczeniach w tym czasie. Należy upewnić się, że obszar leczony jest ciągle narażony na działanie światła dziennego i nie jest zakryty ubraniem. Ważne jest przestrzeganie tych wskazówek, aby zagwarantować skuteczność leczenia i uniknąć bólu podczas naświetlania. Po 2 godzinach ekspozycji Metvix należy usunąć poprzez spłukanie.

Podczas tej samej sesji leczenia można leczyć pola kanceryzacji lub wiele zmian.

Leczenie keratozy aktynicznej sztucznym światłem dziennym z lampy

Stosowanie Metvix z lampą sztucznego światła dziennego wymaga specjalistycznej wiedzy w zakresie terapii fotodynamicznej. Dlatego leczenie musi być przeprowadzone w obecności lekarza, pielęgniarki lub innego pracownika służby zdrowia wykwalifikowanego w zakresie stosowania terapii fotodynamicznej.

Przygotowanie zmian i nałożenie Metvix

Każdą zmianę skórną należy przygotować przed leczeniem, usuwając łuski i strupy oraz drapiąc powierzchnię skóry. Przygotowanie to pomaga zapewnić, że Metvix i światło dotrą do wszystkich części zmiany. Cienką warstwę Metvix nakłada się na zmiany lub pola kanceryzacji szpatułką lub rękawiczką. Należy unikać bezpośredniego kontaktu Metvix z oczami.

Naświetlanie sztucznym światłem dziennym z lampy

Po nałożeniu kremu, najpóźniej 30 minut później, obszar leczony jest naświetlany sztucznym światłem dziennym przez 2 godziny. Po 2 godzinach ekspozycji Metvix należy usunąć poprzez spłukanie. Podczas tej samej sesji leczenia można leczyć pola kanceryzacji lub wiele zmian.

Liczba zabiegów

• W leczeniu keratozy aktynicznej stosuje się jedną sesję terapii fotodynamicznej.
• W leczeniu raka podstawokomórkowego i choroby Bowena stosuje się dwie sesje, z odstępem jednego tygodnia między nimi.

Kontrola

Po trzech miesiącach lekarz oceni, czy zmiana odpowiednio zareagowała na leczenie, i może pobrać niewielką próbkę (biopsję) skóry do badania komórek. Leczenie może zostać powtórzone po tym okresie, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie Metvix nie jest odpowiednie dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli przestaniesz stosować Metvix

Jeśli leczenie zostanie przerwane przed rozpoczęciem terapii światłem dziennym lub przed pełnym naświetleniem (przy stosowaniu światła czerwonego), lub przed zakończeniem 2-godzinnego okresu ekspozycji na światło dzienne, skuteczność leczenia może być zmniejszona.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Poniższe działania niepożądane zgłaszano przy stosowaniu Metvix w połączeniu z światłem czerwonym. Badania kliniczne, w których Metvix był stosowany z wykorzystaniem światła dziennego, wykazały podobne działania niepożądane, z wyjątkiem istotnego zmniejszenia dolegliwości bólowych podczas stosowania światła dziennego.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból skóry (przy świetle czerwonym), uczucie pieczenia skóry, strup, zaczerwienienie skóry.

Ból i uczucie pieczenia w miejscu aplikacji leku podczas i po naświetlaniu były najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad połowy leczonych pacjentów. Reakcje miejscowe są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale rzadko wymagają przerwania terapii światłem. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się podczas lub tuż po terapii światłem i trwają kilka godzin, zwykle ustępując w dniu zabiegu. Zaczerwienienie i obrzęk mogą utrzymywać się przez 1–2 tygodnie, a czasem nawet dłużej. Powtarzanie leczenia nie powoduje nasilenia tych reakcji.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): Działania w miejscu aplikacji: uczucie mrowienia, drętwienia lub swędzenia, krwawienie (może wystąpić po przygotowaniu zmiany), uczucie ciepła skóry, infekcja, owrzodzenia (ulceracja), obrzęk/edem skóry, pęcherze, swędzenie, łuszczenie skóry, wydzielina.

Działania poza miejscem aplikacji: ból głowy, uczucie ciepła.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): Działania w miejscu aplikacji: podrażnienie skóry, pokrzywka, plamy o jaśniejszym lub ciemniejszym kolorze po gojeniu, wrażliwość na światło, reakcja fotouczuleniowa, niedyspozycja, obrzęk oczu, ból oczu, nudności, wysypka i zmęczenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja alergiczna, która może prowadzić do nacieku naczynioruchowego (angioedemu) z następującymi objawami: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu.• obrzęk powiek, pęcherzyki i egzema (sucha, łuszcząca się skóra) w miejscu aplikacji oraz objawy alergii kontaktowej.• Podwyższenie ciśnienia tętniczego może być wywołane bólem związanym z zastosowaniem światła czerwonego.
• Tymczasowa utrata pamięci (w tym dezorientacja lub zamieszanie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, o których nie ma mowy w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Metvix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po otwarciu tuby, krem należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i tubie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia (np. zmiana koloru od jasnożółtego do brązowego).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metvix

• Substancją czynną jest aminolevulinate metylu 160 mg/g (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to glicerylo monoesterynowian, alkohol cetostearylowy, stearylan polioksy 40, metyloestry paraoksyanizolu (E-218), propyloestry paraoksyanizolu (E-216), edetylan disodowy, gliceryna, lekka parafinowa smarówka, cholesterol, izoprylowy mirystynian, olej arachidowy, rafinowany olej migdałowy, olejowy alkohol owocowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kolor kremu to kremowy do jasnożółtego. Krem jest pakowany w tubki zawierające 2 g kremu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Galderma, S.A.

Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent:

Laboratoire GALDERMA

ZI Montdésir

74540 ALBY SUR CHERAN

Francja

lub

Galderma Laboratorium GmbH

Toulouser Allee 23a

40211 Düsseldorf

Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Metvix: Austria, Belgia, Czechy, Niemcy, Dania, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Szwecja, Słowacja, Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es